LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/ 12, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg/ 12, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán y diuréticos
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/ 12, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 02/ 02/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75378
  • Fecha de autorización:
  • 02-02-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

6. Contenido del envase e Información adicional

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida Combix es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II

(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Combix está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión

arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento.

si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos

antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si tiene dudas).

si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Combix

durante los primeros meses del embarazo-ver sección Embarazo).

si tiene una insuficiencia hepática grave.

si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.

si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el

tratamiento.

si tiene gota.

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial

que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

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Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

Losartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de

3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver

sección de Embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix:

si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

si sigue una dieta con restricción de sal

si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea

si tiene insuficiencia cardiaca

si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que

funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente

si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una

mala función del corazón)

tiene

estenosis

válvula

aórtica

mitral

(estrechamiento

válvulas

corazón)

cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)

si es diabético

si ha tenido gota

si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones

cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)

si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio

si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer

pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está

tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona

aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

aliskirén. si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.

El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el

riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la

exposición al sol y a los rayos UV mientrás esté tomando Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la

sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Interacción de Losartán/Hidroclorotiazida Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso

los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Combix pueden interactuar

otros

medicamentos.

preparaciones

contienen

litio

deben

tomarse

Losartán/Hidroclorotiazida Combix sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser

adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,

sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos

para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el

ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su

médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos

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para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o

medicamentos

para

artritis,

resinas

utilizadas

para

colesterol

alto,

como

colestiramina,

medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la

morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales

para la diabetes o insulinas).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Combix” y “Advertencias y

precauciones”).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix, informe a su médico cuando tiene planeado hacer

un medio de contraste con yodo.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de

Losartán/Hidroclorotiazida Combix pueden aumentar los efectos del otro.

dieta

cantidades

excesivas

puede

contrarrestar

efecto

comprimidos

Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente

le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix antes de quedarse embarazada o tan

pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de

Losartán/Hidroclorotiazida Combix. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio

del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar

daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia:

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el

Losartán/Hidroclorotiazida

Combix

durante

lactancia

materna,

médico

elegirá

otro

tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial

atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera

su medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

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Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de

control de dopaje.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Combix indicadas por

su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida, dependiendo de su estado

y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida

Combix mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de

Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede

aumentarse a 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido

de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2

comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de

losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Combix en niños. Por tanto, no se debe

administrar Losartán/Hidroclorotiazida Combix a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Combix actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría

de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los

pacientes más jóvenes.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Combix del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la

composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una

dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. Posibles efectos adversos

igual

todos

medicamentos,

Losartán/Hidroclorotiazida

Combix,

puede

producir

efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Combix e

informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los

niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,

brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),

hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa

en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,

sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en

amarillo,

Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al

levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular

(accidente

cerebrovascular

transitorio,

"mini

accidente

cerebrovascular"),

ataque

corazón,

palpitaciones,

Inflamación de los vasos

sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o

hematoma,

Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede

causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

Estreñimiento,

gases,

trastornos

estómago,

espasmos

estómago,

vómitos,

boca

seca,

inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a

la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

Dolor

brazos,

hombros,

cadera,

rodilla

otras

articulaciones,

hinchazón

articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los

riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

Disminución del apetito sexual, impotencia,

Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

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Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida

Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Combix en el envase original.

Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el

comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con

película contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (potásico) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato,

almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropil celulosa de baja sustitución, sílice coloidal

anhidra, carboximetilalmidón de sodio de patata (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa (E464),

dióxido de titanio (E171), macrogol y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

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Losartán/Hidroclorotiazida

Combix

mg/12,5

comprimidos

suministra

como

comprimidos

recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, de forma capsular, con las siglas “ZD18” grabadas

en una cara y lisos por la otra.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Blisters Aluminio-Aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Teléfono: + 34 91 490 42 51

Fax: + 34 91 490 31 89

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/