LOSARTAN AMNEAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN AMNEAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 12/ 01/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 72061
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Amneal

50

mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras

personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán Amneal comprimidos y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Amneal comprimidos

3. Cómo tomar Losartán Amneal comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Losartán Amneal comprimidos

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Losartán Amneal comprimidos y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores

de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se

une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, haciendo que éstos se estrechen.

Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II

a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez

disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en

pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo II.

Losartán Amneal se utiliza:

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y

adolescentes de 6 a 18 años.

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo II, con evidencia en

laboratorio de insuficiencia en la función renal y con proteinuria ≥ 0,5 g/día (una

condición por la cual la orina contiene una cantidad anormal de proteínas)

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que

el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima

conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para

disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha

sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo

del corazón, Losartán Amneal ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente

cerebrovascular (indicación LIFE).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Amneal comprimidos

No tome Losartán Amneal

si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de

Losartán Amneal,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán al principio del

embarazo) (ver en sección 2 "Embarazo y lactancia"),

No tome Losartán Amneal si le aplica algo de lo anterior.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Losartán Amneal

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda

losartán al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses,

ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Amneal, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o

garganta) (ver también sección 4. “Posibles efectos adversos”),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de líquido y/o

sal de su cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por

sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal (ver en sección 3. “Posología en

grupos especiales de pacientes”),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones

o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver en secciones 2. “No tome Losartán Amneal” y

3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),

si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas

concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando

esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos

sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida

circulación de la sangre en el cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de

la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta

glándula).

Uso de Losartán Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros

medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de

plantas medicinales y productos naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Amneal, tenga particular precaución si toma

alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una

reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse

por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos

tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio, por

ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o

medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno,

espironolactona) o heparina,

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo

inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden

utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión

arterial que produce Losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir

un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin

que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de

precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Uso de Losartán Amneal con alimentos y bebidas

Losartán Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente su

médico le aconsejará dejar de tomar Losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto

como usted sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de

Losartán. Losartán no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo cuando

esté de más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo utiliza

después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho, informe a su médico.

Losartán no está recomendado para las madres que están dando el pecho y su médico puede

elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o

prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso en niños y adolescentes. Consulte a su médico si

tiene dudas.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco

probable que Losartán Amneal afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin

embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán

puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o

somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Amneal contiene lactosa monohidrato

Losartán Amneal contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Losartán Amneal comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Amneal indicadas

por su médico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Amneal, dependiendo de su estado y

de si está tomando otros medicamentos.

Es importante seguir tomando Losartán Amneal mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. El máximo efecto

reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. La

dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Amneal es demasiado fuerte o débil, informe a su

médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán

por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Amneal). El médico

puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo II

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. La dosis puede

aumentarse a 100 mg de losartán una vez al día dependiendo de la respuesta de su

presión arterial.

Los comprimidos de Losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que

reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta

bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos

frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo,

sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la

dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la

primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera

semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana),

hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima

de 150 mg (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartán Amneal 50 mg o 1 comprimido de

Losartán Amneal 100 mg y otro de Losartán Amneal 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un

diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o

digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un

betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en

ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con

insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán

en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver en sección 2 "No tome Losartán

Amneal").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán

Amneal hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Amneal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Amneal

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No

tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Amneal puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de Losartán

e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más

cercano. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o

garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar),

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a

menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

mareos o sensación giratoria,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

cambios en la función del riñon, incluyendo insuficiencia renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con

insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo

dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave

o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis como disminución de la presión arterial

causando mareos o desmayo después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor de estómago (abdominal),

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria)

picor (prurito),

erupción,

hinchazón localizada (edema),

tos.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

hipersensibilidad,

angioedema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial)

ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que

normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

número reducido de plaquetas,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del

te),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis),

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

sentirse mal en general (malestar),

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Losartán Amneal comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Amneal comprimidos

El principio activo es losartán potásico.

Cada comprimido contiene

mg de losartán como sal potásica.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), lactosa

monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil

celulosa (E463), hipromelosa (E464) y dióxido de titanio E171.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, marcados con “E” en

una cara y

con un “4” y un “6” separados por una ranura en la otra. El comprimido se puede dividir

en mitades iguales

Losartán Amneal se suministra en los siguientes tamaños:

Envases blísteres: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 ó 280

comprimidos.

Botes HDPE con tapón de polipropileno:

30, 50

,100 comprimidos recubiertos con

película

Envase clínico: 1.000 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres:

Austria

Losartan Pfizer 50 mg Filmtabletten

Bélgica

Losartan Pfizer 50 mg comprimés pelliculés

Bulgaria

Losartan Pfizer 50 mg film-coated tablets

Chipre

Losartan potassium Pfizer

República Checa

Losartan Pfizer 50 mg potahované tablety

Dinamarca

Losartankalium “Pfizer”

Finlandia

Losartan Pfizer 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia

Losartan Pfizer 50 mg comprimés pelliculés sécable.

Alemania

Losartan-kalium Pfizer 50 mg Filmtabletten

Grecia

Losartan potassium Pfizer

Hungria

Losartan Pfizer 50 mg filmtabletta

Irlanda

Losartan potassium Pfizer 50 mg film-coated tablets

Italia

Losartan Pfizer 50 mg

Lituania

Losartan Pfizer 50 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburgo

Losartan potassium Pfizer 50 mg comprimés pelliculés

Malta

Losartan potassium 50 mg film-coated tablets

Holanda

Losartan kalium Pfizer 50 mg filmomhulde tabletten

Noruega

Losartan Pfizer

Polonia

Losartan Pfizer

Portugal

Losartan Parke-Davis

España

Losartán Amneal 50 mg comprimidos recubiertos con película

Suecia

Losartan Pfizer

Reino Unido

Losartan potassium 50 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

Agencia

Española

Medicamentos

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/