LEVOTIROXINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50 microgramos, COMPRIMIDOS
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50 microgramos, COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • PREPARADOS DE HORMONA TIROIDEA - Hormonas tiroideas - Levotiroxina sódica
  • Resumen del producto:
  • LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 50mcg 100 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 50mcg 25 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 50mcg 50 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 50mcg 500 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 50mcg 84 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 10/10/2002 / Revocado 03/05/2012
  • Número de autorización:
  • 64994
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto.Puede tener quevolvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa Vd. personalmente yno debe darloa otras personas.Puede

perjudicarles,auncuandosussíntomas sean losmismos que lossuyos.

En este prospecto:

1. Qué es Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50microgramos comprimidosypara qué se utiliza

2. Antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50 microgramoscomprimidos

3. Cómotomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramoscomprimidos

4. Posibles efectosadversos

5 Conservaciónde Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50 microgramoscomprimidos

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramos comprimidos.

Levotiroxina sódica (D.O.E.).

- Elprincipio activoes levotiroxina sódica.

- Los excipientes sonalmidónpregelatinizado, almidónde maíz, celulosamicrocristalina, carbonato

sódicoanhidro,tiosulfatosódicopentahidratado, sílice coloidal anhidrayaceite de ricino

hidrogenado.

Cada comprimidocontiene50microgramos de levotiroxina sódica (D.O.E.).

Titular de la autorizacióndecomercialización:SANOFI-SYNTHELABO BETEILIGUNGS GMBH,

10898Berlín, Alemania.

Responsable de la fabricación:SANOFI-SYNTHELABO,S.A., Ctra.de la Batlloria, km. 1,4, 17404

Riells i Viabrea–Girona,España.

1. QUÉESLEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50MICROGRAMOS

COMPRIMIDOSY PARA QUÉ SE UTILIZA

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramosse presenta enformade comprimidos de 50

microgramosde levotiroxina sódica, blancos, redondos, ranurados enuna carayconla inscripción“50”

en la otra cara.

Levotiroxina sódica esuna hormona tiroidea que poseeunefectoidénticoa la principal hormona natural

secretada porel tiroides.

Elobjetivo del tratamientoconLevotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramoscomprimidoses la

sustitucióndela falta de hormona tiroidea (comoocurre cuandola función de la glándula tiroides es

inferiora la normal [hipotiroidismo]) oreducirla sobrecarga de la glándula tiroidea cuandopresenta un

aumentode tamaño(bociosimple) odespués de una operaciónde tiroides.

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramos comprimidosestáindicadopara:

- Sustitución(para compensar la falta dehormona) entodas las formas de hipotiroidismo.

- Prevencióndenuevocrecimientodel bocio(bociorecidivante) cuandola funcióntiroidea esnormal.

- Tratamientodel bociobenignocuandola funcióntiroidea es normal.

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- Medicaciónadicional enel tratamientodel hipertiroidismoconfármacos antitiroideos, una vez

alcanzadoelnivelnormalde funcióntiroidea.

2. ANTESDETOMARLEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

NotomeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50 microgramos comprimidos:

- si es hipersensible (alérgico)a levotiroxina sódica oa cualquiera de los excipientes de Levotiroxina

Sanofi-Synthelabo50microgramos.

- si Vd. padeceinsuficiencia suprarrenal notratada,insuficiencia hipofisaria notratada ohiperfunción

tiroidea (hipertiroidismo)notratada

- en casode infartoagudode miocardioe inflamaciónde las paredes del corazón(miocarditis aguda y

pancarditis aguda).

TengaespecialcuidadoconLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos comprimidossi

padece:

- Insuficienciacoronaria (disminuciónde la irrigaciónsanguínea delcorazón),angina de pecho (dolor

torácicointenso),arteriosclerosis (endurecimientode lasarterias),hipertensiónarterial (tensión

arterial elevada),insuficiencia hipofisaria, insuficiencia suprarrenal, nódulo tiroideoautónomo.

- Postmenopáusia conaumentodelriesgo de osteoporosis.

- Diabetes.

- Trastornosde la coagulacióntratadosconanticoagulantes.

