LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON PREGELATINIZADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 05/ 10/ 2011 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 13/01/2011 / Revocado 05/10/2011
  • Número de autorización:
  • 73285
  • última actualización:
  • 23-09-2016

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LosartánAphar50mg Comprimidosrecubiertos conpelículaEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Sitiene alguna duda, consulte a sumédico ofarmacéutico.

-Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

-Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre esgravesi apreciacualquier efectoadverso no

mencionadoen este prospecto,informe asumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1.Qué esLosartánAphar50mgcomprimidos ypara que se utiliza

2.Antes de tomarLosartánAphar50mgcomprimidos

3.CómotomarLosartánAphar50mgcomprimidos

4.Posibles efectos adversos

5.ConservacióndeLosartánAphar50mgcomprimidos

6.Informaciónadicional

1.QUÉ ES LOSARTÁNAPHAR50mg COMPRIMIDOS YPARAQUÉSE UTILIZA

Losartán pertenecea ungrupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensinaII.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, loque origina que losvasos sanguíneos

se relajen,loque a suvez disminuye la presiónarterial. Losartándisminuye el empeoramientode la

funciónrenalen pacientesconpresiónarterial alta ydiabetes tipo2.

Losartán Apharse utiliza

para tratar a pacientesconpresiónarterial elevada (hipertensión).

para proteger elriñónenpacientes hipertensos condiabetestipo2 y resultadosde análisis de

laboratorioque indican insuficiencia renal yproteinuria ≥ 0,5gal día (situaciónenla que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes coninsuficiencia cardiacacrónica, cuandosumédicoconsidera que el

tratamientoconmedicamentos específicos,llamados inhibidores de la enzimaconversora de

angiotensina (inhibidores de la ECA,medicamentos utilizados para disminuir la presiónarterial

elevada) nosonadecuados.Sisuinsuficiencia cardiaca ha sidoestabilizada conuninhibidorde la

ECA, nodebe cambiar a losartán.

en pacientesconla presiónarterial elevada yaumentodel grosor del ventrículoizquierdodel

corazón, LosartánAphar ha demostradoque disminuye el riesgode accidentecerebrovascular

(indicaciónLIFE).

2.ANTES DE TOMARLOSARTÁNAPHAR50mg COMPRIMIDOS

NotomeLosartán Aphar

si es alérgico(hipersensible) a losartánpotásico oa cualquiera de los demás componentes,

si la función de suhígadoestáseriamente dañada,

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si está embarazada demásde 3meses. (EsmejorevitarLosartánAphardurante los primeros

meses del embarazo,ver secciónde embarazo)

TengaespecialcuidadoconLosartán Aphar

Informea sumédico siestá embarazada(osi sospecha que pudieraestarlo).Nose recomienda utilizar

LosartánApharal iniciodelembarazo,yen ningúncasodeben administrarse si está embarazada de más

de tresmeses,ya que puedecausar dañosgraves a subebé cuandose administraa partir de esemomento

(ver secciónembarazo)

Antes de tomar Losartán Aphar, es importante que informea sumédico:

si ha tenidoantecedentes de angioedema(hinchazónde la cara, labios, gargantay/olengua)(ver

también sección4“Posibles efectosadversos”),

si tiene vómitosexcesivos odiarrea, que provoquenuna pérdida excesiva de fluido y/osal de su

cuerpo,

riñones) osi sigue una dieta conrestricciónde sal queprovoque una pérdida excesiva de líquidos

osal ensucuerpo(ver ensección3“Posología en gruposde pacientes especiales”),

si sabe que tiene estrechamientoobloqueo de los vasos sanguíneos que vana sus riñones osi ha

sufridorecientemente untrasplante de riñón,

si sufunción hepática estáalterada (veren secciones2“No tome LosartánAphar” y3“Posología

en gruposde pacientes especiales”),

si tiene insuficiencia cardiaca conosininsuficiencia renal oarritmias cardiacasconcomitantes

potencialmentemortales. Esnecesarioprestar atenciónespecialcuandoestésiendotratadoal

mismotiempoconun betabloqueante,

si tiene problemas enlas válvulas de sucorazónoen elmúsculodel corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada porun flujosanguíneoreducidoenlosvasos

sanguíneos delcorazón) ouna enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación

de la sangre enel cerebro),

si tiene hiperaldosteronismoprimario(unsíndromeasociadoconuna elevada secreciónde la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debidoa una alteraciónde esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informea sumédico ofarmacéuticosi está utilizandooha utilizandorecientemente otros medicamentos,

inclusolos medicamentos adquiridossinreceta,medicamentos a basede plantasmedicinalesyproductos

naturales.

