LEVOTIROXINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 175 microgramos, COMPRIMIDOS
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO 175 microgramos, COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • PREPARADOS DE HORMONA TIROIDEA - Hormonas tiroideas - Levotiroxina sódica
  • Resumen del producto:
  • LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 175mcg 100 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 175mcg 25 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 175mcg 50 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 175mcg 500 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHEL 175mcg 84 COMP Revocado 03/ 05/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 10/10/2002 / Revocado 03/05/2012
  • Número de autorización:
  • 64991
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto.Puede tener quevolvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa Vd. personalmente ynodebe darloa otras personas.Puede

perjudicarles,auncuandosussíntomas sean losmismos que lossuyos.

En este prospecto:

1. Qué es Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175microgramos comprimidosypara qué se utiliza

2. Antes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramoscomprimidos

3. Cómotomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramoscomprimidos

4. Posibles efectosadversos

5 Conservaciónde Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramoscomprimidos

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramos comprimidos.

Levotiroxina sódica (D.O.E).

- Elprincipio activoes levotiroxina sódica.

- Los excipientes sonalmidónpregelatinizado, almidónde maíz, celulosamicrocristalina, carbonato

sódicoanhidro,tiosulfatosódicopentahidratado, sílice coloidal anhidrayaceite de ricino

hidrogenado.

Cada comprimidocontiene175microgramosde levotiroxina sódica (D.O.E.).

Titular de la autorizacióndecomercialización:SANOFI-SYNTHELABO BETEILIGUNGS GMBH,

10898Berlín, Alemania.

Responsable de la fabricación:SANOFI-SYNTHELABO,S.A., Ctra.de la Batlloria, km. 1,4, 17404

Riells i Viabrea–Girona,España.

1. QUÉESLEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO175MICROGRAMOS

COMPRIMIDOSY PARA QUÉ SE UTILIZA

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramossepresentaen formade comprimidosde 175

microgramosde levotiroxina sódica, blancos, redondos, ranurados enuna carayconla inscripción“175”

en la otra cara.

Levotiroxina sódica esuna hormona tiroidea que poseeunefectoidénticoa la principal hormona natural

secretada porel tiroides.

Elobjetivo del tratamientoconLevotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramoscomprimidos es la

sustitucióndela falta de hormona tiroidea (comoocurre cuandola función de la glándula tiroides es

inferiora la normal [hipotiroidismo]) oreducirla sobrecarga de la glándula tiroidea cuandopresenta un

aumentode tamaño(bociosimple) odespués de una operaciónde tiroides.

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramos comprimidosestáindicadopara:

- Sustitución(para compensar la falta dehormona) entodas las formas de hipotiroidismo.

- Prevencióndenuevocrecimientodel bocio(bociorecidivante) cuandola funcióntiroidea esnormal.

- Tratamientodel bociobenignocuandola funcióntiroidea es normal.

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- Tratamientode tumores de la glándulatiroides (crecimientode las glándulas tiroideas), especialmente

después de la cirugía deltumor, para prevenir la reaparicióndel tumorycompensar una falta de

hormona.

2. ANTESDETOMARLEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO175MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

NotomeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramos comprimidos:

- si es hipersensible (alérgico)a levotiroxina sódica oa cualquiera de los excipientes de Levotiroxina

Sanofi-Synthelabo175microgramos.

- si Vd. padeceinsuficiencia suprarrenal notratada,insuficiencia hipofisaria notratada ohiperfunción

tiroidea (hipertiroidismo)notratada.

- en casode infartoagudode miocardioe inflamaciónde las paredes del corazón(miocarditis aguda y

pancarditis aguda).

TengaespecialcuidadoconLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramoscomprimidos si

padece:

- Insuficienciacoronaria(disminucióndelairrigaciónsanguíneadelcorazón),anginadepecho(dolor

torácicointenso),arteriosclerosis(endurecimientodelasarterias),hipertensiónarterial(tensión

arterial elevada),insuficiencia hipofisaria, insuficiencia suprarrenal, nódulo tiroideoautónomo.

- Postmenopáusia conaumentodelriesgo de osteoporosis.

- Diabetes.

- Trastornosde la coagulacióntratadosconanticoagulantes.

