LORATADINA 5 mg/5mL JARABE

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Disponible desde:
LABORATORIO FARMACEUTICO SAN JOAQUIN - ROXFARMA S.A.
Código ATC:
R06AX13
formulario farmacéutico:
JARABE
Composición:
POR PASTILLA; LORATADINA 5.000000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco por 30, 60 y 120 mL, con o sin cucharita graduada, con o sin caja
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
LABORATORIO FARMACEUTICO SAN JOAQUIN - ROXFARMA S.A.
Grupo terapéutico:
Loratadina
Resumen del producto:
Presentacion: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco por 30, 60 y 120 mL, con o sin cucharita graduada, con o sin caja de cartón dúplex.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EN05863
Fecha de autorización:
2023-01-12

Ficha Técnica para el Profesional de la Salud

LORATADINA 5 mg/5mL

Jarabe

ANTIHISTAMÍNICO

COMPOSICIÓN

Cada cucharadita (5 mL) de jarabe contiene:

Loratadina…………. 5 mg

Excipientes: Benzoato de sodio, sorbitol líquido no cristalizable, glicerol, propilenglicol, sucralosa,

edetato disódico dihidrato, alcohol etílico, acido cítrico anhidro, esencia de caramelo, esencia de

frambuesa, esencia de fresa, esencia de naranja, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES

Loratadina Jarabe está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria

idiopática crónica.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.

Población pediátrica de 2 a 12 años de edad con:

Peso corporal más de 30 kg: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.

Peso corporal 30 kg o menos: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Loratadina jarabe en niños menores de 2 años.

No hay datos disponibles

Pacientes con insuficiencia hepática

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja,

ya que pueden tener un aclaramiento reducido de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de

10 mg cada dos días para adultos y niños que pesen más de 30 kg, y para niños que pesan 30 kg o

menos, se recomienda 5 ml (5 mg) cada dos días.

Pacientes con insuficiencia renal

No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Ancianos

No se requiere ajuste de dosis en los ancianos.

Ficha Técnica para el Profesional de la Salud

Modo de ADMINISTRACION

Uso oral. El jarabe se puede tomar sin tener en cuenta la hora de la comida.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

principio

activo

alguno

excipientes

incluidos

lista

excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

El jarabe de loratadina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver Posología y vía de administración).

El jarabe de loratadina contiene 6 g de sacarosa por cada 10 ml. Esto debe tenerse en cuenta con

la diabetes mellitus.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o

insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

La administración de este medicamento debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las

pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas al

índice de reactividad dérmica.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, el jarabe de loratadina no tiene efectos

potenciadores medidos por los estudios de rendimiento psicomotor.

Se puede producir una interacción potencial con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 o

CYP2D6 que producen niveles elevados de loratadina (ver Propiedades farmacocinéticas), que

pueden causar un aumento en los eventos adversos.

Se ha informado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso

concomitante

ketoconazol,

eritromicina

cimetidina

ensayos

controlados,

pero

cambios clínicamente significativos (incluido el electrocardiográfico).

Población pediátrica

Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 resultados expuestos)

indican que no hay toxicidad malformativa ni feto / neonatal de loratadina. Los estudios en

animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la

reproducción (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Como medida de precaución, es preferible

evitar el uso de Loratadina jarabe durante el embarazo.

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Lactancia

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de loratadina en

mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad de conducción, no se produjo deterioro en los

pacientes que recibieron loratadina. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que muy

raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para

conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos que incluyeron adultos y adolescentes en una variedad de indicaciones que

incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se

informaron reacciones adversas con loratadina en el 2% de los pacientes que superaron a los

tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en exceso del placebo

fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%). En la

siguiente tabla se enumeran otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el

período posterior a la comercialización.

Trastornos inmunes

Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo

angioedema y anafilaxia)

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, convulsiones

Trastornos cardíacos

Taquicardia, palpitaciones

Trastornos gastrointestinales

Náusea, boca seca, gastritis

Trastornos hepatobiliares

Función hepática anormal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sarpullido, alopecia

Desordenes

generales

y

alteraciones

en

el

lugar de administración

Fatiga

Población pediátrica

Investigaciones:

Frecuencia "desconocida": aumento de peso.

En ensayos clínicos en una población pediátrica de niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas

frecuentes informadas en exceso del placebo fueron cefalea (2,7%), nerviosismo 2,3% y fatiga

(1%).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita

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a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro

Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Somnolencia,

taquicardia y dolor de cabeza han sido reportados con sobredosis.

En caso de sobredosis, se deben instituir y mantener medidas generales de apoyo y sintomáticas

durante el tiempo que sea necesario. Se puede intentar la administración de carbón activado

como una suspensión con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina

por hemodiálisis y no se sabe si la loratadina se elimina por diálisis peritoneal. La monitorización

médica del paciente debe continuarse después del tratamiento de emergencia.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico Código ATC: R06A X13.

Loratadina, el ingrediente activo de Loratadina 5 mg / 5 ml de jarabe, es una antihistamina

tricíclica con actividad de receptor H1 periférica selectiva.

