LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN EDIGEN 12, 5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN EDIGEN 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN EDIGEN 12, 5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Revocado 07/ 05/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 02/07/2007 / Revocado 07/05/2012
  • Número de autorización:
  • 69064
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LosartánEdigen12,5 mgIniciocomprimidos recubiertos con películaEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

Estemedicamentoseleharecetadoaustedynodebedárseloaotraspersonas,aunquetenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLosartánEdigenypara qué se utiliza

2. Antes detomarLosartánEdigen

3. CómotomarLosartánEdigen

4. Posibles efectosadversos

5 ConservacióndeLosartánEdigen

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLOSARTÁNEDIGENYPARAQUÉSE UTILIZA

Losartánperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantagonistasdelosreceptoresdela

angiotensinaII.

LaangiotensinaIIesunasustanciaproducidaenelorganismoqueseuneaunosreceptorespresentesen

losvasossanguíneos,provocandoqueéstosseestrechen.Estoprovocaunaumentodelapresiónarterial.

LosartánimpidelaunióndelaangiotensinaIIaestosreceptores,loqueoriginaquelosvasossanguíneos

serelajen,loqueasuvezdisminuyelapresiónarterial.Losartándisminuyeelempeoramientodela

funciónrenalen pacientesconpresiónarterial alta ydiabetes tipo2.

LosartánEdigenseutiliza

para tratarapacientesconpresiónarterial elevada (hipertensión).

paraprotegerelriñónenpacienteshipertensoscondiabetestipo2yresultadosdeanálisisde

laboratorioqueindicaninsuficienciarenalyproteinuria≥0,5galdía(situaciónenlaquelaorina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

paratratarpacientesconinsuficienciacardiacacrónica,cuandosumédicoconsideraqueel

tratamientoconmedicamentosespecíficos,llamadosinhibidoresdelaenzimaconvertidorade

angiotensina(inhibidoresdelaECA,medicamentosutilizadosparadisminuirlapresiónarterial

elevada)nosonadecuados.Sisuinsuficienciacardiacahasidoestabilizadaconuninhibidordela

ECA, nodebe cambiar a losartán.

enpacientesconlapresiónarterialelevadayaumentodelgrosordelventrículoizquierdodel

corazón,losartánhademostradoquedisminuyeelriesgodeaccidentecerebrovascular(indicación

LIFE).

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2. ANTESDETOMARLOSARTÁNEDIGEN

NotomeLosartánEdigen

sies alérgico(hipersensible) alosartánoa cualquierade losdemás componentesde LosartánEdigen,

si la función de suhígadoestáseriamente dañada,

siestáembarazadademásde3meses.(EsmejorevitartambiénLosartánEdigendurantelos

primerosmeses del embarazo–versecciónde Embarazo).

TengaespecialcuidadoconLosartánEdigen

Informeasumédicosiestáembarazada(osisospechaquepudieraestarlo).Noserecomiendautilizar

LosartánEdigenaliniciodelembarazo,yenningúncasodebeadministrarsesiestáembarazadademás

detresmeses,yaquepuedecausardañosgravesasubebécuandoseadministraapartirdeesemomento

(ver secciónEmbarazo).

Antes de tomarLosartánEdigen,es importante que informe asumédico:

sihatenidoantecedentesdeangioedema(hinchazóndelacara,labios,lenguay/ogarganta)(ver

tambiénsección4.Posibles efectos adversos),

sitienevómitosexcesivosodiarrea,queprovoquenunapérdidaexcesivadefluidoy/osaldesu

cuerpo,

siestátomandodiuréticos(medicamentosqueaumentanlacantidaddeaguaquepasaporsus

riñones)osisigueunadietaconrestriccióndesalqueprovoqueunapérdidaexcesivadelíquidoso

sal en sucuerpo(ver sección3.Posología engruposespeciales de pacientes),

sisabequetieneestrechamientoobloqueodelosvasossanguíneosquevanasusriñonesosiha

sufridorecientementeuntrasplante de riñón,

sisufunciónhepáticaestáalterada(versecciones2.NotomeLosartánEdigeny3.Posologíaen

gruposde pacientes especiales),

sitieneinsuficienciacardiacaconosininsuficienciarenaloarritmiascardiacasconcomitantes

