LEVOVIST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOVIST 2, 5 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOVIST 2,5 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • MEDIOS DE CONTRASTE PARA ULTRASONIDO - Medios de contraste para ultrasonido - Galactosa+palmitico acido
  • Resumen del producto:
  • LEVOVIST 2, 5 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE 1 vial con 2, 5 g Revocado 02/ 02/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 01/12/1996 / Revocado 02/02/2012
  • Número de autorización:
  • 61311
  • última actualización:
  • 23-09-2016

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar ausar el medicamento.

- Conserve esteprospecto.Puede tener quevolvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa Vd. personalmente yno debe darloa otras personas.Puede

perjudicarles,aúncuandosussíntomas sean losmismos que lossuyos.

En este prospecto:

1.Que es Levovist 2,5gypara qué se utiliza.

2.Antes de usarLevovist 2,5 g.

3.Cómousar Levovist 2,5 g.

4.Posibles efectosadversos.

5.Conservaciónde Levovist2,5g.

6. Informaciónadicionaldeinteréspara elpersonalsanitario

LEVOVIST ®,2,5g

Polvo y disolvente para suspensióninyectable

(Galactosayácidopalmítico)

Los principios activos songalactosa yácidopalmítico.Cada vial contiene 2,4975 gde galactosa y

0,0025g de ácidopalmítico.

1gde gránulos contiene 999mgde galactosa y1mgde ácidopalmítico.

Los excipientes son:agua para inyección.

Titular

BAYERHISPANIA, S.L.

Av.BaixLlobregat,3-5-08970-

SantJoan Despi(Barcelona)

Fabricante:

BAYER SCHERING PHARMA AG

Mullerstasse, 170-178(Berlín)-13342 –

AlemaniaD-10589Berlín

Telefono:49 30 468 1111

1.QUÉ ES LEVOVIST2,5gY PARA QUÉ SEUTILIZA

Levovist 2,5gse presenta enenvases que contienen:

1Vial de 20 ml con2,5gde gránulos

1Perforador

1Jeringa desechable de 20ml,graduadaa 11,7y5ml

1Ampolla deplástico con 20ml de agua para inyección

Levovist 2,5gpertenecea ungrupode medicamentosllamadosmediosde contraste para exploraciones

ecográficas.

Levovist 2,5gestá indicadoen casos enlos que se requiera una intensificaciónde la imagenen:

Ecografía Doppler monoy bi-dimensionaldelflujosanguíneo.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Ecocardiografíadecontraste,modoB,incluyendolaobtencióndeimágenescon2º

armónico.

Diagnósticodelreflujovesicoureteral(RVU)enniñosmedianteeco-cistografíacon

contraste.

2.ANTESDE USARLEVOVIST 2,5g

Nouse Levovist 2, 5g:

Sies Ustedalérgicoa la galactosa, al ácidopalmíticooa cualquiera de los componentes del producto.

Sipadecegalactosemia(presenciadegalactosaensangredebidaauntrastornohereditariodel

metabolismo).

Tengaespecialcuidadocon Levovist 2,5g

Sipadeceunainsuficienciacardiovasculargrave,debetenerseencuentalacargaosmóticatotal

originada por las inyecciones de Levovist.

Sitiene una infecciónaguda del sistemaurinario.

UsodeLevovist 2,5gcon alimentosy bebidas

Noprocede.

Embarazoylactancia

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de tomar unmedicamento.

LosposiblesefectosnocivosdeLevovistduranteelembarazoylalactancianosehanestudiado,porlo

tanto, es estecasoelmédicovalorará la conveniencia ono de utilizar este producto.

Efectos sobre lacapacidad para conducirvehículos omanejar maquinaria

Ninguno conocido.Elusode Levovist 2,5g noinfluye en sucapacidadpara conducir omanejar

maquinaria.

Tomade otros medicamentos

Noprocede.

3.COMO USARLEVOVIST 2,5g

Sigalasinstruccionescitadasen“Instruccionesparalacorrectaadministracióndelpreparado”,amenos

que sumédicole haya dado otras distintas. Sumédicole indicarála dosis adecuada.

Siusamás Levovist 2,5g del que debiera:

Sise le ha administradomás Levovist 2,5gdel que debiera, consulte a sumédicoofarmacéutico.

