LORAMET

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORAMET 1 mg COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LORMETAZEPAM 1 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORAMET 1 mg COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lormetazepam
  • Resumen del producto:
  • LORAMET 1 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/ 04/ 1984 Comercializado - LORAMET 1 mg COMPRIMIDOS , 500 comprimidos Autorizado 01/ 04/ 1984 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 56293
  • Fecha de autorización:
  • 01-04-1984
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

LORAMET 1 mg comprimidos

Lormetazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Loramet y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet

3. Cómo tomar Loramet

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Loramet

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loramet y para qué se utiliza

Loramet contiene lormetazepam que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad

del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet

No tome Loramet

Si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si sufre miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).

- Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

- Si sufre síndrome de apnea del sueño.

Si tiene antecedentes de dependencia al alcohol o drogas.

En caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para dormir, para aliviar el dolor o con

medicamentos psicotrópicos (agentes neurolépticos, antidepresivos, sales de litio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loramet.

Si alguno de los siguientes casos le es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en

cuenta durante el tratamiento con Loramet.

Si padece ataxia espinal o cerebelosa (falta de coordinación de los movimientos).

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón.

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Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.

Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen análisis de sangre

periódicos y pruebas de funcionamiento hepático

Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

No se recomienda su uso en niños ni adolescentes.

Tenga en cuenta que puede experimentar las siguientes reacciones:

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de

eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia

Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho

ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que,

para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida

durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

Dependencia y abuso

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Este

riesgo se incrementa con la dosis y la duración, pero la dependenia puede ocurrir también durante el

tratamiento a corto plazo con el rango de dosis terapéutica.

Para prevenir al máximo este riesgo deben tener en cuenta estas precauciones:

La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado

en otros pacientes) y nunca aconsejar a otras personas.

No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del

recomendado.

En pacientes con un historial de abuso de drogas y/o alcohol puede producirse un abuso potencial del

medicamento.

Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Insomnio de rebote y ansiedad

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así

como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad entre otras, por lo que su médico le indicará de

forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Se debe evitar la suspensión de lormetazepam de un modo brusco y seguirse un proceso de reducción

gradual de la dosis.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o

empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascarar las tendencias al suicidio de los

pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

El medicamento debe de ser suspendido si aparecen estas reacciones.

Uso de Loramet con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

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El uso simultáneo de Loramet con opioides (analgésicos, medicamentos para terapia de sustitución, y

algunos antitusivos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria),

coma y pueden poner en peligro la vida. Debido a esto, la administración conjunta solo debe ser

considerada cuando no sean posibles otros tratamientos alternativos.

Sin embargo, si su médico le prescribe Loramet junto con opioides, la posología y la duración del

tratamiento simultáneo debería ser limitado por su médico.

Por favor, comunique a su médico todos los opioides que esté tomando, y siga cuidadosamente las

recomendaciones sobre la posología que su médico le indique. Podría ser de ayuda informar a amigos o

familiares de que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con

su médico si experimenta tales síntomas.

El alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento por lo que se recomienda evitar el consumo de

alcohol.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Loramet y hacer que se sienta más somnoliento de lo

debido. Estos son los medicamentos denominados depresores del sistema nervioso central, entre lo que se

incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales como antipsicóticos (neurolépticos),

hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos; los utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos

narcóticos), los utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (antiepilépticos),

medicamentos anestésicos, medicamentos barbitúricos y medicamentos utilizados para el tratamiento de

alergias (antihistamínicos sedantes).

La administración conjunta de Loramet con otros medicamentos como teofilina o aminofilina, agentes beta-

bloqueantes, glucósidos cardiacos, anticonceptivos orales y algunos antibióticos pueden alterar el efecto de

Loramet prolongando o disminuyendo su actividad.

El efecto de los relajantes musculares puede verse potenciado.

Toma de Loramet con los alimentos y bebidas

Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Loramet ya que aumenta el efecto sedante de este

medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El uso de benzodiazepinas, incluida Loramet, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo

congénito

malformaciones

primer

trimestre

embarazo.

detectado

paso

benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.

Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas

dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad,

hipotermia,

hipotonía

(bajo

tono

muscular),

apnea

(dificultad

respiratoria),

depresión

respiratoria

moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del

embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar

síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia

Loramet no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Loramet, se

excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos

cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser

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vigilados

para

detectar

alguno

efectos

farmacológicos

mencionados

(incluyendo

sedación

irritabilidad).

