LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/ 12.5 mg COMPRIMIDOS EFG
  • Dosis:
  • 20 mg/ 12, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LISINOPRIL DIHIDRATO 20 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lisinopril y diuréticos
  • Resumen del producto:
  • LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/ 12.5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 19/ 07/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 66477
  • Fecha de autorización:
  • 22-11-2004
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL.

3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL.

6 Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida Bexal y para qué se utiliza

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de

angiotensina (inhibidores del ECA) y disminuye la tensión arterial estrechando los vasos sanguíneos.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos y disminuye la presión

arterial aumentando la eliminación de orina.

Lisinopril/hidroclorotiazida contiene una combinación de lisinopril e hidroclorotiazida y se utiliza como

tratamiento de la presión arterial elevada cuando el tratamiento con lisinopril como único agente es

insuficiente.

Su médico también puede prescribirle lisinopril/hidroclorotiazida en lugar de comprimidos separados de las

mismas dosis de lisinopril e hidroclorotiazida. Esta combinación de dosis fija no es apropiada al comienzo

del tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL

NO tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL:

si es alérgico a lisinopril, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

si es alérgico a otros inhibidores de la ECA por ejemplo ramipril o medicamentos derivados de

sulfonamidas (la mayoría antibióticos, por ejemplo sulfametoxazol),

alguna

tenido

hinchazón

extremidades,

cara,

labios,

garganta,

boca,

lengua

(angioedema)

cuando

sido

tratado

otros

medicamentos

pertenecen

grupo

medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)

tales como ramipril,

alguna

tenido

hinchazón

extremidades,

cara,

labios,

garganta,

boca

lengua

(angioedema) bajo cualquier otra circunstancia,

si entre sus familiares alguien ha tenido alguna vez hinchazón de extremidades, cara, boca, garganta,

boca o lengua (angioedema),

si tiene problemas graves de riñón,

si tiene problemas graves de hígado,

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si tiene problemas para producir orina (anuria),

si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar lisinopril/hidroclorotiazida al

principio del embarazo, ver sección embarazo)

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lisinopril/hidroclorotiazida:

si tiene estrechamiento de las arterias (arteriosclerosis), problemas cerebrovasculares tales como un

infarto o un ataque isquémico transitorio (AIT, un pequeño accidente cerebrovascular),

si tiene un fallo cardiaco,

si tiene tensión sanguínea baja, tiene una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos,

si tiene niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolítico),

si tiene enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria

principal que transporta sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otras formas de un

problema cardiaco llamado obstrucción del flujo de salida,

si le están realizando aferesis de LDL (eliminación del colesterol en sangre a través de una máquina),

si le están realizando un tratamiento de desensibilización a las picaduras de algunos insectos tales como

abejas o avispas,

si padece diabetes,

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes",

por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales

relacionados con la diabetes.

aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome

Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL”),

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema aumenta (rápido

hinchazón bajo la piel en un área como la garganta):

sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase llamada inhibidores

mTor (utilizados para evitar el rechazo en trasplante de órganos).

si padece gota, tiene altos niveles de ácido úrico en sangre o está en tratamiento con alopurinol,

si va a recibir anestésicos,

si ha sufrido recientemente vomitos prolongados y/o diarrea grave,

si van a realizarle un test de funcionalidad de su glándula paratiroidea,

si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales, o tiene estrechamiento de las arterias de sus riñones

(estenosis de la arteria renal), o solo le funciona un riñón, o está en tratamiento de diálisis,

si tiene una

enfermedad vascular

del colágeno,

como

lupus

eritematoso sistémico

(SLE)

escleroderma, que puede estar asociada a erupciones cutáneas, dolor de articulaciones y fiebre,

si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El

tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el

riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la

exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Bexal,

si padece de problemas alérgicos o asma,

está tomando litio, utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas,

si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Lisinopril/hidroclorotiazida no está recomendado al

principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede

producirle un daño grave a su bebé si se utiliza durante este periodo (ver sección Embarazo),

si está en tratamiento con otros diuréticos. El otro tratamiento se debe interrumpir 2-3 días antes si va a

comenzar el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida.

Lisinopril/Hidroclorotiazida no está recomendado en general en los siguientes casos, por lo que debe

consultar con su médico antes de tomar este medicamento:

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si recientemente se le ha trasplantado un riñón,

si tiene niveles altos de potasio en sangre.

Ver también la sección “Toma de Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL con otros medicamentos”.