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Encasode sobredosis oingestiónaccidentalconsultar al Serviciode InformaciónToxicológica:

Teléfono91562 0420

4.POSIBLES EFECTOSADVERSOS

Comotodos losmedicamentosLevovist2,5gpuede tener efectosadversos

Encaso deadministraciónintravenosa puede aparecer:

-Dolortransitorioyunasensacióndecalorofríoenellugardelainyección,durantelainyecciónopoco

después de la administracióndelpreparado.

-Sensacionesgustativas, fatiga, cambiosde la presiónsanguínea odel pulso,náuseas yvómitos,así como

dolorde cabeza,mareos yreacciones enla piel.

-Irritaciónpasajera, en ellugar de aplicación.

-Broncoespasmo.

Eco-cistografía concontraste:

-Dolor abdominal ouretral leve.Enun paciente se produjo cistitis.

Sise observa cualquier otra reacciónnodescrita eneste prospectoconsulte a su médicoofarmacéutico.

5.CONSERVACIÓNDE LEVOVIST 2,5 g

Mantenga Levovist 2,5gfuera del alcance yde la vista de losniños.

Noconservar a temperaturamayora 30ºC. Conservar protegido de la luz.

Caducidad

Noutilizar Levovist 2,5 g después de la fecha de caducidadindicada en elenvase.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL PERSONAL SANITARIO

Ecografíadoppler monoybidimensional

Ecografía Doppler vascular

-Adultos:

Enelcasodeseñalesmoderadamentedetectables,peroinsuficientesdesdeunpuntodevista

diagnóstico,administrar 10-16ml de la concentraciónde 200mg/ml.

EnelcasodeseñalesDopplerdébiles,esdecir,enpresenciadevasospequeños,escasoflujosanguíneo

ocondiciones de barridodesfavorables, administrar 5-10ml de la concentraciónde 300mg/ml.

EnelcasodeseñalesDopplermuydébilesoausentes,administrar5-8mldelaconcentraciónde400

mg/ml.

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-Edad pediátrica:

Edad Volumen Concentración

hasta 1mes 0,5ml 200mg/ml

1-12meses 1-2ml 200mg/ml

1-5años 2 ml 200mg/ml

6-12años 3-4ml 200mg/ml

13-18años 4-10ml 200mg/ml

Lainyecciónintravenosadeberealizarseaunavelocidaddeaproximadamente1-2ml/seg,paraconseguir

unrealcehomogéneoen el registroDoppler.

EncasosespecialespuedesernecesariaotrainyeccióndeLevovist,porejemplo,paraexaminardistintos

planosdesecciones.Paralograrunefectomásintensoounamayorduracióndelrealce,puede

aumentarseladosificación,preferiblementeempleandounamayorconcentración.Laduracióndela

intensidad dela señal aumentada es generalmente de 2-4minutos.

Dosismáxima recomendada: 6inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas comodosis unitaria.

Ecocardiografía Doppler de las cavidades derecha eizquierda del corazón

-Adultos:

Administrar10-16 ml dela concentraciónde 200mg/ml.

Enpacientes conseñalesDoppler muydébiles oausentesypara el diagnóstico de la insuficiencia

mitral: administrar 5-10mlde la concentraciónde 300 mg/ml

Exploraciónsólodelacavidadderechadelcorazón:administrar4-10mldelaconcentraciónde200

mg/ml.

-Edad pediátrica:

Edad Volumen Concentración

hasta 1mes 0,5ml 200mg/ml

1-12meses 1-2ml 200mg/ml

1-5años 2 ml 200mg/ml

6-12años 3 ml 200mg/ml

13-18años 3-4ml 200mg/ml

Lainyecciónintravenosadeberealizarseaunavelocidaddeaproximadamente1-2ml/seg,paraconseguir

unrealcehomogéneoen el registroDoppler.

EncasosespecialespuedesernecesariaotrainyeccióndeLevovist,porejemplo,paraexaminardistintos

planosdeimágenes.Paralograrunmayorefectoounamayorduracióndelrealce,puedeaumentarsela

dosificación,preferiblementeempleandounamayorconcentración.Laduracióndelaintensidaddela

señal aumentada es generalmente 1-2minutos.

Dosismáxima recomendada: 6inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas comodosisunitaria.