potencialmentemortales.Esnecesarioprestaratenciónespecialcuandoestésiendotratadoalmismo

tiempoconun betabloqueante,

si tiene problemas enlas válvulas de sucorazónoen elmúsculodel corazón,

sitieneunacardiopatíacoronaria(causadaporunflujosanguíneoreducidoenlosvasossanguíneos

delcorazón)ounaenfermedadcerebrovascular(causadaporunareducidacirculacióndelasangreen

el cerebro),

sitienehiperaldosteronismoprimario(unsíndromeasociadoconunaelevadasecrecióndela

hormona aldosterona por la glándula suprarrenaldebidoa una alteraciónde esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomandoohatomadorecientementeotrosmedicamentos,

inclusolosmedicamentosadquiridossinreceta,medicamentosabasedeplantasmedicinalesyproductos

naturales.

MientrasestéentratamientoconLosartánEdigen,tengaparticularprecauciónsitomaalgunodelos

siguientesmedicamentos:

otrosmedicamentosquedisminuyenlapresiónarterial,yaquepuedenproducirunareducción

adicionaldelapresiónarterial.Lapresiónarterialtambiénpuededisminuirseporalgunosdelos

siguientesmedicamentos/clasedemedicamentos:antidepresivostricíclicos,antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

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medicamentosqueretienenpotasiooquepuedenaumentarlosnivelesdepotasio(p.ej.suplementos

depotasio,sustitutosdelasalquecontenganpotasioomedicamentosahorradoresdepotasiocomo

ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona]oheparina),

medicamentosantiinflamatoriosnoesteroideos,comoindometacina,incluyendoinhibidoresdela

COX-2(medicamentosquereducenlainflamaciónyquepuedenutilizarseparaaliviareldolor),ya

que puedendisminuirel efecto reductor de la presiónarterialque producelosartán.

Sisufunciónrenalestáalterada,elusoconcomitantedeestosmedicamentospuedeproducirun

empeoramientode la funciónrenal.

Losmedicamentosquecontienenlitionodebenutilizarseencombinaciónconlosartánsinquesumédico

realiceuncuidadososeguimiento.Puedeserapropiadotomarmedidasdeprecauciónespeciales(p.ej

análisis de sangre).

TomadeLosartánEdigenconlos alimentos ybebidas

LosartánEdigenpuede tomarse conosinalimentos.

Embarazoylactancia

Embarazo

Debeinformarasumédicosiestáembarazada(osisospechaquepudieraestarlo).Sumédico

generalmentelerecomendaráquedejedetomarLosartánEdigenantesdequedarseembarazadaotan

prontocomosepaqueestáembarazadaylerecomendaráquetomeotromedicamentoenlugarde

LosartánEdigen.NoserecomiendautilizarLosartánEdigenaliniciodelembarazo,yenningúncaso

debeadministrarseapartirdeltercermesdeembarazoyaquepuedecausardañosgravesasubebé

cuandose administra a partirde esemomento.

Lactancia

Informeasumédicosiestáenperiododelactanciaovaacomenzarconelmismo.Noserecomiendael

usodeLosartánEdigendurantelalactanciamaterna,ysumédicoelegiráotrotratamientoparaustedsi

desea dar demamar, especialmente sisubebé es reciénnacidoo prematuro.

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

Uso enniñosyadolescentes

Losartánhasidoestudiado enniños. Paramás información, hable consumédico.

Conducción yusode máquinas

Nose hanrealizadoestudiosde losefectossobre la capacidad para conduciryutilizarmáquinas.

EspocoprobablequeLosartánEdigenafecteasucapacidadparaconduciroutilizarmáquinas.Sin

embargo,comomuchosmedicamentosutilizadosparatratarlapresiónarterialalta,losartánpuede

provocarmareososomnolenciaenalgunaspersonas.Siexperimentamareososomnolencia,consultecon

sumédico antes de realizardichas actividades.

3. CÓMO TOMARLOSARTÁNEDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administracióndeLosartánEdigenindicadas porsumédico.

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SumédicodecidiráladosisapropiadadeLosartánEdigen,dependiendodesuestadoydesiestátomando

otrosmedicamentos.EsimportanteseguirtomandoLosartánEdigenmientrasseloprescribasumédico

paramantener uncontrolconstantede la presiónarterial.

