LOPINAVIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOPINAVIR/ RITONAVIR RANBAXY 100 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: SORBITAN, LAURATO DE, LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 100 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - LOPINAVIR/RITONAVIR
  • Resumen del producto:
  • LOPINAVIR/ RITONAVIR RANBAXY 100 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Blister) Autorizado 09/ 03/ 2015 No Comercializado - LOPINAVIR/ RITONAVIR RANBAXY 100 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Frasco) Autorizado 09/ 03/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79615
  • Fecha de autorización:
  • 09-03-2015
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas

aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Cómo tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Posibles efectos adversos

Conservación de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy para ayudar a controlar su infección por el

virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Esto es posible ya que Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

actúa impidiendo que la infección se extienda rápidamente.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy se utiliza en niños de 2 años o mayores en adolescentes y adultos

infectados con el VIH, el virus causante del SIDA. Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy no se debe

administrar a niños menores de 2 años a no ser que su médico se lo indique especificamente.

Lopinavir/Ritonavir

Ranbaxy

medicamento

antirretroviral.

Pertenece

grupo

llamados inhibidores de la proteasa.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy se receta para el uso en combinación con otros medicamentos

antivirales. Su médico le informará y decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

No tome Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Si es alérgico a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si tiene problemas graves de hígado.

No tome Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy con ninguno de los siguientes medicamentos:

Astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos

medicamentos pueden no requerir receta médica);

Midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas

del sueño);

Pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);

Cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);

Ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de

cabeza );

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Amiodarona (usada para tratar alteraciones del ritmo cardiaco);

Lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre);

Alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata (hiperplasia

prostática benigna (HPB));

Ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus

como impétigo y dermatitis infectada. El ácido fusídico se usa también para tratar infecciones a

largo plazo de los huesos y las articulaciones llevadas bajo supervisión médica (ver Uso de

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy con otros medicamentos);

Colchicina (medicamento contra la gota) en pacientes con insuficiencia renal o hepática;

Vardenafilo (utilizado para tratar la disfunción eréctil);

Sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la

arteria pulmonar). Se puede usar el sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo

supervisión médica (ver Tenga especial cuidado con Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy);

Productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de

medicamentos incluida en “Uso de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy con otros medicamentos”.

Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario

cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.

Advertencias y precauciones

Información importante

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy no cura la infección por VIH ni el SIDA.

Las personas que toman Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy pueden aún desarrollar infecciones u otras

enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la

supervisión de su médico mientras está tomando Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás,. Consulte

a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas a través de

contacto sexual (por ejemplo, uso de preservativo) o contaminación a través de la sangre.

Informe a su médico si padece o ha padecido

Hemofilia tipo A y B, ya que Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy puede incrementar el riesgo de

hemorragia.

Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy.

Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de

hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos

hepáticos graves y potencialmente mortales.

Informe a su médico si sufre

Nauseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en

las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico

incrementado.

Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados

niveles de azúcar en sangre.

Nauseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de triglicéridos (grasas

en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas) y los

síntomas descritos pueden sugerir esta condición.

Cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de grasa. Estos cambios

pueden incluir perdida de grasa de las piernas, brazos y cara, incremento de grasa en el abdomen

(barriga) y otros órganos internos, pechos, bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba

de búfalo”). Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de

estos cambios.

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En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas,

se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de

iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la

respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin

síntomas

aparentes.

observa

cualquier

síntoma

infección,

informe

médico

inmediatamente para iniciar el tratamiento necesario.

Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y

dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden

desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada

por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para

desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el

uso de corticosteroides, el consumo de etanol, la inmunodepresión grave (disminución en la

actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.

Dolor muscular, molestias o dolor, particularmente en combinación con estos medicamentos. En

raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.

Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica

de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Uso de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación, ya

que deberá tenerse especial precaución:

Antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);

Medicamentos anticancerígenos (ej. la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como

dasatinib y nilotinib, y también la vincristina y la vinblastina);

Anticoagulantes (ej. warfarina, rivaroxaban);

Antidepresivos (ej. trazodona, bupropión);

Medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital, lamotrigina y valproato);

Antifúngicos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

Medicamentos contra la gota (ej. colchicina);

Medicamentos para tratar la tuberculosis (ej. bedaquilina)

Medicamentos anti-VHC usados en el tratamiento crónico de la hepatitis C en adultos (ej.

boceprevir y telaprevir);

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);

Ácido

fusídico

usado

tratamiento

largo

plazo

infecciones

huesos

articulaciones (ej. osteomielitis);

Medicamentos para el corazón incluyendo:

Digoxina;

Antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);

medicamentos usados para corregir el ritmo cardíaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);

Antagonista HIV CCR5 (ej. maraviroc)

Inhibidor integrasa HIV-1 (ej. raltegravir)

Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina,

rosuvastatina o simvastatina);

Medicamentos usados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones, como

la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ej. salmeterol);

Medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar arterial (alta presión sanguínea en la

arteria pulmonar) (por ejemplo, bosentan, sildenafilo, tadalafilo);

Medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina),

tacrolimus);

Analgésicos (ej. fentanilo);

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Medicamentos usados para dejar de fumar (ej. bupropión);

Medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);

Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) (ej. efavirenz, nevirapina);

Anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección

“Anticonceptivos” más abajo);

Inhibidores

proteasa

(ej.

amprenavir,

fosamprenavir,

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir,

saquinavir, tripanavir);

Sedantes (ej. midazolam inyectable);

Esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol);

Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando Lopinavir/Ritonavir

Ranbaxy consulte la lista de medicamentos incluida en “No tome Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy con

ninguno de los siguientes medicamentos”.

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej.vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)

No tome Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy si está tomando actualmente vardenafilo.

debe

tomar

Lopinavir/Ritonavir

Ranbaxy

junto

sildenafilo

cuando

para

tratamiento de la hipertensión pulmonar (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ver

también la sección No tome Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy).

Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy juntos, podría tener el

riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios

de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de

4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene. Su

médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe

utilizar

tipo

contracepción

adicional

diferente

preservativo),

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros. Debe usar las

precauciones

apropiadas

(p. ej.

usando un

preservativo) para

prevenir

transmisión de la

enfermedad por contacto sexual.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si

está en periodo de lactancia.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.

Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la

posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado ensayos específicos de los efectos de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy sobre la capacidad

para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p.

ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy contiene lactosa monohidrato y laureato de sorbitán

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

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3. Cómo tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Es importante que los comprimidos de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy se traguen enteros y no

se mastiquen, rompan o machaquen.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo y cuándo tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Uso en adultos

La dosis habitual en adultos es de 400mg/100mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en

combinación con otros medicamentos contra el VIH. Los pacientes adultos que no han

estado en tratamiento

previo con otro medicamento antiviral pueden también tomar

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy una vez al día en una dosis de 800 mg/ 200 mg. Su médico le

dirá cuantos comprimidos debe tomar. Si su médico decide que es apropiado, los pacientes

adultos que hayan sido tratados previamente con otros medicamentos antirretrovirales

pueden tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy comprimidos una vez al día en dosis de 800

mg/200 mg.

Lopinavir/Ritonavir

Ranbaxy

debe

tomar

día

amprenavir,

efavirenz,

nevirapina, nelfinavir, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) sugún el peso y la altura

del niño.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy puede tomarse con o sin alimentos.

Lopinavir/Ritonavir en solución oral está disponible para pacientes que no pueden ingerir comprimidos

Si toma más Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy del que debe

Si se da cuenta que ha tomado más Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy de lo indicado, informe a su

médico inmediatamente.

Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la

dosificación normal tal y como le ha prescrito su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy sin consultar primero

con su médico.

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy debe tomarse todos los días para ayudar a controlar el VIH,

independientemente de la mejoría que sienta.

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La utilización de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy como le han recomendado es la mejor manera de

retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.

Si una reacción adversa le impidiese tomar Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy como le han indicado

dígaselo a su médico rápidamente.

Tenga siempre una cantidad suficiente de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy para no quedarse sin

medicamento. Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad

suficiente de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy hasta que lo pueda obtener de nuevo.

Continué tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Lopinavir/Ritonavir

Ranbaxy y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las

complicaciones de la infección por VIH. Debe informar a su médico rápidamente sobre estos o cualquier

otro síntoma. Acuda al médico si persisten o empeoran.

Efectos adversos MUY FRECUENTES (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea;

Náuseas

Infección del tracto respiratorio superior

Efectos adversos FRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Inflamación del páncreas

Vómitos, aumento de tamaño del abdomen, dolor en la zona superior e inferior del estómago,

flatulencias pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago

que puede causar dolor;

Hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;

Aumento de sus niveles de colesterol en sangre, aumento de sus niveles de triglicéridos (un tipo de

grasa) en sangre, tensión alta;

Descenso de la capacidad del cuerpo para metabolizar azúcar como la diabetes mellitus, pérdida de

peso;

Número bajo de góbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos que suelen emplearse para

combatir las infecciones;

Erupción, eczema, acumulación de escamas de piel grasa;

Mareo, ansiedad, dificultad para dormir;

Sensación de cansancio, pérdida de fuerzas y energía, dolor de cabeza incluyendo migraña;

Hemorroides;

Inflamación del hígado y aumento de las enzimas hepáticas;

Reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación en la boca;

Cambios en la forma corporal y facial, debido a cambios en la distribución de la grasa;

Infección del tracto respiratorio inferior;

Aumento de los nódulos linfáticos;

Impotencia, flujo menstrual anormalmente fuerte o prolongado o falta de menstruación,

Problemas musculares como debilidad muscular y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos

y espalda;

Daño en los nervios del sistema nervioso periférico;

Sudores nocturnos, picores, sarpullido incluyendo bultos elevados en la piel, infección de la piel,

inflamación de la piel o de los poros capilares, acumulación de fluido en las células y tejidos.

