LORMETAZEPAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORMETAZEPAM ABEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORMETAZEPAM ABEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • HIPNÓTICOS Y SEDANTES - Derivados de la benzodiazepina - Lormetazepam
  • Resumen del producto:
  • LORMETAZEPAM ABEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Revocado 03/ 05/ 2017 No Comercializado - LORMETAZEPAM ABEX 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 500 comprimidos Revocado 03/ 05/ 2017 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 02/04/2013 / Revocado 03/05/2017
  • Número de autorización:
  • 77365
  • Fecha de autorización:
  • 02-04-2013
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam abex 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Lormetazepam abex y para qué se utiliza

Que necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam abex

Cómo tomar Lormetazepam abex

Posibles efectos adversos

Conservación de Lormetazepam abex

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Lormetazepam abex y para qué se utiliza

Lormetazepam abex es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza el

tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones del

mismo.

Está indicado para:

Tratamiento de corta duración del insomnio.

Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios.

Lormetazepam abex pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas.

Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la

actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2.

Que necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam abex

No tome Lormetazepam abex

si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de

debilidad muscular),

si presenta insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica

grave),

si padece síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de

breve duración que aparecen durante el sueño),

en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el

sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio),

si padece insuficiencia hepática severa,

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

Lormetazepam abex.

Advertencias y precauciones

si presenta insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual,

si presenta insuficiencia renal grave,

Lormetazepam abex no debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica

ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la depresión.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida

de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

Lormetazepam abex puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de

dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en los pacientes

con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento

puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad

acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad, Siga exactamente las instrucciones de

administración de Lormetazepam abex indicadas por su médico, a fin de evitar, en la medida de lo

posible que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad

Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la

instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como

cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición

de un síndrome de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo

que se recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las

recomendaciones de uso e instrucciones de administración de Lormetazepam abex indicadas por su

médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Amnesia

Lormetazepam abex puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar hechos

recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción

durante 7-8 horas (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Lormetazepam abex puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios,

ataques

ira,

pesadillas,

alucinaciones,

psicosis,

comportamiento inadecuado

otros

efectos

adversos sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos, y

pacientes con síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las

funciones mentales). Su médico suspenderá el tratamiento con Lormetazepam abex si aparecen estas

reacciones.

depresión

previa

tratamiento

Lormetazepam

abex puede

enmascararse

durante

tratamiento con Lormetazepam. En estos pacientes hay riesgo de suicidio (ver sección “4. Posibles

efectos adversos”).

Uso de Lormetazepam abex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

puede

producir

potenciación

efecto

Lormetazepam

abex

administrarlo

concomitantemente con los medicamentos siguientes:

Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración).

Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad).

Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).

Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos

también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la

dependencia psíquica.

Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia).

Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrgicas para la reducción

del dolor y/o consciencia).

Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de síntomas

alérgicos).

Antagonistas

calcio

(medicamentos

utilizados

para

tratamiento

enfermedades

cardiovasculares).

Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo).

Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones).

Levo-dopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson).

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Uso de Lormetazepam abex con alimentos y bebida

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de

consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en

combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe

tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver

sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como precaución general, usted no debe utilizar Lormetazepam durante el embarazo, el parto o la

lactancia.

Si usted está en tratamiento con Lormetazepam y quiere quedarse embarazada o sospecha que lo está,

consulte con su médico para que este le explique cómo debe dejar el tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, o

a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como

hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del

embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo

postnatal.

Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Uso, en niños y adolescentes

Lormetazepam no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del

insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la

duración del tratamiento debe ser la misma posible. Para más información sobre el uso en pacientes

menores d 18 años ver sección “3 Cómo tomar Lormetazepam abex”.

Uso en personas de edad avanzada

Los pacientes ancianos deben recibir una dosis menor

de la habitual.

Su médico le recomendará la

posología más adecuada. (Ver sección “3. Cómo tomar Lormetazepam abex”).

Conducción y uso de máquinas

Lormetazepam abex es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente

somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial

atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.

Lormetazepam abex contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3.

Cómo tomar Lormetazepam abex

Siga exactamente las instrucciones de administración de lormetazepam indicadas por su médico. Consulte

a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes

ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para

respirar o en los pacientes con insuficiencia hepática.

Tratamiento de corta duración del insomnio

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos

semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatro semanas.

Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.

Adultos

Se recomienda la administración de 1 comprimido de Lormetazepam abex 1 mg o de ½ comprimido de la

presentación alternativa de Lormetazepam abex 2 mg, en una sola dosis.

En los casos de insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis

a 2 mg.

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda la administración de ½ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam), como dosis única.

En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido

a que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello su médico le indicará la

dosis que mejor se adapte a su condición.

Si estima que la acción de Lormetazepam es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o

farmacéutico.

Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios

Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente.

Adultos

Se recomienda la administración de una dosis media/día de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).

Niños

Se recomienda una dosis de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/día (de ½ a 1 comprimido de Lormetazepam

abex 1 mg).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo

Se recomienda generalmente, dosis de 1 mg/día. Una hora antes de la operación se recomienda la mitad

de estas dosis.

Si toma más Lormetazepam abex del que debiera

La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros

depresores del sistema central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la

posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión

del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los

síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia

(alteración

coordinación

movimientos),

hipotonía

(disminución

tono

muscular),

hipotensión tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio

de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.

Si olvidó tomar Lormetazepam abex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam abex

Al cesar la administración, pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,

pudiendo aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le

indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lormetazepam abex puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos

adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.

El significado de las frecuencias de los efectos adversos que se muestran a continuación es el siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y

submucoso).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,

trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.

Trastornos cardíacos

Frecuentes: Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Prurito (picor).

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Trastorno de la micción.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia (falta de fuerzas), sudoración.

Para

más

información

sobre

siguientes

puntos,

sección

“Tenga

especial

cuidado

Lormetazepam abex”.

Dependencia:

La administración de Lormetazepam (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de

dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada o

rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”). Puede producirse dependencia

psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos

Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se

instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden

aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas

falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas,

alucinaciones

(percepciones

falsas

sentidos),

psicosis

tipo

trastorno

mental),

comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas

y aparecer más frecuentemente en niños y ancianos. (ver sección “Tenga especial cuidado con

Lormetazepam abex”).

Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos

pacientes pueden desencadenarse suicidios.

Trastornos del sistema nervioso

Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al

utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos

pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam

abex”).

Trastornos de otros órganos y sistemas

Con la administración de Lormetazepam abex se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de alerta,

confusión,

fatiga,

cefalea

(dolor

cabeza),

vértigo,

debilidad

muscular,

ataxia

(alteración

coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al

comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se

ha comunicado ictericia (coloración amarillenta de las mucosas y la piel) y reacciones adversas cutáneas

tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

Conservación de Lormetazepam abex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Lormetazepam abex no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lormetazepam abex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Lormetazepam abex

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica ,estearato magnésico,

almidón de maíz y povidona K-25.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam abex 1 mg comprimidos se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con 30

comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

Los comprimidos son de color blanco, redondos y ranurados por una cara.

La ranura sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales.

Otras presentaciones:

Lormetazepam abex 2 mg comprimidos, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con 20

comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/