Pacientesconpresiónarterial elevada

Normalmenteeltratamientoempiezacon50mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánEdigen50mg)

unavezaldía.Elmáximoefectoreductordelapresiónarterialsealcanzaalas3-6semanasdecomenzar

eltratamiento.Después,enalgunospacientes,ladosispuedeaumentarsehasta100mgdelosartán(dos

comprimidosde LosartánEdigen 50mg)una vez al día.

SiestimaquelaaccióndeLosartánEdigenesdemasiadofuerteodébil,porfavor,informeasumédicoo

farmacéutico.

Pacientesconpresiónarterial elevada ydiabetes tipo2

Normalmenteeltratamientoempiezacon50mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánEdigen50mg)

unavezaldía.Después,ladosispuedeaumentarsea100mgdelosartán(doscomprimidosdeLosartán

Edigen 50mg)una vez aldía dependiendode la respuesta de supresiónarterial.

Loscomprimidosdelosartánpuedenadministrarsejuntoconotrosmedicamentosquereducenlapresión

arterial(p.ej.diuréticos,antagonistasdelcalcio,alfaobetabloqueantesymedicamentosdeacción

central),asícomoconinsulinayotrosmedicamentosfrecuentementeutilizadosparadisminuirelnivelde

glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientesconinsuficiencia cardiaca

Normalmenteeltratamientoempiezacon12,5mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánEdigen12,5

mgInicio)unavezaldía.Normalmente,ladosissevaaumentandodeformagradual,semanalmente(es

decir,12,5mgaldíadurantelaprimerasemana,25mgaldíadurantelasegundasemanay50mgaldía

durantelatercerasemana),hastaunadosisdemantenimientode50mgdelosartán(uncomprimidode

Losartán Edigen 50mg)una vez al día, segúnsuestado.

Eneltratamientodelainsuficienciacardiaca,losartánnormalmentesecombinaconundiurético

(medicamentoqueaumentalacantidaddeaguaquepasaporsusriñones)y/odigitalis(medicamentoque

ayuda a que sucorazónseamásfuerte ymáseficiente) y/oun betabloqueante.

Posología engruposde pacientesespeciales

Elmédicopuederecomendarunadosismenor,especialmentealempezareltratamientoenciertos

pacientes,comoaquellostratadoscondiuréticosadosisaltas,enpacientesconinsuficienciahepáticaoen

pacientesmayoresde75años.Noserecomiendaelusodelosartánenpacientesconinsuficiencia

hepáticagrave (ver sección"Notome LosartánEdigen").

Administración

Loscomprimidosdebentomarseconunvasodeagua.Debeintentartomarsudosisdiaria

aproximadamentealamismahoracadadía.EsimportantequesigatomandoLosartánEdigenhastaque

sumédicole diga locontrario.

Sitoma másLosartánEdigendel que debiera

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Siaccidentamentetomademasiadoscomprimidos,osiunniñotragaalgunos,contacteconsumédico

inmediatamente.Lossíntomasdesobredosissonpresiónarterialbaja,aumentodelritmocardiaco,y

posiblementedisminucióndelritmocardiaco.

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo

llamealServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoyla

cantidad ingerida.

Siolvidó tomarLosartánEdigen

Siaccidentamenteolvidaunadosis,simplementetomelasiguientedosisconnormalidad.Notomeuna

dosis doble paracompensarel comprimidoque haolvidado.

Sitiene cualquierotradudasobre el usode estemedicamento, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,LosartánEdigenpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas

las personas lossufran.

Siexperimentalosiguiente,dejedetomarloscomprimidosdelosartáneinformeasumédico

inmediatamente ovaya alserviciode urgenciasde suhospital más cercano:

Unareacciónalérgicagrave(erupcióncutánea,picor,hinchazóndelacara,labios,bocaogargantaque

puedencausar dificultadal tragar orespirar).

Esteesunefectoadversograveperoraro,queafectaamásde1pacientede10.000,peroamenosde1

paciente de 1.000.Puede necesitar atenciónmédica urgente uhospitalización.

Losefectosadversosde losmedicamentosse clasificansegúnlo siguiente:

Muyfrecuentes:afectan amás de 1de 10pacientes.

Frecuentes:afectande 1a10pacientes de 100.