Consulteasumédico,inclusosicualquieradelascircunstanciasanteriormentemencionadaslehubieran

ocurridoalguna vez.

Embarazo

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de tomar unmedicamento.

Eltratamientoregular conlevotiroxina sódica esde particular importancia durante el embarazo yla

lactanciamaterna,por loque debe continuarse.

La dosis que Vd.necesitepuede incluso aumentar durante el embarazo. Consulte a sumédico.

Adiferenciadelevotiroxina,losfármacosantitiroideosatraviesanlaplacentaypuedeninduciruna

hipofuncióntiroideaenelfeto,portanto,elhipertiroidismoduranteelembarazonodebetratarseconun

fármaco antitiroideoyLevotiroxina Sanofi-Synthelabo 175 microgramos.

Lactancia

Consulte a sumédicoofarmacéuticoantes de tomar unmedicamento.

Los estudios llevadosa cabohandemostradoque la cantidad de hormona tiroideasecretada enla leche

materna,durante el tratamientocondosis altas de levotiroxina, noes suficientepara tener efectoen el

lactante. Por lotanto, noestácontraindicada la toma de LevotiroxinaSanofi-Synthelabo175 microgramos

comprimidospor las mujeres en periodo de lactancia.

Conducción yusode máquinas:

Durante el tratamiento, debenevitarse situaciones que requieran unestadoespecial de alerta, comola

conducciónde vehículos oelmanejode maquinaria peligrosa, ya que la levotiroxina puede producir

somnolencia.

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Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLevotiroxina Sanofi-Synthelabo175

microgramos comprimidos:

Estemedicamento,porcontener aceitede ricinohidrogenadocomoexcipiente, puede producir náuseas,

vómitos, cólicoy,a altas dosis,purgaciónsevera. Noadministrar encasode obstrucciónintestinal.

Tomade otros medicamentos:

Informea sumédico ofarmacéuticosi está tomandooha tomadorecientementeotros medicamentos,

inclusolos adquiridossinrecetamédica.

¿Qué otros fármacos influyensobre la acciónde Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175microgramos

comprimidos?

- Cuandose prescriben colestiramina ocolestipol (sustancias utilizadas para disminuir las grasas

sanguíneas-colesterolytriglicéridos-) almismotiempo, es importante asegurarse de que estos

fármacos se tomanunas 4–5horas después de Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175microgramos,ya

que impidenla absorcióndelevotiroxinaenel organismo.

- Elefectodelevotiroxinapuedereducirseporantiácidosquecontenganaluminio,hierroycarbonato

cálcicosisetomanalmismotiempo.Portanto,deberátomarseLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175

microgramosalmenos 2horas antes queestos fármacos.

- Propiltiouracilo,glucocorticoides,beta-simpaticolíticos,amiodaronaymediosdecontrasteque

contenganyodoimpidenelefectodelevotiroxinayportanto,nodebentomarsemientrastome

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramos.

- Debidoasualtocontenidoen yodo,amiodaronapuedeproducirtantohiperfuncióncomohipofunción

deltiroides,porlotanto,consulteasumédicoantesdetomarLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175

microgramos.

- Salicilatos, dicumarol,dosis altas de furosemida (250mg), clofibrato,fenitoínapuedenaumentar el

efectode levotiroxina, portanto, consulte a sumédicoantes de tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo

175microgramos.

- Sertralinaycloroquina/proguaniloreducenlaeficaciadelevotiroxinayaumentanlosniveles

sanguíneosdelaHormonaestimulantedelatiroides(TSH),portanto,consulteasumédicoantesde

tomar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175microgramos.

- Los barbitúricos yotros fármacosconpropiedades inductoras de las enzimas hepáticas pueden

disminuir el efectode levotiroxina,por tanto, consultea sumédicoantes de tomar Levotiroxina

Sanofi-Synthelabo175microgramos.

¿DequémodoafectaLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramoscomprimidosalaaccióndeotros

fármacos?

- Levotiroxinapuedeaumentarlosefectosdelosfármacosanticoagulantes(p.ej.,derivados

cumarínicos)ydisminuirlosefectosdelosfármacosutilizadosparareducirlaglucosasanguínea

(hipoglucemiantes).Siesnecesariorealizartratamientoconlevotiroxinayestosfármacosalmismo

tiempo,sumédicocontrolarásuscifrasdecoagulaciónysusvaloresdeglucosaensangre,

particularmente,aliniciodeltratamiento.Quizáseanecesariomodificarladosisdelosfármacos

anticoagulantes ohipoglicemiantes.

