Levopidon 30 mg Oral lösning i endosbehållare

Suecia - sueco - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)

05-02-2021

Ingredientes activos:
levometadonhydroklorid
Disponible desde:
DNE Pharma AS
Código ATC:
N07BC05
Designación común internacional (DCI):
levometadonhydroklorid
Dosis:
30 mg
formulario farmacéutico:
Oral lösning i endosbehållare
Composición:
metylparahydroxibensoat Hjälpämne; levometadonhydroklorid 30 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne
tipo de receta:
Receptbelagt
Resumen del producto:
Förpacknings: Flaska, 1 st; Flaska, 3 st; Flaska, 7 st
Estado de Autorización:
Godkänd
Número de autorización:
55302
Fecha de autorización:
2018-05-31

Leer el documento completo

Bipacksedel: Information till användaren

Levopidon 5 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 10 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 15 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 20 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 25 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 30 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 35 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 40 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 45 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 50 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 55 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 60 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 65 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 70 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 75 mg oral lösning i endosbehållare

levometadonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levopidon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levopidon

Hur du tar Levopidon

Eventuella biverkningar

Hur Levopidon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levopidon är och vad det används för

Levopidon innehåller den aktiva substansen levometadonhydroklorid. Det tillhör en grupp läkemedel

som påverkar nervsystemet.

Levopidon används för behandling av vuxna som är beroende av substanser som kallas opioider eller

narkotiska smärtstillande medel, t.ex. heroin och morfin. Det fungerar som ett substitut för dessa

beroendeframkallande ämnen. Behandlingen ska kombineras med medicinsk, psykologisk och social

uppföljning.

Levometadonhydroklorid som finns i Levopidon kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levopidon

Det är viktigt att du alltid använder Levopidon enligt läkarens anvisningar. Levometadon

(Levopidon) är starkare än metadon. För att undvika överdosering är det mycket viktigt att du

använder Levopidon enligt läkarens ordination

(se även avsnitt 3 “Hur du tar Levopidon”).

Levopidon får endast intas via munnen. Du får under inga omständigheter injicera läkemedlet.

Injektion av läkemedlet kan orsaka allvarlig och permanent skada på din kropp, vilket eventuellt kan

ha dödlig utgång.

Ta inte Levopidon

om du är allergisk mot levometadon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du använder läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit sådana läkemedel under de senaste

två veckorna (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levopidon”)

om du har svåra andningsproblem eller lungproblem

om du är beroende av andra substanser än opioider.

Inga andra läkemedel för behandling av beroende får användas under behandling med Levopidon,

med undantag för läkemedel som används för behandling av överdosering (se avsnitt “Andra

läkemedel och Levopidon”).

Ta inte Levopidon om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar Levopidon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levopidon:

om du har akuta astmaanfall

om du har försämrad lungkapacitet pga. någon lungsjukdom eller har andningssvårigheter.

Läkaren kommer att behöva utvärdera din behandling noggrant.

om du har låg halt av kalium i kroppen (hypokalemi)

om du har problem med njurarna (inklusive njursten och gallsten)

om du har problem med levern

om du har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

om du har förstorad prostatakörtel eller urinrörsförträngning (kan göra det svårt att kissa)

om du har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera

detta med din läkare). Du kan få svår huvudvärk.

om du har magsmärtor, diarré eller förstoppning

om du har vissa förändringar i hjärtrytmen eller annan allvarlig hjärtsjukdom. Levopidon kan

påverka de elektriska signaler som styr hjärtats sammandragningar, speciellt vid höga doser.

Tala därför om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem.

om du tar starka smärtstillande medel (opioider) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levopidon”)

om du tar läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och

bensodiazepiner) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levopidon”).

Om något av tillstånden ovan stämmer in på dig ska du tala med din läkare.

Långvarig användning av opioidläkemedel kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade

nivåer av hormonet prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller

utebliven menstruation.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du tar Levopidon:

svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck.

