LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION
  • Dosis:
  • 100 mg/ ml + 100 mg/ ml inyectable 500 ml
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • ACEITE SOJA PURIFICADO 100 mg; TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Emulsiones grasas
  • Resumen del producto:
  • LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 250 ml Autorizado 11/ 05/ 2010 Comercializado - LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 500 ml Autorizado 11/ 05/ 2010 Comercializado - LIPOMIX 20% EMULSION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 100 ml Autorizado 11/ 05/ 2010 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 72233
  • Fecha de autorización:
  • 11-05-2010
  • última actualización:
  • 02-03-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LIPOMIX 20% Emulsión para perfusión

Triglicéridos de cadena media, Aceite de soja refinado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Lipomix 20% y para qué se utiliza

Antes de usar Lipomix 20%

Cómo usar Lipomix 20%

Posibles efectos adversos

Conservación de Lipomix 20%

Información adicional

1. Qué es Lipomix 20% y para qué se utiliza

Lipomix 20% es una emulsión para perfusión que pertenece al grupo de medicamentos denominados

soluciones intravenosas para nutrición parenteral: Lípidos.

Lipomix 20% está indicado como aporte de lípidos para pacientes que requieren una nutrición parenteral,

cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada.

2. Antes de usar Lipomix 20%

No use Lipomix 20%

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes, particularmente a las

proteínas de huevo y de soja.

si padece hiperlipemia severa o patológica (aumento de lípidos en sangre), nefrosis lipoide (trastorno de

los riñones), trastornos graves de la coagulación, estados de shock y colapso agudo, tromboembolias

agudas, graves estados sépticos con acidosis e hipoxia (disminución del pH de la sangre y nivel de

oxígeno), embolia grasa, fase aguda del infarto de miocardio, ataque de apoplejía (de suministro de

sangre al cerebro), coma cetoacidótico y coma de origen desconocido.

Además, si la infusión de lípidos produce una acumulación de triglicéridos en suero, no use Lipomix 20%

si padece insuficiencia hepática, enfermedades del sistema retículoendotelial (sistema que protege de las

infecciones

cuerpos

extraños),

trastornos

metabolismo

lipídico

pancreatitis

necrotizante

hemorrágica (inflamación del páncreas con necrosis y hemorragia).

Las contraindicaciones generales para recibir nutrición parenteral son:

estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)

suministro de oxígeno celular insuficiente

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estados de hiperhidratación

alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico

edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca descompensada.

Tenga especial cuidado con Lipomix 20%

durante el tratamiento, ya que puede producirse una acumulación de grasas en la sangre que puede

llegar a provocar un síndrome de sobrecarga grasa. El médico evaluará de manera continuada su

capacidad de eliminar las grasas presentes en el plasma.

si la emulsión se le administra excesivamente rápida, ya que puede provocar sobrecarga de fluidos, lo

que puede producir dilución de la concentración de electrolitos séricos, hiperhidratación, edema

pulmonar (acumulación excesiva de líquidos en el pulmón) y alteración de la capacidad de difusión

pulmonar. Asimismo, también puede producir hipercetonemia (acumulación de cuerpos cetónicos) y/o

acidosis

metabólica

(disminución

sangre)

especialmente

cuando

administra

simultáneamente con carbohidratos. Durante la administración de la emulsión, el médico deberá

controlar regularmente los niveles de electrolitos, el balance de fluidos y ácido-base y la glucemia.

cuando se le administren emulsiones lipídicas durante amplios periodos de tiempo. En estos casos, el

médico deberá controlar el hemograma, la coagulación sanguínea y la función hepática.

si padece enfermedad pulmonar, sepsis, anemia, insuficiencia renal, enfermedad hepática severa,

diabetes

mellitus

descompensada,

alteraciones

tiroideas

y trastornos

de la coagulación.

En estas

situaciones, la administración de la emulsión se deberá realizar con precaución.

si tiene alergias a las proteínas, ya que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cruzadas.