Tengaencuentaqueestasinstruccionespuedensertambiéndeaplicaciónamedicamentosquesehayan

tomadoantes opuedantomarse después.

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3. CÓMO TOMARLEVOTIROXINASANOFI-SYNTHELABO175MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que sumédicole haya dado otrasindicaciones distintas.

Recuerde tomar sumedicamento.

LevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramoscontiene175microgramosdelevotiroxinasódica.Para

eltratamientoindividualizado,sedisponedecomprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabode

diferentesconcentraciones:25,50,75,100,125,150,175y200microgramosdelevotiroxinasódica,de

modoque,habitualmente,puederealizarseuntratamientoindividualizadoconunúnicocomprimido

diario.

Estasinstruccionesdedosificaciónsonsólounaguía.Ladosisdiariaindividualladecidirásumédicode

acuerdoconlosresultadosdelosanálisisdesangreymonitorizaciónclínica.Exceptoenlosrecién

nacidos,eltratamientoconhormonatiroideadebeiniciarseadosisbajasyaumentarsegradualmentecada

2–4 semanas hastaalcanzar la dosis completa de sustitución.

Dosis

SiestimaquelaaccióndeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramosesdemasiadofuerteodébil,

comuníqueseloa sumédicoofarmacéutico.

Hipofunción tiroidea

-Losadultosconhipofuncióntiroidea(hipotiroidismo)tomarán1comprimidodiariodeLevotiroxina

Sanofi-Synthelabo175microgramos(equivalentea175microgramosdelevotiroxinasódica).Sin

embargo,serecomiendainiciareltratamientocondosisbajaseiraumentándolaspaulatinamentea

intervalosde2a4semanas,siguiendolasinstruccionesdelmédico.Siladosisinicialyelaumentode

dosissoninferioresa87,5microgramos(quecorrespondenamediocomprimidodeLevotiroxinaSanofi-

Synthelabo175microgramos),sedeberáutilizarcomprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabode

dosis inferiores para poderproporcionarla cantidad adecuada de principioactivo.

-Estarecomendacióntambiénesaplicablealamayoríadecasosdeterapiaenniñosquecomenzaráncon

dosisbajas,deentre25a50microgramosdelevotiroxinasódica,eiránaumentándolaspaulatinamentey

aintervalosprolongados,siguiendolasinstruccionesdelmédico.Portanto,parainiciareltratamientose

deberáutilizarcomprimidosdeLevotiroxinaSanofi-Synthelabodedosisinferioresparapoder

proporcionarlacantidadadecuadadeprincipioactivo.Ladosisparaeltratamientoalargoplazodepende

en dichos casos,entre otros factores, delpesoyaltura del niño.

-Enpacientesancianos,enpacientesconcardiopatíacoronaria,yenpacientesquepadezcan

hipotiroidismograveodelargaduración,eltratamientoconhormonatiroideaseempezaráconunadosis

baja(porejemplo12,5microgramos/día).Estadosisseaumentarálentamenteyaintervalosprolongados,

siguiendolasinstruccionesdelmédico(porejemploincrementosgradualesquincenalesde12,5

microgramos/día).

Siladosisinicialyelaumentodedosissoninferioresa87,5microgramos(quecorrespondenamedio

comprimidodeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramos),sedeberáutilizarcomprimidosde

LevotiroxinaSanofi-Synthelabodedosisinferioresparapoderproporcionarlacantidadadecuadade

principioactivo.

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Paraevitarlareaparicióndelbociodespuésdelacirugíayparatratarelbociobenigno,setomarán

diariamentedemediocomprimidoa1comprimidodeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramos

(equivalente a 87,5–175 microgramosde levotiroxina sódica).

Trascirugíadetiroidesdebidaauntumordelaglándulatiroides,setomaráunadosisdiariade1

comprimidoa1comprimidoymediodeLevotiroxinaSanofi-Synthelabo175microgramos(equivalentea

175–262,5 microgramosde levotiroxina sódica).