Consulte a sumédico,inclusosi cualquiera de las circunstancias anteriormentemencionadasle hubieran

ocurridoalguna vez.

Embarazo

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de tomar unmedicamento.

Eltratamientoregular conlevotiroxina sódica esde particular importancia durante el embarazo yla

lactanciamaterna,por loque debe continuarse.

La dosis que Vd.necesitepuede incluso aumentar durante el embarazo. Consulte a sumédico.

Adiferenciadelevotiroxina,losfármacosantitiroideosatraviesanlaplacentaypuedeninduciruna

hipofuncióntiroideaenelfeto,portanto,elhipertiroidismoduranteelembarazonodebetratarseconun

fármaco antitiroideoyLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 50microgramos.

Lactancia

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de tomar unmedicamento.

Los estudios llevadosa cabohandemostradoque la cantidad de hormona tiroideasecretada enla leche

materna,durante el tratamientocondosis altas de levotiroxina, noes suficientepara tener efectoen el

lactante.Por lotanto, noestácontraindicada la toma de LevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos

comprimidospor las mujeres en periodo de lactancia.

Conducción yusode máquinas:

Durante el tratamientodebenevitarse situaciones que requieran un estadoespecial de alerta, comola

conducciónde vehículos oelmanejode maquinaria peligrosa, ya que la levotiroxina puede producir

somnolencia.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLevotiroxina Sanofi-Synthelabo50

microgramos comprimidos:

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Estemedicamento,porcontener aceitede ricinohidrogenadocomoexcipiente, puede producir náuseas,

vómitos, cólicoy,a altas dosis,purgaciónsevera. Noadministrar encasode obstrucciónintestinal.

Tomade otros medicamentos:

Informea sumédico ofarmacéuticosi está tomandooha tomadorecientementeotros medicamentos,

inclusolos adquiridossinrecetamédica.

¿Qué otros fármacos influyensobre la acciónde Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50microgramos

comprimidos?

- Cuandose prescriben colestiramina ocolestipol (sustancias utilizadas para disminuir las grasas

sanguíneas-colesterolytriglicéridos-) almismotiempo, es importante asegurarse de que estos

fármacos se tomanunas 4–5horas después de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50microgramos, ya

que impidenla absorcióndelevotiroxinaenel organismo.

- Elefectodelevotiroxinapuedereducirseporantiácidosquecontenganaluminio,hierroycarbonato

cálcicosisetomanalmismotiempo.Portanto,deberátomarseLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50

microgramosalmenos 2horas antes queestos fármacos.

- Propiltiouracilo,glucocorticoides,beta-simpaticolíticos,amiodaronaymediosdecontrasteque

contenganyodoimpidenelefectodelevotiroxinayportanto,nodebentomarsemientrastome

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramos.

- Debidoasualtocontenidoen yodo,amiodaronapuedeproducirtantohiperfuncióncomohipofunción

deltiroides,porlotanto,consulteasumédicoantesdetomarLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50

microgramos.

- Salicilatos, dicumarol,dosis altas de furosemida (250mg), clofibrato,fenitoínapuedenaumentar el

efectode levotiroxina, portanto, consulte a sumédicoantes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo

50microgramos.

- Sertralinaycloroquina/proguaniloreducenlaeficaciadelevotiroxinayaumentanlosniveles

sanguíneosdelaHormonaestimulantedelatiroides(TSH),portanto,consulteasumédicoantesde

tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50microgramos.

- Los barbitúricos yotros fármacosconpropiedades inductoras de las enzimas hepáticas pueden

disminuir el efectode levotiroxina,por tanto, consultea sumédicoantes de tomar Levotiroxina

Sanofi-Synthelabo50microgramos.

-

¿DequémodoafectaLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramoscomprimidosalaaccióndeotros

fármacos?

- Levotiroxinapuedeaumentarlosefectosdelosfármacosanticoagulantes(p.ej.,derivados

cumarínicos)ydisminuirlosefectosdelosfármacosutilizadosparareducirlaglucosasanguínea

(hipoglucemiantes).Siesnecesariorealizartratamientoconlevotiroxinayestosfármacosalmismo

tiempo,sumédicocontrolarásuscifrasdecoagulaciónysusvaloresdeglucosaensangre,

particularmente,aliniciodeltratamiento.Quizáseanecesariomodificarladosisdelosfármacos

anticoagulantes ohipoglicemiantes.