Previamente a la administración de la emulsión, se le deberá realizar un test de hipersensibilidad.

si se administra a pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener variaciones en las constantes y

patrones metabólicos.

si se administra a niños prematuros y a recién nacidos de bajo peso para su edad gestacional, ya que

éstos presentan una capacidad limitada de eliminación de las grasas de la sangre tras la administración

de la emulsión, pudiendo producirse una acumulación intravascular de grasas en el pulmón y un

desplazamiento de la bilirrubina de la albúmina plasmática. El médico debe realizar la administración

bajo un estricto control, así como valorar la necesidad de administrar dosis inferiores a las dosis

máximas recomendadas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lipomix 20%. En este caso puede resultar necesario

cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que éstos

pueden interaccionar con la emulsión Lipomix 20%:

-

Heparina

-

Insulina

-

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-

Fármacos antirretrovirales como los inhibidores de la proteasa o de gran actividad (TARGA)

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-

Medicamentos que contienen emulsiones lipídicas como excipientes (propofol, amfotericina B)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas ni en lactantes.

El médico sopesará el posible riesgo para el feto o el lactante, y le informará si el tratamiento con este

medicamento es conveniente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lipomix 20%

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 26,45 mg

(1,15 mmol) de sodio por litro.

3. Cómo usar Lipomix 20%

Lipomix 20% se presenta en forma de emulsión lista para su administración por vía intravenosa y se usará

en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Lipomix 20% puede administrarse formando parte de un régimen de nutrición parenteral, por una vía

venosa periférica o mediante un catéter venoso central.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lipomix 20%.

La dosis puede variarse según criterio médico.

Dosis diaria recomendada:

En adultos:

1-2 g de lípidos por kg de peso corporal y día, equivalentes a 5-10 ml de Lipomix 20% por kg de peso

corporal y día, siendo la dosis máxima establecida de 2,5 g/kg/día.

En pediatría:

0,5-3 g de lípidos por kg de peso corporal y día, equivalentes a 2,5-15 ml de Lipomix 20% por kg de peso

corporal y día. La dosis máxima diaria no debe exceder los 4 g por kg de peso corporal. En niños

prematuros y con bajo peso al nacer el límite aceptado es de 3 g/kg/día.

Velocidad de perfusión:

En general, las emulsiones lipídicas deben ser administradas a la menor velocidad posible.

Las perfusiones diarias de lípidos deben administrarse durante no menos de 18 horas, preferiblemente

como perfusión continua durante 24 horas.

En adultos, la velocidad de perfusión no debe exceder los 0,11 g/kg/hora, equivalente a 0,55 ml de Lipomix

20% por kg de peso corporal y hora. La velocidad de perfusión inicial debe ser lenta, incrementándose

diariamente de manera gradual.

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En niños, se recomienda iniciar la administración con 1 g/kg/día y en prematuros, con 0,5 g/kg/día. La

dosis inicial puede incrementarse diariamente 0,5-1 g/kg dependiendo de los niveles séricos de triglicéridos

y del estado clínico del niño. La velocidad de perfusión no debe exceder los 0,15 g/kg/h, equivalente a 0,75

ml de Lipomix 20% por kg de peso corporal y hora.

Si le administran más Lipomix 20% del que debieran

En caso de sobredosis, podría producirse sobrecarga de fluidos (dilución de la concentración de electrolitos

séricos, hiperhidratación, edema pulmonar, alteración de la capacidad de difusión pulmonar) y de grasas

(hiperlipemia, hepatomegalia, ictericia debida a colestasis lobular central, esplenomegalia y síndrome de

sobrecarga

grasa). También

puede

producirse

hipercetonemia

acidosis

metabólica

especialmente

cuando no se administra simultáneamente con carbohidratos.

