LINEZOLID G.E.S. 2 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LINEZOLID G.E.S. 2 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 600 mg inyectable perfusión 300 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LINEZOLID 2 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LINEZOLID G.E.S. 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Linezolid
  • Resumen del producto:
  • LINEZOLID G.E.S. 2 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 bolsas de 300 ml Autorizado 07/ 10/ 2015 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80258
  • Fecha de autorización:
  • 07-10-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Linezolid G.E.S. 2mg/ml solución para perfusión EFG

Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

Linezolid G.E.S.

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar

Linezolid G.E.S.

3. Cómo usar

Linezolid G.E.S.

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

Linezolid G.E.S.

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Linezolid G.E.S. y para qué se utiliza

Linezolid G.E.S. es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de

determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los

antibióticos

se

utilizan para tratar infecciones

bacterianas

y

no sirven para

tratar

infecciones víricas.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su

médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid G.E.S.

No use Linezolid G.E.S.:

Si es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

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Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados

inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida,

selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la

enfermedad de Parkinson.

Si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid G.E.S.

Linezolid G.E.S. puede no ser adecuado para usted si responde a cualquiera de las siguientes preguntas.

En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión

arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicinas para tratarla?

¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?

¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por

tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos

al respirar)?

¿Padece trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

Tenga especial cuidado con Linezolid G.E.S.

Informe a su médico antes de usar este medicamento si:

Le salen cardenales y sangra con facilidad.

Tiene anemia ( recuento bajo de células rojas de la sangre).

Es propenso a coger infecciones.

Tiene historia de convulsiones.

Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.

Tiene diarrea.

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver

con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

Pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas, o una sensación de hormigueo o ardor en su brazo

o piernas.

Puede

producirse

diarrea

mientras

está

tomando

después

tomar

antibióticos,

incluido

linezolid.Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo o si notara que sus heces contienen

sangre o mucosidad, deberá dejar de usar Linezolid G.E.S. inmediatamente y consultar a su

médico.

esta

situación,

deberá

tomar

medicamentos

paren

disminuyan

movimientos intestinales.

Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

Otros medicamentos y Linezolid G.E.S.

En ocasiones Linezolid G.E.S. puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos

tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar otro medicamento.

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Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes

medicamentos, ya que no debe usar Linezolid G.E.S. si todavía los está tomando o si los ha tomado

recientemente (ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid G.E.S.”).

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida,

selegilina,

moclobemida).

Estos

medicamentos

suelen

utilizar

para

tratamiento

enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Su médico podría decidir tratarle con Linezolid G.E.S., pero necesitará valorar su estado general y su

tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento

es mejor para usted.

Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina).

muchos

medicamentos

este

tipo

incluyendo

amitriptilina,

citalopram,

clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina

o sertralina.

Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.

Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).

Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y

dobutamina.

Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.

Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.

Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

Un antibiótico llamado rifampicina.

Uso de Linezolid G.E.S. con alimentos, bebidas y alcohol

Puede usar Linezolid G.E.S. antes, durante o después de las comidas.

Evite comer cantidades excesivas de queso , extractos de levadura o extractos de semillas de soja

(por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La

razón es que Linezolid G.E.S. puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está

presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.

Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico,

farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

desconoce

efecto

Linezolid

G.E.S.

mujeres

embarazadas.

tanto,

mujeres

embarazadas no deben usar Linezolid G.E.S. a menos que se lo aconseje su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.

No debería dar el pecho mientras esté usando Linezolid G.E.S. porque este medicamento pasa a la leche y

podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid G.E.S. puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice

máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para

utilizar máquinas.

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Linezolid G.E.S. contiene glucosa y sodio

Glucosa

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene (13,7 g de

glucosa por bolsa). Cada ml de este medicamento contiene 45, 7 mg de glucosa.

Sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 114 mg de

sodio por bolsa.Cada ml de este medicamento contiene 0, 38 mg de sodio.

