LOSARTAN BEXAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/ 05/ 2014 Comercializado - LOSARTAN BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/ 05/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 67814
  • Fecha de autorización:
  • 26-05-2014
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

LOSARTÁN BEXAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es LOSARTÁN BEXAL y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSARTÁN BEXAL

Cómo tomar LOSARTÁN BEXAL

Posibles efectos adversos

Conservación de LOSARTÁN BEXAL

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Bexal y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

LOSARTÁN BEXAL se utiliza:

para tratar a

pacientes con

presión arterial elevada

(hipertensión) en

adultos

niños

adolescentes de 6 a 18 años,

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas),

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el

tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial

elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la

ECA, no debe cambiar a losartán,

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en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del

corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación

LIFE).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Bexal

No tome LOSARTÁN BEXAL:

si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6),

si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar LOSARTÁN BEXAL durante los

primeros meses del embarazo – ver sección embarazo),

si la función de su hígado está gravemente dañada, si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están

tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LOSARTÁN BEXAL.

Informe a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda LOSARTÁN

BEXAL al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que si se

utiliza en esta etapa, puede causar daños graves a su hijo (ver sección embarazo).

Antes de tomar LOSARTÁN BEXAL, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su

cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus

riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o

sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha

sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome LOSARTÁN BEXAL y 3. Posología

en grupos de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al

mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos

del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre

en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome LOSARTÁN BEXAL”.

Niños y adolescentes

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Losartan se ha estudiado en niños. Para más informacion, hable con su médico. No se recomienda losartán

para su uso en niños que tienen problemas de riñón o hígado o niños menores de 6 años de edad, ya que

hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes.

Toma de LOSARTÁN BEXAL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con losartán, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes

medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también se puede disminuir por algunos de los

siguientes

medicamentos/clase

medicamentos:

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos

retienen

potasio

pueden

aumentar

niveles

potasio

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de

potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden utilizar para aliviar el dolor),

ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

información bajo los encabezados “No tome LOSARTÁN BEXAL” y “Advertencias y precauciones”.

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no se deben utilizar en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej.

análisis de sangre).

Toma de LOSARTÁN BEXAL con los alimentos, bebidas y alcohol

LOSARTÁN BEXAL se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe

informar

médico

está

embarazada

pudiera

estarlo).

Normalmente,

médico

recomendará que deje de tomar LOSARTÁN BEXAL antes de quedarse embarazada o tan pronto como

sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de LOSARTÁN BEXAL.

No se recomienda utilizar LOSARTÁN BEXAL al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está

embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su hijo si se utiliza después del tercer

mes de embarazo.

Lactancia

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Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el

uso de losartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el

pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que LOSARTÁN BEXAL afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede

provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con

su médico antes de realizar dichas actividades.

LOSARTÁN BEXAL contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de LOSARTÁN BEXAL, dependiendo de su estado y de si está

tomando

otros

medicamentos.

importante

seguir

tomando

LOSARTÁN

BEXAL

mientras

prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de LOSARTÁN BEXAL 50

mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza entre las 3 a 6 semanas de

comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis se puede aumentar hasta 100 mg de

losartán (2 comprimidos de LOSARTÁN BEXAL 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de

peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán). El médico puede aumentar la dosis si la

presión arterial no está controlada.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte

a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de LOSARTÁN BEXAL 50

mg) una vez al día. Después, la dosis se puede aumentar a 100 mg de losartán (2 comprimidos de

LOSARTÁN BEXAL 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

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Losartán se puede administrar junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej.

diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con

insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p.

ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de losartán 12,5 mg Inicio)

una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5

mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la

tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una

dosis de mantenimiento determinada por su médico. Se puede utilizar una dosis máxima de 150 mg de

losartán (por ejemplo 3 comprimidos de LOSARTÁN BEXAL 50 mg o 1 comprimido de LOSARTÁN

BEXAL 100 mg y otro de LOSARTÁN BEXAL 50 mg) una vez al día.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección "No tome LOSARTÁN BEXAL").

Administración

comprimidos

deben

tomar

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando LOSARTÁN BEXAL hasta

que su médico le diga lo contrario.

Si toma más LOSARTÁN BEXAL del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar LOSARTÁN BEXAL

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

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experimenta

siguiente,

deje

tomar

comprimidos

losartán

informe

médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis

altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se

produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

cambios en la función del riñón, incluyendo fallo renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia

cardiaca.

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento,

diarrea,

náuseas,

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción,

hinchazón localizada (edema),

tos.

Raras:

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hipersensibilidad,

angioedema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida:

número reducido de plaquetas,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis),

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

por lo general, sentirse mal (malestar),

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),

alteración del gusto (disgeusia).Los efectos adversos en niños son similares a los observados en

adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El periodo de validez de LOSARTÁN BEXAL acondicionado en frasco HDPE, una vez abierto el frasco,

es de 6 meses.

Blister

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

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Frasco

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el frasco, no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LOSARTÁN BEXAL

El principio activo es losartán potásico.

Los demás componentes son nucleo: carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón

de patata), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Opadry blanco (OY-L-28900), que contiene: dióxido de titanio, hipromelosa,

lactosa monohidrato y macrogol 4000.

LOSARTÁN BEXAL 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

LOSARTÁN BEXAL se suministra como comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con

serigrafía “3” en un lado y una ranura en ambos lados.

LOSARTÁN BEXAL se suministra en los siguientes tamaños de envases:

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización :

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

D-39179 Barleben

Alemania

Lek Pharmaceutical Company d.d

9220 Lendava

Trimlini

9 de 9

Eslovenia

Lek Pharmaceutical Company d.d

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Eslovenia

Lek, S.A.

UI Podlipie 16 (Strykow)

PL95-010 Polonia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

Gerlingen, 70839, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es