LINEZOLID KRKA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LINEZOLID KRKA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 600 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LINEZOLID 600 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LINEZOLID KRKA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Linezolid
  • Resumen del producto:
  • LINEZOLID KRKA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos Autorizado 31/ 05/ 2016 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80940
  • Fecha de autorización:
  • 01-06-2016
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Linezolid Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto.

Qué es Linezolid Krka 600 mg y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Krka 600 mg

Cómo tomar Linezolid Krka 600 mg

Posibles efectos adversos

Conservación de Linezolid Krka 600 mg

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Linezolid Krka 600 mg y para qué se utiliza

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa frenando el crecimiento de

determinados tipos de bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración de tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Linezolid se usa para tratar la neumonía y algunas infecciones cutáneas o subcutáneas. Su médico decidirá

si linezolid es adecuado para tratar su infección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Linezolid Krka 600 mg

No tome Linezolid Krka:

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Si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

la sección 6).

Si está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas cualquier medicamento perteneciente a la clase

de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, p. ej., fenelzina, isocarboxazida, selegilina,

moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de

Parkinson.

Si está en periodo de lactancia. El motivo es que linezolid pasa a la leche materna y puede afectar al

niño.

Linezolid Krka puede no ser apropiado para usted, si responde con un a cualquiera de las preguntas

siguientes. En este caso informe a su médico que necesitará hacerle un examen de su salud general y su

tensión arterial antes y durante el tratamiento y decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro si estas categorías se ajustan a usted.

¿Tiene hipertensión?

¿Se le ha diagnosticado hiperactividad de la tiroides?

¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por

tumores del sistema hormonal con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, sibilancias)?

¿Sufre depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, confusión mental u otros problemas mentales?

¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?

- descongestivos nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina

- medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol

- antidepresivos tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como

amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina,

lofepramina, paroxetina, sertralina

- medicamentos para tratar la migraña como sumatriptán y zolmitriptán,

- medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas como la adrenalina (epinefrina)

- medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y

dobutamina

- medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como petidina

- medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona

- un antibiótico denominado rifampicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Linezolid Krka si:

tiene hematomas y sangra con facilidad,

tiene anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)

es propenso a tener infecciones,

tiene antecedentes de crisis epilépticas,

tiene problemas de hígado o de riñón, sobre todo, si está en diálisis,

tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento padece:

problemas visuales como visión borrosa, cambios en la visión de los colores , dificultad para ver con

detalle o estrechamiento de su campo visual,

pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o sensación de hormigueo o comezón en sus brazos o

piernas,

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Puede tener diarrea si está tomando o ha tomado antibióticos, incluido Linezolid Krka. Si ésta se

convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe

suspender inmediatamente el tratamiento con Linezolid Krka y consultar a su médico. En tal

situación no debe tomar medicamentos que inhiban o hagan más lentos los movimientos intestinales.

náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

Niños y adolescentes

Linezolid Krka no se usa normalmente para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Linezolid Krka con otros medicamentos

Existe el riesgo de que Linezolid Krka pueda a veces interaccionar con otros medicamentos causando

reacciones adversas, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes

medicamentos, ya que Linezolid Krka no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los

ha tomado recientemente (ver también en la sección 2, "No tome Linezolid Krka 600 mg "):

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina,

moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de

Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico todavía podrá

decidir si le prescribe Linezolid Krka, pero necesita examinar su salud general y su presión arterial antes y

durante su tratamiento. En otros casos, su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento que sea mejor

para usted.

descongestivos nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina,

algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol,

determinados antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación

de serotonina). Existe un gran número de éstos, como amitriptilina, cipramil, clomipramina,

dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,

medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán,

medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas, como la adrenalina (epinefrina),

medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y

dobutamina,

medicamentos para tratar dolores moderados o graves, como la petidina,

medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona,

medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Linezolid Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Linezolid Krka 600 mg antes, durante o después de las comidas.

Evite tomar grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja (como salsa

de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. El motivo es que Linezolid

Krka puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que está presente en algunos alimentos.

Esta interacción puede causar un aumento de su presión arterial.

Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, informe inmediatamente a su

médico o farmacéutico.

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Embarazo, lactancia y fertilidad

No se conocen los efectos de Linezolid Krka en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomarse durante

el embarazo, a menos que se lo aconseje su médico.

No debe dar el pecho si está tomando Linezolid Krka ya que pasa a la leche materna y puede afectar al

niño.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid Krka puede provocarle mareos o problemas de visión. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice

máquinas. Recuerde que si se siente mal, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar

alterada.

3. Cómo tomar Linezolid Krka 600 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un

comprimido (600 mg de Linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Tráguese el comprimido con un poco

de agua. Trague el comprimido entero con agua.

Si está en diálisis, debe tomar Linezolid Krka después de cada tratamiento.

Un periodo de tratamiento normalmente dura de 10 a 14 días, pero puede llegar a los 28 días. No se ha

establecido la seguridad y eficacia de este medicamento durante periodos superiores a los 28 días. Su

médico decidirá la duración del tratamiento.

