LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Revocado 23/ 05/ 2012 No Comercializado - LOSARTAN MYLAN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos Revocado 23/ 05/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 03/05/2006 / Revocado 23/05/2012
  • Número de autorización:
  • 67778
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LosartánMYLAN 25mgcomprimidosrecubiertos con películaEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

Estemedicamentoseleharecetadoaustedynodebedárseloaotraspersonas,aunquetenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLosartán MYLANypara qué se utiliza

2. Antes de tomarLosartán MYLAN

3. CómotomarLosartán MYLAN

4. Posibles efectosadversos

5 ConservacióndeLosartán MYLAN

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLOSARTÁN MYLANY PARA QUÉ SEUTILIZA

Losartánperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantagonistasdelosreceptoresdela

angiotensinaII.

LaangiotensinaIIesunasustanciaproducidaenelorganismoqueseuneaunosreceptorespresentesen

losvasossanguíneos,provocandoqueéstosseestrechen.Estoprovocaunaumentodelapresiónarterial.

LosartánimpidelaunióndelaangiotensinaIIaestosreceptores,loqueoriginaquelosvasossanguíneos

serelajen,loqueasuvezdisminuyelapresiónarterial.Losartándisminuyeelempeoramientodela

funciónrenalen pacientesconpresiónarterial alta ydiabetes tipo2.

Losartán Mylan se utiliza

para tratar a pacientesconpresiónarterial elevada (hipertensión).

paraprotegerelriñónenpacienteshipertensoscondiabetestipo2yresultadosdeanálisisde

laboratorioqueindicaninsuficienciarenalyproteinuria≥0,5galdía(situaciónenlaquelaorina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

paratratarpacientesconinsuficienciacardiacacrónica,cuandosumédicoconsideraqueel

tratamientoconmedicamentosespecíficos,llamadosinhibidoresdelaenzimaconvertidorade

angiotensina(inhibidoresdelaECA,medicamentosutilizadosparadisminuirlapresiónarterial

elevada)nosonadecuados.Sisuinsuficienciacardiacahasidoestabilizadaconuninhibidordela

ECA, nodebe cambiar a losartán.

enpacientesconlapresiónarterialelevadayaumentodelgrosordelventrículoizquierdodel

corazón,losartánhademostradoquedisminuyeelriesgodeaccidentecerebrovascular(indicación

LIFE).

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2. ANTESDETOMAR LOSARTÁNMYLAN

NotomeLosartánMYLAN

si es alérgico(hipersensible) a losartánoacualquiera de los demás componentes de LosartánMylan,

si la función de suhígadoestáseriamente dañada,

siestáembarazadademásde3meses.(EsmejorevitartambiénLosartánMylandurantelosprimeros

meses del embarazo–versecciónembarazo).

TengaespecialcuidadoLosartánMYLAN

Informeasumédicosiestáembarazada(osisospechaquepudieraestarlo).Noserecomiendautilizar

Losartán Mylan aliniciodelembarazo,yenningúncaso debeadministrarsesi está embarazada demásde

tresmeses,yaquepuedecausardañosgravesasubebécuandoseadministraapartirdeesemomento

(ver secciónembarazo).

Antes de tomar LosartánMylan, es importante que informea sumédico:

sihatenidoantecedentesdeangioedema(hinchazóndelacara,labios,lenguay/ogarganta)(ver

también sección4.Posibles efectos adversos),

sitienevómitosexcesivosodiarrea,queprovoquenunapérdidaexcesivadefluidoy/osaldesu

cuerpo,

siestátomandodiuréticos(medicamentosqueaumentanlacantidaddeaguaquepasaporsus

riñones)osisigueunadietaconrestriccióndesalqueprovoqueunapérdidaexcesivadelíquidoso

sal en sucuerpo(ver sección3.Posología engruposespeciales de pacientes),

sisabequetieneestrechamientoobloqueodelosvasossanguíneosquevanasusriñonesosiha

sufridorecientemente untrasplante de riñón,

sisufunciónhepáticaestáalterada(versecciones2.NotomeLosartánMylany3.Posologíaen

gruposdepacientes especiales),

sitieneinsuficienciacardiacaconosininsuficienciarenaloarritmiascardiacasconcomitantes

