LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN ALTER 12, 5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN ALTER 12,5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN ALTER 12, 5 mg INICIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Revocado 29/ 05/ 2012 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 10/07/2006 / Revocado 29/05/2012
  • Número de autorización:
  • 67944
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LosartanALTER 12,5mg Iniciocomprimidos recubiertos conpelículaEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto

1.Qué esLosartánALTERypara qué se utiliza

2.Antes de tomarLosartánALTER

3.CómotomarLosartánALTER

4.Posibles efectosadversos

5.ConservacióndeLosartánALTER

6.Informaciónadicional

1.QUÉ ES LOSARTÁNALTERY PARAQUÉSE UTILIZA

Losartán pertenecea ungrupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensinaII.

La angiotensina II es una sustancia producida enel organismoque se une a unosreceptores presentesen

los vasos sanguíneos, provocandoque éstos se estrechen.Estoprovoca unaumentode la presiónarterial.

LosartánimpidelaunióndelaangiotensinaIIaestosreceptores,loqueoriginaquelosvasossanguíneos

serelajen,loqueasuvezdisminuyelapresiónarterial.Losartándisminuyeelempeoramientodela

funciónrenalen pacientesconpresiónarterial alta ydiabetes tipo2.

LosartánAlterse utiliza

para tratar a pacientesconpresiónarterial elevada (hipertensión).

para proteger elriñónen pacientes hipertensoscondiabetes tipo2 y resultadosde análisis de

laboratorioqueindicaninsuficienciarenalyproteinuria≥0,5galdía(situaciónenlaquelaorina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes coninsuficiencia cardiacacrónica, cuandosumédico considera que el

tratamientoconmedicamentos específicos,llamados inhibidores de la enzimaconvertidorade

angiotensina(inhibidoresdelaECA,medicamentosutilizadosparadisminuirlapresiónarterial

elevada)nosonadecuados.Sisuinsuficienciacardiacahasidoestabilizadaconun

inhibidor de laECA, nodebe cambiar alosartán.

enpacientesconlapresiónarterialelevadayaumentodelgrosordelventrículoizquierdodel

corazón,losartánhademostradoquedisminuyeelriesgodeaccidentecerebrovascular

(indicaciónLIFE).

2.ANTES DE TOMARLOSARTÁNALTER

NotomeLosartánAlter

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

si es alérgico(hipersensible) a losartánoa cualquiera de los demás componentes de Losartán

Alter,

si la función de suhígadoestáseriamente dañada,

si está embarazada demásde 3meses. (Esmejorevitar también LosartánAlterdurante los

primerosmesesdelembarazo–versecciónEmbarazo).

TengaespecialcuidadoconLosartánAlter

Informea sumédico siestá embarazada(osi sospecha que pudieraestarlo).Nose recomienda utilizar

Losartán Alter al iniciodel embarazo,yenningúncasodebe administrarse si estáembarazada demás de

tresmeses, yaque puede causar dañosgraves a subebé cuandose administraa partir de esemomento

(ver secciónEmbarazo).

Antes de tomarLosartánAlteres importante que informe a sumédico:

si ha tenidoantecedentes deangioedema(hinchazónde la cara, labios,lenguay/o garganta) (ver

también sección4.Posibles efectos adversos),

si tiene vómitosexcesivos odiarrea, que provoquenuna pérdida excesiva de fluido y/osal de su

cuerpo,

si está tomandodiuréticos (medicamentosque aumentanla cantidad de agua quepasaporsus

riñones) osisigue una dieta conrestricciónde sal queprovoque una pérdida excesiva de líquidos

osal en sucuerpo(ver sección3.Posología engruposespecialesde pacientes),

si sabe que tiene estrechamientoobloqueode los vasos sanguíneos que van a susriñones o si ha

sufridorecientemente untrasplante de riñón,

si sufunción hepática está alterada (versecciones 2.Notome Losartán y3.Posología engrupos

de pacientesespeciales),

si tiene insuficiencia cardiaca conosininsuficiencia renal oarritmias cardiacasconcomitantes

