LIOFORA DIARIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIOFORA DIARIO 3 mg / 0, 02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
  • Dosis:
  • 3 mg/ 0, 02 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0, 02 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LIOFORA DIARIO 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Drospirenona y estrógeno
  • Resumen del producto:
  • LIOFORA DIARIO 3 mg / 0, 02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 07/ 09/ 2006 Comercializado - LIOFORA DIARIO 3 mg / 0, 02 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos Autorizado 10/ 08/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 68025
  • Fecha de autorización:
  • 07-09-2006
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Liofora Diario 3 mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película

Drospirenona / Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras

personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias,

especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal

combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver

sección 2 “Coágulos de sangre”).

Contenido del prospecto:

Qué es Liofora Diario y para qué se utiliza . .2

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Liofora Diario . 2

Cuándo no debe usar Liofora Diario . 3

Advertencias y precauciones . 4

Coágulos de sangre . 5

Liofora Diario y cáncer . 9

Trastornos psiquiátricos.10

Sangrado entre periodos . 10

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo . 10

Toma de Liofora Diario con otros medicamentos . 10

Toma de Liofora Diario con alimentos y bebidas . 11

Pruebas de laboratorio . 11

Embarazo

. 11

Lactancia

. 12

Conducción y uso de máquinas . 12

Liofora Diario contiene lactosa . 12

Cómo tomar Liofora Diario . 12

Preparación del envase . 12

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Cuándo puede empezar con el primer envase . 13

Si toma más Liofora Diario del que debe . 14

Si olvidó tomar Liofora Diario . 14

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa . 16

Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber . 16

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber . 17

Si interrumpe el tratamiento con Liofora Diario . 17

Posibles efectos adversos . 17

Conservación de Liofora Diario . 19

Contenido del envase e información adicional. 20

1. Qué es Liofora Diario y para qué se utiliza

Liofora Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 21 comprimidos activos, de color rosa pálido, contiene una pequeña cantidad de

dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos

de placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Liofora Diario

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Liofora Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la

sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2

“Coágulos de sangre”).

Antes de empezar a tomar Liofora Diario, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica

personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal,

podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Liofora

Diario, o en las que el efecto de Liofora Diario puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería

tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por

ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la

temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Liofora Diario altera los cambios mensuales

de temperatura corporal y del moco cervical.

Liofora Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por

VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar Liofora Diario

No debe usar Liofora Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su

médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué

otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

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No use Liofora Diario

Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas

(trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de

proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos

antifosfolípidos.

Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de

sangre”).

Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el

pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio

(AIT, síntomas temporales de ictus).

Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un

coágulo en las arterias:

Diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos.

Tensión arterial muy alta.

Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha

normalizado todavía.

Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).

Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.

Si tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos

sexuales.

Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(listados en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

No use Liofora Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir /

paritaprevir

ritonavir

dasabuvir

(ver

también

sección

“Toma

Liofora

Diario

otros

medicamentos”).

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo

un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de

sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver

sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo

reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Liofora Diario o cualquier otro

anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.

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Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Liofora Diario, también debe informar a su

médico.

Si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama.

Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

Si tiene diabetes.

Si tiene depresión.

Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que

provoca insuficiencia en el riñón).

Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares

conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer

pancreatitis (inflamación del páncreas).

Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de

sangre”).

Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico

cuándo puede empezar a tomar Liofora Diario tras el parto.

Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

Si tiene varices.

Si tiene epilepsia (ver “Toma de Liofora Diario con otros medicamentos”, página 10).

Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de

defensa).

Si tiene una enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o

durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad

sangre

llamada

porfiria,

erupción

cutánea

vesículas

durante

el embarazo

(herpes

gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de

Sydenham)).

Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara y

cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa

al sol o a los rayos ultravioleta.

Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o

empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas

de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o

urticaria, junto con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Liofora Diario aumenta su riesgo de sufrir un

coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear

vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos

graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

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Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Liofora

Diario es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?

¿Qué es posible que esté

sufriendo?

Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la

pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:

Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta

sólo al ponerse de pie o caminar.

Aumento de la temperatura en la pierna afectada.

Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone

pálida, roja o azul.

Trombosis venosa profunda

Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración

rápida.

Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar

sangre.

Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar

hondo.

Aturdimiento intenso o mareo.

Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Dolor de estómago intenso.

Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos

síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir

con una afección más leve como una infección respiratoria

(p. ej. un “catarro común”).

Embolia pulmonar

Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

Pérdida inmediata de visión. O bien

Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta

pérdida de la visión.

Trombosis de las venas

retinianas (coágulo de

sangre en el ojo).

Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.

Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o

debajo del esternón.

Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la

espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.

Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

Ataque al corazón.

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Latidos del corazón acelerados o irregulares.

Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o

pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

Confusión repentina, dificultad para hablar o para

comprender.

Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del

equilibrio o de la coordinación.

Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa

conocida.

Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin

convulsiones.

A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una

recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos

debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr

riesgo de sufrir otro ictus.

Ictus

Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).

Coágulos de sangre que

bloquean otros vasos

sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de

coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se

producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa

profunda (TVP).

Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una

embolia pulmonar.

