LIPOFUNDINA MCT/ LCT 20%

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIPOFUNDINA MCT/ LCT 20% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Dosis:
  • 100 mg/ ml + 100 mg/ ml inyectable 500 ml
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • ACEITE SEMILLA SOJA 100 mg; TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LIPOFUNDINA MCT/LCT 20% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Emulsiones grasas
  • Resumen del producto:
  • LIPOFUNDINA MCT/ LCT 20% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/ 07/ 1991 Comercializado - LIPOFUNDINA MCT/ LCT 20% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 250 ml Autorizado 01/ 07/ 1991 Comercializado - LIPOFUNDINA MCT/ LCT 20% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/ 07/ 1991 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 58661
  • Fecha de autorización:
  • 01-07-1991
  • última actualización:
  • 04-03-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lipofundina MCT/LCT 20% emulsión para perfusión

Aceite de soja refinado; triglicéridos de cadena media

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lipofundina MCT/LCT 20% y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lipofundina MCT/LCT 20%

3. Cómo usar Lipofundina MCT/LCT 20%

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lipofundina MCT/LCT 20%

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lipofundina MCT/LCT 20% y para qué se utiliza

Lipofundina

MCT/LCT 20% es una emulsión de aceites en agua. Los aceites de Lipofundina MCT/LCT

20% proporcionan energía y contienen los ácidos grasos esenciales, que son necesarios para las funcines de

su organismo, que su cuerpo necesita para crecer y recuperarse.

Se le administra Lipofundina MCT/LCT 20% a través de goteo en la vena (perfusión) como parte de un

tratamiento de alimentación porque es incapaz de comer de forma adecuada o no puede ser alimentado a

través de una sonda nasogástrica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lipofundina MCT/LCT 20%

No use Lipofundina MCT/LCT 20%

Si es alérgico a la proteína del huevo o de la soja, a los productos de soja o de cacahuete o a cualquiera

de los componentes este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Lipofundina MCT/LCT si sufre cualquiera de lo siguiente:

aumento grave en los niveles sanguíneos de grasas (hiperlipidemia grave)

cuando tenga un trastorno en el que la sangre no coagula correctamente (coagulopatía grave, diátesis

hemorrágicas agravantes)

insuficiencia hepática grave

alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)

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bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (acontecimientos tromboembólicos

agudos, embolia lipídica)

trastornos en los que la sangre es demasiado ácida (acidosis metabólica)

problemas potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que ocurren si se

encuentra en estado de colapso o shock

si usted tiene metabolismo inestable, por ejemplo, debido a un daño grave o a intervenciones

quirúrgicas (síndrome de postagresión), infecciones que involucran a todo el cuerpo (sepsis grave) o

coma de origen desconocido

fase aguda de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o apoplejía

insuficiencia renal grave sin tratamiento de diálisis

alteraciones sin tratar del equilibrio hídrico o salino (electrolítico) por ejemplo, bajo contenido de

agua y sal en el cuerpo (deshidratación hipotónica) o bajos niveles de potasio (hipocaliemia) en su

sangre

insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada)

acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lipofundina MCT/LCT.

Durante la perfusión, su médico debe vigilar de forma regular la cantidad de grasa de su sangre

(triglicéridos en suero). Si los valores de grasas de su sangre se elevan demasiado, su médico

puede reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.

Antes de recibir este medicamento, su médico debe corregir cualquier alteración existente del contenido de

líquidos y sales de su cuerpo, así como también cualquier alteración de su equilibrio acidobásico.

Mientras recibe esta solución, su médico debe comprobar sus niveles de líquidos, sales en sangre y el

equilibrio acidobásico, así como su función cardíaca. Su médico puede considerar necesario que usted

reciba esta solución durante varias semanas. En este caso, se vigilará tanto su función hepática como la

función de coagulación de su sangre, y deben realizarse hemogramas.

Las reacciones alérgicas a este medicamento son extremadamente raras. Si muestra signos de una reacción

alérgica cuando recibe este medicamento

- como fiebre, escalofríos, urticaria o problemas respiratorios, su

médico debe detener inmediatamente la perfusión.

Además de Lipofundina MCT/LCT, puede recibir una solución de carbohidratos y una solución de

aminoácidos para evitar estados metabólicos en los que su sangre se vuelva ácida (acidosis metabólica).