Detta kan vara symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva

ta hormontillskott.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Barn är känsligare för levometadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga

doser. För att undvika att barn av misstag får i sig levometadon när du använder det i hemmet ska du

förvara det på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Levopidon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande läkemedel får inte användas under behandling med Levopidon:

läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), särskilt om du har tagit dem under de senaste två

veckorna (se även avsnitt ”Ta inte Levopidon”).

andra läkemedel för behandling av beroende, t.ex. metadon, naltrexon, buprenorfin och naloxon

(med undantag för behandling av överdosering).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

något läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd, t.ex. risperidon, tioridazin, perfenazin,

fentiaziner, haloperidol och sertindol (används för behandling av t.ex. psykoser) och atomoxetin

(används för behandling av ADHD)

starka smärtstillande medel (opioider) såsom morfin och pentazocin

läkemedel mot hjärtsjukdomar, t.ex. verapamil, kinidin, propafenon, flekainid, metoprolol,

sotalol, amiodaron

läkemedel mot depression, t.ex. klomipramin, nortriptylin, desipramin, nefazodon, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin och sertralin

tamoxifen för behandling av cancer

läkemedel som dämpar inflammation och läkemedel som hämmar immunsystemets funktion, t.ex.

dexametason och ciklosporin

antivirala läkemedel, inklusive vissa läkemedel mot hiv, t.ex. amprenavir, nevirapin, zidovudin,

efavirenz, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, sakvinavir, abacavir, delavirdin, didanosin och stavudin

antibiotika av makrolidtyp (läkemedel mot bakterieinfektioner), t.ex. klaritromycin, telitromycin

och erytromycin

läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol och flukonazol

rifampicin mot tuberkulos

läkemedel mot epilepsi, t.ex. fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

produkter som gör urinen surare, t.ex. ammoniumklorid och C-vitamintabletter

läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid och difenoxilat

läkemedel som kallas antikolinergika, eftersom dessa läkemedel kan orsaka förstoppning eller

blockering av tarmen om de tas tillsammans med Levopidon

urindrivande läkemedel, t.ex. spironolakton

läkemedel eller produkter som innehåller kannabinoider

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och bensodiazepiner).

Risken för biverkningar ökar om du använder levometadon samtidigt med antidepressiva läkemedel

(t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin,

amitriptylin, klomipramin, imipramin och nortriptylin).

Kontakta läkare om du får symtom som:

påverkan på psykisk hälsa (t.ex. oro (agitation), hallucinationer eller koma)

snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck eller feber

överdrivna reflexer, nedsatt koordination, muskelstelhet

symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré)

Samtidig användning av Levopidon och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom

bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning

endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Levopidon samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden

begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Levopidon med dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du använder Levopidon, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar. Drick

inte grapefruktjuice när du använder Levopidon, eftersom det kan förändra effekten av läkemedlet.

Graviditet och amning

Levopidon kan påverka fostret. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma medan du tar levometadon eftersom det kan

påverka ditt barn. Övervaka ditt barn avseende onormala tecken och symtom som ökad dåsighet (mer

än vanligt), andningssvårigheter eller muskelslapphet; om läkaren beslutat att du kan amma under

behandlingen. Kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte redskap eller maskiner under behandling med Levopidon. Du kan känna

dig sömnig och mindre alert medan du tar läkemedlet och under en tid efter att du slutat ta det.

Det är individuellt när du kan köra bil eller använda maskiner och läkaren avgör om det är lämpligt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levopidon innehåller metylparahydroxibensoat (E 218)

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

3.

Hur du tar Levopidon

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen bestäms av läkaren:

dosen anpassas individuellt för dig

dosen baserar sig på hur snart du får abstinenssymtom

levometadon (Levopidon) är starkare än metadon och doseringen är därför annorlunda. För att

undvika överdosering är det mycket viktigt att du använder Levopidon enligt läkarens ordination.

Ta inte mera eller mindre av läkemedlet än du har blivit tillsagd att göra.

Ta inte läkemedlet oftare eller mera sällan än du har blivit tillsagd att göra.