3. Cómo usar Linezolid G.E.S.

Adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por

perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600

mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por via intravenosa),

mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará este medicamento después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y

la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días.

Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando este medicamento, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar

el recuento sanguíneo

Si usa este medicamento durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Linezolid G.E.S. del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid del que debieran, informe a su médico o

enfermera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó usar Linezolid G.E.S.

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Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una

dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o

enfermera. No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los efectos adversos de Linezolid más graves (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:

Alteraciones graves de la piel (no conocida), hinchazón particularmente alrededor de la cara y

cuello (no conocida), jadeos y/o dificultad para respirar (no conocida). Esto puede ser un signo de

una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid G.E.S.

Reacciones

de la

piel como piel

roja,

dolorida

y escamosa

(dermatitis),

erupción

cutánea

(frecuente), picor (frecuente).

Problemas de la visión, como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los

colores (no conocida), dificultad para ver con detalle (no conocida) o si nota que se reduce su

campo visual (rara).

Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis

pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden

llegar a poner en peligro la vida (rara).

Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (no conocida).

Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes) en pacientes en

tratamiento con Linezolid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio,

rigidez,

temblor,

descoordinación

convulsiones

mientras

está

también

tratamiento

antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2) (no conocida).

Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas

células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente).

Reducción del número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar

contra las infecciones (frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor

de garganta (poco frecuente), ulceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente).

Inflamación del páncreas (poco frecuente).

Convulsiones (poco frecuente).

Ataques isquémicos transitorios. (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa

síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para

hablar y pérdida del conocimiento) (poco frecuente).

“Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han usado

Linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.

Dolor de cabeza.

Sabor metálico.

Diarrea, vómitos, náuseas.

Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de

función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.

Dificultad para dormir.

Aumento de la tensión arterial.

Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).

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Picor.

Mareo.

Dolor abdominal general o localizado.

Estreñimiento.

Indigestión.

Dolor localizado.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.

Sensación como de hormigueo o adormecimiento.

Hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.

Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.

Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la

infusión).

Necesidad de orinar con más frecuencia.

Escalofríos.

Sensación de sed.

Aumento de sudoración.

Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los

riñones.

Hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre).

Fallo renal.

Reducción en el número de plaquetas.

Hinchazón abdominal.

Dolor en el lugar de inyección.

Incremento de la creatinina.

Dolor de estómago.

Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de

limpieza dental profesional.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alopecia (pérdida de pelo)

Disminución del recuento de células de la sangre.

Debilidad y/o cambios sensoriales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Linezolid G.E.S.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha

de caducidad es el último día del mes que se indica.

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El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Linezolid G.E.S. después de la fecha de uso

impresa y que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También lo inspeccionarán

visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es transparente y sin partículas.

También se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su caja y su envoltura de papel de

aluminio para protegerlo de la luz y mantenerlo fuera de la vista y del alcance de los niños hasta su

utilización.

Tras la apertura:

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de

contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el

tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Linezolid G.E.S.

El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 miligramos de linezolid. Cada bolsa de

perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.

Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar, ver sección 2), citrato de sodio

(E331, ver sección 2), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (E524)

para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid G.E.S. es una solución transparente que se presenta en una bolsa individual de perfusión que

contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.

Las bolsas se presentan en envases de 1, 10 ó 25 bolsas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.U.

C/ Cólquide, 6 – Portal 2, 1º Oficina F

28230 Las Rozas – Madrid

España

Responsable de la fabricación

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Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bucharest, Romania

Tel: +40 21 345 02 22

Fax: +40 21 345 3185

E-mail: office@infomedfluids.ro

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:

Reino Unido: Linezolid 2 mg/ml Solution for infusion

Austria: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

Francia: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Solution pour Perfusion

Alemania: Linezolid Rotexmedica 2 mg/ml Infusionslösung

Italia: Linezolid Infomed

Polonia: Linezolid Infomed

Rumanía: Linezolid Infomed 2 mg/ml solución para perfusión

España: Linezolid G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Debe

iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos si se tiene certeza o se

sospecha co-infección por microorganismos patógenos Gram-negativos.

