LEVOTIROXINA SANOFI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOTIROXINA SANOFI 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 25 microgramos
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LEVOTIROXINA SODICA 25 microgramos
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOTIROXINA SANOFI  25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levotiroxina sódica
  • Resumen del producto:
  • LEVOTIROXINA SANOFI 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 100 comprimidos Autorizado 01/ 08/ 2013 Comercializado - LEVOTIROXINA SANOFI 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 50 comprimidos Autorizado 01/ 08/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 77799
  • Fecha de autorización:
  • 01-08-2013
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 9

Prospecto: información para el usuario

Levotiroxina Sanofi 25 microgramos comprimidos

Levotiroxina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levotiroxina Sanofi 25 microgramos y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi 25 microgramos

Cómo tomar Levotiroxina Sanofi 25 microgramos

Posibles efectos adversos

Conservación de Levotiroxina Sanofi 25 microgramos

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levotiroxina Sanofi 25 microgramos y para qué se utiliza

Levotiroxina Sanofi 25 microgramos es un medicamento que contiene levotiroxina, una hormona tiroidea,

como sustancia activa. Tiene el mismo efecto que la hormona que se produce naturalmente.

Se utiliza Levotiroxina Sanofi para sustituir la hormona tiroidea que le falta o/y para aliviar el mal

funcionamiento de su glándula tiroidea.

Levotiroxina Sanofi se usa:

para sustituir la falta de hormona en todas las formas de hipotiroidismo (tiroides poco activo),

para prevenir la reaparición de nuevos bocios (aumento del tiroides) después de la cirugía del bocio

en pacientes con la función tiroidea normal (dependiendo de la función tiroidea después de la

cirugía),

para tratar el bocio benigno (estroma benigno) en pacientes con la función tiroidea normal,

como terapia suplementaria para el hipertiroidismo (tiroides hiperactivo) en pacientes que están

recibiendo agentes tirostáticos (medicación antitiroidea), después de alcanzar un estatus metabólico

normal,

para tumores tiroideos malignos, especialmente después de la cirugía para suprimir el crecimiento

de un nuevo tumor y como un suplemento en ausencia de la hormona tiroidea

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi 25 microgramos

No tome Levotiroxina Sanofi

si es hipersensible (alérgico) a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6),

si presenta alguno de los siguientes trastornos o alguna de las condiciones detalladas a continuación:

un tiroides hiperactivo no tratado,

2 de 9

insuficiencia suprarrenal no tratada (función suprarrenal pobre),

función pobre

de la

glándula pituitaria

no tratada,

si ha resultado

en una insuficiencia

suprarrenal (función suprarrenal pobre) que requiere tratamiento,

ataque al corazón reciente,

inflamación aguda del músculo del corazón (miocarditis),

inflamación aguda de todas las capas de la pared del corazón (pancarditis).

Si está embarazada, no debe tomar Levotiroxina Sanofi al mismo tiempo que otro medicamento que active

el tiroides (denominados agentes tirostáticos) (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina Sanofi, se deben descartar o tratar los siguientes

trastornos o condiciones:

Enfermedad coronaria,

Dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho),

Presión arterial elevada,

Función de la glándula pituitaria pobre y/o función suprarrenal pobre,

Áreas en la glándula tiroidea que producen cantidades incontroladas de hormona tiroidea (autonomía

tiroidea).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi.

Tenga especial cuidado con Levotiroxina Sanofi

si ha sufrido ya un ataque al corazón, o si tiene una enfermedad coronaria, fallo cardiaco, trastornos del

ritmo

cardiaco

(taquicardias)

cardiomiopatía

crónica

(inflamación

aguda

músculo

corazón), o si ha tenido un tiroides hipoactivo durante un largo periodo. En estos casos, se debe evitar

unos niveles excesivamente elevados de hormona en la sangre. Sus niveles de hormonas tiroideas

deben por lo tanto monitorizarse más frecuentemente. Consulte a su médico si aparecen signos más

leves de un tiroides hiperactivo como resultado de la administración de Levotiroxina Sanofi (ver

sección 4. “Posibles efectos adversos”).

si tiene un tiroides hipoactivo debido a una enfermedad de la glándula pituitaria. En este caso, podría

tener también una función de la corteza suprarrenal pobre, la cual tendrá que ser tratada primero por su

médico (tratamiento con hidrocortisona). Esto puede desencadenar una crisis suprarrenal aguda sin el

tratamiento adecuado.