Du kommer att påbörja behandlingen med en startdos som ökas gradvis under en period på några

veckor. Efter denna startperiod stabiliseras dosen och underhållsdosen anpassas beroende på hur du

svarar på behandlingen.

Dosen tas vanligtvis en gång dagligen.

Tala med läkaren om du får svårt att koncentrera dig, känner dig dåsig eller upprymd eller blir yr när

du står upp. Läkaren kan behöva minska din dos.

Äldre personer och mycket sjuka personer

Dosen kan behöva minskas om du är över 65 år eller har mycket dålig hälsa. I sådana fall kan läkaren

vilja övervaka dig särskilt noggrant.

Njur- och leverproblem

Dosen kan behöva minskas om du har njurproblem eller allvarliga, långvariga leverproblem. I sådana

fall kan läkaren vilja övervaka dig särskilt noggrant.

Hur läkemedlet tas

Levopidon får endast intas via munnen. Du får under inga omständigheter injicera läkemedlet.

Injektion av läkemedlet kan orsaka allvarlig och permanent skada på din kropp, vilket kan vara

livshotande.

Läkemedlet är klart att använda och den orala lösningen tillhandahålls i endosbehållare.

Om du har tagit för stor mängd av Levopidon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig. Du kan drabbas av följande:

andningssvårigheter

extrem dåsighet, svimning (medvetslöshet) eller koma

knappnålspupiller

sval och fuktig hud

mycket långsam puls, lågt blodtryck, hjärtattack eller chock

muskelsvaghet

låg blodsockernivå.

I allvarliga fall kan en överdos leda till döden.

Om du har glömt att ta Levopidon

Om du glömmer en dos under en behandlingskur är det viktigt att du tar dosen så fort du kommer ihåg

det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock inte ta den dos du missade utan bara nästa dos

vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Levopidon

Sluta inte att ta Levopidon utan att först rådgöra med läkare. Detta beror på att du kan få biverkningar

och abstinenssyndrom. Om du behöver sluta ta Levopidon kommer läkaren att hjälpa dig att avsluta

behandlingen långsamt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

illamående, kräkningar.

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

ansamling av vatten i kroppen

upprymdhet (eufori)

att man ser eller hör saker som inte är verkliga (hallucinationer)

dåsighet

dimsyn

knappnålspupiller

förstoppning

hudutslag

svettningar

trötthet

viktökning.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

aptitlöshet

nedstämdhet

sömnsvårigheter

förvirring gällande tid och plats

minskad sexlust

huvudvärk

svimning

ansiktsrodnad

lågt blodtryck

ansamling av vatten i lungorna

andningssvårigheter (även med hosta)

muntorrhet

inflammation i tungan

kramp i gallvägarna (ger magont)

klåda

nässelutslag

kraftig ansamling av vatten i kroppen (ödem)

svårighet att kissa

svårighet att få eller bibehålla erektion

menstruationsstörningar

svullna ben

svaghet.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

långsammare puls

att du känner hur hjärtat slår (hjärtklappning)

hjärtproblem (särskilt vid höga doser).

Har rapporterats:

förekommer hos ett okänt antal användare

brist på kalium eller magnesium i blodet

minskat antal blodplättar

låg blodsockernivå.

En del av biverkningarna kan bli lindrigare med tiden. Förstoppning och ökad svettning kommer dock

sannolikt inte att bli bättre. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om behandling som kan lindra

dessa biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Levopidon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levometadonhydroklorid.

En dos oral lösning innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 35 mg, 40 mg,

45 mg, 50 mg, 55 mg, 60 mg, 65 mg, 70 mg eller 75 mg levometadonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E 218), betainhydroklorid, glycerol, renat

vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levopidon är en klar och färglös oral lösning i endosbehållare. Det tillhandahålls i 50 ml bruna

glasflaskor med säkerhetsförsegling och barnskyddande skruvlock av plast.

Förpackningsstorlekar: 1, 3 eller 7 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

dne pharma as

Karihaugveien 22

NO-1086 Oslo

Norge

Tillverkare

Pharma Production AS

Karihaugveien 22

NO-1086 Oslo

Norge

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-02-04

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se.

