LOSARTAN KRKA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN KRKA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN KRKA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN KRKA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 26/ 04/ 2010 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 70613
  • Fecha de autorización:
  • 26-04-2010
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el paciente

Losartán Krka 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Losartán Krka y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Krka

Cómo tomar Losartán Krka

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán Krka

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Krka y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Krka se utiliza

para tratar a

pacientes con

presión arterial elevada

(hipertensión) en

adultos

y en

niños

adolescentes entre 6 y 18 años.

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación

LIFE).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Krka

No tome Losartán Krka:

si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6),,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses (tampoco tome Losartán Krka en primeros 3 meses – ver

también "Embarazo y lactancia"),

si tiene diabetes o la función renal dañada y le están tratando con un medicamento para bajar la

presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán Krka.

Si está embarazada o piensa que lo está (o está planeando) debe informar a su médico. Losartán Krka no

está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya

que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección Embarazo y lactancia).

Antes de tomar Losartán Krka, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o

sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Krka y 3. Posología en

grupos de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos

del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre

en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamento sutilizados para tratar la presión arterial

alta:

un inhibidor de la ECA (por ejemplo enelapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre

problemas del riñón relacionados con la diabetes.

aliskiren.

Su médico puede controlar su función renal, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (p.ej., potasio)

en su sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el título “No tomar Losartán Krka”

Niños y adolescentes

Se ha estudiado losartán en niños. Para más información, consulte a su médico.

Toma de Losartán Krka con otros medicamentos

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Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Krka, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden

aumentar

niveles

potasio

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya

que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej.

análisis de sangre).

Puede que su médico necesite cambiar su dosis y/o tomar precauciones:

Si está tomando inhibidores de la ECA o aliskirén (ver también la información bajo el título “No tomar

Losartán Krka” y “Advertencias y precauciones”)

Toma de Losartán Krka con los alimentos, bebidas y alcohol

Losartán Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse

embarazada,

consulte

médico

farmacéutico

antes

utilizar

este

medicamento.

Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Losartán Krka antes de quedarse embarazada o

tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro tratamiento distinto de Losartán

Krka. No se recomienda Losartán Krka al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de

más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de

embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán Krka

a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el

pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Krka afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,

como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o

somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de

realizar dichas actividades.

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Losartán Krka contiene lactosa monohidrato.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Krka, dependiendo de su estado y de si está tomando

otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Krka mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

Losartán Krka, que contienen este principio activo, está disponible en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

La dosis recomendada es50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Krka 50 mg) una vez al día. El

máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento.

Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de

Losartán Krka 50 mg o 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Krka es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes de6 a 18 años

La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de

peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Krka). El médico puede aumentar la dosis si la

presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

La dosis recomendada es 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Krka 50 mg) una vez al día.

Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Krka 50 mg o 1

comprimido de Losartán Krka 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión

arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción

central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de

glucosa en la sangre (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va

aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al

día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta

semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su

médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán

Krka 50 mg o 1 comprimido de Losartán Krka 100 mg y otro de Losartán Krka 50 mg) una vez al día.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o

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pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia

hepática grave (ver sección "No tome Losartán Krka").

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Krka hasta que su

médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Krka del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Krka

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

puede causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto secundario grave, aunque raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero

menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

mareos,

presión arterial baja (especialmente después de una pérdida de agua corporal excesiva de los vasos

sanguíneos p. ej., en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o bajo tratamiento con altas dosis

de diuréticos),

efectos ortostáticos dosis-dependientes como una disminución de la presión sanguínea que aparece

al levantarse de una posición acostada o sentada,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia)

cambios en la función del riñón incluyendo insuficiencia renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la

urea

en sangre,

de la

creatinina

potasio plasmático en

pacientes con

insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

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somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del dormir,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas,

vómitos,

urticaria,

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema),

tos.

Raras (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

hipersensibilidad,

angiodema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos

del corazón muy

rápidos e

irregulares (fibrilación atrial),

ataque

cerebral

(accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

número reducido de plaquetas,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),

dolor muscular inexplicable con orina oscura (color del té) (rabdomiolisis),

impotencia,

Inflamación del páncreas (pancreatitis),

nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

sensación de malestar general,

pitidos, zumbidos, rugidos o click en los oídos (tinnitus),

gusto alterado (disgeusia).

Los efectos secundarios en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Losartán Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Krka

El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg

de losartán potásico, equivalente a 91,5 mg de losartán.

Los demás componentes son celactosa (que contiene lactosa monohidrato (lactosa) y polvo de

celulosa),

almidón

maíz

pregelatinizado

(almidón

maíz),

almidón

maíz,

celulosa

microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el comprimido y hipromelosa,

talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película oval, convexo, de color blanco.

Blísters de PVC/PVDC transparentes sellados con una lámina de aluminio y envasados en caja de cartón.

Tamaños del envase:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Estado Miembro

Nombre

CZ

Lorista

AT

Losartan Krka

BE

Losartan Krka

BG

Lorista

CY

Losartan Krka

DE

Losartan-Kalium TAD

DK

Losartankalium Krka

EE

Lorista

ES

Losartán Krka

FI

Losartan Krka

FR

Losartan Krka

HU

Lavestra

IT

Losartan Krka

LT

Lorista

LV

Lorista

NO

Losartan Krka

PT

Losartan Krka

RO

Lorista

SE

Losartan Krka

UK

Losartan Potassium

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/