Pocofrecuentes:afectan de 1a 10pacientes de 1.000.

Raros:afectande 1a 10 pacientes de 10.000.

Muyraros:afectanamenos de 1paciente de 10.000.

Desconocida:la frecuencianopuede estimarse a partir de los datosdisponibles.

Se han comunicadolos siguientes efectos adversos conlosartan:

Frecuentes:

mareos,

presiónarterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar enla sangre (hipoglucemia),

demasiadopotasioen la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolorde cabeza,

trastornosdelsueño,

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sensaciónde latidos del corazónmuyrápidos (palpitaciones),

dolor fuerte enel pecho(angina de pecho),

presiónarterialbaja(especialmentedespuésdepérdidaexcesivadeaguadelcuerpodentrodelos

vasossanguíneos,p.ej.enpacientesconinsuficienciacardiacagraveoentratamientocondosisaltas

de diuréticos),

efectosortostáticosrelacionadosconladosis,comodisminucióndelapresiónarterialdespuésde

levantarse tras estar tumbadoosentado,

dificultadpara respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimientocrónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor(prurito),

erupcióncutánea,

hinchazónlocalizada(edema).

Raras:

inflamaciónde los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura deSchonlein-Henoch),

entumecimientoosensaciónde hormigueo(parestesia),

desmayo(síncope),

latidosdelcorazónmuyrápidoseirregulares(fibrilaciónatrial),ataquecerebral(accidente

cerebrovascular),

inflamacióndel hígado(hepatitis),

elevacióndelosnivelesdelaalaninoaminotransferasa(ALT)ensangre,quenormalmentese

resuelve alinterrumpir el tratamiento.

Desconocida:

númeroreducidode glóbulosrojos(anemia),

númeroreducidodeplaquetas,

migraña,

tos,

anomalías enla funciónhepática,

dolor muscular yenlas articulaciones,

cambiosenlafuncióndelriñón(puedeserreversiblealinterrumpireltratamiento),incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumentodelaureaensangre,delacreatininaydelpotasioplasmáticoenpacientesconinsuficiencia

cardiaca,

dolorde espalda e infeccióndeltractourinario.

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefectoadverso

nomencionadoenesteprospecto, informe a sumédico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DELOSARTÁNEDIGEN

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

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NoutiliceLosartánEdigendespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvase,despuésdeCAD.

La fecha de caducidades el últimodía delmes que seindica.

Norequiere condiciones especiales de conservación.

ConservarLosartánEdigenen elembalajeoriginal.

Noabrirel blister hastaque esté preparadoparatomarelmedicamento.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesylos

medicamentosquenonecesitaenelPuntoSIGRE delafarmacia.Encasodedudapregunteasu

farmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaforma

ayudará a proteger elmedioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

ComposicióndeLosartánEdigen

Elprincipio activoes losartánpotásico.

Cada comprimidode LosartánEdigen12,5mgIniciocontiene12,5mgde losartánpotásico.

Losdemáscomponentessoncelulosamicrocristalina(E-460),fumaratodeesteariloysodio,

croscarmelosa sódicaysílice coloidal anhidra.

LosartánEdigen12,5mgIniciocontienepotasio enla siguiente cantidad:1,06mg(0,027mEq).

LoscomprimidosdeLosartánEdigen12,5mgIniciotambiéncontienencelulosamicrocristalina(E-460),

hidroxipropilmetilcelulosa, estearatode polioxietileno 40ydióxidode titanio(E171)

Aspectodelproductoycontenidodel envase

LosartánEdigen12,5mgIniciosesuministracomocomprimidosrecubiertosconpelículadecolor

blanco,redondos, biconvexos ysinranurar.

LosartánEdigen 12,5 mgIniciose suministra enlos siguientes tamaños de envases:

Blister PVC/PE/PVDC-Aluminio,enenvases de7comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación:

Titular de laautorización de comercialización:

GERMEDFARMACÉUTICA,S.L.

C/ Chile, 8, 2ºplanta

28290,Las Matas. Madrid(España)

Responsablede lafabricación:

SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.Indústrias, AltodoColaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

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Este prospectohasidoaprobadoenmayo 2011.

La informacióndetallada yactualizadade estemedicamentoestá disponible en lapágina Webde la

Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.es/