Para hacer que su alimentación intravenosa sea completa, también puede recibir soluciones de

carbohidratos y de aminoácidos. El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar

que se cumplan las necesidades de líquidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos de su cuerpo.

Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión

(incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la

preparación para la perfusión hasta que finalice la administración. La exposición de mezclas de nutrición

parenteral que contengan Lipofundina MCT/LCT 20% a la luz, en especial después de mezclarlo con

oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se

protege el producto de la exposición a la luz.

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Pacientes ancianos

En algunas condiciones, su capacidad para usar correctamente las grasas puede verse alterada.

Su médico

tendrá en cuenta que algunas de estas condiciones se asocian con frecuencia a la edad avanzada, ej. la

alteración de la función cardíaca o renal.

Pacientes con alteraciones del metabolismo de los lípidos

En algunas condiciones, su capacidad para usar correctamente las grasas puede verse alterada.

Por lo tanto,

es importante que su médico sepa:

si tiene diabetes mellitus

si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis)

si tiene la función hepática o renal alterada (insuficiencia renal, insuficiencia hepática)

si tiene envenenamiento de la sangre (sepsis)

si tiene una actividad reducida de la glándula tiroidea (hipotiroidismo)

Si su capacidad de usar correctamente las grasas está alterada, su médico debe vigilar estrechamente sus

niveles de grasas en sangre (triglicéridos séricos).

Niños

En lactantes con riesgo de ictericia, su médico debe vigilar los niveles de grasas en sangre (triglicéridos

séricos) y de bilirrubina. Puede ser necesario que su médico ajuste las dosis diarias de grasas.

Durante la perfusión, esta solución debe protegerse de la luz de una fototerapia para disminuir la formación

de sustancias potencialmente dañinas (hidroperóxidos de triglicéridos).

Uso de Lipofundina MCT/LCT 20% con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento

Lipofundina MCT/LCT puede interaccionar con algunos medicamentos. Informe a su médico si está

tomando o recibiendo ciertos medicamentos para controlar la coagulación de su sangre, es decir:

heparina

productos derivados de la cumarina, ej. warfarina

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos suficientes sobre el uso de Lipofundina MCT/LCT en mujeres embarazadas. Si está

embarazada recibirá este medicamento únicamente si su médico lo considera absolutamente necesario para

su recuperación.

No se recomienda la lactancia en mujeres bajo nutrición parenteral.

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Conducción y uso de máquinas

Normalmente, Lipofundina MCT/LCT se administra a pacientes en un entorno controlado (un hospital o

una clínica). Esto excluirá la conducción y el uso de máquinas.

Información importante acerca de algunos de los componentes de Lipofundina MCT/LCT 20%

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3. Cómo usar Lipofundina MCT/LCT 20%

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un pequeño

tubo directamente en una vena.

Las siguientes dosis son recomendaciones orientativas. Su médico decidirá qué cantidad de este

medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con este medicamento.

Adultos

Se recomienda una dosis diaria de 0,7-1,3 g de lípidos por kg de peso y día. En caso de requerimientos de

energía aumentados, su doctor puede administrarle hasta 1,5 kg de peso y día. Sus requerimientos

energéticos pueden verse aumentados en caso de cáncer o de ciertas enfermedades.

En los siguientes grupos de pacientes la administración de lípidos intravenosos no debería exceder 1 g por

kg de peso y por día:

- Pacientes que reciban tratamiento de larga duración en su domicilio (>6 meses)

- Pacientes con síndrome del intestino corto

Para un paciente con un peso de 70 kg, una dosis diaria de 1,5 g por kg de peso y día corresponde a la

máxima dosis diaria de 525 ml de Lipofundina MCT/LCT 20%.

Población pediátrica

Un incremento sucesivo de lípidos en 0,5-1,0 g por kg de peso y día puede ser beneficioso. Puede ayudar al

médico a monitorizar el incremento de los niveles de triglicéridos del plasma y a prevenir los niveles

demasiado altos de lípidos (hiperlipidemia).

Prematuros, neonatos y lactantes

No se recomienda exceder una dosis diaria de 3 g (máx. 4 g) por kg de peso y día.

En este grupo de edad, la dosis diaria de lípidos debería ser perfundida continuamente aproximadamente

durante 24 h.

Niños y adolescentes

No se recomienda exceder una dosis diaria de lípidos de 2-3 g por kg de peso y día.