En estos casos, se le deberá suspender el tratamiento e instaurar las medidas correctoras apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:

915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lipomix 20% puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

La perfusión de emulsiones lipídicas de manera correcta y controlada raramente provoca reacciones

adversas.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Hipercoagulación

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)

Esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo)

Reacciones alérgicas

Hiperlipemia (aumento de lípidos en sangre)

Acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre)

Cetoacidosis (acumulación de cuerpos cetónicos)

Desórdenes hidroelectrolíticos

Desórdenes del equilibrio ácido-base

Somnolencia

Disnea (dificultad respiratoria)

Cianosis (coloración azulada de piel y mucosas)

Náusea

Vómitos

Dolor de cabeza

Rubor

Temperatura corporal elevada

Sudoración

Escalofríos

Dolor en el tórax y espalda

Tromboflebitis (trombos dentro de las venas)

Síndrome de sobrecarga grasa (conjunto de síntomas por acumulación de grasas)

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Hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado)

Ictericia colestática (incremento de bilirrubina por alteraciones de las vías biliares)

No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas al no disponer de estudios

clínicos realizados con Lipomix 20%.

En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión. Si fuera necesario, se

reanudará a una velocidad de infusión más lenta, debiéndose monitorizar al paciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Lipomix 20%

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lipomix 20% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilice Lipomix 20% si el envase presenta pérdidas o si se observa separación de fases.

6. Información adicional

Composición de Lipomix 20%

Los principios activos son triglicéridos de cadena media y aceite de soja refinado. Cada 100 ml de emulsión

contienen 10 g de triglicéridos de cadena media y 10 g de aceite de soja refinado.

Los demás componentes son: fosfolípidos de yema de huevo purificados, glicerol, oleato de sodio (para

ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lipomix 20% es una emulsión para perfusión, blanca y ligeramente viscosa, que se presenta en bolsas a

base de polipropileno de 100 ml, 250 ml y 500 ml, acondicionadas en cajas de cartón con 20 unidades para

la presentación de 100 ml y con 10 unidades para las presentaciones de 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Manejar en las condiciones de asepsia habituales. No utilizar si el envase presenta pérdidas. No administrar

si se observa separación de fases.

La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cada bolsa de Lipomix 20% es

para una sola infusión. Descartar el contenido no utilizado.

La infusión de la emulsión lipídica debe realizarse cuando ésta se encuentra a temperatura ambiente.

No añadir medicación suplementaria al envase de la emulsión Lipomix 20%. En ausencia de estudios de

compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Lipomix 20% puede ser infundida en la misma vía central o periférica que las soluciones de carbohidratos

y aminoácidos por medio de una pieza de conexión en forma de Y situada cerca del lugar de infusión. Esto

permite la mezcla de las soluciones inmediatamente antes de entrar en vena. En este caso, la velocidad de

administración se ajustará según lo indicado en los respectivos prospectos.

dentro del marco de una

NPT, es necesario mezclar

Lipomix

otros productos

como

aminoácidos, carbohidratos, electrolitos, vitaminas u oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas

higiénicas de inyección, de mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

La adición de cationes mono, di y trivalentes a las emulsiones lipídicas se ha asociado con agregación y

floculación de las partículas lipídicas, así como separación de fases. Cuanto mayor es la valencia del catión,

mayor es el efecto desestabilizante.

Los fluidos que contienen lípidos tienen tendencia a extraer ftalatos presentes en algunos policloruros de

vinilo, por lo que se recomienda administrar Lipomix 20% mediante equipos de infusión que no contengan

ftalatos.

Desde

punto

vista

microbiológico,

mezclas

para

nutrición

parenteral

total

preparadas

condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran

inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el

envase, son responsabilidad del usuario.

No es posible la utilización de filtros con un tamaño de poro de 0,22 µm. Si se utilizan filtros, éstos deben

ser permeables a los lípidos.

Los lípidos pueden interferir en algunas determinaciones de laboratorio (tales como bilirrubina, saturación

de oxígeno, hemoglobina) si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados

del torrente sanguíneo.