LIORESAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIORESAL 10 MG COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • BACLOFENO 10 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LIORESAL 10 MG COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Baclofeno
  • Resumen del producto:
  • LIORESAL 10 mg , 30 comprimidos Autorizado 01/ 03/ 1974 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 52180
  • Fecha de autorización:
  • 01-03-1974
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lioresal 10 mg comprimidos

Baclofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lioresal y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lioresal

3. Cómo tomar Lioresal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lioresal

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lioresal y para qué se utiliza

Lioresal pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Adultos

Se utiliza para reducir y aliviar la excesiva rigidez muscular (espasmos) que se producen en los músculos

con algunas enfermedades como la esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, enfermedades de la

médula espinal y ciertas alteraciones del sistema nervioso.

Uso en niños y adolescentes

Se utiliza en pacientes de 0 a 18 años para el tratamiento sintomático de la rigidez muscular (espasmos),

especialmente cuando ésta es debida a parálisis cerebral infantil, tras accidentes cerebrovasculares, de

enfermedades degenerativas del cerebro, enfermedades infecciosas de la médula espinal y otras

alteraciones del sistema nervioso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lioresal

No tome Lioresal

si es alérgico al baclofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lioresal:

si tiene la enfermedad de Parkinson o alguna enfermedad mental acompañada de confusión o

depresión,

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si sufre epilepsia (convulsiones),

si padece dolor agudo de estómago (úlcera) o intestino, trastornos de la circulación cerebral, problemas

para respirar o enfermedad de hígado,

si tiene enfermedad de riñón. Su médico decidirá si Lioresal es el tratamiento apropiado para usted,

si tiene dificultad para orinar,

si es diabético,

si está embarazada y toma Lioresal durante el embarazo, el recién nacido puede sufrir convulsiones y

otros síntomas relacionados con la interrupción brusca del tratamiento justo después del parto (ver “si

interrumpe el tratamiento con Lioresal” y “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Puede que su médico

necesite administrar al recién nacido pequeñas dosis de Lioresal y reducirlas gradualmente para

controlar y prevenir los síntomas,

no interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico,

si es necesario mantener la postura, el equilibro o la función circulatoria, su médico le ajustará la dosis,

si usted es un paciente de edad avanzada o tiene enfermedad cerebrovascular, su médico le controlará

estrechamente y puede necesitar adaptarle la dosis de Lioresal.

si tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas.

Algunas personas tratadas con baclofeno han pensado en autolesionarse o suicidarse o han intentado

suicidarse. La mayoría de estas personas también tenían depresión, habían consumido alcohol en exceso o

eran propensas a tener pensamientos suicidas. Si en cualquier momento piensa en autolesionarse o

suicidarse, hable con su médico o acuda a un hospital de inmediato. Además, pida a un familiar o amigo

cercano que le informe si observa algún cambio preocupante en su comportamiento y pídale que lea este

prospecto.

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, avise a su médico antes de empezar a tomar Lioresal.

Otras medidas de seguridad

Antes de someterse a alguna intervención quirúrgica (inclusive en el dentista) o a algún tratamiento de

urgencia, informe al médico de que está tomando Lioresal.

Niños y adolescentes

No es conveniente utilizar Lioresal comprimidos en niños con un peso por debajo de 33 kg ni en menores

de 6 años.

La experiencia en el uso de Lioresal en niños menores de un año es muy limitada.

Toma de Lioresal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Hay algunos medicamentos que interfieren con la acción de Lioresal, pudiendo aumentar los efectos

adversos o disminuir la eficacia de Lioresal:

- medicamentos (opioides como la morfina) y sustancias que inhiben el sistema nervioso central (alcohol).

- medicamentos para tratar trastornos del estado de ánimo como antidepresivos tricíclicos o litio, ya que

pueden producirse trastornos del movimiento

- medicamentos para tratar la tensión alta. Cuando se toman junto con Lioresal, puede disminuir la tensión

arterial.

- medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (carbidopa, levodopa) , ya que se pueden producir

alteraciones nerviosas y producirse un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.

- medicamentos que reducen la función renal.