si se sospecha que tiene áreas en la glándula tiroidea que producen cantidades no controladas de la

hormona tiroidea. Antes de empezar el tratamiento, esto se debe investigar con más pruebas de la

función tiroidea.

en mujeres después de la menopausia, con riesgo elevado de fragilidad ósea (osteoporosis). Su médico

debe controlar con mayor frecuencia la función tiroidea para evitar el aumento de los niveles en sangre

de la hormona tiroidea y para asegurar que se administra la dosis más baja requerida.

padece

diabetes.

información

sección

“Uso

Levotiroxina

Sanofi

otros

medicamentos”.

si está en tratamiento con ciertos anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre, como dicumarol)

o medicamentos que pueden afectar a la función tiroidea (p.ej. amiodarona, inhibidores de la tirosina

quinasa [para el tratamiento del cáncer],

salicilatos y furosemida a altas dosis). Ver la información en la

sección “Uso de Levotiroxina Sanofi con otros medicamentos”.

si se trata a un niño recién nacido prematuro con un peso bajo al nacer. Se debe tener una precaución

extrema al iniciar el tratamiento con levotiroxina dado que puede ocurrir un colapso circulatorio debido

función

suprarrenal

inmadura

(ver

sección

“Posibles

efectos

adversos”).

vigilará

periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos

prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un descenso rápido de la presión

arterial (conocido como colapso circulatorio).

si tiene antecedentes de epilepsia dado que el riesgo de convulsiones aumenta cuando se administra

levotiroxina.

Uso inapropiado (fuera de indicación)

3 de 9

No debe tomar Levotiroxina Sanofi para perder peso. Si los niveles de hormona tiroidea en sangre están

dentro del rango normal, una toma adicional de hormonas tiroideas no ocasionará una pérdida de peso. Esta

ingesta adicional puede causar efectos adversos graves o incluso amenazantes para la vida, especialmente

en combinación con ciertos productos reductores de peso.

Cambio de tratamiento

Si ya está en tratamiento con Levotiroxina Sanofi, no debe realizarse un cambio a otro medicamento que

contenga hormona tiroidea sin la vigilancia de un médico y la monitorización de los resultados de sus

análisis de sangre.

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada, se requiere un ajuste de la dosis más cuidadoso (especialmente si tienen

problemas de corazón) y se deben realizar revisiones médicas más frecuentes.

Uso de Levotiroxina Sanofi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o

podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento

.

Levotiroxina Sanofi influye sobre los efectos de los siguientes agentes y grupos de medicamentos:

Antidiabéticos (medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre) (como metformina,

glimepirida y glibenclamida, así como insulina):

Si tiene diabetes, debe monitorizar regularmente sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al

iniciar y finalizar el tratamiento con hormona tiroidea. Su médico puede tener que ajustar la dosis de su

medicación antidiabética, dado que levotiroxina puede reducir el efecto de los medicamentos que

disminuyen el nivel de azúcar en sangre.

Derivados cumarínicos (anticoagulantes, es decir, medicamentos para prevenir la coagulación de la

sangre):

En tratamiento combinado con Levotiroxina Sanofi y derivados cumarínicos (p.ej. dicumarol), debe

revisar regularmente su coagulación sanguínea. Su médico puede tener que reducir la dosis de su

medicación

anticoagulante,

dado

levotiroxina

puede

aumentar

efecto

agentes

anticoagulantes.

El

efecto de Levotiroxina Sanofi

está

influido por

otros

medicamentos,

tal como

se indica a

continuación:

Resinas de intercambio iónico:

Después de tomar Levotiroxina Sanofi, debe esperar 4 - 5 horas antes de tomar agentes que se utilizan

para disminuir los niveles de grasas en sangre (p.ej. colestiramina, colestipol) o eliminar altas

concentraciones de potasio o fosfato en sangre (sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfónico de

poliestireno, sevelámero). De lo contrario, estos medicamentos bloquearán la absorción de levotiroxina

desde el intestino y por lo tanto, hacen que sea menos efectiva.

Secuestradores de ácidos biliares:

Colesevelam (medicamento utilizado para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre) se

une a levotiroxina y de este modo reduce su absorción desde el intestino. Por lo tanto, Levotiroxina

Sanofi debe ser tomada al menos 4 horas antes que colesevelam.

Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago, medicamentos que

contengan hierro, carbonato cálcico:

Tome Levotiroxina Sanofi al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que contengan aluminio,

utilizados para unirse a los ácidos del estómago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contengan

hierro o carbonato de calcio. De lo contrario, estos medicamentos pueden reducir la absorción de

levotiroxina desde el intestino y de este modo hacer que sea menos efectiva.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes (especialmente propranolol):

Propiltiouracilo (utilizado para un tiroides hiperactivo), glucocorticoides (hormonas adrenocorticales,

“cortisona”) y beta-bloqueantes (utilizados para reducir el ritmo cardiaco y reducir la presión arterial)

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bloquean la conversión de levotiroxina a liotironina, la forma más activa, y pueden por lo tanto, hacer

menos efectiva a Levotiroxina Sanofi.

Amiodarona, medios de contraste que contienen yodo:

Amiodarona (usada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que

contienen yodo (algunos agentes utilizados en diagnóstico por Rayos X) pueden - debido a su alto

contenido en yodo - desencadenar tanto una función del tiroides hiperactiva como hipoactiva. Se debe

tener un especial cuidado en el caso de bocio nodular, donde puede haber unas áreas todavía no

detectadas

glándula

tiroidea

produciendo

cantidades

controladas

hormona

tiroidea

(autonomías). Amiodarona bloquea la conversión de levotiroxina en liotironina, la forma más activa, y

puede por tanto afectar al efecto de Levotiroxina Sanofi. Su médico puede ajustar la dosis de

Levotiroxina Sanofi.

Inhibidores de la tirosina quinasa (para el tratamiento del cáncer):

Si está usando a la vez levotiroxina e inhibidores de la tirosina quinasa (p.ej. imatinib, sunitinib,

sorafenib o motesanib), su médico deberá observar cuidadosamente sus síntomas y monitorizar su

función tiroidea. Puede haber alguna pérdida del efecto de levotiroxina. Su médico puede ajustar la

dosis de Levotiroxina Sanofi.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Levotiroxina Sanofi:

salicilatos, especialmente a dosis mayores de 2,0 g/día (medicamentos que reducen la fiebre y

alivian el dolor),

dicumarol (un agente anticoagulante),

dosis altas de furosemida (250 mg) (utilizada para aumentar la eliminación de orina),

clofibrato (utilizado para reducir los niveles elevados de grasa en sangre).

Medicamentos anticonceptivos o medicamentos para la terapia de sustitución hormonal:

Si está tomando anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos (“la píldora”) o recibiendo

terapia de sustitución hormonal después de la menopausia, puede haber un aumento de la necesidad de

levotiroxina.

Sertralina; cloroquina/proguanil:

Sertralina

antidepresivo)

cloroquina/proguanil

(utilizados

para

malaria

enfermedad

reumática) reducen la eficacia de levotiroxina.

Barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína:

Los barbitúricos (utilizados en convulsiones, para anestesia; algunos medicamentos para dormir),

rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (utilizado para tratar convulsiones) y fenitoína (utilizado

para tratar convulsiones y trastornos del ritmo del corazón) pueden debilitar el efecto de levotiroxina.

Inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones por VIH):

Si está utilizando levotiroxina al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa (lopinavir, ritonavir), su

médico debe valorar cuidadosamente sus síntomas y monitorizar su función tiroidea. Puede haber

alguna pérdida de efecto de levotiroxina cuando se administra al mismo tiempo que lopinavir/ritonavir.

Levotiroxina Sanofi con alimentos y bebidas

Si su dieta contiene soja, su médico monitorizará más frecuentemente sus niveles en sangre de hormona

tiroidea. Su médico puede tener que ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi durante y después de la

interrupción de esta dieta (inusualmente se pueden requerir dosis altas), dado que los productos que

contienen soja pueden afectar a la absorción de levotiroxina desde el intestino y por lo tanto, hacerla menos

efectiva.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El tratamiento correcto con hormonas tiroideas es de particular importancia durante el embarazo y la

lactancia materna para asegurar la salud óptima de la madre y del feto. Por lo tanto, se debe continuar

regularmente y bajo la supervisión de su médico. A pesar de su extenso uso durante el embarazo, no ha

habido efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido debido a levotiroxina.

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Se debe revisar la función tiroidea durante y después del embarazo. Puede que su médico tenga que ajustar

la dosis, dado que puede aumentar la necesidad de hormona tiroidea debido al aumento de los niveles en

sangre de estrógeno (hormona sexual femenina) durante el embarazo.

Durante el embarazo, no debe tomar Levotiroxina Sanofi al mismo tiempo que medicamentos antitiroideos

(también denominados agentes tirostáticos), dado que resultará en la necesidad de una posología más

elevada del tirostático. Los agentes tirostáticos (a diferencia de levotiroxina) pueden entrar en la circulación

sanguínea del niño a través de la placenta y son capaces de causar una función tiroidea hipoactiva en el

feto. Si sufre de tiroides hiperactivo, su médico debe tratarlo durante su embarazo solamente con dosis

bajas de agentes tirostáticos.