potencialmentemortales. Es necesarioprestar atenciónespecial cuandoestésiendotratadoal

mismotiempoconun betabloqueante,

si tiene problemas enlas válvulas de sucorazónoen elmúsculodel corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada porun flujosanguíneoreducidoenlosvasos

sanguíneos del corazón) ouna enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación

de la sangre enel cerebro),

si tiene hiperaldosteronismoprimario(unsíndromeasociadoconuna elevada secreciónde la

hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debidoa una alteraciónde esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informea sumédico ofarmacéuticosi estátomandoohatomadorecientementeotros medicamentos,

inclusolos medicamentos adquiridossinreceta,medicamentos a basede plantasmedicinalesyproductos

naturales.

Mientras estéentratamientoconLosartánAlter, tenga particular precauciónsi tomaalgunode los

siguientesmedicamentos:

otros medicamentosque disminuyen lapresiónarterial, yaque puedenproduciruna reducción

adicionalde la presiónarterial. La presiónarterial tambiénpuede disminuirse por algunosde los

siguientesmedicamentos/clasedemedicamentos: antidepresivos tricíclicos,antipsicóticos,

baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienenpotasioo quepuedenaumentar los niveles de potasio (p. ej.

suplementos de potasio,sustitutos de la sal que contengan potasioomedicamentosahorradores

de potasio comociertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona]oheparina),

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medicamentos antiinflamatorios noesteroideos,comoindometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2(medicamentos que reducen la inflamaciónyque pueden utilizarsepara aliviar el dolor),

ya que puedendisminuir el efectoreductorde la presiónarterial queproduce losartán.

Si sufunciónrenal está alterada,el usoconcomitantede estosmedicamentos puede producir un

empeoramientode la funciónrenal.

Los medicamentos que contienen litionodebenutilizarse en combinaciónconlosartánsinque sumédico

realiceuncuidadososeguimiento. Puede ser apropiadotomarmedidas de precauciónespeciales (p.ej

análisis de sangre).

Tomade LosartánAlterconlos alimentos ybebidas

LosartánAlterpuede tomarse conosinalimentos.

Embarazoylactancia

Embarazo

Debeinformarasumédicosiestáembarazada(osisospechaquepudieraestarlo).Sumédico

generalmentelerecomendaráquedejedetomarLosartánAlterantesdequedarseembarazadaotan

prontocomosepaqueestáembarazadaylerecomendaráquetomeotromedicamentoenlugarde

LosartánAlter.NoserecomiendautilizarLosartánAlteraliniciodelembarazo,yenningúncasodebe

administrarseapartirdeltercermesdeembarazoyaquepuedecausardañosgravesasubebécuandose

administra apartir de esemomento.

Lactancia

Informea sumédico siestá en periodo de lactancia ova a comenzar conelmismo.Nose recomienda el

usode Losartán Alter durante la lactanciamaterna, ysumédicoelegirá otrotratamientopara ustedsi

desea dar demamar, especialmente sisubebé es reciénnacidoo prematuro.

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

Uso enniñosyadolescentes

Losartán ha sidoestudiado enniños. Paramás informaciónhable consumédico.

Conducción yusode máquinas

Nose hanrealizadoestudiosde losefectossobre la capacidad para conduciryutilizarmáquinas.

EspocoprobablequeLosartánafecteasucapacidadparaconduciroutilizarmáquinas.Sinembargo,

comomuchosmedicamentosutilizadosparatratarlapresiónarterialalta,losartánpuedeprovocarmareos

osomnolenciaenalgunaspersonas.Siexperimentamareososomnolencia,consulteconsumédicoantes

de realizar dichas actividades.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLosartánAlter

Estemedicamentocontiene lactosa. Sisumédico le ha indicadoque padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

3.CÓMO TOMARLOSARTÁNALTER

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Siga exactamente las instrucciones de administraciónde LosartánAlterindicadas por sumédico.

SumédicodecidiráladosisapropiadadeLosartánAlter,dependiendodesuestadoydesiestátomando

otrosmedicamentos.EsimportanteseguirtomandoLosartánAltermientrasseloprescribasumédico

paramantener uncontrolconstante de lapresiónarterial.