Durante el tratamiento con Linezolid Krka, su médico debe realizarle análisis de sangre periódicamente

para controlar su hemograma.

Su médico debe controlar su visión si toma Linezolid Krka durante más de 28 días.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Krka no se usa normalmente para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Krka del que debe

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Linezolid Krka

Tome el comprimido que olvidó tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas

después de éste y continúe tomando sus comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para

compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Krka

A menos que su médico le indique que debe suspender el tratamiento, es importante que continúe tomando

Linezolid Krka. Si suspende el tratamiento y remiten los síntomas originales, informe inmediatamente a

su médico o farmacéutico.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de estos efectos

adversos durante el tratamiento con Linezolid Krka 600 mg:

reacciones cutáneas como piel enrojecida y dolorida y descamación (dermatitis), erupción, picor o

hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello. Esto puede ser el signo de una reacción

alérgica y quizá sea necesario suspender el tratamiento con Linezolid Krka;

problemas visuales como visión borrosa, cambios de color de la visión, dificultad para ver con

detalles o estrechamiento del campo visual;

diarrea intensa, con heces con sangre o moco (colitis asociada a los antibióticos incluida la colitis

pseudomembranosa), que en circunstancias raras puede dar lugar a complicaciones potencialmente

mortales;

náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida;

se han notificado crisis epilépticas o convulsiones con Linezolid Krka. Debe informar a su médico si

padece inquietud, confusión, delirios, rigidez, temblores, descoordinación o crisis epilépticas mientras

esté tomando de forma simultánea antidepresivos como los ISRS (ver sección 2).

Se ha notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes tratados con Linezolid Krka

durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión, consulte con su médico lo antes posible.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones por hongos, especialmente candidiasis vaginal o en la boca

Dolor de cabeza

Sabor metálico en la boca

Diarrea, náuseas o vómitos

Cambios en algunos resultados del análisis de la sangre, incluidos los que miden la función renal o

hepática o la concentración sanguínea de glucosa

Hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células

sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia

Dificultades para conciliar el sueño

Aumento de la presión sanguínea

Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)

Cambios en las cifras de determinadas células sanguíneas que pueden afectar a su capacidad para

combatir las infecciones

Erupción cutánea

Prurito

Mareos

Dolor abdominal localizado o general

Estreñimiento

Indigestión

Dolor localizado

Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

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Inflamación vaginal o de la región genital en mujeres

Sensaciones de hormigueo o entumecimiento

Visión borrosa

"Ruidos" en los oídos (acúfenos)

Inflamación de las venas

Boca seca o dolorida, lengua hinchada, dolorida o con cambio del color

Necesidad muy frecuente de orinar.

Escalofríos

Sensación de cansancio o sed

Inflamación del páncreas

Aumento de la sudoración

Cambios en las proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática

Convulsiones

Hiponatremia (niveles bajos de potasio en sangre)

Fallo renal

Reducción de plaquetas

Distensión abdominal

Ataques isquémicos transitorios (trastornos pasajeros de la circulación sanguínea al cerebro causando

síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad de piernas y brazos, enlentecimiento del

habla y pérdida de conocimiento)

Inflamación de la piel

Aumento de la creatinina

Dolor de estómago

Cambios en la frecuencia cardiaca (por ejemplo, aumento en la frecuencia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reducción del campo visual

Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza bucal

profesional (eliminación manual del sarro dental)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen pulso acelerado, confusión, sudoración anormal,

alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos y temblores)

Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal,

hiperventilación)

Trastornos cutáneos graves

Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo recuento de glóbulos rojos))

Alopecia (pérdida del cabello)

Cambios en la visión de los colores o dificultad para ver los detalles

Disminución del recuento de células sanguíneas

Debilidad y/o cambios sensoriales

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Linezolid Krka 600 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de

cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Linezolid Krka

El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de

linezolid.

Los demás componentes (excipientes) son, celulosa microcristalina, almidón de maíz,

carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa (Tipo

EF), estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171),

macrogol 6000 y talco, en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película casi blanco, oval, ligeramente biconvexo. Dimensiones 18x9 mm.

Linezolid Krka 600 mg se presenta en blisters conteniendo 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos con

película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10, 28108,

Alcobendas, Madrid, España

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovenia

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TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:

País

Nombre

RMS

Austria

Ilenozyd 600 mg Filmtabletten

Hungría

Linezolid Krka 600 mg filmtabletta

República

Checa

Linezolid Krka 600 mg potahované tablety

Bulgaria

Линезолид Крка 600 mg филмирани таблетки

Eslovaquia

Linezolid Krka 600 mg filmom obalené tablety

Estonia

Linezolid Krka

Letonia

Linezolid Krka 600 mg apvalkotās tabletes

Lituania

Linezolid Krka 600 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia

Linezolid Krka

Eslovenia

Linezolid Krka 600 mg filmsko obložene tablete

Croacia

Linezolid Krka 600 mg filmom obložene tablete

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Rumanía

Linezolid Krka 600 mg comprimate filmate

Italia

Linezolid TAD

Francia

LINEZOLIDE KRKA 600 mg comprimé pelliculé

Portugal

Linezolida Krka

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/