LISONORM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LISONORM 20 MG/ 5 MG COMPRIMIDOS
  • Composición:
  • Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LISONORM 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES - Inhibidores de la ECA y bloqueantes de canales de calcio - Lisinopril y amlodipino
  • Resumen del producto:
  • LISONORM 20 MG/ 5 MG COMPRIMIDOS, 20 comprimidos Autorizado 02/ 08/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 77463
  • Fecha de autorización:
  • 02-08-2016
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Lisonorm 20 mg/5 mg comprimidos

lisinopril/amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lisonorm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisonorm

3. Cómo tomar Lisonorm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lisonorm

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lisonorm y para qué se utiliza

Lisonorm comprimidos es un producto combinado de amlodipino, que pertenece a un grupo de

medicamentos llamado bloqueantes de los canales del calcio, y de lisinopril, que pertenece al grupo de

medicamentos llamado inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA). Lisonorm se utiliza

para tratar la hipertensión (presión sanguínea elevada) en adultos.

Lisonorm 20 mg/5 mg comprimidos está indicado en pacientes adultos cuya presión sanguínea ya ha sido

controlada con la combinación de 20 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino.

En pacientes con la presión sanguínea elevada, amlodipino funciona relajando los vasos sanguíneos, de

modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. También mejora el suministro sanguíneo a los

músculos del corazón. Lisinopril disminuye la tensión de los vasos sanguíneos y disminuye la presión

sanguínea.

Puede que no tenga ningún síntoma de su hipertensión, pero ésta puede aumentar el riesgo de determinadas

complicaciones (como infarto cerebral o ataque al corazón), si no toma su medicación antihipertensiva

regularmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisonorm

No tome Lisonorm

No debe tomar este medicamento:

alérgico

lisinopril

amlodipino

cualquiera

demás

componentes

este

medicamento (incluidos en la sección 6)

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si es usted alérgico a otros inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril y ramipril) o a otros

bloqueantes de los canales del calcio (como nifedipino, felodipino o nimodipino)

si ha tenido angioedema (reacción alérgica grave, con síntomas como picor, urticaria, respiración

sibilante e hinchazón de manos, garganta, boca o párpados), relacionada o no con el tratamiento con

un inhibidor de la ECA

si algún miembro de su familia ha tenido alguna vez una reacción alérgica severa (angioedema

hereditario) o si anteriormente ha tenido una reacción alérgica severa de origen desconocido

(angioedema idiopático)

si su tensión sanguínea es demasiado baja (hipotensión severa)

si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de una válvula del corazón (estenosis

mitral), un aumento del espesor del músculo cardiaco (cardiomiopatía hipertrófica)

si tiene una insuficiencia circulatoria (incluido el shock originado en el corazón que se denomina

shock cardiogénico)

si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) con insuficiencia cardiaca

si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar utilizar Lisonorm al principio del

embarazo –véase la sección “Embarazo”).

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Debe comentarle a su médico si piensa que está (o que puede estar) embarazada. Lisonorm no se

recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarlo más allá del tercer mes de embarazo, ya que

puede producir daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisonorm:

si tiene problemas de corazón

si tiene problemas en sus vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno)

si tiene problemas de riñón

si tiene problemas de hígado

si va a someterse a una cirugía (incluidas las cirugías dentales) o a anestesia

si está en diálisis

si está a punto de recibir un tratamiento llamado aféresis de LDL para eliminar el colesterol

si tiene más de 65 años

si tiene una dieta baja en sal y utiliza sustitutos de la sal o suplementos que contienen potasio o si

tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

si tiene diabetes mellitus

si tiene diarrea o vómitos

si recibe tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a las picaduras de abeja o de avispa

si es usted de origen afroamericano porque los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos, y

también puede que sea más propenso a padecer angioedema

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" -

ejemplo,

valsartán,

telmisartán,

irbesartán),

particular

sufre

problemas

renales

relacionados con la diabetes

aliskiren.

si toma alguno de los medicamentos que aparecen en la lista siguiente.

Si presenta tos seca persistente durante un periodo prolongado después de empezar a tomar Lisonorm,

coménteselo a su médico.

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Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información en la sección “No tome Lisonorm”.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Lisonorm a niños menores de 18 años.

Toma de Lisonorm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Los diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para

reducir la retención de líquidos) y los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen

potasio sólo se pueden tomar a la vez que Lisonorm bajo estrecha supervisión médica.