potencialmentemortales.Esnecesarioprestaratenciónespecialcuandoestésiendotratadoalmismo

tiempoconun betabloqueante,

si tiene problemas enlas válvulas de sucorazónoen elmúsculodel corazón,

sitieneunacardiopatíacoronaria(causadaporunflujosanguíneoreducidoenlosvasossanguíneos

delcorazón)ounaenfermedadcerebrovascular(causadaporunareducidacirculacióndelasangreen

el cerebro),

sitienehiperaldosteronismoprimario(unsíndromeasociadoconunaelevadasecrecióndela

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debidoa una alteraciónde esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomandoohatomadorecientementeotrosmedicamentos,

inclusolosmedicamentosadquiridossinreceta,medicamentosabasedeplantasmedicinalesyproductos

naturales.

MientrasestéentratamientoconLosartánMylan,tengaparticularprecauciónsitomaalgunodelos

siguientesmedicamentos:

otrosmedicamentosquedisminuyenlapresiónarterial,yaquepuedenproducirunareducción

adicionaldelapresiónarterial.Lapresiónarterialtambiénpuededisminuirseporalgunosdelos

siguientesmedicamentos/clasedemedicamentos:antidepresivostricíclicos,antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

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medicamentosqueretienenpotasiooquepuedenaumentarlosnivelesdepotasio(p.ej.suplementos

depotasio,sustitutosdelasalquecontenganpotasioomedicamentosahorradoresdepotasiocomo

ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona]oheparina),

medicamentosantiinflamatoriosnoesteroideos,comoindometacina,incluyendoinhibidoresdela

COX-2(medicamentosquereducenlainflamaciónyquepuedenutilizarseparaaliviareldolor),ya

que pueden disminuir el efecto reductor de la presiónarterial que produce losartán.

Sisufunciónrenalestáalterada,elusoconcomitantedeestosmedicamentospuedeproducirun

empeoramientode la funciónrenal.

Losmedicamentosquecontienenlitionodebenutilizarseencombinaciónconlosartánsinquesumédico

realiceuncuidadososeguimiento.Puedeserapropiadotomarmedidasdeprecauciónespeciales(p.ej

análisis de sangre).

Tomade Losartán MYLANconlos alimentos ybebidas

Losartán Mylan puede tomarse conosinalimentos.

Embarazoylactancia

Embarazo

Debeinformarasumédicosiestáembarazada(osisospechaquepudieraestarlo).Sumédico

generalmentelerecomendaráquedejedetomarLosartánMylanantesdequedarseembarazadaotan

prontocomosepaqueestáembarazadaylerecomendaráquetomeotromedicamentoenlugarde

LosartánMylan.NoserecomiendautilizarLosartánMylanaliniciodelembarazo,yenningúncasodebe

administrarseapartirdeltercermesdeembarazoyaquepuedecausardañosgravesasubebécuandose

administra apartir de esemomento.

Lactancia

Informeasumédicosiestáenperiododelactanciaovaacomenzarconelmismo.Noserecomiendael

usodeLosartánMylandurantelalactanciamaterna,ysumédicoelegiráotrotratamientoparaustedsi

desea dar demamar, especialmente sisubebé es reciénnacidoo prematuro.

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

Uso enniñosyadolescentes

Losartánha sidoestudiado enniños. Paramás información, hable consumédico.

Conducción yusode máquinas

Nose hanrealizadoestudiosde los efectossobre la capacidad para conduciryutilizarmáquinas.

EspocoprobablequeLosartánMylanafecteasucapacidadparaconduciroutilizarmáquinas.Sin

embargo,comomuchosmedicamentosutilizadosparatratarlapresiónarterialalta,losartánpuede

provocarmareososomnolenciaenalgunaspersonas.Siexperimentamareososomnolencia,consultecon

sumédico antes de realizardichas actividades.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLosartánMYLAN

Estemedicamentocontienelactosa.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administraciónde Losartán Mylanindicadas porsumédico.

