LOSARTAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN ACCORD 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA, ALMIDON PREGELATINIZADO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN ACCORD 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, MONOFÁRMACOS - Antagonistas de angiotensina II, monofármacos - Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN ACCORD 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Revocado 12/ 05/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 07/10/2010 / Revocado 12/05/2013
  • Número de autorización:
  • 70520
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia

cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

Contenido del prospecto

Qué es Losartán Accord 25 mg y para qué se

utiliza

Antes de tomar Losartán Accord 25 mg

Cómo tomar Losartán Accord 25 mg

Posibles efectos adversos Conservación de

Losartán Accord 25 mg

1. Qué es Losartán Accord 25 mg y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los

receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el

organismo. Se une a receptores de los vasos sanguíneos y provoca su contracción, lo que

deriva en un aumento de la presión arterial. Losartán bloquea el efecto de la angiotensina II,

por lo que los vasos sanguíneos se relajan y se reduce la presión arterial. Losartán retrasa el

deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

Losartán Accord 25 mg se utiliza

para el tratamiento de pacientes con presión arterial alta (hipertensión)en adultos y

en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 e indicios

analíticos de disfunción renal y proteinuria de ≥ 0,5 g por día (una afección en la que la orina

contiene una cantidad anómala de proteínas).

en pacientes con hipertensión y un engrosamiento del ventrículo izquierdo, se ha

demostrado que losartán disminuye el riesgo de ictus ("indicación LIFE").

2. Antes de tomar Losartán Accord 25 mg

No tome Losartán Accord 25 mg

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás

componentes de Losartán Accord 25 mg.

Si su función hepática está gravemente afectada.

Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Losartán Accord al

principio del embarazo ver Embarazo).

Información adicional

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se

recomienda Losartán Accord al principio del embarazo, y no debe tomarse si está

embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves

daños a su hijo (ver sección embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán Accord 25 mg

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o hierbas medicinales y productos

naturales. Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras

recibe tratamiento con Losartán Accord 25 mg.

Otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden reducir su

presión arterial de forma adicional. La presión arterial también puede disminuir por el efecto

de los siguientes medicamentos/clase de fármacos: los antidepresivos tricíclicos, los

antipsicóticos, el baclofeno o la amifostina.

Medicamentos que retienen el potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio

(por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o

medicamentos ahorradores de potasio, tales como determinados diuréticos [amilorida,

triamtereno, espironolactona] o heparina).

Antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la

COX2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudar a

aliviar el dolor), ya que pueden reducir el efecto antihipertensivo de losartán.

Losartán Accord 25 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Toma de Losartán Accord 25 mg con los alimentos y bebidas

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede

provocar un empeoramiento de la función renal. No deben tomarse medicamentos que

contienen litio en combinación con losartán sin la estrecha supervisión de su médico.

Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (por ejemplo, análisis de sangre).

Antes de tomar Losartán Accord 25 mg, es importante comunique a su

médico:

Si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, y/o

lengua) (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).

Si padece vómitos o diarrea intensos con pérdida importante de líquidos y/o de sales

de su cuerpo.

Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de

agua que pasa a través de los riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal con

pérdida importante de líquidos y/o de sales de su cuerpo (ver sección 3. Posología en

grupos de pacientes especiales).

Si presenta bloqueo o estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones o si ha

recibido recientemente un trasplante de riñón.

Si su función hepática está alterada. (ver secciones 2. No tome Losartán Accord y 3.

Posología en grupos de pacientes especiales).

Si padece insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal, o arritmias cardíacas

graves potencialmente mortales concomitantes. Deberá proceder con especial precaución si

recibe tratamiento concomitante con un ßbloqueante.

Si tiene problemas con sus válvulas del corazón o músculo cardíaco.

Si sufre de enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo

en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una

reducción de la circulación sanguínea en el cerebro).

Si sufre de hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado al aumento de la

secreción de la hormona aldosterona por parte de la glándula suprarrenal, causado por una

anomalía en la glándula).

Embarazo y

lactancia

Embaraz

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente,

su médico le recomendará que deje de tomar Losartán Accord antes de quedarse

embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro

medicamento distinto de Losartán Accord. No se recomienda Losartán Accord al principio

del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede

causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se

recomienda Losartán Accord a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir

otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién

nacido o nació prematuro. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier

medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Losartán Accord 25 mg ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte

a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de losartán sobre la capacidad para conducir

y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán Accord 25 mg afecte a su capacidad

para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos otros medicamentos

utilizados para tratar la hipertensión, el losartán puede causar mareos o somnolencia en

algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes

de realizar este tipo de actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Accord 25 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a

algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte a su médico antes de tomar este

medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Accord 25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Accord 25 mg indicadas

por su médico. Su médico decidirá la dosis adecuada de Losartán Accord 25 mg,

dependiendo de su enfermedad y de si está tomando otros medicamentos. Es importante

que siga tomando Losartán Accord 25 mg durante el tiempo que su médico le recete para

mantener un buen control de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada El tratamiento suele iniciarse con 50 mg de

losartán (dos comprimidos de 25 mg de losartán potásico) una vez al día.

El efecto máximo de disminución de la presión arterial debe alcanzarse 36 semanas

después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse

posteriormente a 100 mg de losartán (cuatro comprimidos de losartán potásico 25 mg) una

vez al día Si tiene la impresión de que el efecto de losartán es demasiado fuerte o débil,

consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de

losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán). El médico

puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 El tratamiento suele

iniciarse con 50 mg de losartán (dos comprimidos de 25 mg de losartán potásico) una vez al

día.

