LOPINAVIR/ RITONAVIR ACCORD

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOPINAVIR/ RITONAVIR ACCORD 200 MG/ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 200 mg/ 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOPINAVIR 200 mg; RITONAVIR 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 MG/ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lopinavir y ritonavir
  • Resumen del producto:
  • LOPINAVIR/ RITONAVIR ACCORD 200 MG/ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (Blister) Autorizado 05/ 08/ 2015 No Comercializado - LOPINAVIR/ RITONAVIR ACCORD 200 MG/ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos (Frasco) Autorizado 05/ 08/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80104
  • Fecha de autorización:
  • 05-08-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene

información importante para usted o para su hijo.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto :

1. Qué es Lopinavir/Ritonavir Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Lopinavir/Ritonavir Accord

3. Cómo tomar Lopinavir/Ritonavir Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lopinavir/Ritonavir Accord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lopinavir/Ritonavir Accord y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado Lopinavir/Ritonavir Accord para ayudar a controlar su infección por el virus

de la inmunodeficiencia humana (VIH). Esto es posible ya que Lopinavir/Ritonavir Accord actúa

impidiendo que la infección se extienda rápidamente.

Lopinavir/ Ritonavir Accord no es una cura para la infección por VIH o el SIDA.

Lopinavir/ Ritonavir Accord se utiliza en niños de 2 años o mayores, en adolescentes y adultos

infectados con el VIH, el virus causante del SIDA. Lopinavir/Ritonavir Accord no se debe administrar a

niños menores de 2 años a no ser que su médico se lo indique específicamente.

Lopinavir/Ritonavir Accord es un medicamento antirretroviral. Pertenece al grupo de los llamados

inhibidores de la proteasa.

Lopinavir/Ritonavir Accord se receta para el uso en combinación con otros medicamentos antivirales.

Su médico le informará y decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Lopinavir/Ritonavir Accord

No tome Lopinavir/Ritonavir Accord

- Si es alérgico a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Lopinavir/Ritonavir

Accord (ver sección 6).

- Si tiene problemas graves de hígado.

No tome Lopinavir/Ritonavir Accord con ninguno de los siguientes medicamentos:

Astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos

medicamentos pueden no requerir receta médica);

Midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas

del sueño);

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Pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);

Quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo

mayor);

Lurasidona (utilizado para tratar la depresión);

- Ranolazina (utilizado para tratar el dolor crónico en el pecho [angina de pecho]);

Cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);

Ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de

cabeza );

Amiodarona, dronedarona (usada para tratar alteraciones del ritmo cardiaco);

Lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre);

Alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata (hiperplasia

prostática benigna (HPB));

Ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus

como impétigo y dermatitis infectada. El ácido fusídico se usa también para tratar infecciones a largo

plazo de los huesos y las articulaciones llevadas bajo supervisión médica (ver Uso de

Lopinavir/Ritonavir Accord con otros medicamentos);

Colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota). Si usted tiene problemas de hígado o de

riñón (ver Uso de Lopinavir/Ritonavir Accord con otros medicamentos); ;

- elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis crónica por virus C [VHC]);

- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir (utilizadoa para tratar la hepatitis crónica por

virus C [VHC]);

Avanafilo o

Vardenafilo (utilizado para tratar la disfunción eréctil);

Sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la

arteria pulmonar). Se puede usar el sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo

supervisión médica (ver Tenga especial cuidado con Lopinavir/Ritonavir Accord);

Productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de

medicamentos abajo incluida en “Uso de Lopinavir/Ritonavir Accord con otros medicamentos”.

Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario

cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lopinavir/ritonavir.

Información importante

Lopinavir/Ritonavir Accord no cura la infección por VIH ni el SIDA.