MientrasestéentratamientoconLosartán Aphar,tengaparticular precauciónsi tomaalgunodelos

siguientesmedicamentos:

otros medicamentos que disminuyen lapresiónarterial, ya que puedenproduciruna reducción

adicionalde la presiónarterial.La presiónarterial tambiénpuede disminuirse por algunosde los

siguientesmedicamentos/clasedemedicamentos: antidepresivos tricíclicos,antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienenpotasioo quepueden aumentar los niveles de potasio,por ejemplo,

suplementos de potasio,sustitutos de la sal que contengan potasioomedicamentos ahorradores

de potasio comociertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) oheparina,

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medicamentos antiinflamatorios noesteroideos,comoindometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2(medicamentos que reducen la inflamaciónyque pueden utilizarsepara aliviar el dolor),

ya que puedendisminuir elefecto reductorde la presiónarterial queproduce losartán.

Sisufunciónrenal está alterada,el usoconcomitantede estosmedicamentos puede producir un

empeoramientode la funciónrenal.

Los medicamentos que contienen litionodebenutilizarse en combinaciónconlosartánsinque sumédico

realiceuncuidadososeguimiento. Puede ser apropiadotomarmedidas de precauciónespeciales (por

ejemplo,análisis de sangre).

Tomade Losartán Aphar conalimentos ybebidas

Losartán Apharpuede tomarse conosinalimentos.

Embarazoylactancia

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a sumédicosi está embarazada (osi sospecha que pudiera estarlo).Sumédico

generalmentele recomendará que deje de tomarLosartánApharantes de quedarse embarazadaotan

pronto comosepa que estáembarazada yle recomendará que tomeotromedicamentoenlugar de

Losartán Aphar.Nose recomienda utilizarLosartán Apharal inicio del embarazo, yenningúncaso

deben administrarsea partir del tercermes de embarazo yaque puede causar dañosgraves a subebé

cuandose administra a partirde esemomento.

Lactancia

Informea sumédico siestá en periodo de lactancia ova a comenzar conelmismo.Nose recomienda el

usodeLosartán Aphardurante la lactanciamaterna,ysumédicoelegirá otrotratamientoparausted si

desea dar demamar, especialmente sisubebé es reciénnacidoo prematuro.

Uso enniñosyadolescentes

Se han realizadoestudiossobre el usodeLosartan Aphar enniños. Paramás información, consulte a su

médico.

Conducciónyusode máquinas

Nose hanrealizadoestudiossobre la capacidadpara conduciryutilizarmáquinas. Es pocoprobable que

Losartán Apharafecte a sucapacidadpara conducir outilizarmáquinas. Sinembargo,comomuchos

medicamentos utilizados para tratarla presiónarterialalta, losartánpuede provocarmareos osomnolencia

en algunas personas. Siexperimentamareos osomnolencia, consulte consumédicoantes de realizar

dichas actividades.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLosartán Aphar

Losartán Apharcontiene lactosa.

Sisumédico le ha indicadoque padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte conél antesde tomar

estemedicamento.

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3.CÓMO TOMARLOSARTÁN APHAR50mgCOMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administraciónde Losartán Apharindicadas por sumédico.Su

médico decidirá la dosis apropiada de LosartánAphar,dependiendo de suestadoyde si está tomando

otros medicamentos.Es importante seguir tomandoLosartán Apharmientrasse loprescriba sumédico

paramantener uncontrolconstante de la presiónarterial.

Para uncorrectoajuste de dosis se encuentrandisponibles otras presentaciones.

Pacientesconpresiónarterial elevada

Normalmenteel tratamientoempieza con50mgde losartán una vez al día. El máximoefectoreductorde

la presiónarterial se alcanza a las3-6semanas de comenzarel tratamiento. Después, enalgunos

pacientes,ladosis puede aumentarse hasta 100mgde losartánuna vez al día.

Pacientesconpresiónarterial elevada ydiabetes tipo2

Normalmenteel tratamientoempieza con50mgde losartán una vez al día.Después,la dosis puede

aumentarse a100mgde losartán una vez al día dependiendo de la respuestade supresiónarterial.