Es necesario tener especial prudencia cuando se toma Lisonorm con los siguientes medicamentos:

medicamentos para orinar llamados diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)

otras medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)

medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiacas (p.ej. verapamilo, diltiazem),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para

tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)

litio, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales)

insulina y antidiabéticos orales

estimulantes

sistema

nervioso

autónomo

(simpaticomiméticos),

como

efedrina,

fenilefrina,

xilometazolina y salbutamol, utilizados para tratar la congestión, la tos, el resfriado y el asma

inmunosupresores (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, p. ej., corticoides, agentes

citotóxicos y antimetabolitos)

alopurinol (utilizado para tratar la gota)

procainamida (utilizado en arritmias)

heparina (utilizada para tratar los coágulos sanguíneos)

medicamentos para romper coágulos de sangre (usualmente proporcionado en el hospital)

simvastatina (para bajar el colesterol y determinadas grasas de su sangre)

narcóticos, morfina y medicamentos relacionados, que se utilizan para tratar el dolor severo

medicamentos anticancerosos

anestésicos, utilizados en cirugía o en algunos procedimientos dentales. Dígale a su médico o dentista

que está tomando Lisonorm antes de que le administren un anestésico local o general, dado el riesgo

de disminución de la tensión sanguínea a corto plazo.

anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), utilizados para tratar la epilepsia

medicamentos

utilizados

para

tratar

infecciones

bacterianas

(antibióticos

p.ej.

rifampicina,

eritromicina o claritromicina), por VIH (llamados inhibidores de la proteasa p.ej. ritonavir, indinavir,

nelfinavir) o fúngicas (p.ej. ketoconazol, itraconazol)

preparados herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los

síntomas de la artritis reumatoide)

dantroleno (relajante muscular que se utiliza para tratar la hipertermia maligna).

tacrolimus (medicamento que se utiliza para modificar cómo actúa su sistema inmune)

ciclosporina (inmunosupresor, medicamento que se utiliza para modificar cómo actúa su sistema

inmune)

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la

información en las secciones “No tome Lisonorm” y “Advertencias y precauciones”).

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Toma de Lisonorm con alimentos, bebidas y alcohol

Lisonorm puede tomarse con o sin comida, pero deberá evitarse el consumo de alcohol durante el

tratamiento.

El zumo de pomelo y el pomelo no deben ser consumidos por las personas que están tomando Lisonorm.

Esto es debido a que el zumo de pomelo y el pomelo pueden ocasionar un aumento de los niveles en sangre

del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento impredecible de la presión sanguínea

disminuyendo el efecto de Lisonorm.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe comentarle a su médico si piensa que está (o que puede estar) embarazada. Habitualmente su médico

le aconsejará que deje de tomar Lisonorm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está

embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Lisonorm. Lisonorm no está

recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo más allá del tercer mes de embarazo, ya que

puede producir daños graves a su bebé.

Lactancia

Coméntele a su médico si está en periodo de lactancia o si está a punto de empezarlo. Lisonorm no se

recomienda en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted

desea dar lactancia materna, sobre todo si su bebé es recién nacido, o nació de forma prematura.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran

concentración, asegúrese que conoce cómo le afecta Lisonorm. Lisonorm puede afectar a su capacidad de

conducir y usar máquinas con seguridad (especialmente al inicio del tratamiento). No conduzca ni utilice

máquinas si percibe que Lisonorm afecta negativamente a su capacidad de conducir o usar máquinas, p.ej.

puede sentirse mal, mareado o cansado, o darle dolor de cabeza.

3. Cómo tomar Lisonorm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Lisonorm puede tomarse con o sin comida. Trague cada

comprimido entero con un vaso de agua. Debe tomar el comprimido a la misma hora del día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Lisonorm comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil,

coménteselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Lisonorm no debe usarse en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia hepática

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Una enfermedad hepática puede influir en el nivel sanguíneo de amlodipino. En este caso su médico le

aconsejará que realice controles médicos más frecuentes.

Pacientes con insuficiencia renal

En su seguimiento médico se realizarán controles frecuentes de la función renal, el potasio sérico y los

niveles de sodio durante el tratamiento con Lisonorm. Si empeora su función renal se retirará Lisonorm y

se sustituirá por un tratamiento con sus componentes individuales adecuadamente ajustados.

Si toma más Lisonorm del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más

cercano.

Es probable que una sobredosis de Lisonorm dé lugar a una tensión sanguínea muy baja, que debe

monitorizarse cuidadosamente. Los signos de sobredosis son desequilibrio electrolítico, fallo renal,

respiración rápida (hiperventilación), ritmo cardiaco rápido, palpitaciones, latido del corazón lento, mareos,

ansiedad, tos.

Puede sentirse aturdido, mareado o débil. Puede producirse un shock si su caída de la presión es

suficientemente grave. Puede sentir la piel fría y húmeda y puede perder la consciencia. Si aparecen

síntomas característicos como mareo y cefalea, se le debe colocar tumbado boca arriba. Su médico tomará

las medidas que sean oportunas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se

recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lisonorm

Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis no tome una dosis doble para compensar un comprimido

olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lisonorm

Continue tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que pare. Si se siente mejor, no pare de

tomar los comprimidos. Si para, su estado puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

En un ensayo clínico realizado con la combinación de amlodipino y lisinopril se observaron: cefalea, tos,

mareo.

Con la utilización de Lisonorm pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Usted debe dejar

de tomar Lisonorm y buscar atención médica inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes

síntomas de angioedema:

dificultad para respirar con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta.

hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.

picor severo de la piel (con bultos elevados).