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Ecocardiografíade contraste, modoB

- Adultos:

Administrar10ml de la concentraciónde 300mg/ml.

Encasosdecondicionesdesfavorablesparalaconduccióndelsonidoyparaecocardiografíadeestrés:

administrar 5-8ml de la concentraciónde 400mg/ml.

Exploraciónsólodelacavidadderechadelcorazón:administrar4-10mldelaconcentraciónde300

mg/ml.

-Edad pediátrica:

Edad Volumen Concentración

hasta 1mes 0,5ml 200mg/ml

1-12meses 1-2ml 200mg/ml

1-5años 2ml 200mg/ml

6-12años 3ml 300mg/ml

13-18años 3-4ml 300mg/ml

Lainyecciónintravenosadeberealizarseenbolo.Sisedesea,esposiblemejorarlareproducibilidadde

losefectosdecontrastecuantitativamentemedibles(p.ej.,paraexploracionescuantitativas)

administrandoinmediatamentedespuésdelcontrasteunainyecciónde5-10mldesoluciónsalina

fisiológica, conel fin de garantizar que se administrela totalidad de la dosis de contraste.

Seaconsejaelempleodeunallavede3víasparapoderinyectarsinretrasoeinmediatamentedespuésde

la administracióndel contraste, la soluciónsalina.

Serecomiendaelusoúnicamentedesolucionessalinassuministradasenenvasesdeplástico.Las

solucionessalinascontenidasenenvasedevidrio,porlogeneral,contienenpequeñascantidadesdeaire

disueltoy, por tanto, disminuye la estabilidad de las microburbujas.

Dosismáxima recomendada: 6inyecciones de las cantidades anteriormente indicadas comodosis unitaria.

Eco-cistografíaconcontraste

Paraeldiagnósticodelreflujovesículoureteralenniñosmedianteeco-cistografíaconcontraste,se

recomienda laconcentraciónde 300mg/ml.

Administrar:5-15ml de la concentraciónde 300mg/ml.

La siguiente tablamuestralos volúmenes recomendados de la suspensiónde Levovist de 300 mg/ml yel

usode los viales de Levovist.

Vial a usar

Volumende llenadode

la vejiga con suero

salino Volumende suspensión

de Levovist de300

mg/ml Vial de 2.5g

85ml 8.5ml 1

85-135ml 8.5-13.5ml

135-170ml 13.5-17.0ml 2

170-220ml 17-22ml 1

220-270ml 22-27ml

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Se recomienda el siguiente procedimientopara la prueba:

1.Ecografía rutinaria delsistemaurinario.Sinose logravisualizar los riñones oelespacio retrovesical,

nose realizará una eco-cistografía concontraste.

2.Cateterizacióntransuretral de la vejiga.Mediante elusode catéterse procede alvaciadode la vejiga.

3.Se llena la vejiga consoluciónsalina normal precalentada.Se debe administrar lasoluciónsalina en

la vejiga lentamente hastaque el niño sienta la necesidadde orinaroel operadornote unaligera

presiónretrógrada debida a la inyección.

4.Elvolumen de llenadode lavejiga servirá comoreferencia para calcular la dosis de Levovist que

debe administrarse: conla concentraciónrecomendada de 300mg/ml,unvolumende suspensiónde

aproximadamente el 10% del volumen de llenadoes una dosis clínicamente suficiente.

5.La suspensiónde Levovistdebe inyectarse lentamente bajodirecta monitorizaciónecográfica. Conel

finde reduciralmínimola destruccióndemicroburbujas, la potencia del equipo debe ajustarse

inicialmentea unnivelbajo. Normalmente, es adecuadoadministrar el volumen calculadoen una sola

inyección.

Dependiendodelaspropiedadesecogénicasindividualesdecadapacienteydelascaracterísticasdel

equipodeecocardiografíautilizado,laaplicacióndeladosisrecomendadaenunasolainyección

(10%delvolumendelavejiga)puedeproducirsombras.Entalescasos,esaconsejableinterrumpirla

administracióndeLevovistalamitaddelvolumencalculadoycomenzarlaexploraciónenla

posicióndedecúbitosupino.Lasegundamitaddelvolumencalculadodeberíainyectarseantesde

realizar la prueba en posiciónde decúbitoprono.

