LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN TEVAGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON PREGELATINIZADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN TEVAGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN TEVAGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister OPA/ Al/ PVC/ Al) Revocado 17/ 02/ 2016 No Comercializado - LOSARTAN TEVAGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister PVC-PVDC-Aluminio) Revocado 17/ 02/ 2016 No Comercializado - LOSARTAN TEVAGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister PVC/ PE/ PVDC/ AL) Revocado 17/ 02/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 03/03/2014 / Revocado 17/02/2016
  • Número de autorización:
  • 78473
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 9

Prospecto: información para el usuario

Losartán Tevagen 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es Losartán Tevagen y para qué se utiliza

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Tevagen

3.- Cómo tomar Losartán Tevagen

4.- Posibles efectos adversos

5.- Conservación de Losartán Tevagen

6.- Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Tevagen y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos

receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un

aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo

que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.

Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y

diabetes tipo 2.

Losartan Tevagen se utiliza:

para tratar a

pacientes

con presión arterial elevada (hipertensión)

en adultos

en niños

adolescentes de 6 - 18 años

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).

2 de 9

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Tevagen

No tome Losartán Tevagen

si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6),

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán Tevagen al principio del

embarazo - ver sección 2: Embarazo y lactancia).

- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán Tevagen.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda

Losartán Tevagen al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3

meses,

que,

utiliza

esta

etapa,

puede

causar

graves

daños

hijo

(ver

sección 2: Embarazo y lactancia).

Antes de tomar Losartán Tevagen, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. „Posibles efectos adversos‟),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por

sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de

líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3.„Posología en grupos de pacientes especiales‟),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. "No tome Losartán Tevagen" y 3. „Posología

en grupos de pacientes especiales‟),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo

tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos

del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en

el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

- un inhibidor de la eca (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre

problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en

la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tomeLosartán Tevagen”

3 de 9

Niños y adolescentes

Losartán Tevagen se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

No se recomienda Losartán Tevagen

para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de

hígado o niños menores de 6 años de edad, los datos disponibles son limitados en estos grupos de

pacientes.

Toma de losartán tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Tevagen

, tenga particular precaución si toma alguno de

los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden

aumentar

niveles

potasio

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya

que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

- puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un

antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo

los encabezados “No tome Losartán Tevagen” y “Advertencias y precauciones”).

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su

médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución

especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Tevagen con los alimentos y bebidas

Losartán Tevagen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda Losartán Tevagen al principio del embarazo, y no debe tomarse si está

embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después

del tercer mes de embarazo.

4 de 9

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán

Tevagen a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea

dar el pecho, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede

provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia,

consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Tevagen contiene lactosa

Losartán Tevagen contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis

apropiada de losartán, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Es importante seguir tomando Losartán Tevagen mientras se lo prescriba su médico para mantener un

control constante de la presión arterial.

Losartán Tevagen está disponible en dos dosis: 12.5 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de 50 mg se pueden dividir en dosis iguales.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Tevagen

50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6

semanas después de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede

aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán Tevagen 50 mg) una vez al

día.

Si estima que la acción de Losartán Tevagen es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su

médico o farmacéutico.

Poblaciones especiales

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por

kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Tevagen). El médico puede

aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños;

pregunte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Tevagen

día.

Después,

dosis

puede

aumentarse

losartán

(dos

5 de 9

comprimidos de Losartán Tevagen 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su

presión arterial.

Losartán Tevagen puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión

arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de

acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para

disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la

glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán

Tevagen 12,5 mg) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual,

semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la

segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana,

150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su

médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de

Losartán Tevagen 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético

(medicamento

aumenta

cantidad

agua

pasa

riñones)

digitalis

(medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección "No tome Losartán Tevagen ").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Tevagen

hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Tevagen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico

o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento

y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo

cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Tevagen comprimidos

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

6 de 9

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos

de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

mareos,

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas

de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se

produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

cambios en la función del hígado, incluyendo fallo renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia

cardiaca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria)

picor (prurito),

erupción,

hinchazón localizada (edema),

tos.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

hipersensibilidad

angioedema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

7 de 9

infarto cerebral (accidente cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

número reducido de trombocitos,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad)

dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis)

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

malestar general,

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos)

alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conservación de Losartán Tevagen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el

blíster después de "CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísters PVC/PVdC/Al o blísters PVC/PE/PVdC/ Al

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Blísters OPA/Alu/PVC/ Al

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

8 de 9

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Tevagen

El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán Tevagen comprimidos recubiertos

con película contiene 12,5 mg o 50 mg de losartán potásico

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina celulosa (E 460i), almidón

pregelatinizado (maíz) y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido y polivinil

alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol y talco en la película de recubrimiento.

Aspecto de Losartán Tevagen y contenido del envase

Losartán Tevagen 50 mg Comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con

película de color blanco, ovales, ligeramente arqueados, grabados con “50” en un lado, ranurados por

el otro lado.

Cada comprimido es aproximadamente 11 mm de largo, 7 mm de ancho y 4 mm de grosor.

Losartán Tevagen 50 mg Comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 7, 14,

28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísters.

Losartán Tevagen 50 mg Comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 50x1

comprimidos recubiertos con película en blisters perforados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la Fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

9 de 9

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

Alemania:

Losartán-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

España

Losartán Tevagen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:

Losartan Ratio 50 mg, comprimé pelluiculé sécable

Luxemburgo:

Losartan-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Holanda:

Losartankalium 50 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/