Consulte con su médico si es deportista, ya que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Los pacientes de edad avanzada o desnutridos deben tener especial cuidado al tomar

lisinopril/hidroclorotiazida.

Lisinopril/hidroclorotiazida puede ser menos eficaz en pacientes de raza negra.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Mientras tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL:

Consulte inmediatamente con su médico si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

si se siente mareado tras su primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o al

aumentarla con sensación de mareo, debilidad, desmayos y náuseas,

hinchazón repentina de labios y cuello, posiblemente también manos y pies o sibilancia o ronquera.

Esta

condición

llama

angioedema.

Esto

puede

producirse

cualquier

momento

durante

tratamiento. Los inhibidores de la ECA producen con mayor probabilidad angioedema en pacientes de

raza negra que en pacientes de otra raza,

temperaturas elevadas, dolor de garganta o úlceras en la boca (estos pueden ser síntomas de infección

producidos por una disminución del número de células blancas),

coloración amarilla de la piel y blanco de los ojos (ictericia) que puede ser síntoma de enfermedad

hepática,

tos seca persistente durante mucho tiempo. Se ha detectado tos con el uso de inhibidores ECA pero

también puede ser síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior,

ligera miopía o glaucoma.

Toma de Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Esto aplica en particular si además está tomando:

suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y diuréticos ahorradores de potasio,

otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (como heparina y cotrimoxazol

también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),

otros medicamentos utilizados para tratar tensión arterial alta.

Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones. Si está tomando un antagonista

de los receptores de angiotensina (ARA) o aliskirén (ver también información bajo los encabezados “No

tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL” y “Advertencias y precauciones”,

anestésicos y medicamentos para trastornos mentales o depresión, medicamentos para tratar psicosis,

antidepresivos tricíclicos, sedantes,

litio (medicamento para la depresión),

analgésicos y antinflamatorios, tales como ácido acetilsalicílico (> 3000 mg/día) o indometacina,

aurotiomalato sódico (oro), un medicamento inyectable contra la artritis reumatoide,

simpaticomiméticos tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina utilizados para el tratamiento del

shock por hipotensión, fallo cardiaco, asma o alergias,

medicamentos para disminuir el azúcar en sangre, tales como insulina o los que se toman por vía oral,

resinas de colestiramina y colestipol, sustancias activas para disminuir los valores de lípidos en sangre,

corticosteroides, antinflamatorios de tipo hormonal,

ACTH, utilizada para comprobar si sus glándulas adrenales funcionan correctamente,

relajantes musculares (por ejemplo, cloruro de tubocurarina, medicamentos para relajar los músculos

utilizados en operaciones),

alopurinol, medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota,

medicamentos para el tratamiento del cáncer, tales como ciclofosfamida o metotrexato,

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medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, medicamentos para evitar reacciones de rechazo

tras un trasplante de órganos o médula,

ciclosporinas para evitar reacciones de rechazo tras un trasplante de órganos o médula,

glucósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina, medicamentos para el fortalecimiento del corazón),

medicamentos que como efectos secundarios producen anormalidades en la conducción de estímulos

en el corazón tales como medicamentos para los trastornos del ritmo cardiaco, algunos medicamentos

para la psicosis y otros medicamentos tales como el tratamiento de infecciones bacterianas,

sales de calcio, aumento de los niveles de calcio en sangre,

anfotericina B, un medicamento contra las infecciones por hongos,

laxantes, medicamentos para favorecer la deserción,

carbenoxolona, un medicamento para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales,

trimetoprim, medicamento contra las infecciones bacterianas,

medicamentos que se utilizan a menudo para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus,

everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Ver la sección

"Advertencias y precauciones",

lovastatina, un medicamento contra el colesterol elevado,

sotalol (un beta bloqueante), ya que aumenta el riesgo de arritmias.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Su médico le recomendará dejar

de tomar lisinopril/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada

y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de lisinopril/hidroclorotiazida.

Lisinopril/hidroclorotiazida no se recomienda durante el embarazo, y no se debe tomar si está embarazada

de más de 3 meses, ya que puede producirle serios daños a su bebé si lo utiliza después del tercer mes de

embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar a dar el pecho.

Lisinopril/hidroclorotiazida no está recomendado para madres lactantes, su médico puede elegir otro

tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido

prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado o cansado mientras toma éste medicamento. Si esto ocurriera, no conduzca ni use

máquinas.

