LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 2MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 2MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 600 mg inyectable 300 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LINEZOLID 2 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 2MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Linezolid
  • Resumen del producto:
  • LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 2MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 300 ml Autorizado 13/ 02/ 2015 Comercializado - LINEZOLID AUROVITAS SPAIN 2MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 bolsas de 300 ml Autorizado 14/ 12/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79499
  • Fecha de autorización:
  • 13-02-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Linezolid Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Aurovitas Spain

Cómo usar Linezolid Aurovitas Spain

Posibles efectos adversos

Conservación de Linezolid Aurovitas Spain

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Linezolid Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de

determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Se utiliza en adultos para el tratamiento de la neumonía y de algunas infecciones de la piel o del tejido

subcutáneo. Su médico habrá decidido si este medicamento es adecuado para tratar su infección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Aurovitas Spain

No use Linezolid Aurovitas Spain

si es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados

inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida,

selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la

enfermedad de Parkinson.

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si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese

caso, informe a su médico, ya que necesitará comprobar su salud general y su tensión arterial antes y

durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicamentos para tratarla.

Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea.

Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por

tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos

al respirar).

Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales.

Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina), como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,

fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.

medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas, como adrenalina (epinefrina).

medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina

y dobutamina.

medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.

medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.

un antibiótico llamado rifampicina.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

le salen hematomas y sangra con facilidad.

tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre).

es propenso a tener infecciones.

tiene antecedentes de convulsiones.

tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.

tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con

claridad o si nota que se reduce su campo visual.

pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o

piernas.

puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluyendo

linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo o si notara que sus heces contienen

sangre o mucosidad, debe dejar de usar linezolid inmediatamente y consultar a su médico. En esta

situación, no debe tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.

náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

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Uso de Linezolid Aurovitas Spain con otros medicamentos

En ocasiones, linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales

como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes

medicamentos, ya que no debe usar linezolid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente

(ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid Aurovitas Spain”).

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida,

selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la

enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir

tratarle con linezolid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el

tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Descongestionantes nasales o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

Algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

Algunos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluyendo amitriptilina, cipramil,

clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina,

sertralina.

Medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.

Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas, como adrenalina (epinefrina).

Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y

dobutamina.

Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.

Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.

Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Uso de Linezolid Aurovitas Spain con los alimentos, bebidas y alcohol

Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de

soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La

razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está

presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su

tensión arterial.

Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no

deben usar este medicamento a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de

lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su

médico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho mientras esté usando linezolid porque este medicamento pasa a la leche y podría

afectar a su bebé.

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Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas.

Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar

máquinas.

Linezolid Aurovitas Spain contiene glucosa

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este

medicamento contiene 45,7 mg de glucosa por 1 ml (13,7 g de glucosa por bolsa).

Linezolid Aurovitas Spain contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,61 mg de

sodio por ml (182 mg de sodio por bolsa).

3. Cómo usar Linezolid Aurovitas Spain

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por

perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de

linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa),

mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, este medicamento se le administrará después de cada sesión.

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y

la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días.

Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando linezolid su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el

recuento sanguíneo.

Si usa linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Linezolid Aurovitas Spain del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más linezolid del que debieran, informe a su médico o

enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Linezolid Aurovitas Spain

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una

dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o

enfermero.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes

efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid:

reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón,

particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y

puede ser necesario interrumpir el tratamiento con linezolid.

problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para

ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis

pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podría dar lugar a complicaciones que pueden

llegar a poner en peligro la vida.

náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con este

medicamento. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez,

temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos

llamados ISRSs (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado

este medicamento más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes

posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.

Dolor de cabeza.

Sabor metálico.

Diarrea, náuseas o vómitos.

Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de

función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.

Hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de

determinadas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Dificultad para dormir.

Aumento de la tensión arterial.

Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).

Cambios en el número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra

las infecciones.

Erupción cutánea.

Picor de la piel.

Mareo.

Dolor abdominal localizado o generalizado.

Estreñimiento.

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Indigestión.

Dolor localizado.

Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.

Sensación como de hormigueo o adormecimiento.

Visión borrosa.

“Pitidos” en los oídos (acúfenos).

Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.

Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.

Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la

infusión).

Necesidad de orinar con más frecuencia.

Escalofríos.

Sensación de cansancio o de sed.

Inflamación del páncreas.

Aumento de la sudoración.

Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los

riñones.

Convulsiones.

Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).

Fallo renal.

Reducción en el número de plaquetas.

Hinchazón abdominal.

Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa

síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para

hablar y pérdida del conocimiento).

Dolor en el lugar de inyección.

Inflamación de la piel.

Incremento de la creatinina.

Dolor de estómago.

Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Reducción en el campo visual.

Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza

dental profesional.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida)

Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión,

sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).

Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal,

hiperventilación).

Trastornos graves de la piel.

Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo recuento de células rojas en sangre)).

Alopecia (pérdida del pelo).

Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles.

Disminución en el recuento de células de la sangre.

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Debilidad y/o cambios sensoriales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Linezolid Aurovitas Spain

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Linezolid Aurovitas Spain después de la fecha de

uso impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También

inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución

transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su

caja para protegerla de la luz y de mantenerla fuera del alcance y de la vista de los niños hasta que vaya a

ser utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Linezolid Aurovitas Spain

El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.

Los demás componentes son: glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido

cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Aurovitas Spain es una solución transparente e incolora o amarilla.

Se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.

Las bolsas se presentan en envases de 1 ó 10 bolsas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

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Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Holanda:

Linezolid Farmaprojects 2mg/ml, oplossing voor infusie

España:

Linezolid Aurovitas Spain 2mg/ml solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2018

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

Linezolid Aurovitas Spain 2 mg/ml solución para perfusión EFG contiene 2 mg/ml de linezolid en una

solución isotónica, transparente e incolora o amarilla. Los demás componentes son: glucosa monohidrato,

citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para

preparaciones inyectables.

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Si se

sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos Gram-negativos, se debe

iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos Gram-negativos.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un

médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las

presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya

que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa u oral dos veces al día.

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la

respuesta clínica del paciente.

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Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas

en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más

cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid

cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.

Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del

tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el

granulado para suspensión oral y son las siguientes:

Infecciones

Dosis

Duración del tratamiento

Neumonía nosocomial

600 mg 2 veces al día

10-14 días consecutivos

Neumonía adquirida en la comunidad

10-14 días consecutivos

Infecciones complicadas de piel y

tejidos blandos

600 mg 2 veces al día

10-14 días consecutivos

Población pediátrica: Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (<18 años

edad) son insuficientes para establecer recomendaciones de dosis. Por consiguiente, no se recomienda el

uso de linezolid en este grupo de edad hasta que se disponga de más datos.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CL CR < 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis.

Debido a que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a

concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se

debe utilizar con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y únicamente si el

beneficio esperado supera el posible riesgo.

Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis,

linezolid se debe administrar después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los

metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de

sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes

con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se debe utilizar con

especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el

beneficio esperado supera al posible riesgo.

Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal

ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la

hemodiálisis).

Pacientes con insuficiencia hepática:

Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh): No se

requiere ajuste de dosis.

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Pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C en la escala de Child-Pugh): Como linezolid se

metaboliza mediante un proceso no enzimático, no se espera que el deterioro de la función hepática altere

significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se

dispone de datos farmacocinéticos y la experiencia clínica con linezolid en pacientes con insuficiencia

hepática grave es limitada. Linezolid se debe utilizar con precaución especial en pacientes con insuficiencia

hepática grave y solamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).

Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las

monoaminooxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos

semanas siguientes a la toma de dicha medicación.

A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la

tensión arterial, linezolid no se debe administrar a pacientes con las siguientes situaciones clínicas basales o

que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos:

Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis,

trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo.

Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina,

antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT

de serotonina (triptanos), simpaticomiméticos

de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y

fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p.ej.

dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

La lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mielosupresión

Se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y

trombocitopenia) en pacientes tratados con linezolid. En los pacientes en los que se realizó seguimiento, se

ha visto que tras interrumpir el tratamiento los parámetros hematológicos afectados han aumentado hacia

los niveles anteriores al tratamiento. El riesgo de estos efectos parece asociarse con la duración del

tratamiento. Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con linezolid pueden presentar un mayor riesgo

de experimentar discrasias sanguíneas que los pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede

presentarse con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, sometidos o no a diálisis. Por lo

tanto, se recomienda realizar un estrecho control del hemograma en pacientes que: presentan anemia,

granulocitopenia o trombocitopenia previas; reciban medicación concomitante que pueda disminuir los

niveles de hemoglobina y el recuento de hematíes o que reduzca el recuento o que afecte de forma adversa

al recuento o a la función plaquetaria; presenten insuficiencia renal grave; o que reciban más de 10-14 días

de tratamiento. Sólo debe administrarse linezolid a estos pacientes si es posible realizar un estrecho control

de los niveles de hemoglobina, recuento sanguíneo y de plaquetas.

Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresión significativa debe interrumpirse el

tratamiento, a menos que la continuación del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo caso, se

realizará un seguimiento exhaustivo de los parámetros hematológicos y se deben implementar las medidas

terapéuticas apropiadas.

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Se recomienda además, un hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento

leucocitario absoluto y fórmula) a los pacientes que reciban linezolid, independientemente de su

hemograma basal.

En estudios de uso compasivo, se notificó una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que estaban

siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duración máxima de tratamiento

recomendada de 28 días. Estos pacientes requirieron con mayor frecuencia transfusión sanguínea. También

se han notificado durante la experiencia post-comercialización casos de anemia que requirieron transfusión

sanguínea, siendo mayor el número de casos en los pacientes que recibieron linezolid durante más de 28

días.

Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante la experiencia post-comercialización. En los casos

en los que se conoce el momento del comienzo, la mayoría de los pacientes fueron tratados durante más de

28 días. La mayoría de los pacientes se recuperaron total o parcialmente tras la interrupción del tratamiento

con linezolid, con o sin tratamiento para la anemia.

Desequilibrio de la mortalidad en un ensayo clínico en pacientes con infecciones vasculares por Gram

positivos relacionadas con el catéter

En un estudio abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones vasculares relacionadas con el

catéter se observó una mayor mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a aquellos tratados

con vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)]. El principal factor que

influyó en la tasa de mortalidad fue el estatus basal de infección por Gram-positivos. Las tasas de

mortalidad fueron similares en los pacientes con infecciones causadas exclusivamente por

microorganismos Gram-positivos (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), pero fue significativamente

superior (p=0,0162) en el brazo de linezolid para los pacientes infectados con cualquier otro

microorganismo o en los que no se aisló ningún microorganismo basal (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-

4,46). El mayor desequilibrio ocurrió durante el tratamiento y dentro de los 7 días siguientes a la

interrupción del fármaco en estudio. En el brazo de linezolid, hubo más pacientes que adquirieron

infecciones por microorganismos Gram-negativos durante el estudio y que fallecieron por infecciones

causadas por microorganismo Gram-negativos y por infecciones polimicrobianas. Por lo tanto, linezolid

sólo debe ser usado en pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos en los que se

sospeche o se tenga la certeza que tienen una co-infección por microorganismos Gram-negativos si no hay

otros tratamientos alternativos disponibles. En estas circunstancias, debe iniciarse tratamiento concomitante

frente a microorganismos Gram-negativos.

Diarrea y colitis asociada a antibióticos

Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido linezolid, se han notificado casos de diarrea asociada a

antibióticos y de colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a

Clostridium difficile, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis fatal. Por tanto, es importante

considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento

con linezolid. Si se sospecha o se confirma diarrea asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos,

se debe suspender el tratamiento con los agentes antibacterianos, incluido linezolid, e instaurar medidas

terapéuticas adecuadas inmediatamente. En esta situación están contraindicados los medicamentos que

inhiben el peristaltismo.