- medicamentos para la artritis o para el dolor.

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Toma de Lioresal con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Lioresal durante las comidas y con un poco de líquido. No debe tomar alcohol durante el tratamiento

con Lioresal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario. Su

médico valorará si puede tomar este medicamento durante el embarazo y en este caso le informará sobre

los posibles riesgos. Si debe tomar Lioresal durante el embarazo su bebé podría tener convulsiones y otros

síntomas relacionados con la interrupción brusca del tratamiento justo después del parto (ver “si interrumpe

el tratamiento con Lioresal” y “Advertencias y precauciones”).

Lactancia

La sustancia activa de Lioresal pasa en muy poca cantidad a la leche materna. Este medicamento no debe

utilizarse durante la lactancia a menos que su médico se lo indique. En este caso, su médico le informará

sobre los posibles efectos que puede tener este medicamento en el niño.

Fertilidad

No se dispone datos del efecto de baclofeno sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Lioresal puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza en algunas personas. Si esto le

ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos componentes de Lioresal

Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 20-100 ppm de gluten, lo que debe ser

tenido en cuenta por los pacientes celíacos. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad

celíaca), no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lioresal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada.

Lioresal debe tomarse durante las comidas con un poco de líquido. El comprimido se puede partir en dosis

iguales.

Tome

Lioresal siempre

a la misma

hora cada

día

y le ayudará

recordar

cuándo

debe

tomar el

medicamento.

Asegúrese de que toma el medicamento todos los días tal como le ha indicado su médico. Esto le ayudará a

obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de reacciones adversas.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Normalmente iniciará el tratamiento con 15 mg al día, preferiblemente en dosis divididas de 2 a 3 tomas.

La dosis se aumentará progresivamente hasta alcanzar los resultados deseados; esto puede ser a dosis entre

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30 y 80 mg al día, divididas entre 2 a 4 tomas. Su médico puede decidir administrarle dosis todavía más

altas.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento en niños debe ser ajustado a su peso corporal. La dosis recomendada para el tratamiento en

niños se inicia normalmente a dosis muy bajas (aproximadamente 0,3 mg/kg al día), en dosis divididas en 2

tomas. Después la dosis debe incrementarse con precaución en intervalos de una semana hasta alcanzar la

dosis suficiente para cubrir las necesidades individuales del niño, esto ocurre entre 0,75 y 2 mg/kg peso. La

dosis total diaria no debe sobrepasar un máximo de 40 mg/día en niños menores de 8 años. En niños

mayores de 8 años, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/día.

Los comprimidos de Lioresal no son adecuados para su uso en niños con un peso por debajo de 33 kg

ni en menores de 6 años.

Pacientes con problemas renales

Si tiene una enfermedad del riñón o está recibiendo hemodiálisis, su dosis puede ser más baja y su médico

decidirá si Lioresal es el tratamiento apropiado para usted.

Pacientes con problemas hepáticos

La dosis recomendada por su médico puede ser más baja.

Pacientes de edad avanzada

Su médico puede recomendarle una dosis más baja que se aumentará gradualmente.

La dosis prescrita por su médico puede ser diferente a la que se indica en este prospecto. Si ese es su caso,

siga las instrucciones de su médico.

médico

informará

cuántos

comprimidos

debe

tomar.

Dependiendo

cómo

responda

tratamiento, su médico puede recomendarle aumentar o reducir la dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante cuánto tiempo debe tomar Lioresal

Si después de 6-8 semanas de tratamiento no nota mejoría, informe a su médico. Su médico decidirá si debe

o no continuar el tratamiento con Lioresal.

Continúe tomando Lioresal hasta que su médico se lo indique.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Lioresal, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lioresal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los principales síntomas de sobredosis son somnolencia, dificultades para respirar, alteraciones de la

conciencia y coma.

Pueden aparecer otros síntomas como: sentirse confundido, alucinaciones, agitación, convulsiones, visión

borrosa, debilidad muscular inusual, contracción repentina de los músculos, pocos reflejos o ausencia de

los mismos, presión arterial alta o baja, latido cardíaco lento, rápido o irregular, temperatura corporal baja,

náuseas, vómitos, diarrea o exceso de salivación.

