LIO-VAC REV-1
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
03-08-2012
Ficha técnica
(SPC)
03-08-2012
Ingredientes activos:
BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1
Disponible desde:
Laboratorios Syva, S.A.U.
Código ATC:
QI04AE
Designación común internacional (DCI):
BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN REV 1
formulario farmacéutico:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, MANITOL (E-421), GELATINA, TREHALOSA
Vía de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Grupo terapéutico:
Caprino, Ovino
Área terapéutica:
Vacunas bacterianas vivas
Resumen del producto:
LIO-VAC REV-1 Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de 10 ml de disolvente Anulado No comercializado - LIO-VAC REV-1 Caja con 1 vial de 20 dosis y 1 vial de 20 ml de disolvente Anulado No comercializado - LIO-VAC REV-1 Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de 50 ml de disolvente Anulado No comercializado
Estado de Autorización:
Anulado
Fecha de autorización:
2013-02-08
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15- M16
24009 LEÓN
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS
ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS
La composición por dosis (1 ml) es la siguiente:
Sustancia activa:
Brucella melitensis, viva atenuada, cepa Rev-1 1-2 × 10
9
UFC*
* UFC: Unidades formadoras de colonias
4. INDICACIONES DE USO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la brucelosis causada por _Brucella _
_melitensis. _
5. CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales enfermos o estresados.
6. REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida
Si observa cualquier efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario
7. ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar por vía subcutánea una dosis única de 1 ml de vacuna a ovinos y caprinos de 3 a 6
meses, extremando en todos los casos la asepsia.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
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Ficha técnica
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La composición por dosis (1 ml) es la siguiente:
SUSTANCIA ACTIVA
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa Rev-
1……. 1-2 × 10
9
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino.
4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la brucelosis causada por _Brucella _
_melitensis_.
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales enfermos o estresados.
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Únicamente se vacunarán animales sanos
Esta vacuna puede ser peligrosa para el ganado bovino por lo que no deberá mantenerse en
contacto con animales vacunados._ _
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO
A LOS ANIMALES
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con
microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la
contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITAR
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