La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (cuatro comprimidos de

losartán potásico 25 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de la presión arterial.

Losartán Accord 25 mg puede administrarse con otros medicamentos antihipertensivos (por

ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, alfa o betabloqueantes, y

fármacos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos utilizados de forma

habitual para reducir el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas

e inhibidores de la glucosidasa).

Posología en grupos especiales de pacientes

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en

ciertos pacientes, como los que reciben tratamiento con dosis altas de diuréticos, los

pacientes con insuficiencia hepática, o los mayores de 75 años. El uso de losartán no está

recomendado en pacientes con trastornos hepáticos graves (ver sección "No tome Losartán

Accord).

Administración

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria a

la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Accord 25 mg hasta que

su médico le indique lo contrario.

Si toma más Losartán Accord 25 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis son baja presión arterial, aumento del ritmo cardíaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardíaco.

Si olvidó tomar Losartán Accord 25 mg

Si por accidente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Losartán Accord 25 mg

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, incluso si se siente mejor. Es

importante que tome Losartán Accord 25 mg durante el tiempo que su médico le recete.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Accord 25 mg puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes

efectos, deje de tomar los comprimidos de losartán y hable inmediatamente con su médico o

acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: Una reacción alérgica grave

(erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar

dificultad para tragar o respirar). Este es un efecto secundario raro pero grave, que afecta a

más de 1 de cada 10.000 pacientes pero a menos de 1 de cada 1000 pacientes. Es posible

que necesite atención médica urgente u hospitalización.

Los posibles efectos adversos se enumeran según los siguientes intervalos de

frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10 Frecuentes:

afectan a 110 usuarios de cada 100

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos

disponibles

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo

siguiente:

Frecuentes:

mareo

presión arterial baja

debilidad

cansancio

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia)

elevación del potasio en la sangre (hiperpotasemia)

cambios en la función del hígado, incluyendo insuficiencia renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con

insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes:

somnolencia

dolor de cabeza

trastornos del sueño

sensación de aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones)

dolor de pecho grave (angina de pecho)

presión arterial baja (especialmente después de la pérdida excesiva de agua del

organismo dentro de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia

cardíaca grave o en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos)

efectos ortostáticos relacionados con la dosis tales como la disminución de la presión

arterial que aparece al levantarse de una posición de sentado o tumbado

dificultad para respirar (disnea)

dolor abdominal

estreñimiento crónico

diarrea

náuseas

vómitos

urticaria

picor (prurito)

erupción cutánea

hinchazón localizada (edema)

inflamación del hígado (hepatitis)

ataque

cerebral

(accidente

cerebrovascular)

accidente

cerebrovascular (ictus)

ritmo cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular)

Raros:

hipersensibilidad,

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)

angioedema,

inflamación

vasos

sanguíneos

(vasculitis,

incluida

púrpura

Henoch-

Schönlein)

desmayo (síncope)

Poco

frecuentes:

afectan a 110 usuarios de cada 1000

Raros:

afectan a 110 usuarios de cada 10.000

Muy raros:

afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000

elevación de los niveles sanguíneos de alanina aminotransferasa (ALT), que por lo general se

resuelve al suspender el tratamiento

Frecuencia no conocida:

reducción del número de trombocitos

migraña

alteración de la función hepática

dolor en músculos y articulaciones

síntomas pseudogripales

dolor de espalda e infección de las vías urinarias

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad)

dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro

(color del te)

impotencia

inflamación del páncreas (pancreatitis)

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

depresión

por lo general, sentirse mal (malestar)

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus)

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en

adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Losartán Accord 25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Losartán Accord 25 mg

después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad

es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se

deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse

de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Losartán Accord 25 mg

El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 25

mg de losartán potásico, equivalente a 22,9 mg de losartán.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa, almidón de maíz

pregelatinizado, povidona K90 (E1201), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b) y

estearato de magnesio (E572). Materiales de recubrimiento: hiprolosa (E463), hipromelosa

(E464), polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos,

con ranura en un lado y "25" grabado en el otro. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la

deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Losartán Accord 25 mg está disponible en blísters de 21, 28, 30 ó 98

comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos

tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare

S.L.U. World Trade

Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici

Nord, 6

planta, 08039

Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare

Limited Sage house,

319, Pinner Road, North

Harrow, Middlesex HA1

4HF, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres

Este prospecto ha sido aprobado en

Marzo 2012

Nombre del estado

miembro

Nombre del medicamento

Bélgica

Losartan Potassium Accord Healthcare 25 mg comprimes

pelliculés/

filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Estonia

Losartan Accord, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Alemania

LosartanKalium Accord 25 mg Filmtabletten

Hungría

Losartan Potassium Accord 25 mg Filmtabletta

Italia

Losartan Potassium AHCL 25 mg compresse rivestite con film

Irlanda

Losartan Potassium 25 mg Filmcoated Tablets

Letonia

Losartan Potassium Accord 25 mg apvalkotās tabletes

Malta

Losartan Potassium 25 mg Filmcoated Tablets

Holanda

Losartan Potassium Accord 25 mg filmomhulde tabletten

Portugal

Losartan Potassium Accord

España

Losartán Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película

Reino Unido

Losartan Potassium 25 mg Filmcoated Tablets