Tengaencuentaqueestasinstruccionespuedensertambiéndeaplicaciónamedicamentosquesehayan

tomadoantes opuedantomarse después.

3. CÓMO TOMARLEVOTIROXINASANOFI-SYNTHELABO 50MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

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Siga estas instrucciones a menos que sumédicole haya dado otrasindicaciones distintas.

Recuerde tomar sumedicamento.

LevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramoscontiene50microgramosdelevotiroxinasódica.Parael

tratamientoindividualizado,sedisponedecomprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabodediferentes

concentraciones:25,50,75,100,125,150,175y200microgramosdelevotiroxinasódica,demodoque,

habitualmente, puede realizarse untratamientoindividualizadocon unúnicocomprimidodiario.

Estasinstruccionesdedosificaciónsonsólounaguía.Ladosisdiariaindividualladecidirásumédicode

acuerdoconlosresultadosdelosanálisisdesangreymonitorizaciónclínica.Exceptoenlosrecién

nacidos,eltratamientoconhormonatiroideadebeiniciarseadosisbajasyaumentarsegradualmentecada

2–4 semanas hastaalcanzar la dosis completa de sustitución.

Dosis

SiestimaquelaaccióndeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramosesdemasiadofuerteodébil,

comuníqueseloa sumédicoofarmacéutico.

Hipofunción tiroidea:

-Losadultosconhipofuncióntiroidea(hipotiroidismo)comenzaránconmediocomprimidoa1

comprimidodiariodeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos(equivalentea25-50

microgramosdelevotiroxinasódica).Estadosisseaumentarásiguiendolasinstruccionesdelmédicoen

mediocomprimidoa1comprimido(equivalentea25-50microgramosdelevotiroxinasódica)a

intervalos de 2a 4semanas, hastauna dosis diaria de 100a 200microgramosde levotiroxina sódica.

-Enpacientesancianos,enpacientesconcardiopatíacoronaria,yenpacientesquepadezcan

hipotiroidismograveodelargaduración,eltratamientoconhormonatiroideaseempezaráconunadosis

baja(porejemplo12,5microgramos/día).Estadosisseaumentarálentamenteyaintervalosprolongados,

siguiendolasinstruccionesdelmédico(porejemploincrementosgradualesquincenalesde12,5

microgramos/día).Siladosisinicialyelaumentodedosissoninferioresa25microgramos(que

correspondenamediocomprimidodeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos),sedeberá

utilizarcomprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabodedosisinferioresparapoderproporcionarla

cantidad adecuada de principioactivo.

-Losniñoscomenzaránconunadosismáximadiariademediocomprimidoa1comprimidode

LevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos(equivalentea25-50microgramosdelevotiroxina

sódica);estadosisseaumentarálentamenteyaintervalosprolongados,siguiendolasinstruccionesdel

médico.Ladosisparaeltratamientoalargoplazodependerá,entreotrascosas,delpesoyestaturadel

niño.Siladosisinicialyelaumentodedosissoninferioresa25microgramos(quecorrespondenamedio

comprimidodeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos),sedeberáutilizarcomprimidosde

LevotiroxinaSanofi-Synthelabodedosisinferioresparapoderproporcionarlacantidadadecuadade

principioactivo.

Paraevitarlareaparicióndelbociodespuésdelacirugíayparatratarelbociobenigno,setomarán

diariamentede1comprimidoymedioa4comprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50

microgramos(equivalente a 75–200microgramosdelevotiroxina sódica).

Comoacompañantealtratamientoantitiroideoencasodehiperfuncióntiroidea,setomarán

diariamentede1a2comprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos(equivalentea50

–100microgramosde levotiroxina sódica).

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CuandoVd.estéestabilizadoenunadosis,seríapreferibleymáscómodotomar1comprimidode

LevotiroxinaSanofi-Synthelabodeladosisquelecorresponda,quevarioscomprimidoshastacompletar

la dosis diaria que Vd. necesita.