Leer el documento completo

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levopidon 5 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 10 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 15 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 20 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 25 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 30 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 35 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 40 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 45 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 50 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 55 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 60 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 65 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 70 mg oral lösning i endosbehållare

Levopidon 75 mg oral lösning i endosbehållare

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Levopidon 5 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (10 ml) oral lösning innehåller 5 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 0,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 1,8 g glycerol (E 422), 10 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 10 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (20 ml) oral lösning innehåller 10 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 0,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 3,60 g glycerol (E 422), 20 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 15 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (15 ml) oral lösning innehåller 15 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 1,0 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 2,70 g glycerol (E 422), 15 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 20 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (20 ml) oral lösning innehåller 20 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 1,0 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 3,60 g glycerol (E 422), 20 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 25 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (25 ml) oral lösning innehåller 25 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 1,0 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 4,50 g glycerol (E 422), 25 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 30 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (30 ml) oral lösning innehåller 30 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 1,0 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 5,40 g glycerol (E 422), 30 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 35 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (14 ml) oral lösning innehåller 35 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 2,52 g glycerol (E 422), 14 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 40 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (16 ml) oral lösning innehåller 40 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 2,88 g glycerol (E 422), 16 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 45 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (18 ml) oral lösning innehåller 45 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 3,24 g glycerol (E 422), 18 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 50 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (20 ml) oral lösning innehåller 50 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 3,60 g glycerol (E 422), 20 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 55 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (22 ml) oral lösning innehåller 55 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 3,96 g glycerol (E 422), 22 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 60 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (24 ml) oral lösning innehåller 60 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 4,32 g glycerol (E 422), 24 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 65 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (26 ml) oral lösning innehåller 65 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 4,68 g glycerol (E 422), 26 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 70 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (28 ml) oral lösning innehåller 70 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 5,04 g glycerol (E 422), 28 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

Levopidon 75 mg oral lösning i endosbehållare

En dos (30 ml) oral lösning innehåller 75 mg levometadonhydroklorid.

1 ml oral lösning innehåller 2,5 mg levometadonhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt: 5,40 g glycerol (E 422), 30 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning i endosbehållare.

Klar och färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levopidon är avsett för substitutionsbehandling av opioidberoende vuxna patienter i kombination med

samtidig medicinsk och psykologisk behandling och social rehabilitering.

4.2

Dosering och administreringssätt

Levometadonbehandling bör helst initieras av en specialist som en del av ett integrerat

behandlingsprogram för läkemedelsassisterad rehabilitering av opioidberoende vuxna patienter, som

inkluderar medicinsk, social och psykologisk behandling, godkänd av relevant myndighet.

Levometadon är ungefär dubbelt så potent som metadonracemat och substanserna kan i allmänhet på

ett säkert sätt ersättas av varandra med ett förhållande om 2:1.

Dosering

Vuxna

Dosen beror på uppkomsten av abstinenssymtom och ska anpassas för varje patient enligt individuell

situation och subjektiv uppfattning. I allmänhet ska lägsta dos som krävs för att kontrollera

abstinenssymtomen användas som underhållsdos.

Vanlig initialdos är 5–15 mg. För patienter med hög opioidtolerans är initialdosen 10–20 mg. Dosen

trappas upp i steg om 5 mg per gång under en period på tre veckor, vanligtvis till 35 eller 40 mg. Efter

en rekommenderad stabiliseringsperiod på fyra veckor anpassas dosen tills patienten inte har något

behov för intoxikation och inte uppvisar kliniska tecken på påverkan av psykomotorisk funktion eller

abstinenssymtom.

Vanlig dos är 30–60 mg levometadon per dag, men vissa individer kan behöva en högre dos. Doser

högre än 50–60 mg levometadon får endast ges i undantagsfall där det är klart nödvändigt, och efter

att samtidig användning av andra narkotiska ämnen på ett tillförlitligt sätt har uteslutits. Levometadon

skall normalt ges en gång dagligen.

