LOPERAMIDA/ SIMETICONA SANDOZ DUO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOPERAMIDA/ SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 2 mg/ 125 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LOPERAMIDA HIDROCLORURO 2 mg; SIMETICONA 125 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOPERAMIDA/SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Loperamida, combinaciones con
  • Resumen del producto:
  • LOPERAMIDA/ SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS , 12 comprimidos (Blister PVC/ Aclar/ Aluminio) Autorizado 09/ 12/ 2014 Sin notificación de comercialización - LOPERAMIDA/ SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS , 12 comprimidos (Blister PVC/ PVDC-ALUMINIO) Autorizado 09/ 12/ 2014 No Comercializado - LOPERAMIDA/ SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS , 18 comprimidos (Blister PVC/ Aclar/ Aluminio) Autorizado 09/ 12/ 2014 Sin notificación de comercialización - LOPERAMIDA/ SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS , 18 comprimidos (Blister PVC/ PVDC-ALUMINIO) Autorizado 09/ 12/ 2014 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 78978
  • Fecha de autorización:
  • 27-11-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Loperamida/Simeticona Sandoz Duo 2 mg/125 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días. Ver sección 4.

Contenido del prospecto.

Qué es Loperamida/Simeticona Sandoz Duo y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo.

Cómo tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo.

Posibles efectos adversos.

Conservación de Loperamida/Simeticona Sandoz Duo.

Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Loperamida/Simeticona Sandoz Duo y para qué se utiliza

Los comprimidos se usan para el tratamiento de los brotes de diarrea de corta duración cuando va

asosociada a calambres estomacales, hinchazón y gases.

Los comprimidos contienen loperamida hidrocloruro, que ayuda a reducir la diarrea disminuyendo la

actividad del intestino. También ayuda al cuerpo a absorber más agua y sales del intestino.

Los comprimidos también contienen simeticona, que rompe el aire atrapado en el intestino que causa

calambres e hinchazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

No tome Loperamida/Simeticona Sandoz Duo:

en niños menores de 12 años,

si es alérgico a loperamida hidrocloruro, simeticona o cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (ver sección 6),

si tiene fiebre alta (por encima de 38º C) o sangre en heces,

si sufre inflamación del intestino como colitis ulcerosa,

si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos,

si está estreñido o si se le produce hinchazón de estomágo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo:

loperamida/simeticona sólo trata los síntomas de la diarrea. En algunos casos, la causa de la diarrea

puede requerir tratamiento, si los síntomas persisten o empeoran consulte con su médico,

si sufre diarrea grave, su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales, de lo normal. Necesita reponer

los líquidos bebiendo más de lo habitual. Pregunte a su farmacéutico sobre preparados para reponer

azúcares y sales,

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si padece SIDA y su estómago se hincha, deje de tomar los comprimidos inmediatamente y consulte a

su médico,

si padece alguna enfermedad de hígado. Consulte a su médico antes de tomar los comprimidos.

Algunos de los efectos adversos pueden ser más molestos.

Toma de Loperamida/Simeticona Sandoz Duo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento, porque loperamida/simeticona puede interaccionar con ellos:

quinidina (usado para el tratamiento del ritmo cardiaco anómalo o la malaria),

itraconazol o ketoconazol (antifúngicos),

gemfibrozilo (usado para el tratamiento del colesterol alto),

ritonavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA),

desmopresina (usado para el tratamiento de la diabetes insípida y el control de la orina).

Embarazo, fertilidad y lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si está en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades de este

medicamento podrían pasar a la leche materna. Consulte con su médico para un tratamiento adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado, cansando, o con somnolencia. Si se ve afectado no

conduzca ni use máquinas.

3. Cómo tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Usar sólo por vía oral.

Tragar los comprimidos enteros con algo de líquido.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Uso en adultos mayores de 18 años

Iniciar el tratamiento tomando dos comprimidos, seguido de un comprimido después de cada deposición

diarreica (movimiento intestinal). No tomar más de 4 comprimidos al día. Si no mejora después de dos

días, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.

Uso en adolescentes entre 12 y 18 años

Iniciar el tratamiento tomando un comprimido, seguido de un comprimido después de cada deposición

diarreica (movimiento intestinal). No tomar más de 4 comprimidos al día. Si no mejora después de dos

días, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.

Uso en niños

No administrar los comprimidos a niños menores de 12 años.

Si toma más Loperamida/Simeticona Sandoz Duo del que debe

Demasiados comprimidos pueden hacerle sentir somnoliento, o hacerle más difícil pensar con claridad o

llevar a cabo actividades cotidianas. Puede notar rigidez muscular o dificultad para respirar. Puede tener

sequedad de boca o que sus pupilas se vuelvan más pequeñas. Puede tener dolor de estómago, malestar o

vómitos, estreñimiento o tener dificultad al tragar agua.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

Tome un comprimido después de la siguiente deposición diarreica (movimiento intestinal).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si experimenta algunos de los siguientes efectos, deje de tomar el medicamento y busque ayuda

médica inmediatamente:

Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, jadeo

inexplicable, falta de respiración que suele ir acompañada de erupción en la piel o urticaria.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento y

consulte con su médico:

dificultad para tragar agua,

dolor de estómago o hinchazón de estómago,

estreñimiento grave,

Otros efectos que pueden ocurrir incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

malestar o cambio en el sabor de algunas cosas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

somnolencia, estreñimiento y erupción.

Otros efectos:

vómitos,

indigestión,

estreñimiento,

gases,

mareos,

pérdida

conciencia

disminución

consciencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano

Website:

www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de de Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

Los principios activos son: loperamida hidrocloruro (2 mg por comprimido) y simeticona (medida como

125 mg de dimeticona por comprimido).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico de

patata (tipo A), hipromelosa (E464), povidona (E2101), fosfato de calcio (E341), manitol ( E421) y

estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos de color blanco a blanquecino con la inscripción “LO-SI” en una de las caras y los

números “2” y “125” en la otra cara a cada lado de la ranura.

Cada envase contiene 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 o 30 comprimidos en tiras tipo blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Disphar International BV

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Holanda

Alcalá Farma

Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares,

28802 Madrid,

España

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Bélgica: Lopedium plus

República Checa: LOPERON DUO EFEKT 2MG/125MG

Alemania: Lopedium duo bei akutem Durchfall

Dinamarca: Lopedium Plus

Finlandia: Lopedium Comp 2 mg/125 mg tabletti

Hungría: Lopedium plus 2mg/125mg tabletta

Irlanda: Imodex Plus 2 mg/125 mg Tablets

Holanda: Loperamide HCl/Dimeticon Sandoz 2 mg/125 mg, tabletten

Rumanía: Lopedium Duo 2 mg/125 mg comprimate

Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/