Velocidad de perfusión

La perfusión se debe administrar a velocidad mínima posible. Durante los primeros 15 minutos la

velocidad de perfusión debe ser el 50% de la velocidad máxima de perfusión que se use. El médico debe

monitorizar de cerca al paciente por la aparición de efectos adversos.

Máxima velocidad de perfusión

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Adultos

Hasta 0,10 g de lípidos por kg de peso y hora.

Para un paciente con 70 kg de peso, esto corresponde a una velocidad de perfusión máxima de 35 ml por

hora de Lipofundina MCT/LCT 20%. La cantidad de lípidos administrados es entonces de 7 g por hora.

Prematuros, neonatos y lactantes

Hasta 0,17 g de lípidos por kg de peso y hora.

Niños y adolescentes

Hasta 0,13 g de lípidos por kg de peso y hora.

Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la

emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz

después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver sección 2).

Si usa más Lipofundina MCT/LCT 20% del que debe

Si ha recibido demasiado Lipofundina MCT/LCT, sus niveles de grasas pueden verse anormalmente

aumentados (hiperlipidemia), su sangre puede volverse demasiado ácida (acidosis metabólica) o puede

sufrir un llamado «síndrome de sobrecarga grasa». Para síntomas del síndrome de sobrecarga grasa ver la

sección 4.

Si estos efectos adversos aparecen durante el tratamiento, debe detenerse la perfusión de Lipofundina

MCT/LCT. La perfusión no empezará de nuevo hasta que usted se haya recuperado. Puede ser necesario

que su médico ajuste las dosis diarias de grasas. Su médico decidirá sobre cualquier tratamiento adicional.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lipofundina MCT/LCT puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce cualquiera de los siguientes efectos

adversos, informe inmediatamente a su médico y dejará de administrarle este medicamento:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas, ej. reacciones cutáneas, respiración difícil, hinchazón de los labios, boca y

garganta, dificultad para respirar

problemas de respiración (disnea)

coloración azulada de la piel (cianosis)

Otros efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

síndrome de sobrecarga grasa (ver "síndrome de sobrecarga grasa" más adelante)

mayor tendencia de su sangre a coagular (hipercoagulabilidad)

niveles anormalmente elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia)

niveles anormalmente elevados de azúcar en la sangre (hiperglucemia)

condiciones metabólicas en las que su sangre se vuelve ácida (acidosis metabólica, cetoacidosis)

descenso o aumento de la presión arterial

somnolencia

náuseas, vómitos, pérdida del apetito

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dolor de cabeza

rubor

enrojecimiento de la piel (eritema)

temperatura corporal alta

sudoración

sensación de frío, escalofríos

dolor de espalda, huesos, pecho y de la región lumbar

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

alteración del flujo biliar (colestasis)

reducción en el recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

reducción en el recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Síndrome de sobrecarga grasa

Usted puede tener "síndrome de sobrecarga grasa" si ha recibido demasiada Lipofundina MCT/LCT o

cuando su cuerpo tiene problemas con las grasas. la habilidad de su cuerpo para usar grasas puede verse

influenciado por un cambio repentino en su estado (debido a problemas renales o infección). Los síntomas

son habitualmente reversibles si la perfusión se para. El síndrome de sobrecarga grasa, se caracteriza por

los siguientes síntomas:

niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia)

fiebre

depósito de grasa en el hígado o en otros órganos (infiltración grasa)

aumento del tamaño hígado (hepatomegalia), que puede verse acompañado de ictericia

aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

reducción del recuento de glóbulos rojos en sangre (anemia)

reducción del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

- reduccion del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

trastorno de la coagulación sanguínea

fragmentación de las células sanguíneas (hemólisis)

aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)

pruebas anormales de la función hepática

pérdida de la conciencia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

www.notificaRAM.es

5. Conservación de Lipofundina MCT/LCT 20%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de

caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

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No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Debe desecharse el producto si ha sido

congelado.

Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión

(incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la

preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver sección 2).

Usar solamente si el frasco no está dañado y si el medicamento es homogéneo y de color blanco lechoso,

sin gotas visibles de aceite.