Uso en niños y adolescentes:

Las benzodiazepinas no están indicadas en niños ni adolescentes, excepto para la premedicación de

medidas diagnósticas o quirúrgicas (anestesiología, cuidados intensivos). En estos casos se recomienda una

dosis única de 1 mg.

Uso en personas de edad avanzada y pacientes debilitados

Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más

susceptibles a los efectos del medicamento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas

de edad avanzada, especialmente en pacientes que se levantan durante la noche.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

Lormetazepam está contraindicado en pacientes con insuficiencia respiratoria grave.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Lormetazepam

deberá

usado

precaución

pacientes

insuficiencia

hepática

grave

encefalopatía.

Pérdida o duelo

En los casos de pérdida o duelo, el ajuste psicológico puede ser inhibido por las benzodiazepinas.

Conducción y uso de máquinas

Loramet es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o

si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio

del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Loramet contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. Cómo tomar Loramet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet. La duración del tratamiento debe ser lo

más corta posible.

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima.

Adultos:

La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario, 15 a 30 minutos antes de

acostarse, administrado por vía oral.

La dosis habitual puede aumentarse a criterio del médico en caso de insomnio grave o persistente que no

responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de

lormetazepam.

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Uso en niños y adolescentes

Lormetazepam no está indicado en el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes

Personas

de

edad

avanzada,

pacientes

debilitados

o

con

alteraciones

vasculares

cerebrales

(arteriosclerosis), insuficiencia respiratoria leve o moderada y/o insuficiencia renal y/o hepática.

La dosis debe reducirse 0,5 mg de lormetazepam al día. Para obtener esta dosis existen otras presentaciones

de lormetazepam disponibles.

Para insuficiencia respiratoria grave ver sección 2.

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la forma precisa de cómo disminuir la

dosis progresivamente, ya que al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a

la toma del medicamento.

Si toma más Loramet del que debe

Los síntomas de la sobredosificación con benzodiazepinas se manifiestan generalmente por distintos grados

de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del

lenguaje). En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario),

reacciones

paradójicas,

depresión

sistema

nervioso

central,

hipotonía,

hipotensión,

depresión

respiratoria (dificultades respiratorias), depresión cardiaca, coma y muerte.

Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre

debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, se debe provocar el vómito (antes de una hora) si el paciente

conserva la consciencia. No se recomienda provocar el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente

está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado

gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.

Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere

ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

antídoto

caso

sobredosis:

pacientes

hospitalizados

puede

usarse

flumazenilo

(antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca

como sustituto del método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma

crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al

administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Loramet

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con Loramet

No interrumpa el tratamiento con Loramet hasta que su médico se lo diga.

Si usted deja de tomar Loramet, especialmente si es de forma brusca, pueden aparecer cambios de humor,

ansiedad, insomnio e intranquilidad, entre otros.

Su médico le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Ansiedad, alteraciones de la líbido y bradifrenia. Mareos, sedación, somnolencia, alteración de la atención,

amnesia, disartria (habla pastosa), disgeusia. Taquicardia. Vómitos, náuseas, dolor abdominal superior,

estreñimiento, boca seca. Prurito. Alteraciones de la mición. Astenia, hiperhidrosis, malestar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Hipersensibilidad. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia.

Problemas visuales (incluyendo doble visión y visión borrosa). Hipotensión (disminución de la presión

sanguínea). Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de

la fosfatasa alcalina en sangre. Dermatitis alérgica.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Angiodema. Suicidio completado, intento de suicidio (debido al desenmascaramiento de un depresor pre-

existente), psicosis aguda, alucinación, dependencia, abuso de drogas, depresión (desenmascaramiento de

depresió

pre-existente),

engaño,

síndrome

retirada/rebote

insomnio,

agitación,

agresión,

irritabilidad, enfado, pesadillas, estado de confusión, delirio, comportamiento anormal, trastorno emocional,

retraso psicomotor. Nivel bajo de conciencia, ataxia, convulsión, temblor, alteraciones extrapiramidales.

Nistagmo (movimiento involuntario del ojo). Urticaria, rash. Debilidad muscular, calambres musculares.

Fatiga, hipotermia, reacciones paradógicas.

Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas

de edad avanzada.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Loramet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Loramet no requiere condiciones

especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loramet 1 mg comprimidos

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de

magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Loramet 1 mg se presenta en estuches conteniendo 30 comprimidos. Los comprimidos son redondos y de

color blanco, ranurados en una de sus caras y con la marca L1 en la otra cara. La ranura sirve únicamente

para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

MEDA Pharma S.L.

Av. Castilla, 2 Edf Berlin 2ª planta

28830 San Fernando Henares (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/