Pacientesconpresiónarterial elevada

Normalmenteeltratamientoempiezacon50mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánAlter50mg)

unavezaldía.Elmáximoefectoreductordelapresiónarterialsealcanzaalas3-6semanasdecomenzar

eltratamiento.Después,enalgunospacientes,ladosispuedeaumentarsehasta100mgdelosartán(2

comprimidosde LosartánAlter50mg)una vez al día.

Siestima quela acciónde Losartán es demasiadofuerte odébil,por favor, informe a sumédicoo

farmacéutico.

Pacientesconpresiónarterial elevada ydiabetes tipo2

Normalmenteeltratamientoempiezacon50mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánAlter50mg)

unavezaldía.Después,ladosispuedeaumentarsea100mgdelosartán(2comprimidosdeLosartán

Alter50mg)una vez al día dependiendo de la respuesta de supresiónarterial.

Loscomprimidosdelosartánpuedenadministrarsejuntoconotrosmedicamentosquereducenlapresión

arterial(p.ej.diuréticos,antagonistasdelcalcio,alfaobetabloqueantesymedicamentosdeacción

central),asícomoconinsulinayotrosmedicamentosfrecuentementeutilizadosparadisminuirelnivelde

glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientesconinsuficiencia cardiaca

Normalmenteeltratamientoempiezacon12,5mgdelosartán(uncomprimidodeLosartánAlter12,5mg

Inicio)unavezaldía.Normalmente,ladosissevaaumentandodeformagradual,semanalmente(es

decir,12,5mgaldíadurantelaprimerasemana,25mgaldíadurantelasegundasemanay50mgaldía

durantelatercerasemana),hastaunadosisdemantenimientode50mgdelosartán(1comprimidode

Losartán 50 mg)una vezal día, según su estado.

Enel tratamientode la insuficienciacardiaca, losartánnormalmente se combinaconun diurético

(medicamentoqueaumentalacantidaddeaguaquepasaporsusriñones)y/odigitalis(medicamentoque

ayuda a que sucorazónseamásfuerte ymáseficiente) y/oun betabloqueante.

Posología engrupos de pacientesespeciales

Elmédico puede recomendar una dosis menor,especialmente alempezarel tratamientoenciertos

pacientes,comoaquellostratadoscondiuréticosadosisaltas,enpacientesconinsuficienciahepáticaoen

pacientesmayoresde75años.Noserecomiendaelusodelosartánenpacientesconinsuficiencia

hepática grave (ver sección"Notome LosartánAlter").

Administración

Loscomprimidosdebentomarseconunvasodeagua.Debeintentartomarsudosisdiaria

aproximadamentealamismahoracadadía.EsimportantequesigatomandoLosartánAlterhastaquesu

médico le diga locontrario.

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Sitoma más LosartánAlterdel que debiera

Siaccidentalmente toma demasiados comprimidos, osi unniñotraga algunos,contacte consumédico

inmediatamente. Lossíntomas de sobredosis sonpresiónarterial baja, aumentodel ritmocardiaco, y

posiblemente disminución del ritmocardiaco.

Encasodesobredosisoingestiónaccidentalconsulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoollame

alServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoylacantidad

ingerida.

Siolvidó tomar LosartánAlter

Siaccidentalmenteolvidaunadosis,simplementetomelasiguientedosisconnormalidad.Notomeuna

dosisdobleparacompensarelcomprimidoquehaolvidado.Sitienecualquierotradudasobreelusode

estemedicamento, pregunte a sumédicoofarmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,LosartánAlterpuedeproducirefectosadversos,aunquenotodas

las personas lossufran.

Siexperimentalosiguiente,dejedetomarloscomprimidosdelosartáneinformeasumédico

inmediatamente ovaya alserviciode urgenciasde suhospital más cercano:

Una reacciónalérgica grave (erupcióncutánea,picor,hinchazóndela cara, labios, boca ogarganta que

puedencausar dificultad altragar orespirar).