Los frascos son de un solo uso. Cualquier emulsión sobrante después de una perfusión y el envase deben

desecharse después de su uso.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lipofundina MCT/LCT 20%:

Los principios activos por cada 1.000 ml de Lipofundina MCT/LCT 20% son:

Aceite de soja refinado

100,0 g

Triglicéridos de cadena media (MCT)

100,0 g

Contenido de ácidos grasos esenciales en 1.000

:

Ácido linoleico

48,0-58,0 g/l

Ácido

-linolénico

5,0-11,0 g/l

Energía total [kJ/l (kcal/l)]

8.095 (1.935)

Osmolaridad teórica [mOsm/l]

Acidez o alcalinidad (valoración hasta pH 7,4) [mmol/l]

< 0,5

6,5-8,5

Los demás componentes son glicerol, lecitina de huevo, todo-rac-α-tocoferol oleato de sodio (ajuste para

pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lipofundina MCT/LCT es una emulsión de color blanco lechoso. Es una emulsión para perfusión, es decir,

se administra a través de un pequeño tubo en una vena.

Se presenta en frascos de vidrio sellados con tapones de goma que contienen:

100 ml, disponible en envases de 1 x 100 ml

250 ml, disponible en envases de 1 x 250 ml

500 ml, disponible en envases de 1 x 500 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

8 de 9

08191-Rubí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Alemania

Teléfono: +49-5661-71-3383

Fax:

+49-5661-75-3383

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones especiales adicionales de empleo

La mezcla con sustancias incompatibles puede conducir a la separación de la emulsión o a la precipitación

de partículas, lo que conlleva un alto riesgo de embolia.

En soluciones con una concentración mayor de lípidos (ej. Lipofundina MCT/LCT 20%), la proporción de

emulsionante

(fosfolípido)

respecto

aceite

menor

emulsiones

lípidos

menos

concentradas. Esto garantiza una concentración plásmatica menor y favorable de triglicéridos, fosfolípidos,

ácidos grasos libres y de lipoproteína-X patológica en la sangre del paciente. Por tanto, deben preferirse las

emulsiones

concentraciones

mayores

lípidos,

como

Lipofundina

MCT/LCT

20%,

sobre

emulsiones lipídicas menos concentradas.

La exposición a la luz de las mezclas para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de

mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los

recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en

niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, Lipofundina MCT/LCT 20% se

debe proteger de la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

Los lípidos pueden interferir con ciertas pruebas de laboratorio (tales como la bilirrubina, la lactato

deshidrogenasa, la saturación de oxígeno) cuando la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se

hayan eliminado del torrente sanguíneo. Esto puede llevar entre 4 y 6 horas.

Incompatibilidades

Lipofundina MCT/LCT no debe usarse como solución transportadora de concentrados de electrolitos u

otros productos farmacéuticos, ni debe mezclarse la emulsión con otras soluciones para perfusión de forma

incontrolada, puesto que la estabilidad adecuada de la emulsión ya no estaría garantizada.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Agitar ligeramente antes de usar.

La emulsión debe llevarse a temperatura ambiente sin ayuda antes de la perfusión, es decir, no debe

ponerse el producto en un dispositivo de calefacción (como un horno o un microondas).

Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.

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Antes de la perfusión de una emulsión lipídica junto con otras soluciones a través de un conector en Y o un

set de bypass, se debe comprobar la compatibilidad de estos líquidos, especialmente cuando se administran

con soluciones vehículo a las que se les han añadido fármacos. Se debe tener especial cuidado cuando se

perfundan de forma simultánea soluciones que contienen electrolitos divalentes (como el calcio o el

magnesio).

Cuando se use el producto envasado en bolsas flexibles, la salida de aire del equipo de administración debe

estar cerrada.

Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, las mezclas

de nutrición parenteral que contengan Lipofundina MCT/LCT 20% deben protegerse de la exposición a la

luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración. La exposición de

dichas mezclas a la luz, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, genera

peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición

a la luz.

Forma de administración

Las emulsiones de lípidos son adecuadas para la administración venosa periférica y también pueden

administrarse de forma separada a través de las venas periféricas como parte de la nutrición parenteral

completa.

Si las emulsiones de lípidos se administran de forma simultánea con soluciones de aminoácidos y

carbohidratos, el conector en Y o de derivación debe colocarse lo más cerca posible del paciente.

Normalmente, la duración de la administración de Lipofundina MCT/LCT 20% es de entre 1 y 2 semanas.

Si se indica continuar con la nutrición parenteral con emulsiones lipídicas, Lipofundina MCT/LCT 20%

puede administrarse durante periodos más largos siempre y cuando se implemente la vigilancia adecuada.

Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión

(incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la

preparación para la perfusión hasta que finalice la administración.