Información adicional sobre náuseas, vómitos o dolor abdominal.

Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas

de pancreatitis (inflamación del páncreas).

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Información adicional sobre el aumento del colesterol y los triglicéridos.

Actualmente se desconocen los riesgos a largo plazo por complicaciones como ataques al corazón

o apoplejía debido al aumento del colesterol y los triglicéridos.

Su médico le controlará y puede prescribirle otros medicamentos si es necesario.

Los aumentos grandes en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de

riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas).

Cambios en la fisionomía debidos a cambios en la distribución de grasa.

La terapia antirretroviral combinada, que puede incluir Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy, puede producir

cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa. Estos pueden incluir pérdida de

grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos

internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (‘joroba

de búfalo’). Actualmente se desconoce la causa y las consecuencias a largo plazo de estos cambios.

Informe a su médico si experimenta cambios en la fisionomía debido a cambios en la distribución de grasa.

Efectos adversos POCO FRECUENTES (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Sueños anormales;

Pérdida o cambio del sentido del gusto;

Pérdida de pelo

Una alteración de su electrocardiograma llamada bloqueo auriculoventricular.

Acumulación de plaquetas en las arterias que puede llevar a un ataque cardíaco y accidente

cerebrovascular;

Inflamación de los vasos y capilares sanguíneos;

Inflamación del conducto biliar;

Sacudidas incontrolables del cuerpo;

Estreñimiento;

Inflamación de las venas relacionada con un coágulo en la sangre;

Sequedad de boca

Incapacidad para controlar los esfínteres;

Inflamación de la primera sección del intestino delgado justo después del estómago, herida o

úlcera en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o recto;

Glóbulos rojos en la orina;

Depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;

Falta de funcionalidad testicular;

Afloramiento repentino de los síntomas relacionados con una infección inactiva en su cuerpo

(reactivación inmune);

Aumento del apetito;

Aumento anormal del nivel de bilirrubina (un pigmento producido por la rotura de glóbulos rojos)

en sangre;

Descenso del deseo sexual;

Inflamación del riñón;

Muerte de los huesos causada por un pobre suministro sanguíneo en la zona;

Llagas o úlceras bucales, inflamación del estómago y del intestino;

Fallo renal;

Rotura de las fibras musculares que ocasiona la liberación de los contenidos de dichas fibras

(mioglobina) en el torrente sanguíneo;

Un sonido en un oído o en ambos oídos, como zumbidos, pitidos o silbidos;

Temblor;

Cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);

Vértigo (sensación de girar);

Trastorno ocular, visión anormal;

Aumento de peso.

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Otros efectos secundarios que se han comunicado con Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy: color amarillento de

la piel o el blanco de los ojos (ictericia), erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales

(síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). No se sabe con qué frecuencia pueden ocurrir estos

efectos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en la envase después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frasco HDPE: Mantener el envase completamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blíster: Conversar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco HDPE: Validez tras primera apertura: 30 días.

Conservar este medicamento por debajo de 25ºC en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.

Cada comprimido de Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir.

Los demás componentes son:

Comprimido

Copovidona, laurato de sorbitán (ver sección 2), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (ver sección

2), estearil fumarato sódico.

Recubrimiento

Opadry II Amarillo 85F42187 (Alcohol polivinilico, talco, dióxido de titanio E-171, macrogol tipo 3350 /

polietilienglicol 3350, oxido de hierro amarillo E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos son de color amarillo pálido, de

forma capsular, marcados con “LR1” por un lado y planos por el otro.

Los comprimidos son 16,1 mm ± 0,3 mm de largo y 8,3 mm ± 0,3 mm de ancho.

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Lopinavir/Ritonavir Ranbaxy 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en packs de

comprimidos

frasco

plástico

comprimidos

envase

blísters

conteniendo

comprimidos).

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gràcia 9

08007 – Barcelona

España

Responsables de la fabricación

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road,

Cashel, Co-Tipperary

Irlanda

O

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumanía

O

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

Estonia

Ranbaxy LL

Taikos av. 88A

LT-51182 Kaunas

Lituania

Francia

Ranbaxy Pharmacie Génériques

Immeuble Avant Seine

11-15 quai de Dion Bouton

92816 Puteaux Cedex

Letonia

Ranbaxy LL

Taikos av. 88A

LT-51182 Kaunas

Lituania

Lituania

Ranbaxy LL

Taikos av. 88A

LT-51182 Kaunas

10 de 10

Lituania

Rumanía

Terapia S.A.

Str Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632

Rumanía

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Paseig de Gràcia, 9.08007 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es