Om patienten tidigare behandlats med en kombinerad agonist/antagonist (t.ex. buprenorfin) skall

dosen reduceras gradvis när levometadonbehandlingen initieras. Om levometadonbehandlingen

avbryts och en överföring planeras till sublingual buprenorfinbehandling (särskilt i kombination med

naloxon), skall levometadondosen reduceras till 15 mg/dag initialt för att undvika abstinenssymtom

orsakade av buprenorfin/naloxon.

Dygnsdosen av levometadon kan behöva ökas till följd av interaktioner och/eller enzyminduktion som

orsakas av andra läkemedel (se avsnitt 4.5). Därför bör även patienter som står på stabil behandling

övervakas med avseende på eventuella abstinenssymtom och dosen anpassas ytterligare, om

nödvändigt.

För ytterligare information hänvisas till nationella riktlinjer för metadonbehandling.

Avbrytande av behandlingen

Behandlingen ska avbrytas vid otillräcklig effekt eller om patienten inte tolererar den. Effekten måste

utvärderas i enlighet med nationella riktlinjer.

Om behandling skall avslutas, bör dosen reduceras gradvis. Dosen kan sänkas relativt snabbt i början,

men minskningen måste ske långsamt under den sista fasen (från 20 mg dagligen och nedåt).

Särskilda patientgrupper

Äldre

Dosminskning rekommenderas hos äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Kronisk virushepatit är vanligt bland narkomaner. Försiktighet bör iakttas om levometadon måste

användas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Metabolismen fördröjs och första passage-effekten

minskar hos patienter med levercirros. Detta kan medföra högre plasmanivåer av levometadon.

Levometadon ska ges i en lägre dos än den rekommenderade och patientens kliniska svar ska

användas som vägledning för efterföljande doseringar.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas vid användning av levometadon hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Doseringsintervallet bör förlängas till minst 32 timmar om glomerulär filtrationshastighet är

10-50 ml/min och till minst 36 timmar om glomerulär filtrationshastighet är lägre än 10 ml/min.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för levometadon för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Levopidon är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Levopidon är endast avsett för oral användning och får inte injiceras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med MAO-hämmare eller administrering inom två veckor efter avslutad

behandling med MAO-hämmare.

Narkotiska antagonister eller andra agonister/antagonister (t.ex. pentazocin och buprenorfin) får

inte administreras under behandling med levometadon, med undantag för behandling av

överdosering.

Andningsdepression.

Obstruktiv luftvägssjukdom.

Patienter som är beroende av icke-opioida substanser.

Barn och ungdomar under 18 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid användning av levometadon är det viktigt att beakta att levometadon är ungefär dubbelt så potent

som metadonracemat (se även avsnitt 4.2). Patienterna ska informeras om risken för överdosering.

Fall av förlängt QT-intervall och torsade de pointes har rapporterats under behandling med

levometadon, särskilt vid höga doser. Levometadon ska administreras med försiktighet till patienter

som löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, t.ex. vid:

QT-förlängning i anamnesen

framskriden hjärtsjukdom

samtidig behandling med läkemedel som eventuellt kan ge QT-förlängning

samtidig behandling CYP3A4-hämmare

elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi).

EKG-övervakning bör övervägas hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning, särskilt hos

kvinnor.

Barn är känsligare än vuxna vilket gör att förgiftning kan inträffa vid mycket låga doser. För att

undvika oavsiktligt intag av levometadon hos barn skall levometadon, i de fall där det tas hemma,

förvaras på ett säkert ställe utom räckhåll för barn.

Försiktighet vid användning av levometadon är som vid användning av opiater generellt.

Akut astmaanfall, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv,

hypoxi, eller hyperkapni är relativa kontraindikationer. Varje fall måste bedömas individuellt.

Samtidig administrering av andra opiater, alkohol, barbiturater, bensodiazepiner och andra kraftigt

sederande och psykoaktiva läkemedel kan öka både effekten och biverkningar av levometadon och bör

därför undvikas.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel:

Samtidig användning av levometadon och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Levopidon samtidigt med sedativa

läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Samtidig behandling med narkotiska antagonister eller kombinerade agonister/antagonister ska

undvikas (med undantag för behandling av överdosering) då det kan framkalla abstinenssymtom hos

fysiskt beroende patienter.