Acidosis láctica

Se han notificado casos de acidosis láctica con el uso de linezolid. Los pacientes que desarrollen signos o

síntomas de acidosis metabólica, incluyendo náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal, nivel bajo de

bicarbonato o hiperventilación, mientras están siendo tratados con linezolid, deben recibir atención médica

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inmediata. Si se produce acidosis láctica se deben valorar los beneficios de la continuación del tratamiento

con linezolid frente a los riesgos potenciales.

Disfunción mitocondrial

Linezolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial. Como resultado de esta inhibición pueden producirse

acontecimientos adversos, tales como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica); estos

acontecimientos son más frecuentes cuando la duración del tratamiento es superior a 28 días.

Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado notificaciones espontáneas de síndrome serotoninérgico asociadas a la administración

concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Por tanto, está contraindicada la administración

concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, salvo si la administración de linezolid y agentes

serotoninérgicos es absolutamente necesaria. En estos casos, se debe observar cuidadosamente a los

pacientes para detectar signos y síntomas de síndrome serotoninérgico tales como disfunción cognitiva,

hiperpirexia, hiperreflexia y descoordinación. Si aparecieran signos o síntomas se debe considerar

discontinuar uno o los dos agentes; si se suspende el tratamiento con el agente serotoninérgico, pueden

desaparecer los síntomas.

Neuropatía óptica y periférica

Se han notificado casos de neuropatía periférica, así como de neuropatía óptica y neuritis óptica, que en

ocasiones progresa hasta la pérdida de la visión en pacientes tratados con linezolid; estos casos han

ocurrido fundamentalmente en pacientes tratados durante períodos superiores a la duración máxima

recomendada de 28 días.

Se debe advertir a todos los pacientes que comuniquen síntomas de alteración visual, tales como cambios

en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual. En

tales casos, se recomienda evaluar la función visual lo antes posible y se debe consultar al oftalmólogo si

fuera necesario. La función visual debe ser monitorizada regularmente, en cualquier paciente tratado con

linezolid por un período superior a los 28 días recomendados.

La continuación del tratamiento con linezolid en pacientes que han sufrido neuropatía óptica o periférica,

debe ser valorada frente a los posibles riesgos.

Puede existir un mayor riesgo de neuropatías cuando se utiliza linezolid en pacientes que actualmente están

tomando o que han tomado recientemente medicación antimicobacteriana para el tratamiento de la

tuberculosis.

Convulsiones

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Linezolid. En la mayoría de estos casos,

se notificó un historial previo de convulsiones o de factores de riesgo para las mismas. Se debe aconsejar a

los pacientes que informen a su médico si tienen antecedentes de convulsiones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO); sin embargo, no

ejerce ningún efecto antidepresivo a las dosis empleadas para el tratamiento antibacteriano. Apenas se

dispone de datos de estudios de interacciones farmacológicas y de seguridad de linezolid en pacientes que

reciben linezolid y presentan patologías subyacentes y/o reciben tratamiento concomitante con fármacos

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que incrementan este riesgo. Por ello, no se recomienda utilizar linezolid en dichas circunstancias, a menos

que sea posible realizar una estrecha observación y monitorización del paciente.

Uso junto con alimentos ricos en tiramina

Se debe advertir a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina.

Sobreinfección

No se han evaluado en ensayos clínicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora normal.

Ocasionalmente, el uso de antibióticos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no

sensibles. Aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron linezolid a las dosis recomendadas

durante los ensayos clínicos, presentan candidiasis asociada al tratamiento. En casos de sobreinfección

durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Poblaciones especiales

Linezolid se debe usar con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, y únicamente si

el beneficio esperado se considera superior al posible riesgo.

Se recomienda que linezolid se administre a pacientes con insuficiencia hepática grave sólo si se considera

que el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Ensayos clínicos

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid cuando se administra durante periodos más

prolongados de 28 días.