Descripción

Bolsas de perfusión intravenosa de uso único, sin látex, multicapa de poliolefina selladas, con una bolsa

exterior de aluminio laminado. Cada bolsa contiene 300 ml de solución y se presenta en una caja. Cada

caja contiene 1, 10 ó 25 bolsas de perfusión intravenosa.

Linezolid G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución isotónica,

transparente, de color transparente a amarillo. Los demás componentes son: glucosa monohidrato , citrato

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de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (E524) y agua

para preparaciones inyectables.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un

médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las

presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya

que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (IV) dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la

respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas

en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más

cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid

cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).

Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del

tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión es la siguiente:

Infecciones

Dosis

Duración del tratamiento

Neumonía nosocomial

600 mg 2 veces al día

10-14 días consecutivos

Neumonía

adquirida

comunidad

Infecciones

complicadas

piel y tejidos blandos

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18

años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 del resumen de las

características del producto, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal grave (es decir, CL

CR

< 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en estos

pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a

concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se

utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará

únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

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Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis,

linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los

metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de

sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes

con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con

especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el

beneficio esperado supera al posible riesgo.

Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal

ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la

hemodiálisis).

Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Clase A o B en la escala de

Child-Pugh): No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática leve a moderada (Clase C en la escala de Child-Pugh): Como linezolid se

metaboliza mediante un proceso no enzimático, es de esperar que el deterioro de la función hepática no

altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se

dispone de suficientes datos clínicos y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el

beneficio esperado supera el riesgo teórico.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino

oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas

siguientes a la toma de dicha medicación.

A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la

tensión arterial, linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o

que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos:

- Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis,

trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo.

- Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina

(ver sección 4.4), antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT

de serotonina (triptanos),

simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos,

pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos

dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche

materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento (ver

sección 4.6).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mielosupresión

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Se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y

trombocitopenia) en pacientes tratados con linezolid. En los pacientes en los que se realizó seguimiento, se

ha visto que tras interrumpir el tratamiento los parámetros hematológicos afectados han aumentado hacia

los niveles anteriores al tratamiento. El riesgo de estos efectos parece asociarse con la duración del

tratamiento. Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con linezolid pueden presentar un mayor riesgo

de experimentar discrasias sanguíneas que los pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede

presentarse con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, sometidos o no a diálisis. Por lo

tanto, se recomienda realizar un estrecho control del hemograma en pacientes que: presentan anemia

previa, granulocitopenia o trombocitopenia; reciban medicación concomitante que pueda disminuir los

niveles de hemoglobina y el recuento de hematíes o que reduzca el recuento o que afecte de forma adversa

al recuento o a la función plaquetaria; presenten insuficiencia renal grave; o que reciban más de 10-14 días

de tratamiento. Sólo debe administrarse linezolid a estos pacientes si es posible realizar un estrecho control

de los niveles de hemoglobina, recuento sanguíneo y de plaquetas.

Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresión significativa debe interrumpirse el

tratamiento, a menos que la continuación del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo caso, se

realizará un seguimiento exhaustivo de los parámetros hematológicos y se deben implementar las medidas

terapéuticas apropiadas.

Se recomienda además, un hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento

leucocitario absoluto y fórmula) a los pacientes que reciban linezolid, independientemente de su

hemograma basal.

En estudios de uso compasivo, se notificó una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que estaban

siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duración máxima de tratamiento

recomendada de 28 días. Estos pacientes requirieron con mayor frecuencia transfusión sanguínea. También

se han notificado durante la experiencia post-comercialización casos de anemia que requirieron transfusión

sanguínea, siendo mayor el número de casos en los pacientes que recibieron linezolid durante más de 28

días.

Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante la experiencia post-comercialización. En los casos

en los que se conoce el momento del comienzo, la mayoría de los pacientes fueron tratados durante más de

28 días. La mayoría de los pacientes se recuperaron total o parcialmente tras la interrupción del tratamiento

con linezolid, con o sin tratamiento para la anemia.

Desequilibrio de la mortalidad en un ensayo clínico en pacientes con infecciones vasculares por Gram

positivos relacionadas con el catéter

En un estudio abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones vasculares relacionadas

con catéter se observó un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a

aquellos tratados con vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363

(16,0%)]. El principal factor que influyó en la tasa de mortalidad fue el estatus basal de infección

por Gram-positivos. Las tasas de mortalidad fueron similares en los pacientes con infecciones

causadas exclusivamente por microorganismos Gram-positivos (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-

1,59), pero fue significativamente superior (p = 0,0162) en el brazo de linezolid para los pacientes

infectados con cualquier otro microorganismo o en los que no se aisló ningún microorganismo

basal (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-4.46



El mayor desequilibrio ocurrió durante el tratamiento y

dentro de los 7 días siguientes a la interrupción del fármaco en estudio. En el brazo de linezolid,

12 de 21

hubo más pacientes que adquirieron infecciones por microorganismos Gram-negativos durante el

estudio y que fallecieron por infecciones causadas por microorganismo Gram-negativos y por

infecciones polimicrobianas. Por lo tanto, linezolid sólo debe ser usado en pacientes con

infecciones complicadas de piel y tejidos blandos en los que se sospeche o se tenga la certeza que

tienen una co-infección por microorganismos Gram-negativos si no hay otros tratamientos

alternativos disponibles (ver sección 4.1). En estas circunstancias, debe iniciarse tratamiento

concomitante frente a microorganismos Gram-negativos.

Diarrea y colitis asociada a antibióticos

Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido linezolid, se han notificado casos de diarrea

asociada a antibióticos y de colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa y

diarrea asociada a Clostridium difficile, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis

mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea

grave durante o después del tratamiento con linezolid. Si se sospecha o se confirma diarrea

asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos, se debe suspender el tratamiento con los

agentes antibacterianos, incluido linezolid, e instaurar medidas terapéuticas adecuadas

inmediatamente. En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el

peristaltismo.

Acidosis láctica

Se han notificado casos de acidosis láctica con el uso de linezolid. Los pacientes que desarrollen

signos o síntomas de acidosis metabólica incluyendo nauseas o vómitos recurrentes, dolor

abdominal, nivel bajo de bicarbonato o hiperventilación mientras están siendo tratados con

linezolid deben recibir atención médica inmediata. Si se produce acidosis láctica se deben valorar

los beneficios de la continuación del tratamiento con linezolid frente a los riesgos potenciales.

Disfunción mitocondrial

Linezolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial. Como resultado de esta inhibición pueden

producirse acontecimientos adversos, tales como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y

periférica); estos acontecimientos son más frecuentes cuando la duración del tratamiento es

superior a 28 días.

Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado notificaciones espontáneas de síndrome serotoninérgico asociadas a la

administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos

como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Por tanto, está

contraindicada la administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos (ver

sección 4.3), salvo si la administración de linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente

necesaria. En estos casos, se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y

síntomas de síndrome serotoninérgico tales como disfunción cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia

y descoordinación. Si aparecieran signos o síntomas se debe considerar discontinuar uno o los dos

agentes; si se suspende el tratamiento con el agente serotoninérgico, pueden desaparecer los

síntomas.

Neuropatía óptica y periférica

13 de 21

Se han notificado casos de neuropatía periférica, así como de neuropatía óptica y neuritis óptica,

que en ocasiones progresa hasta la pérdida de la visión en pacientes tratados con Linezolid; estos

casos han ocurrido fundamentalmente en pacientes tratados durante períodos superiores a la

duración máxima recomendada de 28 días.