Esteesunefectoadversograveperoraro,queafectaamásde1pacientede10.000,peroamenosde1

paciente de 1.000.Puede necesitar atenciónmédica urgente uhospitalización.

Los efectos adversos de losmedicamentosse clasificansegúnlo siguiente:

muyfrecuentes:afectan amás de 1de 10pacientes

frecuentes:afectana 1de 10pacientesde 100

poco frecuentes:afectan a1de 10pacientesde 1.000

raros:afectana 1de 10pacientesde 10.000

muyraros:afectanamenos de 1paciente de10.000

desconocida: la frecuencianopuede estimarse a partirde los datosdisponibles

Se han comunicadolos siguientes efectos adversos conlosartán:

Frecuentes:

mareos,

presiónarterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar enla sangre (hipoglucemia),

demasiadopotasioen la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:

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somnolencia,

dolorde cabeza,

trastornosdelsueño

sensaciónde latidos del corazónmuyrápidos (palpitaciones),

dolor fuerte enel pecho(angina de pecho),

presiónarterial baja (especialmente después de pérdidaexcesiva deagua delcuerpodentrode los

vasos sanguíneos, p. ej.en pacientes coninsuficiencia cardiaca grave oentratamientocondosis

altas de diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados conladosis, comodisminucióndela presiónarterial después de

levantarse tras estar tumbadoosentado,

dificultadpara respirar (disnea),

dolorabdominal,

estreñimientocrónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria)

picor(prurito),

erupcióncutánea,

hinchazónlocalizada (edema).

Raras:

inflamaciónde los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura deSchoenleinHenoch),

entumecimientoosensaciónde hormigueo(parestesia),

desmayo(síncope),

latidosdelcorazónmuyrápidos e irregulares (fibrilaciónatrial), ataque cerebral (accidente

cerebrovascular),

inflamacióndel hígado(hepatitis),

elevacióndelos nivelesde la alaninoaminotransferasa (ALT)en sangre, que normalmente se

resuelve alinterrumpir el tratamiento.

Desconocida:

númeroreducidode glóbulosrojos (anemia),

númeroreducidode plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías enla funciónhepática,

dolor muscular yenlas articulaciones,

cambiosen lafunción del riñón(puede ser reversibleal interrumpirel tratamiento),incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumentode la urea en sangre, de la creatinina ydelpotasioplasmático enpacientes con

insuficiencia cardiaca,

dolorde espalda e infeccióndeltractourinario.

Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efectoadverso

nomencionadoenesteprospecto, informe a sumédico ofarmacéutico.

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5.CONSERVACIÓNDE LOSARTÁNALTER

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLosartándespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespuésdeCAD.Lafecha

de caducidades el últimodía delmes que se indica.

Noconservar a temperatura superiora 30ºC.

Conservar LosartánAlterenel envaseoriginal.

Noabrirel blister hastaque esté preparadopara tomarelmedicamento.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacerse delos envases yde los medicamentos que nonecesita.De esta formaayudará a proteger el

medioambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde Losartán Alter

Elprincipioactivoeslosartán.CadacomprimidodeLosartánAlter12,5mgIniciocontiene12,5mgde

losartán potásico.

Losdemáscomponentes(excipientes)son:lactosamonohidrato,celulosamicrocristalina,almidónde

maízpregelatinizado,sílicecoloidalanhidra,estearatodemagnesioyOpadryII(polivinilalcohol,

dióxido de titanio(E-171), talco,macrogol4000 y lecitina de soja).

Losartán Alter 12,5mgIniciocontiene potasio enlasiguiente cantidad:1,06 mg(0,027 mEq).

Aspectodelproductoycontenidodelenvase

Losartan Alter 12,5mgIniciose presenta forma de comprimidos recubiertos conpelícula.Los

comprimidossonlenticulares, de color blanco.

Losartán Alter 12,5mgIniciose suministra enlos siguientes tamañosde envase:

Blister PVC/PE/PVDC-Aluminio, enenvases de 7comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yResponsable de lafabricación.

LaboratoriosALTER,S.A.

MateoInurria, 30

28036Madrid

Este prospectohasidoaprobadoen Febrero 2011.