Loratadina no tiene propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la

mayoría de la población y cuando se usa con la dosis recomendada.

Durante el tratamiento a largo plazo no hubo cambios clínicamente significativos en los signos

vitales, valores de prueba de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa del receptor H2. No inhibe la captación de norepinefrina

y prácticamente no tiene influencia sobre la función cardiovascular ni sobre la actividad intrínseca

del marcapasos cardíaco.

Estudios de ronchas cutáneas con histamina en humanos después de una dosis única de 10 mg

han demostrado que los efectos antihistamínicos se observan en 1-3 horas alcanzando un pico a

las 8-12 horas y que duran más de 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia a este efecto

después de 28 días de dosificación con loratadina.

Eficacia clínica y seguridad

Más de 10,000 sujetos (12 años en adelante) han sido tratados con loratadina 10 mg en tabletas

en ensayos clínicos controlados. Loratadina 10 mg comprimidos una vez al día fue superior al

placebo y similar a la clemastina para mejorar los efectos sobre los síntomas nasales y no nasales

rinitis

alérgica.

estos

estudios,

somnolencia

ocurrió

menos

frecuencia

loratadina que con clemastina y con la misma frecuencia que la terfenadina y el placebo.

Entre estos sujetos (12 años en adelante), 1000 sujetos con urticaria idiopática crónica (CIU) se

inscribieron en estudios controlados con placebo. Una dosis diaria de 10 mg de loratadina fue

superior al placebo en el tratamiento de la CIU, como lo demuestra la reducción de la comezón, el

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eritema y la urticaria asociados. En estos estudios, la incidencia de somnolencia con loratadina fue

similar al placebo.

Población pediátrica

Aproximadamente 200 sujetos pediátricos (de 6 a 12 años de edad) con rinitis alérgica estacional

recibieron dosis de jarabe de loratadina de hasta 10 mg una vez al día en ensayos clínicos

controlados. En otro estudio, 60 sujetos pediátricos (de 2 a 5 años de edad) recibieron 5 mg de

jarabe de loratadina una vez al día. No se observaron eventos adversos inesperados.

La eficacia pediátrica fue similar a la eficacia observada en adultos.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Loratadina se absorbe rápidamente y bien. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar

un poco la absorción de loratadina, pero sin influir en el efecto clínico. Los parámetros de

biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.

Distribución

Loratadina está altamente unida (97% a 99%) y su metabolito activo está moderadamente unido

(73% a 76%) a las proteínas plasmáticas. En sujetos sanos, las vidas medias de distribución

plasmática

loratadina

metabolito

activo

aproximadamente

horas,

respectivamente.

Biotransformación

Después de la administración oral, loratadina se absorbe rápidamente y bien y se metaboliza en

primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El principal metabolito, la desloratadina (DL),

es farmacológicamente activo y es responsable de una gran parte del efecto clínico. Loratadina y

DL logran concentraciones plasmáticas máximas (T

máx

) entre 1 - 1.5 horas y 1.5 - 3.7 horas después

de la administración, respectivamente.

Eliminación

Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un

período de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el

27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% de la sustancia

activa se excreta sin cambios en forma activa, como loratadina o DL.

Las vidas medias de eliminación en sujetos adultos sanos fueron de 8.4 horas (rango = 3 a 20

horas) para loratadina y 28 horas (rango = 8.8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos

máx

) aumentaron para la loratadina y su metabolito en comparación con los AUC y los niveles

plasmáticos

máximos

máx

pacientes

función

renal

normal.

vidas

medias

eliminación de loratadina y su metabolito activo no fueron significativamente diferentes de las

Ficha Técnica para el Profesional de la Salud

observadas en sujetos normales. La hemodiálisis no tiene un efecto sobre la farmacocinética de

loratadina o su metabolito activo en sujetos con insuficiencia renal crónica.

Deterioro hepático

En pacientes con hepatopatía alcohólica crónica, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (C

máx

de loratadina fueron el doble, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no

cambió significativamente del de los pacientes con función hepática normal. Las semividas de

eliminación para loratadina y su metabolito activo fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, y

aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad hepática.

Ancianos

El perfil farmacocinético de loratadina y sus metabolitos activos es comparable en voluntarios

adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar un poco la absorción de loratadina, pero

sin influir en el efecto clínico.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres lactantes.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales basados en estudios convencionales de

seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad reproductiva, no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, se

observó un parto prolongado y una viabilidad reducida de la descendencia en ratas a niveles

plasmáticos (AUC) 10 veces más altos que los logrados con dosis clínicas.

INCOMPATIBILIDADES

No procede.

PERIODO DE VALIDEZ

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar en envases bien cerrados, a temperatura no mayor a 30 °C.

VENTA CON RECETA MÉDICA

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

LABORATORIO FARMACÉUTICO SAN JOAQUÍN – ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola N° 5648 Lima 39, Perú.

Teléfono: 613-9100 Telefax: 628-9383

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