Formade uso

Ladosisdiariatotaldebetomarseporlamañana,almenosmediahoraantesdeldesayuno;los

comprimidossetragaránenteros,preferiblemente,conunpocodelíquido(porejemplo,mediovasode

agua).

Loslactantesyniñosrecibiránladosisdiariatotalalmenosmediahoraantesdelaprimeratomao

comidadeldía.Loscomprimidossedisgreganenunpocodeaguaylafinasuspensiónresultante(quese

debe preparar justoantes dela administración) se administrará conunpoco más de líquido.

Duración del tratamiento

SumédicoleindicaráladuracióndesutratamientoconLevotiroxinaSanofi-Synthelabo50microgramos.

Nosuspenda el tratamientoantes, ya que el fármaco noactuará correctamente.

Laduracióndeltratamientohabitualmenteesdeporvidaenelcasodeltratamientodesustituciónpor

hipotiroidismo(hipofuncióntiroidea)ydespués de la extirpacióndel tiroides obocio.

Enelbocioeutiroideobenigno,laduraciónnecesariadeltratamientoesde6mesesa2años.Paraevitar

lareaparicióndelbocio,serecomiendaunaprofilaxiscondosisbajasdeyodo(100-200

microgramos/día),conunadosismásbajadelevotiroxinaounacombinacióndeunadosisbajade

levotiroxina juntocon yodo,después de la reduccióndeltamañodel bocio.

Eltratamientoconcomitantedelhipertiroidismo,despuésdealcanzarelestadoeutiroideo

(funcionamientonormaldelaglándulatiroides),estáindicadoduranteelperíodoenqueseadministreel

fármaco antitiroideo.

SiVd.toma más LevotiroxinaSanofi-Synthelabo 50microgramos comprimidos del que debiera:

Encasodesobredosis,seobservaránlossíntomastípicosdehiperfuncióndeltiroides:palpitaciones,

trastornosdelritmocardíaco,sudoración,pérdidadepeso,temblor,dolordecabeza,procesosanginosos

(dolortorácicointenso),inquietud,insomnio,debilidad,calambresmusculares,sofocos,fiebre,vómitos,

trastornosde lamenstruaciónydiarrea.

Consulte inmediatamente consumédicosi aparecenestos síntomas.

Encaso de sobredosis oingestiónaccidental,consultar alServiciode informacióntoxicológica.

Tel: 9156204 20

Siolvidó tomar LevotiroxinaSanofi-Synthelabo 50microgramos comprimidos:

-Sitomaunnúmeroinsuficientedecomprimidosuolvidatomarladosisundía,simplemente,tomesu

dosis normalla vez siguiente.

-Bajoningunacircunstanciadeberámodificarosuspendereltratamientoprescritosinconsultarconsu

médico.

Notome unadosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

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Comotodos losmedicamentos,Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 50microgramospuede tener efectos

adversos.

Siseutilizacorrectamente,nocabeesperarlaaparicióndeefectossecundariosdeltratamientocon

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramos.

SiVd.notoleraladosisadministradaoladosisesdemasiadoalta,puedenaparecerlossignostípicosde

hiperfuncióntiroidea:palpitaciones,alteracionesdelritmocardíaco,cefalea,debilidadycalambres

musculares,sofocos,fiebre,vómitos,trastornosdelamenstruación,temblor,inquietud,insomnio,

sudoraciónexcesiva,pérdidadepeso,diarrea,especialmente,siladosisseaumentacondemasiada

rapidez al comenzarel tratamiento.

Encaso de apariciónde efectos adversos, consulte a sumédicopara que le ajuste la dosis.

Sise observa cualquier otra reacciónnodescrita eneste prospecto,consulte consumédico o

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DELEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 50MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

ManténgaseLevotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramosfuera delalcanceyde la vista de los niños.

Noconservar a temperatura superiora 25°C

Caducidad

Noutilizar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo50microgramosdespués de la fechade caducidad indicada en

el embalaje.

Este prospectohasidoaprobadoen julio2002.