CuandoVd.estéestabilizadoenunadosis,seríapreferibleymáscómodotomar1comprimidode

LevotiroxinaSanofi-Synthelabodeladosisquelecorresponda,quevarioscomprimidoshastacompletar

la dosis diaria que Vd. necesita.

Formade uso

Ladosisdiariatotaldebetomarseporlamañana,almenosmediahoraantesdeldesayuno;los

comprimidossetragaránenteros,preferiblemente,conunpocodelíquido(porejemplo,mediovasode

agua).

Loslactantesyniñosrecibiránladosisdiariatotalalmenosmediahoraantesdelaprimeratomao

comidadeldía.Loscomprimidossedisgreganenunpocodeaguaylafinasuspensiónresultante(quese

debe preparar justoantes dela administración) se administrará conunpoco más de líquido.

Duración del tratamiento

Sumédicoleindicarála duraciónde sutratamientoconLevotiroxina Sanofi-Synthelabo175

microgramos.Nosuspenda eltratamientoantes,ya que el fármaconoactuará correctamente.

Laduracióndeltratamientohabitualmenteesdeporvidaenelcasodeltratamientodesustituciónpor

hipotiroidismo(hipofuncióntiroidea)ydespués de la extirpacióndel tiroides obocio.

Enelbocioeutiroideobenigno,laduraciónnecesariadeltratamientoesde6mesesa2años.Paraevitar

lareaparicióndelbocio,serecomiendaunaprofilaxiscondosisbajasdeyodo(100-200

microgramos/día),conunadosismásbajadelevotiroxinaounacombinacióndeunadosisbajade

levotiroxina juntocon yodo,después de la reduccióndeltamañodel bocio.

SiVd.toma más LevotiroxinaSanofi-Synthelabo 175microgramos comprimidos del que debiera:

Encasodesobredosis,seobservaránlossíntomastípicosdehiperfuncióndeltiroides:palpitaciones,

trastornosdelritmocardíaco,sudoración,pérdidadepeso,temblor,dolordecabeza,procesosanginosos

(dolortorácicointenso),inquietud,insomnio,debilidad,calambresmusculares,sofocos,fiebre,vómitos,

trastornosde lamenstruaciónydiarrea.

Consulte inmediatamente consumédicosi aparecenestos síntomas.

Encaso de sobredosis oingestiónaccidental,consultar al Serviciode informacióntoxicológica.

Tel: 9156204 20.

Siolvidó tomar LevotiroxinaSanofi-Synthelabo 175microgramos comprimidos:

-Sitomaunnúmeroinsuficientedecomprimidosuolvidatomarladosisundía,simplemente,tomesu

dosis normalla vez siguiente.

-Bajoningunacircunstanciadeberámodificarosuspendereltratamientoprescritosinconsultarconsu

médico

Notome unadosisdoble para compensar la dosis olvidada.

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4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Comotodos losmedicamentos,Levotiroxina Sanofi-Synthelabo 175microgramos puede tener efectos

adversos.

Siseutilizacorrectamente,nocabeesperarlaaparicióndeefectossecundariosdeltratamientocon

Levotiroxina Sanofi-Synthelabo175microgramos.

SiVd.notoleraladosisadministradaoladosisesdemasiadoalta,puedenaparecerlossignostípicosde

hiperfuncióntiroidea:palpitaciones,alteracionesdelritmocardíaco,cefalea,debilidadycalambres

musculares,sofocos,fiebre,vómitos,trastornosdelamenstruación,temblor,inquietud,insomnio,

sudoraciónexcesiva,pérdidadepeso,diarrea,especialmente,siladosisseaumentacondemasiada

rapidez al comenzarel tratamiento.

Encaso de apariciónde efectos adversos, consulte a sumédicopara que le ajuste la dosis.

Sise observa cualquier otra reacciónnodescrita eneste prospecto,consulte consumédico o

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DELEVOTIROXINA SANOFI-SYNTHELABO175 MICROGRAMOS

COMPRIMIDOS

ManténgaseLevotiroxina Sanofi-Synthelabo25microgramosfuera delalcanceyde la vista de los niños.

Noconservar a temperatura superiora 25°C

Caducidad

Noutilizar Levotiroxina Sanofi-Synthelabo25microgramosdespuésde la fechade caducidad indicada en

el embalaje.

Este prospectohasidoaprobadoen julio2002.