Incluso a dosis elevadas del tratamiento con levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la

leche materna durante la lactancia es muy baja y por lo tanto inocua.

Es probable que el hipotiroidismo o el hipertiroidismo tengan un efecto sobre la fertilidad. Cuando se trata

a pacientes con hipotiroidismo se debe ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi en base a los resultados de

las pruebas de laboratorio debido a que una dosis insuficiente puede no mejorar el hipotiroidismo y una

sobredosis puede causar hipertiroidismo.

Conducción y uso de máquinas

No se han llevado a cabo estudios para investigar los efectos de Levotiroxina Sanofi sobre la capacidad

para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Levotiroxina Sanofi contiene aceite de castor hidrogenado

El aceite de castor hidrogenado puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. Cómo tomar Levotiroxina Sanofi 25 microgramos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico determinará la dosis diaria que necesita, en base al seguimiento de sus exámenes.

Dosis

Están disponibles comprimidos con diferentes concentraciones de sustancia activa (25, 50, 75, 100, 125,

150, 175 y 200 microgramos de levotiroxina sódica), para tratamientos individualizados. Esto significa que

solo necesitará tomar un único comprimido diario en la mayoría de los casos.

Dependiendo de los síntomas, su médico se guiará por las siguientes recomendaciones:

Para tratar la hipofunción tiroidea, los adultos comenzarán tomando de 25 - 50 microgramos de

levotiroxina sódica al día. Esta dosis se puede aumentar, siguiendo las instrucciones del médico, de 25 -

50 microgramos de levotiroxina sódica, a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 -

200 microgramos de levotiroxina sódica.

Para prevenir nuevos episodios de bocio después de la extracción del bocio y para tratar el bocio

benigno, se tomarán entre 75 - 200 microgramos de levotiroxina sódica al día.

Como tratamiento suplementario al tratamiento con agentes tirostáticos en caso de hiperfunción

tiroidea, se tomarán entre 50 - 100 microgramos de levotiroxina sódica al día.

Después de la operación de tiroides debida a un tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es de 150 - 300

microgramos de levotiroxina sódica.

En algunos casos, una dosis más baja de hormona tiroidea puede ser suficiente.

Uso en niños

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En el tratamiento de larga duración de hipotiroidismo congénito e hipotiroidismo hereditario (tiroides poco

activo), la dosis diaria es generalmente de 100 a 150 microgramos de levotiroxina sódica por m

superficie corporal.

En neonatos y bebés con hipotiroidismo (tiroides hipoactivo) congénito, la sustitución hormonal rápida es

especialmente importante para alcanzar un desarrollo mental y físico normal.

Para este tipo de tiroides hipoactivo, la dosis diaria recomendada es de 10 - 15 microgramos de levotiroxina

sódica por kg de peso corporal, durante los 3 primeros meses de tratamiento. A partir de entonces, su

médico

ajustará

dosis

requerida

manera

individual,

acuerdo

seguimiento

controles

(incluyendo los niveles en sangre de la hormona tiroidea).

En niños con hipotiroidismo (tiroides hipoactivo) adquirido, la dosis recomendada de levotiroxina sódica es

de 12,5-50 microgramos por día, al inicio del tratamiento. Su médico aumentará la dosis gradualmente,

cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar la dosis requerida para el tratamiento de larga duración. Durante este

tiempo, su médico deberá guiarse en particular por los niveles de la hormona tiroidea en sangre.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria, pacientes con hipotiroidismo

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad coronaria y en pacientes que padezcan

hipotiroidismo grave o de larga duración (tiroides hipoactivo), se debe tener especial cuidado al inicio del

tratamiento con hormonas tiroideas (una dosis inicial baja, que se incrementa lentamente y a intervalos

prolongados, con una monitorización frecuente de la hormona tiroidea).

Pacientes con un bajo peso corporal y pacientes con un bocio grande

La experiencia demuestra que una dosis baja es suficiente incluso en pacientes con un peso corporal bajo y

en pacientes con un bocio grande.

Forma de administración

La dosis diaria total debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora antes del

desayuno. Los comprimidos se tragarán enteros (sin masticar) con abundante líquido, preferiblemente con

un vaso de agua. La sustancia activa se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una

comida.

