LORMETAZEPAM TEVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LORMETAZEPAM 1 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lormetazepam
  • Resumen del producto:
  • LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 23/ 01/ 2007 Comercializado - LORMETAZEPAM TEVA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos Autorizado 23/ 01/ 2007 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 68373
  • Fecha de autorización:
  • 23-01-2007
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lormetazepam Teva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Lormetazepam Teva

Cómo usar Lormetazepam Teva

Posibles efectos adversos.

Conservación de Lormetazepam Teva

Información adicional

1. Qué es Lormetazepam Teva y para qué se utiliza

Lormetazepam Teva es un hipnótico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Está indicado en el

tratamiento de corta duración del insomnio.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lormetazepam Teva

No use Lormetazepam Teva

Si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).

Si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica

grave).

Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).

En caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el

sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lormetazepam Teva.

Si presenta historial de dependencia a fármacos o alcohol.

Si padece glaucoma de ángulo cerrado.

Si tiene alterada su función hepática o renal.

Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual.

Si padece depresión grave.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de

eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

Lormetazepam Teva puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia

aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es también mayor en los pacientes con antecedentes de

consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de

síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión,

intranquilidad,

confusión

irritabilidad.

casos

más

graves

incluso

desrealización,

despersonalización, alucinaciones, parestesia en las extremidades, intolerancia sensorial a la luz, a los

sonidos y al contacto físico, hiperacusia y convulsiones epilépticas. Siga exactamente las instrucciones de

administración de Lormetazepam Teva indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible

que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad

Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la

instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como cambios en

el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición de un fenómeno de

retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda

disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las recomendaciones de uso

e instrucciones de administración de Lormetazepam Teva indicadas por su médico, a fin de evitar en la

medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Amnesia

Lormetazepam Teva puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar hechos

recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción durante

7-8 horas (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Lormetazepam Teva puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de

ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la

conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos y pacientes con síndrome

orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las funciones mentales). Su médico

suspenderá su tratamiento con Lormetazepam Teva si aparecen estas reacciones.

Una depresión previa al tratamiento con Lormetazepam Teva puede enmascararse durante el tratamiento

con Lormetazepam Teva. En estos pacientes hay riesgo de suicidio, por lo que Lormetazepam Teva debe

usarse con precaución en pacientes con depresión (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido

alguna vez.

Riesgo del uso concomitante de opioides

El uso concomitante de lormetazepam y opioides puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y

muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes tales como

benzodiacepinas o medicamentos relacionados con opioides debe reservarse para pacientes para los que las

opciones de tratamiento alternativas no son posibles. Si le prescriben lormetazepam de forma concomitante

con opioides, se debe utilizar la menor dosis efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta

posible.

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Su médico deberá vigilarle estrechamente por si aparecen signos y síntomas de depresión respiratoria y

sedación. Debe estar atento a estos síntomas (ver “Uso de Lormetazepam Teva con otros medicamentos”).

Uso de Lormetazepam Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan

utilizado antes o puedan usarse después.

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC, si se

administran conjuntamente con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central.

Cuando Lormetazepam Teva se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la

combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen: fármacos

utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento

de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos,

anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos

antiepilépticos),

fármacos

utilizados

para

relajación

muscular

(bloqueantes

neuromusculares/miorelajantes), opioides, antihistamínicos sedantes.

El uso concomitante de medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados

con opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto aditivo

depresor del Sistema Nervioso Central. La dosis y duración del uso concomitante debe limitarse (ver

“Advertencias y precauciones”).

notificado

interacciones

benzodiacepinas

otra

clase

medicamentos

(agentes

beta-

bloqueantes,

glucósidos

cardiacos,

metilxantinas,

anticonceptivos

orales

varios

antibióticos).

pacientes que utilizan agentes beta-bloqueantes, glucósidos cardiacos, metilxantinas, anticonceptivos orales

antibióticos

forma

concomitante

deben

tratar

precaución,

especialmente

inicio

tratamiento con lormetazepam.

Uso de Lormetazepam Teva con alimentos y bebidas

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de

consumo de drogas o alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se

recomienda evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si durante el tratamiento se

queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

Lormetazepam Teva no deberá ser utilizado durante el embarazo, el parto o la lactancia.

El uso de benzodiazepinas, incluida lormetazepam, parece estar relacionado a un posible aumento del

riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de

benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.

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Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas

dosis durante el parto, pueden aparecer síntomas de retirada en el recién nacido como hipoactividad

(reducción de la actividad), hipotermia (reducción de la temperatura corporal), hipotonía (tono muscular

débil), apnea (ausencia temporal de la respiración), depresión respiratoria, problemas en la alimentación y

desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanas del

embarazo o durante el último periodo del mismo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar

síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lormetazepam Teva no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que las benzodiazepinas, incluida

lormetazepam, pasan a la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en

recién nacidos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos

deberán

ser vigilados

para

detectar alguno

los efectos

farmacológicos

mencionados

(incluyendo

sedación e irritabilidad).