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SumédicodecidiráladosisapropiadadeLosartánMylan,dependiendodesuestadoydesiestátomando

otrosmedicamentos.EsimportanteseguirtomandoLosartánMylanmientrasseloprescribasumédico

paramantener uncontrolconstante de la presiónarterial.

Pacientesconpresiónarterial elevada

Normalmenteeltratamientoempiezacon50mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánMylan50mg)

unavezaldía.Elmáximoefectoreductordelapresiónarterialsealcanzaalas3-6semanasdecomenzar

eltratamiento.Después,enalgunospacientes,ladosispuedeaumentarsehasta100mgdelosartán(2

comprimidosde LosartánMylan50mg)una vez al día.

SiestimaquelaaccióndeLosartánesdemasiadofuerteodébil,porfavor,informeasumédicoo

farmacéutico.

Pacientesconpresiónarterial elevada ydiabetes tipo2

Normalmenteeltratamientoempiezacon50mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánMylan50mg)

unavezaldía.Después,ladosispuedeaumentarsea100mgdelosartán(2comprimidosdeLosartán

Mylan50mg)una vez al día dependiendode la respuestade supresiónarterial.

Loscomprimidosdelosartánpuedenadministrarsejuntoconotrosmedicamentosquereducenlapresión

arterial(p.ej.diuréticos,antagonistasdelcalcio,alfaobetabloqueantesymedicamentosdeacción

central),asícomoconinsulinayotrosmedicamentosfrecuentementeutilizadosparadisminuirelnivelde

glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientesconinsuficiencia cardiaca

Normalmenteeltratamientoempiezacon12,5mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánMylan

12,5mgInicio)unavezaldía.Normalmente,ladosissevaaumentandodeformagradual,semanalmente

(esdecir,12,5mgaldíadurantelaprimerasemana,25mgaldíadurantelasegundasemanay50mgal

díadurantelatercerasemana),hastaunadosisdemantenimientode50mgdelosartán(1comprimidode

LosartánMylan50mg)unavez al día,segúnsuestado.

Eneltratamientodelainsuficienciacardiaca,losartánnormalmentesecombinaconundiurético

(medicamentoqueaumentalacantidaddeaguaquepasaporsusriñones)y/odigitalis(medicamentoque

ayuda a que sucorazónseamásfuerte ymáseficiente) y/oun betabloqueante.

Posología engruposde pacientesespeciales

Elmédicopuederecomendarunadosismenor,especialmentealempezareltratamientoenciertos

pacientes,comoaquellostratadoscondiuréticosadosisaltas,enpacientesconinsuficienciahepáticaoen

pacientesmayoresde75años.Noserecomiendaelusodelosartánenpacientesconinsuficiencia

hepática grave (ver sección"Notome Losartán Mylan").

Administración

Loscomprimidosdebentomarseconunvasodeagua.Debeintentartomarsudosisdiaria

aproximadamentealamismahoracadadía.EsimportantequesigatomandoLosartánMylanhastaquesu

médico le diga locontrario.

Sitoma másLosartánMYLANdel que debiera

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Siaccidentamentetomademasiadoscomprimidos,osiunniñotragaalgunos,contacteconsumédico

inmediatamente.Lossíntomasdesobredosissonpresiónarterialbaja,aumentodelritmocardiaco,y

posiblemente disminución del ritmocardiaco.

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo

llamealServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoyla

cantidad ingerida.

Siolvidó tomar LosartánMYLAN

Siaccidentamenteolvidaunadosis,simplementetomelasiguientedosisconnormalidad.Notomeuna

dosisdobleparacompensarelcomprimidoquehaolvidado.Sitienecualquierotradudasobreelusode

estemedicamento, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,LosartánMylanpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas

las personas lossufran.

Siexperimentalosiguiente,dejedetomarloscomprimidosdelosartáneinformeasumédico

inmediatamente ovaya alserviciode urgenciasde suhospital más cercano:

Unareacciónalérgicagrave(erupcióncutánea,picor,hinchazóndelacara,labios,bocaogargantaque

puedencausar dificultad altragar orespirar).

Esteesunefectoadversograveperoraro,queafectaamásde1pacientede10.000,peroamenosde1

paciente de 1.000.Puede necesitaratenciónmédica urgente uhospitalización.