Se debe advertir a todos los pacientes que comuniquen síntomas de alteración visual, tales como

cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el

campo visual. En tales casos, se recomienda evaluar la función visual lo antes posible y se debe

consultar al oftalmólogo si fuera necesario. La función visual debe ser monitorizada regularmente,

en cualquier paciente tratado con Linezolid por un período superior a los 28 días recomendados.

La continuación del tratamiento con Zyvoxid en pacientes que han sufrido neuropatía óptica o

periférica, debe ser valorada frente a los posibles riesgos.

Puede existir un mayor riesgo de neuropatías cuando se utiliza linezolid en pacientes que

actualmente están tomando o que han tomado recientemente medicación antimicobacteriana para

el tratamiento de la tuberculosis.

Convulsiones

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Zyvoxid. En la mayoría de estos

casos, se notificó un historial previo de convulsiones o de factores de riesgo para las mismas. Se

debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si tienen antecedentes de convulsiones.

Inhibidores de la monoamino oxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO); sin

embargo, no ejerce ningún efecto antidepresivo a las dosis empleadas para el tratamiento

antibacteriano. Apenas se dispone de datos de estudios de interacciones farmacológicas y de

seguridad de linezolid en pacientes que reciben linezolid y presentan patologías subyacentes y/o

reciben tratamiento concomitante con fármacos que incrementan este riesgo. Por ello, no se

recomienda utilizar linezolid en dichas circunstancias, a menos que sea posible realizar una

estrecha observación y monitorización del paciente (ver secciones 4.3 y 4.5).

Uso junto con alimentos ricos en tiramina

Debe advertirse a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en

tiramina (ver sección 4.5).

Sobreinfección

No se han evaluado en ensayos clínicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora

normal.

Ocasionalmente, el uso de antibióticos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no

sensibles. Aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron linezolid a las dosis

recomendadas durante los ensayos clínicos, presentan candidiasis asociada al tratamiento. En

casos de sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Poblaciones especiales

14 de 21

Linezolid se debe usar con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, y

únicamente si el beneficio esperado se considera superior al posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2

del resumen de las características del producto).

Se recomienda que linezolid se administre a pacientes con insuficiencia hepática grave sólo si se

considera que el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).

Efectos sobre la fertilidad

En los estudios realizados en ratas adultas macho con niveles de exposición a linezolid similares a

los esperados en humanos, se observó una disminución reversible de la fertilidad y una morfología

espermática anómala. Se desconocen los posibles efectos de linezolid sobre el sistema reproductor

masculino humano (ver sección 5.3).

Ensayos clínicos

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid cuando se administra durante periodos

más prolongados de 28 días.

Los ensayos clínicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabético, úlceras de

decúbito, lesiones isquémicas, quemaduras graves o gangrena. Por consiguiente, se posee una

experiencia limitada de la utilización de linezolid en el tratamiento de estas patologías.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa por ml de solución (13,7 g en 300 ml), lo que

deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 0,02 mmol (0,38 mg) de sodio por cada ml de solución (4,96 mmol ó

114 mg en 300 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas

pobres en sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoamino oxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Los datos de

los estudios de interacción farmacológica y de seguridad de linezolid administrado a pacientes

sometidos a tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados.

Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una

estrecha observación y control del paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).

Interacciones potenciales que producen aumento de la presión sanguínea

Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el hidrocloruro de

fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid

con pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la

tensión arterial sistólica del orden de 30–40 mmHg, comparados con los 11–15 mmHg que

produce linezolid solo, los 14–18 mmHg que produce la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina

solas y los 8–11mm Hg que produce el placebo. No se han realizado estudios similares en

pacientes hipertensos. Se recomienda que si se administra linezolid con fármacos con efectos

15 de 21

vasopresores (incluyendo agentes dopaminérgicos), se titulen las dosis de éstos cuidadosamente

hasta alcanzar la respuesta deseada.

