LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOTIROXINA SODICA

Disponible desde:

SANOFI AVENTIS S.A.

Código ATC:

H03AA01

Designación común internacional (DCI):

SODIUM LEVOTIROXIN

Dosis:

500 microgramos

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

LEVOTIROXINA SODICA 500 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levotiroxina sódica

Resumen del producto:

LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 07/02/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-02-07

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
_Levotiroxina _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Levotiroxina Sanofi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levotiroxina Sanofi
3. Cómo usar Levotiroxina Sanofi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levotiroxina Sanofi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOTIROXINA SANOFI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levotiroxina Sanofi pertenece a un grupo de medicamentos denominados
hormonas tiroideas.
Está indicado en:

Tratamiento de reemplazo o sustitución en caso de mal funcionamiento
de la glándula tiroides, o
falta
de
funcionamiento
de
ésta,
como
en
el
caso
de
enfermedades
tales
como:
coma
mixedematoso (hipotiroideo), cretinismo (enfermedad congénita
caracterizada por la detención del
desarrollo físico y psíquico), mixedema (deficiente funcionamiento
de la glándula tiroidea que
produce un edema duro extendido a cara y extremidades), bocio no
tóxico (abultamiento en la
parte anterior del cuello debido a un aumento del tamaño de la
glándula tiroides, en este caso sin
exceso
de
hormonas
tiroideas)
o
hipotiroidismo
en
general
(falta
de
hormonas
tiroideas)
(incluyendo estados hipotiroideos en el niño, durante el embarazo o
en la vejez).

Hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas) resultante de la
extirpación quirúrgica de

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levotiroxina Sanofi 500 microgramos polvo y disolvente para solución
inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 514 microgramos de levotiroxina sódica
(equivalente a 500 microgramos de
levotiroxina).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco.
Disolvente: solución incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado en:

la terapia de reemplazo o sustitución cuando la función tiroidea
está disminuida o falta por
completo, así está indicado en:
- Coma mixedematoso (hipotiroideo).
- Cretinismo.
- Mixedema.
- Bocio no tóxico.
- Hipotiroidismo en general (incluyendo estados hipotiroideos en el
niño, durante el embarazo o
en la vejez).
- Hipotiroidismo resultante de la extirpación quirúrgica de la
glándula, o de la deficiente función,
como resultado de la aplicación de radiación o tratamiento con
agentes antitiroideos.

supresión de la secreción de tirotropina (TSH) que se requiere en el
tratamiento del bocio simple
no endémico y en la tiroiditis linfocítica.

tratamiento de la tirotoxicosis, en combinación con los agentes
antitiroideos, para prevenir el
hipotiroidismo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El coma mixedematoso (hipotiroideo)
aparece generalmente en los pacientes hipotiroideos a causa de la
enfermedad
intercurrente
o
por
interacción
de
determinados
medicamentos,
tales
como
sedantes
y
anestésicos; el cuadro general es grave, lo que obliga a una
actuación terapéutica enérgica. La terapia estará
dirigida a corregir las alteraciones electrolíticas y posible
infección que conlleve la administración de
hormonas del tiroides.
Tratamiento del coma mixedematoso (hipotiroideo):
Levotiroxina Sanofi puede ser administrada inicialmente por vía IV,
durante un periodo de 2-3 minutos a
una dosis de 500 microgramos de levotiroxina dado que el tiempo de
arranqu