LOSARTAN RATIOPHARM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 19/ 11/ 2015 No Comercializado - LOSARTAN RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Revocado 19/ 11/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 67941
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el usuario

Losartán ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Losartán ratiopharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán ratiopharm

Cómo tomar Losartán ratiopharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán ratiopharm

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Losartán ratiopharm y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes

en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión

arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos

sanguíneos

relajen,

disminuye

presión

arterial.

Losartán

disminuye

empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Este medicamento se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación

LIFE).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán ratiopharm

No tome Losartán ratiopharm

si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6)

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de tres meses. (Es mejor evitar también losartán durante los primeros

meses del embarazo – ver apartado de Embarazo).

Advertencias y precauciones

Consulte

a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán ratiopharm.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

losartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres

meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver

apartado Embarazo).

Antes de tomar este medicamento, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos

o sal en su cuerpo (ver sección 3),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver apartado No tome Losartán ratiopharm y sección 3),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

tiene

cardiopatía

coronaria

(causada

flujo

sanguíneo

reducido

vasos

sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación

de la sangre en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de Losartán ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento,

Mientras esté en tratamiento con Losartán ratiopharm, tenga particular precaución si toma alguno de

los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden aumentar

niveles

de potasio (p. ej.

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor),

ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su

médico

realice

cuidadoso

seguimiento.

Puede

apropiado

tomar

medidas

precaución

especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán ratiopharm

con alimentos, bebidas y alcohol

Losartán puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico

generalmente le recomendará que deje de tomar losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto

como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de losartán. No

se recomienda utilizar losartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del

tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de

ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda

el uso de losartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea

dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,

como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar

mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su

médico antes de realizar dichas actividades.

3.

Cómo tomar Losartán ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento

indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán, dependiendo de su estado y de si está tomando otros

medicamentos. Es importante seguir tomando losartán mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de 50 mg de losartán)

una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de

comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de

losartán (2 comprimidos de 50 mg de losartán) una vez al día.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su

médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de 50 mg de losartán)

una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de 50 mg de

losartán) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la

presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de

acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir

el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se

va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana,

25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de

mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de 50 mg de losartán) una vez al día, según su

estado.

Pacientes con insuficiencia cardiaca

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento

que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o

en pacientes mayores de 75 años. No deben usar losartán los pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección 2).

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando losartán hasta que su

médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán ratiopharm del que debe

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán ratiopharm

Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros

pueden afectar hasta 1

cada

1000 pacientes

Muy raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Desconocida

: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

vértigo

anemia

aumento de la urea sanguínea

aumento de la creatinina y el potasio séricos

fallo renal

insuficiencia renal

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis

altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema).

fatiga

fallo renal

insuficiencia renal

hiperpotasemia

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

hipersensibilidad

reacciones anafilácticas

angioedema

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

disgeusia

tinnitus

tos,

diarrea

anomalías en la función hepática,

heapatitis

dolor muscular y en las articulaciones,

rabdomiolisis

cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario.

hiperpotasemia

urticaria

prurito

erupción cutánea

fotosensibilidad

disfunción eréctil/impotencia

malestar general

depresión

hiponatremia

pancreatitis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,

Website:

www.notificaRAM.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.

Conservación de Losartán ratiopharm

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar este medicamento en el embalaje original.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda prregunte a su

farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán ratiopharm

El principio activo de Losartán ratiopharm es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán ratiopharm 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K-30, estearato de

magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán ratiopharm 50 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, ranurados,

redondos, biconvexos de color blanco.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Este medicamento se suministra en los siguientes tamaños de envases:

Blister PCV/PVDC/Aluminio, en envases de 28 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Losartán ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

Avda de Burgos, 16 D - 5º planta

28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Alemania)

ó

Actavis HF

Karsnesbraut 108, IS-200 (Kópavogur)

Islandia

ó

Hoechst – Biotika, spol. s.r.o.

036 01 Martin. Sklavinská 30

República Eslovaca

ó

Actavis HF

Reykjavikurvegi, 78, PO. Box 420- IS-222 (Hafnarfjordur)

Islandia

Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/