Los comprimidosde losartánpuedenadministrarsejuntoconotrosmedicamentos que reducen la presión

arterial (porejemplo,diuréticos,antagonistas del calcio,alfa obeta bloqueantesymedicamentosde

accióncentral),así comoconinsulinayotros medicamentosfrecuentemente utilizados para disminuir el

nivelde glucosa enla sangre (porejemplo,sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientesconinsuficiencia cardiaca

Normalmenteel tratamientoempieza con12,5mgde losartánuna vez al día.

Normalmente, la dosis se va aumentandode forma gradual, semanalmente (es decir,12,5mgaldía

durante la primerasemana,25mgal día durante la segunda semanay50mgal día durante la tercera

semana),hasta una dosis demantenimientode 50mgde losartánuna vez al día, segúnsuestado.

Enel tratamientode la insuficiencia cardiaca, losartánnormalmente se combinaconun diurético

(medicamentoque aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones)y/odigitalis (medicamentoque

ayuda a que sucorazónseamásfuerte ymáseficiente) y/oun betabloqueante.

Posología engruposde pacientesespeciales

Elmédico puede recomendar una dosis menor,especialmente alempezarel tratamientoenciertos

pacientes,comoaquellostratados condiuréticos a dosis altas,en pacientesconinsuficienciahepáticaoen

pacientesmayores de 75años. Nose recomienda elusode losartán enpacientes coninsuficiencia

hepática grave (ver ensección2 "Notome Losartán Aphar").

Administración

Los comprimidosdeben tomarse conun vasode agua.Debe intentartomarsudosis diaria

aproximadamente a lamismahora cadadía. Es importante que siga tomandoLosartán Apharhasta que su

médico le diga locontrario.

Siestima quela acciónde Losartán Aphares demasiadofuerte odébil,informe asumédicoo

farmacéutico.

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Sitoma más Losartán Aphar del que debiera

Encaso de sobredosis oingestiónaccidental,consulte inmediatamente a sumédicoofarmacéuticoo

llame al Serviciode InformaciónToxicológica, teléfono91562 0420, indicandoelmedicamentoyla

cantidadingerida.

Los síntomas de sobredosis sonpresiónarterial baja, aumentodel ritmocardiaco,yposiblemente

disminución del ritmocardiaco.

Siolvidó tomar Losartán Aphar

Siaccidentalmente olvida una dosis,simplemente tomela siguiente dosis connormalidad.Notome una

dosis doble para compensar el comprimidoque ha olvidado.

Sitiene cualquier duda adicional sobre el usode este medicamento, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

Siinterrumpe el tratamientoconLosartánAphar

Nointerrumpa el tratamientosinconsultar primero consumédico,aunque se encuentremejor.

La interrupcióndel tratamientoenpacientes hipertensospodría aumentar la presiónarterial otra vez.

Sitiene cualquier duda adicional sobre el usode este medicamento, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOSADVERSOS

Al igualque todoslos medicamentos,Losartán Apharpuede producir efectos adversos, aunque notodas

las personas lossufran.

Siexperimenta losiguiente,deje de tomar los comprimidos de losartán einformea sumédico

inmediatamente ovaya alserviciode urgenciasde suhospital más cercano:Una reacciónalérgica grave

(erupcióncutánea, picor,hinchazónde lacara, labios,boca ogarganta que puedencausar dificultad al

tragar orespirar).

Este esunefectoadverso grave peroraro,que afecta amás de 1de cada 10.000pacientes peromenos de

1de cada 1.000pacientes. Puede necesitar atenciónmédica urgente uhospitalización.

De forma general los efectosadversos de losmedicamentosse clasifican segúnlosiguiente:

Muyfrecuentes:afectan amás de 1de 10pacientes

Frecuentes: afectanentre 1y10 de cada 100pacientes

Poco frecuentes: afectan entre 1y10 decada 1.000pacientes

Raros: afectanentre 1y10 de cada 10.000pacientes

Muyraros: afectanamenos de 1de 10.000pacientes

Desconocida:nopuede estimarse la frecuencia a partirde losdatosdisponibles

Se han comunicadolos siguientes efectos adversos conLosartán Aphar:

Frecuentes:

mareos,

presiónarterial baja,

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debilidad,

fatiga,

poco azúcar enla sangre (hipoglucemia),

demasiadopotasioen la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolorde cabeza,

desordenes del sueño,

sensaciónde latidos del corazónmuyrápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en elpecho(angina de pecho),

presiónarterial baja (especialmente después de pérdida excesiva deagua delcuerpodentro de los

vasos sanguíneos,porejemploenpacientes coninsuficiencia cardiaca grave oen tratamientocon

dosis altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados conladosis, comodisminucióndela presiónarterial después de

levantarse tras estar tumbadoosentado,

dificultadpara respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento,

diarrea,

náuseas

urticaria,

vómitos,

picor(prurito),

erupcióncutánea,

hinchazónlocalizada (edema).

Raras:

inflamaciónde los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendopúrpurade SchoenleinHenoch),

entumecimientoosensaciónde hormigueo(parestesia),

desmayo(síncope),

latidosdelcorazónmuyrápidos e irregulares (fibrilaciónatrial), ataque cerebral (accidente

cerebrovascular),

inflamacióndel hígado(hepatitis),

elevaciónde los nivelesde la alaninoaminotransferasa (ALT)en sangre, que normalmente se

resuelve alinterrumpir el tratamiento.

Desconocida:

númeroreducidode glóbulos rojos (anemia),

númeroreducidode plaquetas,

migraña,

tos,

anomalíasen la funciónhepática,

dolor muscular yenlas articulaciones,

cambiosen lafunción del riñón(puede ser reversibleal interrumpir el tratamiento),incluyendo

insuficienciarenal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumentode la urea en sangre,

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aumentode la creatinina ydel potasio plasmáticoen pacientes coninsuficienciacardiaca, dolor

de espalda e infeccióndeltractourinario.

Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efectoadverso

nomencionadoenesteprospecto, informe a sumédico ofarmacéutico.

5.CONSERVACIÓNDE LOSARTÁN APHAR50mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

Noutilice Losartán Aphardespués de la fecha de caducidadque aparece en elenvasedespués de CAD.

La fecha de caducidades el últimodía delmes que seindica.

Mantener elblíster ensuenvaseoriginal para protegerlode laluz.

Los medicamentos nose debentirar por los desagües nia la basura. Pregunte a sufarmacéuticocómo

deshacerse delos envases yde los medicamentos que nonecesita. De esta formaayudará a proteger el

medioambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde Losartán Aphar50mg comprimidos

Elprincipio activoes losartán potásico.

Cada comprimidocontiene50mgde losartánpotásico.

Los demás componentes (excipientes) son:hidroxipropil celulosa, hipromelosa, lactosamonohidrato,

estearatode magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maízpregelatinizado, dióxido de titanio

(E171),macrogol400.

Aspectode LosartánAphar 50mg Comprimidos ycontenidodelenvase

Losartán Aphar50mgComprimidos recubiertos conpelícula: comprimidorecubiertoconpelícula

biconvexo, ovalado, blanco, grabadocon“LSP” enuna cara conuna ranura separando“LS” de “P” ycon

“50” en la otra cara.

Elcomprimidopuede dividirse en dosmitades iguales.

Los comprimidosse suministranen Blíster PVC/PVdC/Alude 28, 56o 98comprimidosrecubiertos con

película.

Puede que solamenteesténcomercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular:

ReddyPharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10–Oficina 203

28290Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

ArafarmaGroupS.A.

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C/ FrayGabriel de SanAntonio 6-10,Pol.Ind.Del Henares,

19180Marchamalo(Guadalajara) Madrid

España

Ó

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6,Riverview Road,Beverley, EastYorkshire,HU 170LD

ReinoUnido

´

Estemedicamentoestáautorizadoenlos estados miembros del EspacioEconómicoEuropeo con los

siguientes nombres:

AT:Losartan betapharm50mgFilmtabletten

BG: Relitaz 50mg,филмиранатаблетка

DE: Losartan-Kaliumbeta 50mg Filmtabletten

ES:Losartán Aphar50mgComprimidos recubiertos conpelícula EFG

IT:Losartan Dr.Reddy’s 50mgcompresse rivestite confilm

PT: Losartan Dr.Reddy´s

RO:Relitaz 50mg,comprimate filmate

UK:Losartan potassium50mgfilm-coatedtablets

Este prospectohasidoaprobadoenAgosto2010