LOSARTAN KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/ 04/ 2008 Comercializado - LOSARTAN KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos Autorizado 21/ 04/ 2008 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 69757
  • Fecha de autorización:
  • 21-04-2008
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán KERN PHARMA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Losartán Kern Pharma y para qué se utiliza

Antes de tomar Losartán Kern Pharma

Cómo tomar Losartán Kern Pharma

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán Kern Pharma

Información adicional

1. Qué es Losartán Kern Pharma y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Kern Pharma se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión),

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas),

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán,

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación

LIFE).

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2. Antes de tomar Losartán Kern Pharma

No tome Losartán Kern Pharma

si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Kern

Pharma,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Losartán Kern Pharma durante los

primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo)

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskirén

Tenga especial cuidado con Losartán Kern Pharma

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

Losartán Kern Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de

más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese

momento (ver sección de Embarazo).

Antes de tomar Losartán Kern Pharma, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o

sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Kern Pharma y 3. Posología

en grupos de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos

del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre

en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula)

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartan Kern Pharma”.

Uso de otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,

incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos

naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Kern Pharma, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden

aumentar

niveles

potasio

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya

que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

información bajo los encabezados “No tome Losartan Kern Pharma” y “Tenga especial cuidado con

Losartán Kern Pharma”).

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su

médicorealice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p.

ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Kern Pharma con los alimentos y bebidas

Losartán Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente

le recomendará que deje de tomar Losartán Kern Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como

sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Kern Pharma.

recomienda

utilizar

Losartán

Kern

Pharma

al inicio

embarazo,

ningún

caso

debe

administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se

administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el

uso de Losartán Kern Pharma durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted

si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

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No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Kern Pharma afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar

mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico

antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Kern Pharma

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Kern Pharma indicadas por su médico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Kern Pharma, dependiendo de su estado y de si está

tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Kern Pharma mientras se lo

prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Kern Pharma 50

mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de

comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de

losartán (un comprimido de Losartán Kern Pharma 100 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su

médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Kern Pharma 50

mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (un comprimido de Losartán

Kern Pharma 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión

arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción

central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de

glucosa en la sangre (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va

aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al

día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento

de 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Kern Pharma 50 mg) una vez al día, según su estado.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección "No tome Losartán Kern Pharma").

Administración

5 de 7

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Kern Pharma hasta

que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Kern Pharma del que debiera

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

síntomas de

sobredosis

presión arterial

baja,

aumento

del ritmo

cardiaco,

posiblemente

disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Kern Pharma

Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

experimenta

siguiente,

deje

tomar

comprimidos

losartán

informe

médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Éste es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes.

Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000.

Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000.

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000.

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

6 de 7

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis

altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria)

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema).

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos

del corazón muy

rápidos e

irregulares (fibrilación atrial),

ataque

cerebral

(accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumento de la

urea

en sangre,

de la

creatinina

y del

potasio plasmático en

pacientes con

insuficiencia cardiaca,

dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso

trata

posibles

efectos

aparecen

este

prospecto.

También

puede

comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.

Mediante

comunicación

efectos

adversos

usted

puede

contribuir

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Kern Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar Losartán Kern Pharma en el envase original.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Losartán Kern Pharma

El principio activo de Losartán Kern Pharma es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán Kern

Pharma 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de

maíz, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón de patata, povidona, dióxido de silicio, estearato de

magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).

Losartán Kern Pharma 100 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 8,48 mg (0,216 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Kern Pharma se suministra como comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos

y sin ranurar.

Losartán Kern Pharma 100 mg se presenta en blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en

envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es