Las personas que toman Lopinavir/Ritonavir Accord pueden aún desarrollar infecciones u otras

enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la

supervisión de su médico mientras está tomando Lopinavir/Ritonavir Accord.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás , aunque el

riesgo queda disminuido por la terapia antiretroviral efectiva. Consulte a su médico sobre qué

precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Informe a su médico si usted o su hijo padecen o han padecido:

- Hemofilia tipo A y B, ya que Lopinavir/Ritonavir Accord puede incrementar el riesgo de hemorragia.

- Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando

Lopinavir/Ritonavir Accord.

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- Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de hígado,

incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y

potencialmente mortales.

Informe a su médico si usted o su hijo sufren:

Nauseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las

piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.

Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados

niveles de azúcar en sangre.

Nauseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de triglicéridos (grasas en

sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas) y los síntomas

descritos pueden sugerir esta condición.

En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se

pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el

tratamiento antiVIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.

Además de las infecciones oportunistas, pueden darse trastornos autoinmunes (una condición que ocurre

cuando el Sistema inmunitario ataca al tejido sano del cuerpo) después del inicio de la toma de los

medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir

muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota algún síntoma de infección u otro síntoma

como debilidad muscular, debilidad empezando en las manos y en los pies y extendiéndose hacia el

tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para

buscar el tratamiento necesario.

Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y

dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar

una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida

de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad

se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el

consumo de etanol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el

índice de masa corporal elevado.

Dolor muscular, molestias o dolor, particularmente en combinación con estos medicamentos. En raras

ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.

Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón.

Lopinavir/Ritonavir Accord puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica de su

corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Uso de Lopinavir/Ritonavir Accord con otros medicamentos

Comunique a su médico si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos indicados a

continuación, ya que deberá tenerse especial precaución:

Antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);

Medicamentos anticancerígenos (ej. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los

inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, y también la vincristina y la vinblastina););

Anticoagulantes (ej. warfarina, rivaroxaban, vorapaxar);

Antidepresivos (ej. trazodona, bupropión);

Medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital, lamotrigina y valproato);

Antifúngicos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);

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Medicamentos contra la gota (ej. colchicina); Usted no debe tomar lopinavir/ritonavir con colchicina si

tiene problemas de hígado o riñón ( ver también “No tome Lopinavir/ritonavir Accord” más arriba);

- Medicamentos para tratar la turbeculosis (ej. bedaquilina, delamanida);

Medicamentos antivirales usados en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C

(VHC) en adultos (ej. Boceprevir, simeprevir y telaprevir);

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);

Ácido fusídico usado en el tratamiento a largo plazo de infecciones de los huesos y las articulaciones

(ej. osteomielitis);

Medicamentos para el corazón incluyendo:

Digoxina;

Antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);

Medicamentos usados para corregir el ritmo cardíaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica,

quinidina);

Antagonista HIV CCR5 (ej. maraviroc)

Inhibidor integrasa HIV-1 (ej. raltegravir)

Medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina,

rosuvastatina o simvastatina);

Medicamentos usados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones, como la

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ej. salmeterol);

Medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar arterial (alta presión sanguínea en la arteria

pulmonar) (por ejemplo, bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);

Medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina),

tacrolimus);

Analgésicos (ej. fentanilo);

Medicamentos usados para dejar de fumar (ej. bupropión);

Medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);

Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) (ej. efavirenz, nevirapina);

Anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección

“Anticonceptivos” más abajo);

Inhibidores de la proteasa (ej. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);

Sedantes (ej. midazolam inyectable);

Esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona);

Levotiroxina (usado para tratar problemas tiroideos)

Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando Lopinavir/Ritonavir

Accord consulte la lista de medicamentos arriba incluida en “No tome Lopinavir/Ritonavir Accord con

ninguno de los siguientes medicamentos”.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente o

podrían tener que tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej.vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo

No tome Lopinavir/Ritonavir Accord si está tomando actualmente vardenafilo.

No debe tomar Lopinavir/Ritonavir Accord junto con sildenafilo cuando se usa para el tratamiento de la

hipertensión pulmonar (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ver también la sección de arriba

No tome Lopinavir/Ritonavir Accord).

Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Lopinavir/Ritonavir Accord juntos, podría tener el riesgo de

reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y

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una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe

acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene. Su médico puede explicarle

estos síntomas.

Anticonceptivos

Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe

utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Lopinavir/Ritonavir

Accord puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Lopinavir/Ritonavir Accord no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros. Debe usar las

precauciones apropiadas (p.ej. usando un preservativo) para prevenir la transmisión de la enfermedad

por contacto sexual.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si está en

periodo de lactancia.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Lopinavir/Ritonavir Accord a no

ser que específicamente se lo recomiende el médico.

Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la

posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado ensayos específicos de los efectos de Lopinavir/Ritonavir Accord sobre la capacidad

para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p.

ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico.

3. Cómo Lopinavir/Ritonavir Accord

Cómo y cuándo tomar Lopinavir/Ritonavir Accord

Es importante que los comprimidos de Lopinavir/Ritonavir Accord se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o

machaquen.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico.

Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo tomar su medicamento.

Uso en adultos

La dosis habitual en adultos es de 400mg/100mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación con

otros medicamentos contra el VIH. Los pacientes adultos que no han estado en tratamiento previo con

otro medicamento antiviral pueden también tomar Lopinavir/Ritonavir Accord una vez al día en una

dosis de 800 mg/ 200 mg. Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar. Si su médico decide que

es apropiado, los pacientes adultos que hayan sido tratados previamente con otros medicamentos

antirretrovirales pueden tomar Lopinavir/Ritonavir Accord comprimidos una vez al día en dosis de 800

mg/200 mg.

Lopinavir/Ritonavir Accord no se debe tomar una vez al día con efavirenz, nevirapina, carbamazepina,

fenobarbital y fenitoína.

Lopinavir/Ritonavir Accord comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

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Uso en niños

Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) según el peso y la altura del

niño.

Lopinavir/Ritonavir Accord puede tomarse con o sin alimentos.

Si usted o su hijo toman más Lopinavir/Ritonavir Accord del que debe

Si se da cuenta que ha tomado más Lopinavir/Ritonavir Accord de lo indicado, informe a su médico

inmediatamente.

Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Lopinavir/Ritonavir Accord

Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación

normal tal y como le ha prescrito su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo dejan de tomar Lopinavir/Ritonavir Accord

No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Lopinavir/Ritonavir Accord sin consultar primero con su

médico.

Lopinavir/Ritonavir Accord debe tomarse todos los días para ayudar a controlar el VIH,

independientemente de la mejoría que sienta.

La utilización de Lopinavir/Ritonavir Accord como le han recomendado es la mejor manera de retrasar

el desarrollo de resistencias al medicamento.

Si una reacción adversa le impidiese tomar Lopinavir/Ritonavir Accord como le han indicado dígaselo a

su médico rápidamente.

Tenga siempre una cantidad suficiente de Lopinavir/Ritonavir Accord para no quedarse sin

medicamento. Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente

de Lopinavir/Ritonavir Accord hasta que lo pueda obtener de nuevo.

Continué tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lopinavir/Ritonavir Accord puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por

Lopinavir/Ritonavir Accord y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los

derivados de las complicaciones de la infección por VIH.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de

vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.

Su médico le controlará estos cambios.

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Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento.

Debe informar a su médico rápidamente sobre estos o cualquier otro síntoma. Acuda al médico si persisten

o empeoran.

Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

- Diarrea;

- Náuseas

- Infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-Inflamación del páncreas

- Vómitos, aumento de tamaño del abdomen, dolor en la zona superior e inferior del estómago, flatulencias

pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago que puede causar

dolor;

- Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de

pancreatitis (inflamación del páncreas).

- Hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;

- Aumento de sus niveles de colesterol en sangre, aumento de sus niveles de triglicéridos (un tipo de grasa)

en sangre, tensión alta;

- Descenso de la capacidad del cuerpo para metabolizar azúcar como la diabetes mellitus, pérdida de peso;

- Número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos que suelen emplearse para combatir las

infecciones;

- Erupción, eczema, acumulación de escamas de piel grasa;

- Mareo, ansiedad, dificultad para dormir;

- Sensación de cansancio, pérdida de fuerzas y energía, dolor de cabeza incluyendo migraña;

- Hemorroides;

- Inflamación del hígado y aumento de las enzimas hepáticas;

- Reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación en la boca;

- - Infección del tracto respiratorio inferior;

- Aumento de los nódulos linfáticos;

- Impotencia, flujo menstrual anormalmente fuerte o prolongado o falta de menstruación,

- Problemas musculares como debilidad muscular y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos y

espalda;

- Daño en los nervios del sistema nervioso periférico;

- Sudores nocturnos, picores, sarpullido incluyendo bultos elevados en la piel, infección de la piel,

inflamación de la piel o de los poros capilares, acumulación de fluido en las células y tejidos.

Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Sueños anómalos;

Pérdida o cambio del sentido del gusto;

Pérdida de pelo

Una alteración de su electrocardiograma (ECG) llamada bloqueo auriculoventricular.

Acumulación de plaquetas en las arterias que puede llevar a un ataque cardíaco y accidente

cerebrovascular;

Inflamación de los vasos y capilares sanguíneos;

Inflamación del conducto biliar;

Sacudidas incontrolables del cuerpo;

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Estreñimiento;

Inflamación de las venas relacionada con un coágulo en la sangre;

Sequedad de boca

Incapacidad para controlar los esfínteres;

Inflamación de la primera sección del intestino delgado justo después del estómago, herida o úlcera

en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o recto;

Glóbulos rojos en la orina;

Depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;

Falta de funcionalidad testicular;

Afloramiento repentino de los síntomas relacionados con una infección inactiva en su cuerpo

(reactivación inmune);

Aumento del apetito;

Aumento anormal del nivel de bilirrubina (un pigmento producido por la rotura de glóbulos rojos) en

sangre;

Descenso del deseo sexual;

Inflamación del riñón;

Muerte de los huesos causada por un pobre suministro sanguíneo en la zona;

Llagas o úlceras bucales, inflamación del estómago y del intestino;

Fallo renal;

Rotura de las fibras musculares que ocasiona la liberación de los contenidos de dichas fibras

(mioglobina) en el torrente sanguíneo;

Un sonido en un oído o en ambos oídos, como zumbidos, pitidos o silbidos;

Temblor;

Cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);

Vértigo (sensación de girar);

Trastorno ocular, visión anormal;

Aumento de peso.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Otros efectos secundarios que se han comunicado con Lopinavir/Ritonavir Accord:

color amarillento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia),

erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens Johnson y

eritema multiforme).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lopinavir/Ritonavir Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lopinavir/Ritonavir Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Cómo deshacerse del Lopinavir/Ritonavir Accord no utilizado

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

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Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lopinavir/Ritonavir Accord

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.

Cada comprimido de Lopinavir/Ritonavir Accord contiene 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.

Los demás componentes son:

Comprimido: Copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (polietilienglicol

400),hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), macrogol (polietilenglicol

3350), óxido de hierro amarillo (E-172), polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos son de color amarillo, ovales,

biconvexos, marcados con “H” por un lado y con “L3” por el otro.

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de

120 comprimidos (1 frasco de plástico con 120 comprimidos) y envase múltiple con 360 comprimidos (3

frascos de plástico con 120 comprimidos cada uno). También están disponibles envase con blísteres que

contienen 60 y 120 comprimidos (1 envase con 120 comprimidos o envase múltiple con 3 envases de 40

comprimidos).

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsables de la fabricación

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 300

Malta

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

España:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Países Bajos:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/