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Los efectos adversos adicionales de los que se ha informado con amlodipino o lisinopril solos (los dos

principios activos de Lisonorm), y que también pueden aparecer con Lisonorm son:

Amlodipino

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Inflamación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cefalea, hinchazón de tobillos, calambres musculares, sentirse cansado, debilidad, somnolencia, trastornos

visuales, náuseas, indigestión, alteración del hábito intestinal (diarrea y estreñimiento), mareo, dolor

abdominal, palpitaciones (latidos del corazón más rápidos o irregulares), enrojecimiento, dificultad para

respirar.

Coménteselos a su médico si estos efectos le causan algún problema o si duran más de una semana.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Erupción cutánea, picor en la piel, caída del cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,

urticaria, vómitos (mareo), dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor de pecho, cambios de humor

(incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblor, tinnitus (zumbidos en el oído), ritmo cardiaco

irregular (arritmia), hipotensión (presión sanguínea baja), tos, alteración del gusto, parestesias (sensación

de hormigueo o acorchamiento), nariz que no para de moquear, necesidad de orinar frecuentemente por la

noche, trastornos de la micción, boca seca, pérdida de la sensación de dolor, aumento del sudor,

desvanecimiento, dolor, malestar, aumento de los pechos en varones, impotencia, aumento de peso,

disminución de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Confusión.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones alérgicas, pruebas de función hepática anormales, inflamación del hígado (hepatitis), piel que

se vuelve amarilla (ictericia), disminución en el número de leucocitos y plaquetas en la sangre, elevación de

la glucosa sanguínea, ataque al corazón (infarto de miocardio), reacciones severas de la piel (urticaria,

descamación de la piel), reacciones alérgicas severas acompañadas de fiebre, manchas rojas, dolor articular

y/o trastornos oculares (síndrome de Stevens-Johnson), hinchazón de labios, párpados y genitales (edema

de Quincke), hinchazón o dolor en las encías, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de las

paredes estomacales (gastritis), sensibilidad a la luz, hipertonía (aumento de la tensión muscular),

neuropatía periférica (trastorno de los nervios que causa debilidad y sensación de hormigueo), inflamación

de los vasos sanguíneos.

Lisinopril

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cefalea, mareo o vértigo especialmente al ponerse de pie rápidamente, diarrea, tos, vómitos, problemas

renales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Variaciones del estado de ánimo, cambios en la coloración (azul pálido que pasa a ser rojo) y/o dedos de las

manos y los pies dormidos o con hormigueo (fenómeno de Raynaud), cambios en el sabor de las cosas,

alucinaciones (ver u oir cosas que no son reales), cansancio, sensación de somnolencia o dificultad para

dormirse, sensación de giro (vértigo), sensaciones anormales en la piel (como hormigueo, cosquilleo, picor,

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o quemazón), sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón (palpitaciones), ataque al corazón

(infarto de miocardio), infarto cerebral, nariz que no para de moquear, náuseas (mareo), dolor de estómago

o indigestión, impotencia, cansancio, alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (que

muestran el funcionamiento de riñones e hígado), erupción cutánea, picor, latidos rápidos (taquicardia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Angioedema (reacción de hipersensibilidad con hinchazón súbito de labios, cara y cuello y ocasionalmente

de los pies y las manos; la tasa de angioedema es más alta en pacientes de raza negra que en pacientes que

no son de raza negra), confusión, secreción inadecuada de hormona antidiurética que controla la cantidad

de orina que se excreta, problemas renales agudos, fallo renal, boca seca, caída del cabello, psoriasis,

habones, urticaria, aumento de los pechos en los hombres. Cambios en el olor de las cosas. Deterioro del

análisis de sangre: disminución de los glóbulos rojos y la hemoglobina. Aumento en el nivel de bilirrubina

(pigmento biliar), nivel bajo de sodio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Disminución de la glucosa de la sangre (hipoglucemia), dolor de los senos nasales con sibilancias,

inflamación de los pulmones (neumonía), piel y/o ojos amarillos (ictericia), inflamación del hígado o del

páncreas, insuficiencia hepática, trastornos severos de la piel (entre cuyos síntomas están: enrojecimiento,

ampollas, descamación), sudor. Reducción en el volumen de orina o ausencia de orina. Edema intestinal.

Deterioro del recuento sanguíneo: disminución en el número de glóbulos rojos (anemia). Empeoramiento

del análisis de sangre: disminución en el número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), disminución

en el número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis). Estos problemas pueden

producir hemorragias prolongadas, cansancio, debilidad, enfermedad de los ganglios linfáticos, trastorno

autoinmune (cuando su sistema inmune produce anticuerpos contra sus propios tejidos). Es más fácil que

usted tenga infecciones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Desmayo, depresión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lisonorm

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blíster y en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lisonorm

Los principios activos son lisinopril y amlodipino.

Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los otros componentes son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato de

magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con ”CF2” grabado en un lado y sin nada

grabado en el otro. Diámetro aproximado: 11 mm.

Envases que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos en blísteres blancos de

PVC/PE/PVDC-aluminio dentro de una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

1103 Budapest

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Hungría:

Normopress

Austria:

Lisonorm

Alemania:

Normopress

España:

Lisonorm

Portugal:

Lisonorm

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2016

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”