LOSARTAN ARISTO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN ARISTO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN ARISTO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN ARISTO 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 02/ 07/ 2007 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 69066
  • Fecha de autorización:
  • 02-07-2007
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Aristo 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Losartán Aristo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Aristo

3. Cómo tomar Losartán Aristo

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Losartán Aristo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Aristo y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Aristo se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio

que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una

cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento

con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina

(inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son

adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a

losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón,

losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Aristo

No tome Losartán Aristo

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver

sección 6),

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Aristo durante los primeros

meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial

que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar

Losartán Aristo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de

tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver

sección Embarazo).

Antes de tomar Losartán Aristo, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también

sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o

si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo

(ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido

recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Aristo y 3. Posología en grupos de

pacientes especiales),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo

tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del

corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el

cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona

aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

Aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Aristo”.

Uso de Losartán Aristo con otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Aristo, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional

de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes

medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de

potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos

diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2

(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden

disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

información bajo los encabezados “No tome Losartán Aristo” y “Advertencias y precauciones”).

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej

análisis de sangre).

Toma de Losartán Aristo con los alimentos y bebidas

Losartán Aristo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico

generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Aristo antes de quedarse embarazada o tan pronto

como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Aristo.

No se recomienda utilizar Losartán Aristo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a

partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir

de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el

uso de Losartán Aristo durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si

desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

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Es poco probable que Losartán Aristo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar

mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico

antes de realizar dichas actividades.

3. Cómo tomar Losartán Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Aristo, dependiendo de su estado y de si está tomando

otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Aristo mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

La dosis recomendada es:

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Aristo 50 mg) una

vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el

tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos

comprimidos de Losartán Aristo 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Aristo es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Aristo 50 mg) una

vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán Aristo

50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión

arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción

central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de

glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Aristo 12,5 mg

Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir,

12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante

la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán

Aristo 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección "No tome Losartán Aristo").

Administración

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Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Aristo hasta que su

médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Aristo del que debe

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Aristo

Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interumpe el tratamiento con Losartán Aristo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicametno, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicameno puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

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Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos

sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de

diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema).

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al

interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia

cardiaca,

dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

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través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website:

www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Losartán Aristo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar Losartán Aristo en el embalaje original.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Aristo

El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Aristo 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), fumarato de estearilo y sodio, croscarmelosa

sódica y sílice coloidal anhidra.

Losartán Aristo 100 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 8,48 mg (0,216 mEq).

Los comprimidos de Losartán Aristo 100 mg también contienen celulosa microcristalina (E460),

hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Aristo 100 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película de color blanco,

redondos, biconvexos.

Losartán Aristo 100 mg se suministra en los siguientes tamaños de envases:

Blister PVC/PE/PVDC-Aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

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SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/