LOSARTAN EDG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 23/ 06/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 67651
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán EDG 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Losartán EDG y para qué se utiliza

Antes de tomar Losartán EDG

Cómo tomar Losartán EDG

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán EDG

Información adicional

1.

QUÉ ES LOSARTÁN EDG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes

en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión

arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos

sanguíneos

relajen,

disminuye

presión

arterial.

Losartán

disminuye

empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán EDG se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación

LIFE).

2.

ANTES DE TOMAR LOSARTÁN EDG

No tome Losartán EDG

si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán

EDG,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán EDG durante los

primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán EDG

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

Losartán EDG al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más

de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese

momento (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán EDG, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos

o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán EDG y 3. Posología en

grupos de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

tiene

cardiopatía

coronaria

(causada

flujo

sanguíneo

reducido

vasos

sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación

de la sangre en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,

incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y

productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán EDG, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden aumentar

niveles

de potasio (p. ej.

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor),

ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su

médico

realice

cuidadoso

seguimiento.

Puede

apropiado

tomar

medidas

precaución

especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán EDG con los alimentos y bebidas

Losartán EDG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico

generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán EDG antes de quedarse embarazada o tan

pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de

Losartán EDG. No se recomienda utilizar Losartán EDG al inicio del embarazo, y en ningún caso debe

administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando

se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda

el uso de Losartán EDG durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted

si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán EDG afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede

provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte

con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán EDG

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR LOSARTÁN EDG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán EDG indicadas por su médico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán EDG, dependiendo de su estado y de si está

tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán EDG mientras se lo prescriba su

médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán EDG 50 mg)

una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de

comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de

losartán (2 comprimidos de Losartán EDG 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán EDG es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico

o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán EDG 50 mg)

una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán

EDG 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la

presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de

acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir

el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se

va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana,

25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de

mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán EDG 50 mg) una vez al día, según su

estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento

que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o

en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia

hepática grave (ver sección "No tome Losartán EDG").

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán EDG hasta que

su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán EDG del que debiera

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán EDG

Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán EDG puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes

Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 paccientes de 1.000

Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis

altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema).

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con

insuficiencia cardiaca,

dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN EDG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán EDG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Conservar Losartán EDG en el embalaje original para proteger de la humedad y de la luz.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán EDG

El principio activo de Losartán EDG es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán EDG 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460), hidrógeno fosfato cálcico dihidratado,

sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico (E 572).

Losartán EDG 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Los comprimidos de Losartán EDG 50 mg también contienen Opadry II rosa (Hipromelosa (E 464),

lactosa monohidrato (lactosa), dióxido de titanio (E 171), triacetato de glicerol y óxido de hierro rojo

(E 172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán EDG se suministra como comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos,

ranurados y de color rosa claro.

Losartán EDG se suministra en los siguientes tamaños de envases:

Blister de PVC/PE/PVDC-Aluminio, en envases de 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Edigen, S.A.

C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203

28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

PLIVA KRAKOW, S.A.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/