3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril y 25 de hidroclorotiazida al día.

Uso en niños

No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

No se requieren ajustes de dosis especiales.

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Problemas renales

No tome este medicamento si tiene problemas renales graves.

Si padece un trastorno renal, su médico le prescribirá una dosis menor y monitorizará su función renal.

Tratamiento previo con diuréticos

Si cambia de diurético a lisinopril/hidroclorotiazida, debería haber dejado de tomar el diurético 2 ó 3 días

antes de empezar a tomar este medicamento.

Cómo tomar el comprimido

Tome el comprimido o medio comprimido con agua abundante. Intente tomar su medicamento a la misma

hora todos los días.

División del comprimido

Ponga el comprimido en una superficie dura con la línea de división mirando hacia arriba. Presionar con el

dedo en el medio del comprimido y el comprimido se divide en dos partes.

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL del que debe

Si usted (o alguien) toma muchos comprimidos a la vez o cree que un niño ha tragado algún comprimido,

consulte inmediatamente al médico.

La sobredosis puede causar disminución de la tensión arterial, shock circulatorio, trastornos en el balance

electrolítico, fallo renal, hiperventilación (respiración rápida, sensación de enfermedad), rapidez o lentitud

excesiva del latido del corazón, palpitaciones (sensación de ritmo cardiaco indebidamente rápido o

irregular), mareo, ansiedad y tos. Lleve este prospecto y los comprimidos restantes al hospital o al médico

para que puedan saber lo que ha tomado.

Si ha tomado más lisinopril/hidroclorotiazida del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el

medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su siguiente dosis a la hora planeada.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL

El tratamiento de la hipotensión es un tratamiento a largo plazo y la interrupción del tratamiento se debe

discutir con el médico. Interrumpir o abandonar el tratamiento puede producirle un incremento de la

presión sanguínea.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte

inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

- Reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción, picor, hinchazón de las extremidades, cara,

labios, boca o garganta que pueden producir dificultad para respirar o tragar).

Este es un efecto adverso raro y grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Puede necesitar

atención médica urgente u hospitalización.

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- Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos).

Se trata de un efecto adverso potencialmente grave pero muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000

personas) que indica una inflamación del hígado. Puede necesitar atención médica urgente u

hospitalización.

- no ir al baño (disminución de la cantidad de orina) también puede aparecer con temperatura alta (fiebre),

náuseas, cansancio, dolor en el costado, hinchazón de piernas, tobillos, pies, cara y manos o sangre en la

orina. Se trata de un efecto adverso raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas) debido a problemas

renales (insuficiencia renal súbita).

Lisinopril/hidroclorotiazida frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) produce una

disminución de la tensión que puede asociarse a sensación de ligero dolor de cabeza y debilidad. En

algunos pacientes, esto puede producirse después de la primera dosis o cuando se aumenta la dosis. Si

experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Lisinopril/hidroclorotiazida puede producir una reducción del número de glóbulos blancos y puede

disminuir su resistencia a infecciones. Si sufre una infección con síntomas tales como fiebre y deterioro

serio de su estado general, o fiebre con síntomas locales de infección tales como dolor de

garganta/faringe/boca o problemas urinarios consulte inmediatamente con su médico. Se le tomara una

muestra de sangre para chequear la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante

informar a su médico acerca de su medicamento.

Se ha detectado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) tos seca, que puede persistir

durante un largo periodo de tiempo con el uso de lisinopril/hidroclorotiazida y otros inhibidores ECA, pero

también puede ser síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Consulte con su médico si

padece este síntoma.

También se han detectado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

- mareo, dolor de cabeza, perdida repentina de la consciencia,

- disminución de la tensión arterial asociada a cambios en la postura (tales como sensación de mareo o

debilidad al levantarse después de estar tumbado),

- tos (ver el principio de esta sección),

- diarrea, vómitos,

- problemas de riñón.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- cambios de humor,

- sensación de hormigueo o entumecimiento, vértigo, alteraciones del gusto, dificultad para respirar,

- ataque al corazón o accidente cerebrovascular (mini ictus) (principalmente en pacientes que padecen

tensión sanguínea baja),

- palpitaciones (sensación de ritmo cardiaco rápido o muy fuerte),

- ritmo cardiaco excesivamente rápido (taquicardia),

- síndrome de Raynaud, un trastorno de los vasos sanguíneos que pueden producir en los dedos de la mano

y de los pies, hormigueo, se vuelven pálidos y a continuación azulados y luego rojizos,

- inflamación del revestimiento de la nariz que produce rinitis,

- náuseas, dolor abdominal e indigestión,

- aumento en la cantidad de enzimas y productos de desecho producidos por el hígado,

- erupción o picor,

- impotencia,

- cansancio, debilidad general,

- aumento de la cantidad de urea en la sangre,

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- altos niveles de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo cardiaco anormal y aumento de la

cantidad de creatinina en la sangre.

Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

- disminución de la hemoglobina en sangre y numero de glóbulos rojos (hematocrito),

- confusión mental,

- sequedad bucal,

- hipersensibilidad/angioedema (ver al principio de la sección), picor, pérdida de pelo, manchas de piel

rojas/plateadas,

- problemas renales,

- aumento de la mama en hombres,

- niveles de sodio bajos en sangre, que pueden producir cansancio y confusión, espasmos musculares,

convulsiones o coma, también llevando a la deshidratación y presión arterial baja que hace que se sienta

mareado al levantarse,

- síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Los síntomas incluyen aumento

de peso, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusiones y ataques (convulsiones).

Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

- reducción en el número de glóbulos blancos, que hace que las infecciones sean más probables, reducción

en el número de otras células sanguíneas, pobre producción de la médula ósea, enfermedad de los nódulos

linfáticos, enfermedad autoinmune, en el que el cuerpo se ataca a si mismo,

- disminución en el número de glóbulos rojos, que pueden hacer que la piel esté pálida y producir debilidad

o dificultad para respirar (anemia),

- hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),

- dificultad para respirar, sibilancias,

- inflamación de los senos nasales,

- problemas pulmonares incluyendo neumonía,

- inflamación del páncreas que produce dolor grave en el abdomen y espalda (pancreatitis),

- inflamación del intestino,

- problemas hepáticos*,

- sudoración excesiva (diaforesis), trastornos graves de la piel incluyendo Síndrome de Steven Johnson y

agregado de linfocitos maduros o de aspecto anormal en la dermis (pseudolinfoma cutáneo), **

- no ir al baño o ir al baño menos (baja producción de orina).

*Muy raramente se ha detectado que en algunos pacientes el desarrollo de hepatitis ha progresado hasta

fallo hepático. Los pacientes que reciben combinación de lisinopril/hidroclorotiazida que desarrollan

ictericia o aumento marcado de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento con

lisinopril/hidroclorotiazida y recibir un seguimiento médico adecuado.

** Se ha detectado un complejo de síntomas que pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones

(artralgia) e inflamación de las articulaciones (artritis), aumento de la cantidad de anticuerpos (ANA),

aumento del índice de sedimentación, erupción e incremento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia

y leucocitosis), fotosensibilidad a la luz, y otras reacciones cutáneas.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

- cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma),

- inflamación de las glándulas salivares,

- aumento del azúcar en sangre, grasas (incluyendo colesterol) o niveles de ácido úrico, dolor e hinchazón

de las articulaciones (gota), azúcar en la orina bajos niveles de potasio en la sangre, que pueden producir

debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco anormal, disminución de los niveles de magnesio y cloro en

sangre,

- irritación estomacal,

- estreñimiento,

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- pérdida de apetito,

- inquietud,

- pérdida de aliento causado por líquido en los pulmones,

- trastornos de la visión,

- condición inflamatoria de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante),

- sensibilidad de la piel a la luz, trastornos en la piel con manchas rojas en la nariz y mejillas (lupus

eritematoso), que puede empeorar en pacientes que ya lo tienen, reacciones alérgicas graves,

- calambres musculares, debilidad muscular,

- inflamación de los riñones (nefritis intersticial),

- fiebre,

- depresión.

- sofocos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL

- Los principios activos son lisinopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril y 12,5 mg de

hidroclorotiazida.

- Los demas componentes son: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, croscarmelosa sódica, manitol (E

421), almidón de maiz, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido rosa, redondo, biconvexo y ranurado en una cara.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se acondicionan en blíster de PVC/Aluminio dentro de una caja de cartón.

Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos está disponible en envases de 14, 28, 30, 50,

56, 98, 100 y 400 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Lek Pharmaceuticals, D.D.

Verovskova, 57

SL-1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Bélgica: Co-Lisinopril Sandoz 20/12.5 mg tabletten

Irlanda Lispril-hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

Italia: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Portugal: Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/