LOSARTAN ALTER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN ALTER 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN ALTER 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN ALTER 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 10/ 07/ 2006 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 67943
  • Fecha de autorización:
  • 10-07-2006
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Losartán Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Losartán Alter y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Alter

Cómo tomar Losartán Alter

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán Alter

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Alter y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Alter se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de

6 a 18 años.

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio

que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una

cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento

medicamentos

específicos,

llamados

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

(inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son

adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe

cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón,

losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Alter

No tome Losartán Alter

si es alérgico a losartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6),

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si está embarazada de más de 3 meses. (También ess mejor evitar Losartán Alter al principio del

embarazo-ver Embarazo),

si la función de su hígado está seriamente dañada.

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial

que contiene aliskirén.

Losartán Alter contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar Losartán Alter.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán

Alter al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que, si se

utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección Embarazo).

Antes de tomar Losartán Alter, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o

si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su

cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido

recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán y 3. Posología en grupos de

pacientes especiales),

tiene

insuficiencia

cardiaca

insuficiencia

renal

o arritmias

cardiacas

concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo

tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del

corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el

cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona

aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la

sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Alter”.

Niños y adolescentes

Losartán se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

No se recomienda losartán para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado, ya que hay

limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes. No se recomienda losartán para su uso en niños

menores de 6 años de edad, ya que no se ha demostrado que funcione en este grupo de edad.

Toma de Losartán Alter con otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Alter, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional

de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes

medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de

potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos

diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-

2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que

pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también

la información bajo los encabezados “No tome Losartán Alter” y “Advertencias y precauciones”).

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej

análisis de sangre).

Toma de Losartán Alter con alimentos y bebidas

Losartán Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe

informar

médico

está

embarazada

pudiera

estarlo).

Normalmente,

médico

recomendará que deje de tomar losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está

embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto de losartán. No se recomienda losartán al

principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar

graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda losartán a

madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el

pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco

probable que losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos

medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia

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en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas

actividades.

Losartán Alter contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Alter, dependiendo de su estado y de si está tomando

otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Alter mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Alter 50 mg) una

vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el

tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2

comprimidos de Losartán Alter 50 mg o 1 comprimido de Losartán Alter 100 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Alter es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años de edad

No se recomienda Losartán Alter para su uso en niños menores de 6 años de edad, ya que no se ha

demostrado que funcione en este grupo de edad.

Niños con edades entre 6 y 18 años

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de

peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Alter). El médico puede aumentar la dosis si la

presión arterial no está controlada.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) disponibles puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte a su

médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Alter 50 mg) una

vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Alter 50

mg o 1 comprimido de Losartán Alter 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión

arterial.

Losartán puede

administrarse junto con otros medicamentos que reducen la

presión

arterial

diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con

insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p.

ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

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Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va

aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al

día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta

semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su

médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo 3 comprimidos de Losartán

Alter 50 mg o 1 comprimido de Losartán Alter 100 mg y otro de Losartán Alter 50 mg una vez al día.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección “No tome Losartán Alter”).

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando este medicamento hasta que

su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Alter del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas

de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo

cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Alter

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

experimenta

siguiente,

deje

tomar

comprimidos

losartán

informe

médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

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Este es un efecto adverso grave pero raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Puede necesitar

atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareos,

presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los

vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de

diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se produce

después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

cambios e la función renal, incluyendo fallo renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia

cardiaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastorno del sueño

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria)

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema),

tos.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

hipersensibilidad,

angioedema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schoenlein Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve

al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

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número reducido de plaquetas,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del té) (rabdomiólisis),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis),

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

por lo general, sentirse mal (malestar),

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),

alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos comunicados en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Alter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Alter

El principio activo es losartán. Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico.

demás

componentes

son:

lactosa

monohidrato,

celulosa

microcristalina,

almidón

maíz

pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y Opadry II (polivinil alcohol, dióxido de

titanio, talco, macrogol 4000 y lecitina de soja).

Losartán Alter 100 mg contiene 8,48 mg de potasio (0,216 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco.

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Losartán

Alter

suministra

blísteres

PVC/PE/PVDC-Aluminio,

envases

comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.