Los ensayos clínicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabético, úlceras de decúbito,

lesiones isquémicas, quemaduras graves o gangrena. Por consiguiente, se posee una experiencia limitada de

la utilización de linezolid en el tratamiento de estas patologías.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 45,67 mg/ml (es decir, 13,702 g/300 ml) de glucosa, lo que deberá tenerse en

cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 0,61 mg/ml (es decir, 0,182 g/300 ml) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta

en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Interacciones

Inhibidores de la monoaminooxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Los datos de los

estudios de interacción farmacológica y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a

tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados. Por lo tanto, no se

recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una estrecha observación y

control del paciente.

Interacciones potenciales que producen elevación de la presión sanguínea

Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por pseudoefedrina e hidrocloruro de

fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid con

pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la tensión arterial

sistólica del orden de 30-40 mmHg, comparados con los 11-15 mmHg que produce linezolid solo, los 14-

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18 mmHg que producen pseudoefedrina o fenilpropanolamina solas y los 8-11mm Hg que produce el

placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que si se

administra linezolid con fármacos con efectos vasopresores (incluyendo agentes dopaminérgicos), se titulen

las dosis de éstos cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta deseada.

Interacciones serotoninérgicas potenciales

En voluntarios sanos, se estudió la potencial interacción farmacológica de linezolid con dextrometorfano.

Se administraron dos dosis de 20 mg de dextrometorfano con una diferencia de 4 horas, con o sin linezolid.

En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron efectos de síndrome

serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis, hiperpirexia).

Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentaba

síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano, que

se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.

Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico durante el uso clínico conjunto de linezolid con

agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la

serotonina (ISRSs). Por tanto, como la administración concomitante está contraindicada, en Advertencias y

precauciones de empleo se describe el manejo de los pacientes para los que el tratamiento con linezolid y

agentes serotoninérgicos es absolutamente necesario.

Utilización junto con alimentos ricos en tiramina

No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos de 100

mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas de alimentos o

bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no

destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja).

Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450

Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni

inhibe ninguna de las isoformas humanas del CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1y

3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, no se esperan

interacciones farmacológicas inducidas por el CYP450 con linezolid.

Rifampicina

Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones adultos

sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con y sin 600 mg de

rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la C

y el AUC de linezolid una media

del 21% [IC 90%, 15, 27] y una media del 32% [IC 90%, 27,37], respectivamente. Se desconoce el

mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica.

Warfarina

La administración simultánea de warfarina y linezolid (en estado estacionario), produjo una reducción del

10% del INR (International Normalized Ratio) máximo medio y una disminución del 5% del AUC del

INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido warfarina y linezolid son insuficientes para

evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos hallazgos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en

animales han mostrado toxicidad reproductiva. Existe un riesgo potencial en humanos.

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Linezolid no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Es decir,

solamente si el beneficio potencial supera al posible riesgo.

Los datos de animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna por lo que

la lactancia debe interrumpirse antes y durante todo el tratamiento.

En estudios con animales, linezolid causó una reducción en la fertilidad.

Se desconoce si estos resultados tienen un impacto en la fertilidad humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos o síntomas de alteración visual mientras

reciben linezolid, y se les debe aconsejar no conducir ni utilizar maquinaria si ocurre cualquiera de estos

síntomas.

Sobredosis

No se conoce un antídoto específico.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil:

Se aconseja instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular.

Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no se

dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión.

Instrucciones de uso y manipulación

Para un único uso. Comprobar si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas,

no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se debe inspeccionar visualmente

antes de su uso y sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas

bolsas en conexiones seriadas. Desechar toda la solución sobrante. No volver a utilizar bolsas usadas.

Compatibilidades

Linezolid solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para perfusión

intravenosa, cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para inyección.

Incompatibilidades

No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos

simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De

forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios

fármacos, ésta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.

Se sabe que linezolid solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos:

amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de

eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprim. Además, es químicamente incompatible con

ceftriaxona sódica.

Caducidad

Antes de la apertura: 30 meses.

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Después de la dilución, la solución es física y químicamente estable durante 2 horas a 25ºC. Desde un

punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente,

los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación, conservar la bolsa de

polietileno en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él

se realizará de acuerdo con la normativa local.