En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis

de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma

un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a

empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento

diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un

anticonceptivo hormonal combinado.

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Cuando deja de tomar Liofora Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad

en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté

tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Liofora

Diario es pequeño.

De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están

embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

cada

10.000 mujeres

usan

anticonceptivo

hormonal

combinado

contiene

levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

cada

10.000

mujeres

usan

anticonceptivo

hormonal

combinado

contiene

drospirenona como Liofora Diario, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en

un año.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver

“Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

Riesgo de presentar un coágulo

de sangre en un año

Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal

combinado y que no están embarazadas

Unas 2 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo

hormonal combinado que contiene levonorgestrel,

noretisterona o norgestimato

Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

Mujeres que utilizan Liofora Diario

Unas 9-12 de cada

10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Liofora Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan

el riesgo. Su riego es mayor:

Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m

Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano

a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un

trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si

tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Liofora Diario varias semanas antes

de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de

Liofora Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

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Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en

especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.

Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Liofora Diario.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Liofora Diario, por ejemplo un

pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a

su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas

graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Liofora Diario es muy

pequeño, pero puede aumentar:

Con la edad (por encima de unos 35 años).

Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Liofora Diario se le

aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico

puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

Si tiene sobrepeso.

Si tiene la tensión arterial alta.

Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos

de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al

corazón o un ictus.

Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol

o triglicéridos).

Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado

fibrilación auricular).

Si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar

un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Liofora Diario, por ejemplo empieza

a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de

peso, informe a su médico.

Liofora Diario y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos

combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más

tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a

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menudo.

incidencia

tumores

mama

disminuye

gradualmente

después

dejar

tomar

anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas

y usted debería acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores

malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si tiene un fuerte dolor abdominal inusual.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Liofora Diario han notificado depresión o

un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos

suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con

su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Liofora Diario, puede tener sangrados

inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos

sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué

funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa pálido, no ha

tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable

que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada.

Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura

de que no está embarazada.

Toma de Liofora Diario con otros medicamentos

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté

tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su

farmacéutico) de que tomaLiofora Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones

anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe

modificar el uso de otro medicamento que necesite.

Algunos medicamentos

pueden tener una influencia en los niveles de Liofora Diario en sangre

pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo

pueden causar sangrados inesperados

Esto puede ocurrir con:

medicamentos utilizados en el tratamiento de:

la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)

la tuberculosis (p. ej. rifampicina)

las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la

proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir,

nevirapina, efavirenz)

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infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)

artritis, artrosis (etoricoxib)

la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

los preparados a base de hierba de San Juan.

Liofora Diario puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

medicamentos que contienen ciclosporina

el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)

tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares)

tome

Liofora

Diario

usted

tiene

Hepatitis

está

tomando

medicamentos

contienen

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas

hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de antinconceptivo

antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Liofora Diario se puede volver a tomar

aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No use

Liofora Diario”.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Liofora Diario con alimentos y bebidas

Liofora Diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su doctor o con el personal del laboratorio

que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los

resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar Liofora Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con

Liofora Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si

usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Liofora Diario en cualquier momento (ver “Si

interrumpe el tratamiento con Liofora Diario”, página 16).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Liofora Diario durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el

anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Liofora Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para

conducir o para utilizar maquinaria.

Liofora Diario contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. Cómo tomar Liofora Diario

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa pálido y 7 comprimidos blancos de placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Liofora Diario están dispuestos en orden. Un

envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Liofora Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los

comprimidos con o sin comida pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa pálido cada día, durante los primeros

21 días, seguido de un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. Después debe comenzar la

toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos

envases.

Debido

diferente

composición

comprimidos,

necesario

empiece

primer

comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener

el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Liofora Diario contiene 7 tiras autoadhesivas con

los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer

comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con

“MIE”.

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Liofora Diario, donde se indica

“¡Coloque la tira adhesiva aquí!”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido

marcado con “Inicio”.

De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha

tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la

regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día

después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa pálido, de Liofora Diario. Una vez que

haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no

haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la

semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada

mes.

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Si usted toma Liofora Diario como se indica, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días

en que está tomando los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer envase

Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Liofora Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si

comienza Liofora Diario el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un

embarazo.

También

puede

empezar

días

ciclo,

pero

debe

utilizar

métodos

anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o

parche

Usted puede comenzar a tomar Liofora Diario preferentemente el día después de tomar el

último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su

anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su

anticonceptivo

anterior

después

tomar

último

comprimido

inactivo

anticonceptivo

anterior).

Cuando

cambie

desde

anillo

anticonceptivo

combinado

vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos

solos, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU)

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día (si se trata de un implante o

un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente

inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un

preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar Liofora Diario entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted

comienza

más tarde,

utilice

de los

denominados

métodos

barrera (por

ejemplo,

preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Liofora Diario.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Liofora

Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo

menstrual.

Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Liofora Diario (de nuevo) después

de tener un niño

Lea la sección “Lactancia”, página 11.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Liofora Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Liofora Diario haya causado

daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez pueden ser encontrarse mal

o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han

tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

13 de 18

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Liofora Diario, o descubre que un niño los ha tomado,

consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Liofora Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos

comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre el efecto de Liofora Diario. Deseche el comprimido de

placebo olvidado.Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa pálido de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga

lo siguiente:

Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al

embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos

siguientes a la hora habitual.

Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo

puede

reducirse.

Cuantos

más

comprimidos

haya

olvidado,

mayor

riesgo

quedarse

embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido

de color rosa pálido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones

(ver el diagrama en la página 16):

Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos

comprimidos

vez.

Siga

tomando

comprimidos

hora

habitual

utilice

precauciones

adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones

sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte con

su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos

comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo

no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que

tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de

tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos y comience el siguiente

envase.

Probablemente

tendrá

regla

final

segundo

envase,

mientras

esté

tomando

comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla

durante la toma del segundo envase.

También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa pálido y pasar

directamente a los 7 comprimidos de placebo, de color blanco (antes de tomar los comprimidos

de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un

14 de 18

nuevo envase en el día en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo durante menos

de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante los días de placebo, puede

estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente envase.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa pálido, o

padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos

totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos

o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa pálido de un envase de reserva lo antes posible, Si es

posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto

no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvidó tomar Liofora

Diario”, página 14.

Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos de placebo,

de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Liofora Diario y lo termina. Usted

Olvido de 1 sólo

comprimido de

color rosa pálido

(tomado más de 12

horas tarde)

En la

semana

En la

semana

En la

semana 1

Pida consejo a su médico

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de más de

1 comprimido de

color rosa pálido

del mismo blíster

- Tome el comprimido olvidado

- Finalice el blíster

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice la toma de los comprimidos de color

rosa pálido

- Deseche los 7 comprimidos blancos

- Comience el siguiente blíster

- Pare de tomar los comprimidos de color rosa

pálido inmediatamente

- Pase directamente a los 7 comprimidos blancos.

- Después, empiece el siguiente blíster

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo)

durante los 7 días siguientes y

- Finalice el blíster.

15 de 18

puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este

segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de

placebo. Si usted desea cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo –cuando usted toma los

comprimidos de placebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente - 7 como máximo!). Por ejemplo, si

normalmente empieza la toma de los comprimidos placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3

días antes) empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de

placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos

días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Liofora Diario

Usted puede dejar de tomar Liofora Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con

su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de

tomar Liofora Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá

calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que

cree que puede deberse a Liofora Diario, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar

coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias

(tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de

tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a

tomar Liofora Diario”.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Liofora Diario.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

cambios en el estado del ánimo

dolor de cabeza

dolor abdominal (dolor de estómago)

acné

dolor en las mamas, aumento de tamaño de las mamas, tensión mamaria, periodos dolorosos o

irregulares

aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

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Candida (una infección por hongos)

herpes labial (herpes simple)

reacciones alérgicas

aumento de apetito

depresión, nerviosismo, trastornos del sueño

hormigueos y pinchazos, vértigo

problemas de visión

frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida

coágulos (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial,

bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas

dolor de garganta

náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento

hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. lengua o garganta), y/o

dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de pelo

(alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis

seborreica)

dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares

infección en la vejiga

bultos

mamas

(benignos

cáncer),

producción

leche

estar

embarazada

(galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes, secreción vaginal,

sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales

(Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo

retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración

pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

asma

problemas auditivos

eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo)

eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

En una pierna o pie (es decir, TVP).

En un pulmón (es decir, EP).

Ataque al corazón.

Ictus.

Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente

isquémico transitorio (AIT).

Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que

aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el

riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

Mediante

comunicación

efectos

adversos

usted

puede contribuir

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Liofora Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD:”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Liofora Diario

Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol (como betadex clatrato).

Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 3 miligramos de

drospirenona y 0,02 miligramos de etinilestradiol (como betadex clatrato).

Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.

Los demás componentes son

Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido:

Núcleo del comprimido:

lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de

magnesio (E-470b),

Recubrimiento con película del comprimido:

hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de

titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).

Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:

Núcleo del comprimido:

lactosa

monohidrato,

celulosa

microcristalina,

estearato de magnesio (E-470b),

Recubrimiento con película del comprimido:

hipromelosa (E-464), talco (E-553b) y dióxido de

titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de Liofora Diario contiene 21 comprimidos recubiertos con película activos de color

rosa pálido en la 1ª, 2ª y 3ª fila del blíster y 7 comprimidos recubiertos con película placebo de

color blanco en la fila 4.

Tanto los comprimidos rosa pálido como los comprimidos blancos de Liofora Diario se denominan

comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.

El comprimido activo es rosa pálido, redondeado, con las superficies convexas, y uno de los lados

lleva las letras “DS” marcadas en un hexágono regular.

El comprimido de placebo es blanco, redondeado, con las superficies convexas, y uno de los lados

lleva las letras “DP” marcadas en un hexágono regular.

Liofora Diario está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 envases (blísters), cada uno con 28

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

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Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Bayer AG, 13342 Berlín, Alemania

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Holanda: Belanette 28

España: Liofora Diario

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.