LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 50/ 12, 5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg/ 12, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 50/12,5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán y diuréticos
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 50/ 12, 5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 27/ 12/ 2007 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 69506
  • Fecha de autorización:
  • 27-12-2007
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico/ Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto,. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II

(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo

que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto

provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores,

lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.

Hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a

reducir la presión arterial.

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión

arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

No tome Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento.(incluidos en la sección 6)

si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos

antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).

si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis

durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

si tiene una insuficiencia hepática grave.

si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.

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si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el

tratamiento.

si tiene gota.

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial

que contiene aliskirén

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis:

si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

si sigue una dieta con restricción de sal

si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea

si tiene insuficiencia cardiaca

si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón

que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente

si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a

una mala función del corazón)

si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o

cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del

corazón)

si es diabético

si ha tenido gota

tiene

tenido

trastorno

alérgico,

asma

estado

cause

dolor

articulación,erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)

si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio

si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer

pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que

está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

Aliskirén

Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El

tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar

el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel

de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis”

Niños y adolescentes

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No hay experiencia con el uso de Losartán/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar

Losartán/hidroclorotiazida Tarbis a niños.

Otros medicamentos y Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan/hidroclorotiazida Tarbis pueden interactuar con

otros

medicamentos.

preparaciones

contienen

litio

deben

tomarse

Losartan/hidroclorotiazida

Tarbis

médico

realice

cuidadoso

seguimiento.

Pueden

adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,

sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos

para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el

ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su

médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos

para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o

medicamentos

para

artritis,

resinas

utilizadas

para

colesterol

alto,

como

colestiramina,

medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la

morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales

para la diabetes o insulinas).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

información bajo los encabezados “No tome

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

” y “Advertencias y

precauciones”).

Por favor, al tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un

medio de contraste con yodo.

Toma de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis con los alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis pueden aumentar los efectos del otro.

dieta

cantidades

excesivas

puede

contrarrestar

efecto

comprimidos

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis.

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo , lactancia y fertilidad

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente

le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis antes de quedarse embarazada o tan

pronto com sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de

Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis al inicio

del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar

daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

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Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el

uso de Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento

para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial

atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera

su medicamento.

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis, dependiendo de su estado y de

si está tomando otros medicamentos.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis recomendada es de 1 comprimido de

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.

Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al

día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una

dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de

hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe

administrar Losartán/hidroclorotiazida Tarbis a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/hidroclorotiazida Tarbis actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la

mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la

misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Si toma más Losartan/hidroclorotiazida Tarbis del que debe

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para

que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

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La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la

composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis

Intente tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una

dosis, no tome una dosis

extra. Simplemente vuelva a su programa habitual

Si interrumpe el tratamiento con Losartán/hidroclorotiazida Tarbis

Es importante seguir tomando Losartán/hidroclorotiazida Tarbis mientras se lo prescriba su

médico para mantener un control constante de la presión arterial.l

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartan/hidroclorotiazida Tarbis puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis e informe

a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles

de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y

nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma,

reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en

sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños

anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en

amarillo,

Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

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Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al

levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente

cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,

Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar

dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de

una glándula salivar, dolor de dientes,

Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz,

piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones,

rigidez, debilidad muscular,

Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los

riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

Disminución del apetito sexual, impotencia,

Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Síntomas parecidos a la gripe

Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)

Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

Por lo general, sentirse mal (malestar)

Alteración del gusto (disgeusia)

Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)Si considera que alguno de los efectos adversos que

sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

o farmacéutico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis en el envase original.

Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el

comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

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medicamentos que no necesita en el Punto Sigre

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase einformación adicional

Composición de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis

Los principios activos son 50 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).

demás

componentes

celulosa

microcristalina,

lactosa

monohidrato,

almidón

maíz

pregelatinizado,

estearato

magnesio,

hidroxipropilmetilcelulosa,

hidroxipropilcelulosa,

dióxido

titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco.

Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis se suministra como comprimidos recubiertos con película de color

amarillo, alargados y con ranura en una cara. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la

deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5mg se suministra en los siguientes tamaños de envase: blister

blanco opaco de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Responsable de la Fabricación:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av Indústrials, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)