Lorazepam Medochemie Romania 2,5 mg Tabletten
País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Información para el usuario
(PIL)
28-01-2022
Ficha técnica
(SPC)
28-01-2022
Ingredientes activos:
Lorazepam
Disponible desde:
Medochemie Romania S.R.L. (8184092)
Dosis:
2,5 mg
formulario farmacéutico:
Tablette
Composición:
Teil 1 - Tablette; Lorazepam (06047) 2,5 Milligramm
Vía de administración:
zum Einnehmen
Estado de Autorización:
zugelassen
Fecha de autorización:
2020-07-08
Información para el usuario
Bundesinstitut
für Arzneimittel
I
und Medizinprodukte
DURCHSCHRIFT
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
vvww.bfarm.de
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGB1. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2203339.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Lorazepam Medochemie Romania 2,5 mg Tabletten
STÄRKE:
2,5 mg
DARREICHUNGSFORM:
Tablette
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
INHABER DER ZULASSUNG:
Medochemie Romania S.R.L.
Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino 5, Sector 1
011437 Bukarest
Rumänien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Niederlande
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Niederlande
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_Processing of non-sterile medicinal product _
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
Synergy Health Utrecht B.V.
Morsestraat 3
NL-6716 AH EDE
_Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
NL-2333 CM LEIDEN
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
NL-8465 RX OUDEHASKE
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
NL-8448 CN HEERENVEEN
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
2
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
CY-3011 LIMASSOL
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
Medochemie Ltd.
Facility AZ
2 Michael Erakleous Stre
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Ficha técnica
Bundesinstitut
für Arzneimittel
I
und Medizinprodukte
DURCHSCHRIFT
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
vvww.bfarm.de
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGB1. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2203339.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Lorazepam Medochemie Romania 2,5 mg Tabletten
STÄRKE:
2,5 mg
DARREICHUNGSFORM:
Tablette
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
INHABER DER ZULASSUNG:
Medochemie Romania S.R.L.
Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino 5, Sector 1
011437 Bukarest
Rumänien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Niederlande
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Niederlande
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_Processing of non-sterile medicinal product _
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
Synergy Health Utrecht B.V.
Morsestraat 3
NL-6716 AH EDE
_Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
NL-2333 CM LEIDEN
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13
NL-8465 RX OUDEHASKE
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
NL-8448 CN HEERENVEEN
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
2
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
CY-3011 LIMASSOL
_Primary packaging _
_Secondary packaging _
Medochemie Ltd.
Facility AZ
2 Michael Erakleous Stre
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