LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN HETERO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON PREGELATINIZADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN HETERO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN HETERO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister PVC-Aluminio/ Foil) Revocado 28/ 07/ 2016 No Comercializado - LOSARTAN HETERO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos (Blister PVC-Aluminio/ Foil) Revocado 28/ 07/ 2016 No Comercializado - LOSARTAN HETERO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos (Blister PVC/ PVDC-ALUMINIO/ FOIL) Revocado 28/ 07/ 2016 No Comercializado - LOSARTAN HETERO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Blister PVC/ PVDC-ALUMINIO/ FOIL) Revocado 28/ 07/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 19/08/2013 / Revocado 28/07/2016
  • Número de autorización:
  • 77856
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Losartan Hetero 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartan potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Losartan Hetero y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartan Hetero

Cómo tomar Losartan Hetero

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartan Hetero

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartan Hetero y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, haciendo que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartan Hetero se utiliza

para tratar

pacientes con presión

arterial elevada

(hipertensión) en

adultos

niños

adolescentes de 6 a 18 años.

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, Losartan Hetero ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular

(“indicación LIFE”).

2. tomar Losartan Hetero

No tome Losartan Hetero:

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si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6),

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartan Hetero al principio del

embarazo - ver Embarazo).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartan

Hetero al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se

utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartan Hetero:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o

sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos de pacientes especiales),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartan Hetero y 3. Posología en

grupos de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos

del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre

en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Niños y adolescentes

Losartan Hetero se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

No se recomienda Losartan Hetero para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado o niños

menores de 6 años de edad, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes.

Toma de Losartan Hetero con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartan Hetero, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden

aumentar

niveles

potasio

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

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medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya

que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej

análisis de sangre).

Toma de Losartan Hetero con alimentos y bebidas

Losartan Hetero puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le

recomendará que deje de tomar Losartan Hetero antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que

está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de Losartan Hetero. No se recomienda

Losartan Hetero al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya

que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartan

Hetero a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar

el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartan Hetero afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar

mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico

antes de realizar dichas actividades.

Losartan Hetero contiene lactosa

Losartan Hetero contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Hetero

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis

apropiada de Losartan Hetero, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es

importante seguir tomando Losartan Hetero mientras se lo prescriba su médico para mantener un control

constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Hetero 50 mg)

una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el

tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2

comprimidos de Losartan Hetero 50 mg) una vez al día. Si estima que la acción de Losartan Hetero es

demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

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Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de

peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartan Hetero). El médico puede aumentar la dosis si

la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Hetero 50 mg)

una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartan

Hetero 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán puede

administrarse junto

con otros medicamentos que reducen la

presión

arterial

(p. ej.

diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con

insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p.

ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartan Hetero 12,5 mg

Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir,

12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la

tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una

dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán

(por ejemplo, 3 comprimidos de Losartan Hetero 50 mg o 1 comprimido de Losartan Hetero 100 mg y otro

de Losartan Hetero 50 mg) una vez al día.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como en aquéllos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o

en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia

hepática grave (ver sección "No tome Losartan Hetero ").

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartan Hetero hasta que su

médico le diga lo contrario.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más Losartan Hetero del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas

de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo

cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartan Hetero

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Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este

medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartan Hetero puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

experimenta

siguiente,

deje

tomar

comprimidos

losartán

informe

médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Puede

necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raras: pueden afectar a entre 1 y10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con Losartan Hetero

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia

cardiaca.

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis

altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

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diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema),

tos.

Raras:

hipersensibilidad,

angioedema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)

accidente cerebrovascular (ictus),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento

Frecuencia no conocida:

número reducido de plaquetas,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del té) (rabdomiólisis),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis),

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

por lo general, sentirse mal (malestar),

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Losartan Hetero

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e Información adicional.

Composición de Losartan Hetero

El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartan Hetero 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz

pregelatinizado, hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio

(E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio y cera de carnauba

Losartan Hetero 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartan Hetero 50 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi

blancos, ovalados, de aproximadamente 10,30 x 5,50 mm con “I” grabado en una cara y con „6‟ grabado y

ranurados por la otra, que contienen 50 mg de losartán potásico.

Losartan Hetero se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Losartan Hetero 50 mg - blister PVC/PVDC o PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83-85

08840 Viladecans (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es