Losefectos adversos de losmedicamentosse clasificansegúnlo siguiente:

muyfrecuentes:afectan amás de 1de 10pacientes

frecuentes:afectana 1de 10pacientes de 100

poco frecuentes:afectan a1de 10 pacientes de 1.000

raros:afectana 1de 10pacientes de 10.000

muyraros:afectanamenos de 1paciente de 10.000

desconocida:la frecuencianopuede estimarse a partirde los datosdisponibles.

Se han comunicadolos siguientes efectos adversos conlosartan:

Frecuentes:

mareos,

presiónarterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar enla sangre (hipoglucemia),

demasiadopotasioen la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolorde cabeza,

trastornosdelsueño,

sensaciónde latidos del corazónmuyrápidos (palpitaciones),

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dolor fuerte enel pecho(angina de pecho),

presiónarterialbaja(especialmentedespuésdepérdidaexcesivadeaguadelcuerpodentrodelos

vasossanguíneos,p.ej.enpacientesconinsuficienciacardiacagraveoentratamientocondosisaltas

de diuréticos),

efectosortostáticosrelacionadosconladosis,comodisminucióndelapresiónarterialdespuésde

levantarse tras estar tumbadoosentado,

dificultadpara respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimientocrónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor(prurito),

erupcióncutánea,

hinchazónlocalizada (edema).

Raras:

inflamaciónde los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimientoosensaciónde hormigueo(parestesia),

desmayo(síncope),

latidosdelcorazónmuyrápidoseirregulares(fibrilaciónatrial),ataquecerebral(accidente

cerebrovascular),

inflamacióndel hígado(hepatitis),

elevacióndelosnivelesdelaalaninoaminotransferasa(ALT)ensangre,quenormalmentese

resuelve alinterrumpir el tratamiento.

Desconocida:

númeroreducidode glóbulosrojos (anemia),

númeroreducidode plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías enla funciónhepática,

dolor muscular yenlas articulaciones,

cambiosenlafuncióndelriñón(puedeserreversiblealinterrumpireltratamiento),incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumentodelaureaensangre,delacreatininaydelpotasioplasmáticoenpacientesconinsuficiencia

cardiaca,

dolorde espalda e infeccióndeltractourinario.

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefectoadverso

nomencionadoenesteprospecto, informe a sumédico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁNMYLAN

Mantener fuera del alcanceyde la vistadelos niños.

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NoutiliceLosartánMylandespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespuésdeCAD.

La fecha de caducidades el últimodía delmes que seindica.

Conservar Losartán Mylan enel envaseoriginal.

Noabrirel blister hastaque esté preparadopara tomarelmedicamento.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde LosartánMYLAN

Elprincipio activode Losartán Mylan es losartán potásico.

Cada comprimidode LosartánMylan25 mgcontiene 25mgde losartán(comosal potásica).

Losdemáscomponentessonlactosamonohidrato,almidóndemaízpregelatinizado,celulosa

microcristalina(E-460), estearato demagnesio(E-470B).

LosartánMylan25mgcontiene potasio enla siguiente cantidad: 2,12mg(0,054mEq).

LoscomprimidosdeLosartánMylan25mgtambiéncontienenhidroxipropilcelulosa(E-463),

hidroxipropilmetilcelulosa(E-464)ydióxido de titanio(E-171).

Aspectodelproductoycontenidodel envase

LosartánMylansesuministracomocomprimidosrecubiertosconpelículasinranurarquecontienen

25mgde losartánpotásico.

Losartán Mylan se suministra enlos siguientes tamañosde envases:

LosartánMylan25mg-sepresentaenenvasecon28comprimidosrecubiertosconpelícula,enblister

Aluminio-PE/PVDC.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular de laAutorización de Comercialización:

MylanPharmaceuticals,S.L.

C/ Plom, 2-4,5ª planta

08038-Barcelona

España

Responsablede lafabricación

LICONSA,S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,Pol.Ind. Miralcampo

(Azuqueca deHenares)-19200-España

Este prospectohasidoaprobadoenFebrero2011.

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