Losniñospequeñosorinanfrecuentemente,inclusocuandoelvolumendellenadodelavejigaes

bajo.Sidespuésdelainyecciónconsuerosalino,nosepuedemantenerlavejigallenaduranteel

tiemposuficiente,elprocedimientodebemodificarse:primerosedebeninyectarenlavejigavacía5

mldelasolucióndeLevovist,seguidainmediatamenteporlainyeccióndesuerosalinonormal

mientras se exploran vejigayriñones.

6.Para asegurar que no quedaLevovist enel catéter,debería lavarse éste con5mlde suerosalino.

7.Tras haber conseguidola distribuciónhomogénea de lasmicroburbujas en la vejiga, la exploración

delsistemaurinariodebe hacerse enlasposiciones de decúbitoprono ysupino.A continuaciónse le

pide alpaciente que orine.Durante ydespués de la micciónse debe continuarla realizaciónde la

ecografía.

8.Sila vejiga nose vacía conla micción, se debe proceder al vaciadode la mismapor mediodel catéter

al final de la exploración.

Instrucciones para lacorrectaadministracióndelpreparado

LasuspensióndeLevovistdebeprepararseinmediatamenteantesdesuuso,ciñéndosealassiguientes

instrucciones (ver figura 1):

1.Doblarhaciaatráslalengüetadelapartesuperiordelaampolladeplásticoquecontieneelaguapara

inyección(¡Utilizar sóloel agua para inyecciónque se incluye en elenvase!).

2.Girar para abrir.

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3.Extraer la cantidad necesaria de agua para inyección,utilizandola jeringa que se acompaña.

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Vialcon2,5gde gránulos

ConcentraciónLevovist Volumen deagua requerido Volumentotal resultante*

(mgmicropartículas/ml) (ml) (ml)

aprox.200 11 12,5

aprox.300 7 8,5

aprox.400 5 6,5

*Volumen extraíble: aprox. 1-2ml menos

Retirarlatapadeplásticodelvialquecontienelosgránulossinquitarlacápsularebordeadora.Perforarel

tapónconelperforador.

4.SujetarlajeringaalaconexiónLuer-LokdelperforadorSterifix(capuchónverde)ytransferirelagua

al vial. El "air-bleed duct"integradoconel filtroestéril permite compensar la presión.

5.Preparar la suspensiónagitandode formamanual, inmediata yvigorosamente,durante 5-10segundos.

Noutilizar agitadoresmecánicos ni bañode ultrasonidos. Dejar reposar la suspensióndurante 2minutos

antes de emplearla.

6.Extraer conla jeringa ya travésdelperforador la suspensiónlechosa, homogénea, lista parasuempleo.

Inyectarla antes de los 10 minutossiguientesel casode la concentraciónde 200mg/ml, 25minutosen el

casode la concentraciónde 300mg/ml,y40minutosen elcasodela concentraciónde 400mg/ml.

Los gránulosyel agua para inyeccióndebenestar a temperatura ambiente antes de realizar la suspensión.

Debeevitarseenloposibleelcalentamientodelasuspensión(p.ej.pormantenerlaenlasmanos

demasiadotiempo)ylainduccióndeunapresiónnegativaexcesiva(p.ej.alaspirarlasuspensión)afin

denooriginarunareduccióndelnúmerodemicroburbujasylaformacióndeburbujasdeairedemayor

tamaño, como resultadode procesosdedesgasificación.

Esaconsejableadministrarlainyecciónmedianteunacánulavenosaflexibledecalibresuficientemente

grande (p. ej.19a 20G). El empleo de conexiones Luer-Loksupone también una ventaja práctica.

Comoesusual,antesdelainyecciónhayquecerciorarsecuidadosamentedehabereliminadotodaslas

burbujas de airemacroscópicamente visibles.

Siduranteeltiempodeesperaseprodujeraunasedimentacióndelasmicropartículas,serecomienda

agitarmuysuavementeelvial,volteándolodearribaaabajoparavolveraobtenerlasuspensióndel

preparado.

Cualquier restode suspensiónno utilizada enuna exploracióndebe desecharse.

Figura 1:Preparaciónde la suspensiónde Levovist

Este prospectohasidoaprobadoen enerode 2001.

02.01

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