LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN FARMALTER 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, ALMIDON PREGELATINIZADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN FARMALTER 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN FARMALTER 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 13/ 08/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 03/11/2006 / Revocado 13/08/2014
  • Número de autorización:
  • 68129
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartan Farmalter 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

Qué es Losartán Farmalter y para qué se utiliza

Antes de tomar Losartán Farmalter

Cómo tomar Losartán Farmalter

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán Farmalter

Información adicional

1. QUÉ ES LOSARTÁN FARMALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes

en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión

arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos

sanguíneos

relajen,

disminuye

presión

arterial.

Losartán

disminuye

empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Farmalter se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la

orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión

arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un

inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, Losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular

(indicación LIFE).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN FARMALTER

No tome Losartán Farmalter

si es alérgico (hipersensible) a losartán, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás

componentes de Losartán Farmalter,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán durante los

primeros meses del embarazo-ver sección embarazo)

Tenga especial cuidado con Losartán Farmalter

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

Losartán Farmalter al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de

más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese

momento (ver sección embarazo).

Antes de tomar

Losartán Farmalter

, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta)

(ver también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de

su cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de

líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si

ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán y 3. Posología en

grupos de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos

sanguíneos

corazón)

enfermedad

cerebrovascular

(causada

reducida

circulación de la sangre en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,

incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y

productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Farmalter, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de

los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.

suplementos

potasio,

sustitutos

contengan

potasio

medicamentos

ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o

heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores

de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el

dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su

médico

realice

cuidadoso

seguimiento.

Puede

apropiado

tomar

medidas

precaución

especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Farmalter con los alimentos y bebidas

Losartán Farmalter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico

generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Farmalter antes de quedarse embarazada o

tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de

Losartán Farmalter. No se recomienda utilizar Losartán Farmalter al inicio del embarazo, y en ningún

caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su

bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda

el uso de Losartán Farmalter durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para

usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información hable con su médico

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,

como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar

mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su

médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Farmalter

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete

o a la soja.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN FARMALTER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Farmalter indicadas por su médico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Farmalter, dependiendo de su estado y de si está

tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Farmalter mientras se lo

prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Farmalter 50

mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de

comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de

losartán (2 comprimidos de Losartán Farmalter 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Farmalter 50

mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de

Losartán Farmalter 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la

presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de

acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir

el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Farmalter

12,5

Inicio)

día.

Normalmente,

dosis

aumentando

forma

gradual,

semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda

semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de

losartán (1 comprimido de Losartán Farmalter 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento

que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o

en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia

hepática grave (ver sección "No tome Losartán Farmalter").

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Farmalter hasta

que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Farmalter del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Farmalter

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome

una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el

uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Farmalter puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

muy frecuentes:

afectan a más de 1 de 10 pacientes

frecuentes:

afectan a 1 de 10 pacientes de 100

poco frecuentes:

afectan a 1 de 10 pacientes de 1.000

raros:

afectan a 1 de 10 pacientes de 10.000

muy raros:

afectan a menos de 1 paciente de 10.000

desconocida

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastorno del sueño

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de

los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con

dosis altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después

de levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria)

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema).

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento),

incluyendo insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con

insuficiencia cardiaca,

dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN FARMALTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Farmalter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar el blister en el embalaje exterior.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Farmalter

El principio activo es losartán. Cada comprimido de Losartán Farmalter 50 mg contiene 50 mg de

losartán potásico.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de

maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y Opadry II (polivinil alcohol,

dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 4000 y lecitina de soja (E-322)).

Losartán Farmalter 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq)

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartan

Farmalter

presenta

forma

comprimidos

recubiertos

película.

comprimidos son lenticulares, de color blanco y ranurados.

Losartán Farmalter 50 mg se suministra en los siguientes tamaños de envase:Blister PVC/PE/PVDC-

Aluminio, en envases de 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación.

Farmalter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

www.aemps.gob.es