Niños y adolescentes

Lormetazepam Teva no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del

insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además; la

duración del tratamiento debe ser la mínima posible (ver sección 3 “Como tomar lormetazepam Teva”).

Uso en personas de edad avanzada

Los ancianos deben recibir una dosis menor.

Su médico le recomendará la posología más adecuada. (Ver apartado: 3: Como tomar este medicamento).

Pacientes con ataxia espinal y cerebelosa

Lormetazepam debe administrarse con precaución en pacientes con ataxia espinal y cerebelosa.

Pacientes con insuficiencia renal grave

Lormetazepam debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

La dosis a utilizar en pacientes con insuficiencia respiratoria leve o moderada deberá ser menor por el

riesgo asociado de depresión respiratoria

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Lormetazepam Teva deberá ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o

encefalopatía.

Conducción y uso de máquinas

Lormetazepam Teva puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de manejar máquinas, por lo que se

aconseja prudencia en el ejercicio de este tipo de actividades, mientras se esté tomando este medicamento,

ya que ambas exigen una constante atención y concentración.

Lormetazepam Teva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo usar Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico si tienen dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lormetazepam Teva. No suspenda el tratamiento

antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario de 15 a 30 minutos antes

de acostarse, administrado por vía oral. En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con alteraciones

vasculares graves (arteriosclerosis) o en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis debe

reducirse a medio comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam).

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para

respirar o en los pacientes con insuficiencia hepática.

La dosis habitual puede aumentarse en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta

habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.

El uso de benzodiazepinas pede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de

forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben

tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado

resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.

No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del

recomendado.

Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. En general varía entre unos pocos días y dos

semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de la dosis, de cuatro semanas.

Si toma más Lormetazepam Teva del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros

depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta

la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del

sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas

incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia (alteración de la

coordinación de los movimientos), trastornos de la visión, hipotonía (disminución del tono muscular),

hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Si olvidó tomar Lormetazepam Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Teva

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Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así

como inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le indicará de forma

precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, alteración emocional, desmayo, confusión,

fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la coordinación de los

movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del

tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida.

Las reacciones adversas más graves observadas en los pacientes tratados con lormetezepam son

angioedema (hinchazón), suicidio consumado o intento de suicidio, generalmente asociado al

enmascaramiento de una depresión pre-existente.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados con lormetazepam son

dolor de cabeza, sedación y ansiedad.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

- Cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o

respirar).

- Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y submucoso) -

Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

- Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,

trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.

- Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)

- Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

- Prurito (picor)

- Trastorno de la micción

- Astenia (falta de fuerzas), exceso de sudoración.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

- Intento de suicidio o suicidio consumado (enmascaramiento de una depresión pre-existente), psicosis

agudas (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), dependencia,

depresión (enmascaramiento de una depresión pre-existente), delirio (ideas falsas que se creen como

verdaderas y que es imposible demostrar), síndrome de retirada (tras interrumpir el tratamiento, aparecen

los mismos síntomas para los que se instauró), agitación, agresividad, irritabilidad, intranquilidad, ataques

de ira, pesadillas, comportamiento inadecuado, alteraciones emocionales.

- Confusión, nivel de consciencia disminuido, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos),

debilidad muscular.

- Urticaria, exantema (erupción).

- Fatiga

- Caídas

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Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam

Teva”.

Dependencia:

La administración de Lormetazepam Teva (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de

dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada

o rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”). Puede producirse dependencia

psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos:

- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se

instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”)

- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, incluyendo

Lormetazepam

Teva,

pueden

aparecer

reacciones

tales

como

intranquilidad,

agitación,

irritabilidad,

agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de

ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno mental),

comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y

aparecen más frecuentemente en niños y ancianos (ver “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”).

- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos

pacientes pueden desencadenarse suicidios. Lormetazepam Teva debe usarse con precaución en pacientes

con depresión.

Trastornos del sistema nervioso

- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al

utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden

asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lormetazepam Teva

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD

o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos

El principio activo es Lormetazepam, 1 mg.

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Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato

sodio,

croscarmelosa

sódica,

estearato

magnesio,

carbonato

magnesio

almidón

pregelatinizado de maíz sin gluten.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam Teva se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Cada envase contiene

30 comprimidos. Lormetazepam 1 mg comprimidos son comprimidos redondos, biconvexos, de color

blanco, ranurados por una cara y marcados en la otra con las letras Z1. La ranura sirve para dividir el

comprimido en dos mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

España

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

Huarte-Pamplona (Navarra)- España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del

Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/