Interacciones serotoninérgicas potenciales

En voluntarios sanos, se estudió el potencial de interacción farmacológica de linezolid con

dextrometorfano. Se administraron dos dosis de 20 mg de dextrometorfano con una diferencia de

4 horas, con o sin linezolid. En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se

observaron efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor,

diaforesis e hiperpirexia).

Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que

experimentaba síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid

y dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.

Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico, durante el uso clínico conjunto de

linezolid con agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de

la recaptación de la serotonina (ISRS). Por tanto, como la administración concomitante está

contraindicada (ver sección 4.3), en la sección 4.4 se describe el manejo de los pacientes para los

que el tratamiento con linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesario.

Utilización junto con alimentos ricos en tiramina

No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos

de 100 mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas

de alimentos o bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura,

bebidas alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja).

Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450

Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450

(CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por

tanto, no se esperan interacciones farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid.

Rifampicina

16 de 21

Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones

adultos sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con

y sin 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmax y el

AUC de linezolid una media del 21% [90% IC, 15, 27] y una media del 32% [90% IC, 27,37],

respectivamente. Se desconoce el mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica.

Warfarina

La administración simultánea de warfarina y linezolid (en estado estacionario), produjo una

reducción

(Cociente

Normalizado

Internacional)

máximo

medio

disminución del 5% del AUC del INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido

warfarina y linezolid son insuficientes para evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos

hallazgos.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en

animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver secciónn 5.3.) . Existe un riesgo

potencial en humanos.

Linezolid no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Es decir,

solamente si el beneficio potencial supera al posible riesgo.

Lactancia

Los datos de animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna

por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante todo el tratamiento.

Fertilidad

En estudios con animales, linezolid causó una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos o síntomas de alteración visual (tal y

como se describe en las secciones 4.4 y 4.8) mientras reciben linezolid, y se les debe aconsejar no

conducir ni utilizar maquinaria si ocurre cualquiera de estos síntomas.

Reacciones adversas

En la siguiente tabla, se relacionan todas las reacciones adversas de este medicamento y sus

frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que

participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de

linezolid hasta un máximo de 28 días. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente

fueron diarrea (8.4%), cefalea (6.5%) náuseas (6.3 %), y vómitos (4.0%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentemente notificadas que

obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un

3% de pacientes suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el

fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se

incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha

podido estimar a partir de los datos disponibles.

17 de 21

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con

las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥

1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles)

Sistema

de

clasificación

de

órganos

Frecuentes

(≥ 1/100 a <

1/10)

Poco frecuentes

(≥

1/1000

a

<1/1000)

Raros (≥1/10000 a

< 1/1000)

Muy

raros

(<1/10000

)

Frecuencia

no

conocida

(no

puede

ser

estimada

en

base

a

los

datos

disponibles)

Infecciones e

infestaciones

Candidiasis,

candidiasis

oral,

candidiasis

vaginal,

infecciones

fúngicas

Vaginitis

Colitis

asociada

antibióticos, colitis

pseudomembranos

Trastornos de la

sangre

y

del

sistema linfático

Anemia

Leucopenia

neutropenia,

trombocitopenia

, eosinofilia

Pancitopenia

Mielosupresión

, anemia

sideroblástica

Trastornos

del

sistema

inmunológico

Anafilaxias

Trastornos

del

metabolismo

y

de la nutrición

Hiponatremia

Acidosis

láctica

Trastornos

psiquiátricos

Insomnio

Trastornos

del

sistema

nerviosos

Cefalea,

percepción

errónea

sabor

(sabor

metálico),

mareos

Convulsiones

hipoestesia,

parestesia

Síndrome

serotoninérgico

, neuropatía

periférica

Trastornos

oculares

Visión borrosa

Cambios

anormales del

campo visual

Neuropatía

óptica

, neuritis

óptica

, pérdida

de visión*,

cambios en la

agudeza

18 de 21

visual

cambios en la

visión del

color

Trastornos

del

oído

y

del

laberinto

Acúfenos

Trastornos

cardíacos

Arritmia

(taquicardia)