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Si olvidó tomar Lioresal

Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a sus pautas de

administración regulares. Si olvidó tomar varias dosis, debe contactar con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Lioresal

No interrumpa el tratamiento con Lioresal de forma brusca sin antes consultar con su médico. Su médico le

indicará cuándo y cómo puede dejar de tomar este medicamento; suspender el tratamiento de forma brusca

puede producir efectos adversos importantes. Si su médico decide interrumpirle el tratamiento, éste lo hará

de manera gradual reduciendo la dosis progresivamente.

interrumpe

tratamiento

Lioresal

repentinamente,

puede

presentar:

nerviosismo,

confusión,

alucinaciones, pensamientos o comportamientos anormales, convulsiones, tics incontrolables, movimientos

bruscos o retortijones, taquicardias, incremento de la temperatura corporal. La excesiva tensión (espasmos)

en los músculos puede incluso empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Generalmente son leves y suelen aparecer al principio del tratamiento y normalmente desaparecen al cabo

de unos días.

En pacientes de edad avanzada, estas reacciones adversas pueden ser más graves.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

sufre

alguno

efectos

adversos

indicamos

continuación,

informe

médico

inmediatamente:

- problemas al respirar.

- alteración intensa en la coordinación de los movimientos y en el habla.

- erupciones cutáneas, urticaria y signos de hipersensibilidad al medicamento.

- respiración agitada en reposo o en actividad, inflamación de las piernas y cansancio (signos de descenso

del gasto cardíaco).

Si alguno de estos síntomas le afecta, avise inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

- somnolencia.

- sopor.

- náuseas.

Si experimenta alguno de los efectos mencionados de manera grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- cansancio.

- fatiga.

- mareos.

- dolor de cabeza.

- dificultad para dormir.

- problemas para respirar.

- estado de confusión.

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- estado de euforia.

- tristeza (depresión).

- pérdida de coordinación, afectando al equilibrio y al andar, movimientos de los ojos y de los miembros

y/o del habla (signos de ataxia).

- temblores.

- alucinaciones.

- pesadillas.

- visión borrosa/trastornos de la visión.

- trastornos del corazón.

- presión arterial baja (hipotensión).

- dificultad para orinar, dolor al orinar o disminución brusca de la cantidad de orina.

- convulsiones.

- debilidad de brazos y piernas.

- dolor muscular.

- movimiento incontrolable de los ojos.

- sequedad de boca.

- trastornos del tracto digestivo.

- arcadas.

- vómitos.

- estreñimiento.

- diarrea.

- aumento de la sudoración.

- aumento del volumen de orina.

- incontinencia nocturna.

Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente de manera grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- temperatura corporal baja.

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- hormigueo o entumecimiento de manos y/o pies.

- dificultad al hablar.

- trastornos del gusto.

- dolor abdominal.

- disminución brusca de la cantidad de orina.

- imposibilidad de llegar o mantener una erección (impotencia).

- dolor abdominal, piel u ojos amarillentos (signos de trastorno del hígado)

Se han notificado efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles):

- aumento de los niveles de azúcar.

- ritmo lento del corazón.

- picor.

- síndrome de retirada.

- erupción cutánea y urticaria.

- los síntomas que suceden a la interrupción brusca del tratamiento (síndrome de retirada*) se han descrito

en la sección 3.

- dificultad para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

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*Se han comunicado convulsiones postnatales después de la exposicón intrauterina a Lioresal oral como

síndrome de retirada

Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente de manera grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lioresal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lioresal 10 mg comprimidos

El principio activo es baclofeno. Cada comprimido contiene 10 mg de baclofeno.

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato

de magnesio, povidona, almidón de trigo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, planos con los bordes ligeramente biselados, que presentan en una cara la

inscripción “CG” y en la otra las letras “K” y “J” a cada lado de la ranura. El comprimido se puede dividir

en dosis iguales.

Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María, 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

España

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Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

Torre Annunziata, Nápoles

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2019

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.