Los niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Pueden

tomar también, el comprimido disuelto en un poco de agua (10 - 15 ml) y la fina dispersión resultante (que

se debe preparar justo para cada dosis), se administrará con un poco más de líquido (5 - 10 ml).

Duración del tratamiento

En la mayoría de los casos, se debe tomar Levotiroxina Sanofi durante un largo periodo en casos de

hipotiroidismo, después de bocio o de la extirpación del tiroides y para prevenir el crecimiento de un nuevo

bocio después de la extirpación del bocio. Cuando se usa como terapia suplementaria para tratar un tiroides

hiperactivo, se toma Levotiroxina Sanofi 25 microgramos durante el mismo tiempo que los agentes

tirostáticos (medicamentos antitiroideos). Para el tratamiento de un bocio benigno en pacientes con la

función tiroidea normal, es necesario un periodo de tratamiento de entre 6 meses y dos años. Si el

tratamiento con Levotiroxina Sanofi no ha conseguido el resultado deseado en su debido tiempo, su médico

deberá considerar otras opciones terapéuticas.

Si toma más Levotiroxina Sanofi del que debe

signos

sobredosis

están

descritos

sección

“Posibles

efectos

adversos”.

Consulte

inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Levotiroxina Sanofi

7 de 9

Si ha tomado una cantidad demasiado pequeña o si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble para

compensar la dosis olvidada. Continúe la toma de sus comprimidos de acuerdo a su tratamiento regular.

Si interrumpe el tratamiento con Levotiroxina Sanofi

Para que su tratamiento tenga éxito, debe tomar Levotiroxina Sanofi regularmente a la dosis prescrita por

su médico. No debe nunca cambiar, suspender o interrumpir el tratamiento con Levotiroxina Sanofi por su

cuenta demasiado pronto, dado que los síntomas pueden reaparecer de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Intolerancia a la posología, sobredosis

Si no se tolera la posología en casos individuales, o en el caso de una sobredosis, pueden aparecer síntomas

típicos de tiroides hiperactivo (hipertiroidismo), especialmente si se aumenta demasiado rápidamente la

dosis al principio del tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

palpitaciones

insomnio

dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

corazón acelerado (taquicardia)

nerviosismo

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

aumento de la presión en el cerebro (especialmente en niños)

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

hipersensibilidad

trastornos del ritmo cardíaco

dolor con opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho)

reacciones alérgicas de la piel (p.ej. erupción, urticaria)

inquietud interior

debilidad muscular y calambres en los músculos

fragilidad ósea (osteoporosis) a dosis altas de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas,

principalmente cuando son tratadas durante un largo periodo

sensación de calor

trastornos menstruales

diarrea

vómitos

náuseas

pérdida de peso

temblor

sudoración excesiva

fiebre

colapso

circulatorio

recién

nacidos

prematuros

peso

bajo

nacer

(ver

sección

“Advertencias y precauciones”).

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Hipersensibilidad al principio activo o a otros ingredientes de Levotiroxina Sanofi

En caso de hipersensibilidad a levotiroxina o a cualquier otro de los ingredientes de Levotiroxina Sanofi,

pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (p.ej. erupción cutánea, urticaria) y en el tracto respiratorio.

Informe a su médico si ocurren efectos adversos. Él decidirá si debe reducirse la dosis diaria o si se debe

interrumpir la medicación durante unos pocos días. Tan pronto como desaparezca el efecto adverso, se

puede reiniciar el tratamiento con una dosis cautelosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es.

Mediante la

comunicación

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levotiroxina Sanofi 25 microgramos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levotiroxina Sanofi 25 microgramos comprimidos

El principio activo es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 25 microgramos de levotiroxina

sódica.

demás

componentes

son:

almidón

maíz,

almidón

pregelatinizado

maíz),

celulosa

microcristalina, carbonato de sodio, tiosulfato de sodio (F.E.), sílice coloidal anhidra y aceite de castor

hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levotiroxina Sanofi 25 microgramos son comprimidos redondos, blancos, ranurados en una cara y con la

inscripción “1L” en ambas caras.

Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.

Levotiroxina Sanofi 25 microgramos está disponible en envases de 28 (envase calendario), 50, 84 (envase

calendario), 98 (envase calendario), 100 y 500 comprimidos (10 x 50 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

9 de 9

Responsable de la fabricación

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Girona

España

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania: L-Thyroxin Winthrop 25 µg Tabletten

España: Levotiroxina Sanofi 25 microgramos comprimidos

Francia: L-Thyroxin Henning 25 microgrammes comprimé sécable

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febreo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/