Trastornos

vasculares

Hipertensión

Ataques

isquémicos

transitorios,

flebitis,

tromboflebitis

Trastornos

gastrointestinale

s

Diarrea,

náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal

localizado

generalizado,

estreñimiento,

dispepsia

Pancreatitis,

gastritis,

distensión

abdominal, boca

seca,

glositis,

heces

blandas,

estomatitis,

trastornos

cambio de color

de la lengua

Decoloración de la

superficie dental

Trastornos

hepatobiliares

Pruebas de

función

hepática

anormales;

incremento de

la AST, ALT

y fosfatasa

alcalina

Incremento de la

bilirruina total

Trastornos de la

piel y del tejido

subcutáneo

Prurito,

erupción

cutánea

Urticaria,

dermatitis,

diaforesis

Reacciones

vesiculares

incluyendo el

síndrome de

Stevens-

Johnson y

necrólisis

epidérmica

tóxica,

angioedema,

alopecia

Trastornos

renales y

Incremento

del BUN

Fallo renal,

incremento de

19 de 21

urinarios

creatinina,

poliuria

Trastornos

del

aparato

reproductor

y

de la mama

Trastornos

vulvovaginales

Trastornos

generales

y

alteraciones

en

el

lugar

de

administración

Fiebre,

dolor

localizado

Escalofríos,

fatiga, dolor en

la zona de

inyección,

aumento de la

Exploraciones

complementaria

s

Bioquímica

Aumento de

LDH,

creatinquinas

a, lipasa,

amilasa o

glucemia no

basal,

disminución

de proteínas

totales,

albúmina,

sodio o

calcio,

aumento o

disminución

de potasio o

bicarbonato.

Hematología

Neutrofilia o

eosinofilia,

disminución

hemoglobina,

hematocrito o

recuento de

hematíes,

aumento o

disminución

del recuento

de plaquetas o

leucocitos

Bioquímica

Aumento

sodio

calcio,

disminución

glucemia

basal, aumento o

disminución

cloruro

Hematología

Recuento

reticulocitos,

neutropenia

Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ver sección Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

20 de 21

Ver abajo

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal

localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de

tratamiento, el 2 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes

con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje

de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1326)

comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos

notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del

9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el

nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes

pediátricos difiera del de adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios

notificar

sospechas

reacciones

adversas

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Sobredosis

No se conoce un antídoto específico.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil:

Se aconsejan instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular.

Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero

dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión. Los dos

metabolitos principales de linezolid también se eliminan en cierto grado por la hemodiálisis.

signos

toxicidad

ratas,

tras

administración

3.000

mg/Kg/día

linezolid,

fueron

disminución de la actividad y ataxia, mientras que los perros tratados con 2.000 mg/Kg/día presentaron

vómitos y temblores.

Instrucciones de uso y manipulación

Sólo para un único uso. Retirar la bolsa exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si

existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede

haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben

utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas

con otros medicamentos (ver sección 6.2). Desechar la solución sobrante.

No presenta requerimientos especiales para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y

de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

21 de 21

No volver a utilizar bolsas usadas.

Linezolid G.E.S. solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para

perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0.9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para

preparaciones inyectables (solución de Hartmann).

Incompatibilidades

No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos

simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De

forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios

fármacos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.

Se sabe que Linezolid solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes

compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina,

lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol / trimetoprima. Además, químicamente no

es compatible con ceftriaxona sódica.

Caducidad

Antes de la apertura: 24 meses.

Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el

riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente, de no ser así los tiempos y

condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación

Conservar la bolsa exterior en el embalaje original (bolsa de aluminio y cartón) para protegerlo de la luz

hasta su utilización.