I början av upptitreringsperioden måste patienten övervakas efter varje administreringstillfälle för att

upptäcka eventuella onormala reaktioner/biverkningar. Patienten kommer att ha förhöjda serumnivåer

i upp till två timmar och det är viktigt att patienten övervakas med avseende på tecken på

överdosering och andra farliga/allvarliga reaktioner.

Vid nedsatt lever- och njurfunktion måste levometadon användas med försiktighet. Metabolismen av

levometadon kan vara reducerad vid nedsatt leverfunktion och dosen kan behöva anpassas (se avsnitt

4.2). En lägre initialdos måste administreras till patienter med hypotyreos, myxödem (det kan öka

risken för andningssvikt och förlängd CNS-depression), nedsatt njurfunktion (ökad risk för kramper),

nedsatt leverfunktion (opioider bryts ned i levern), astma eller nedsatt lungvolym (det kan ge hämmad

andningsreflex och ökat luftvägsmotstånd), urinrörsförträngning eller prostataförstoring (det kan

orsaka urinretention) (se avsnitt 4.2).

Binjurebarksinsufficiens: Opioider kan orsaka reversibel binjurebarksinsufficiens som kräver

övervakning och behandling med glukokortikoidersättning. Symtom på binjurebarksinsufficiens kan

inkludera illamående, kräkningar, aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel eller lågt blodtryck.

Reducerade nivåer av könshormoner och ökad nivå av prolaktin: Långvarig användning av opioider

kan vara associerat med reducerade nivåer av könshormoner och ökade nivåer av prolaktin.

Symtomen inkluderar sänkt libido, impotens eller utebliven menstruation (amenorré).

Hypoglykemi: Hypoglykemi har observerats i samband med överdosering eller dosökning av metadon

(en racemisk blandning av levometadon och dextrometadon). Regelbunden övervakning av

blodsockret rekommenderas vid dosökning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9).

Stor försiktighet måste iakttas vid möjlig skallskada eller tillstånd som involverar förhöjt intrakraniellt

tryck. Levometadon ska inte ges till patienter med tarmpseudoobstruktion, akut buk eller

inflammatorisk tarmsjukdom.

Hos patienter med njur- eller gallstenar kan det vara nödvändigt att administrera atropin eller andra

spasmolytika profylaktiskt.

Hos äldre patienter och patienter med kardiovaskulär sjukdom finns ökad risk för hypotoni och

synkope.

Levopidon är endast avsett för oral användning. Missbruk genom intravenös administrering av

Levopidon kan orsaka allvarliga biverkningar såsom sepsis, flebit eller lungemboli.

Levopidon innehåller hjälpämnet metylparahydroxibensoat (E 218) som kan orsaka allergiska

reaktioner (eventuellt fördröjda).

Pediatrisk population

Barn är känsligare än vuxna vilket gör att förgiftning kan inträffa vid mycket låga doser. För att

undvika oavsiktligt intag av levometadon hos barn skall levometadon, i de fall där det tas hemma,

förvaras på ett säkert ställe utom räckhåll för barn.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

P-glykoprotein-hämmare:

Levometadon är ett substrat för P-glykoprotein; alla läkemedelssubstanser som hämmar P-

glykoprotein (t.ex. kinidin, verapamil, ciklosporin) kan därför öka serumkoncentrationen av

levometadon. Den farmakodynamiska effekten av levometadon kan också öka p.g.a. ökad passage

över blod-hjärnbarriären.

CYP3A4-inducerare:

Levometadon är ett substrat för CYP3A4 (se avsnitt 5.2). Vid induktion av CYP3A4 ökar clearance

av levometadon och plasmanivån sjunker. Inducerare av detta enzym (barbiturater, karbamazepin,

fenytoin, nevirapin, rifampicin, efavirenz, amprenavir, spironolakton, dexametason,

Hypericum

perforatum

(Johannesört)) kan inducera hepatisk metabolism. Exempelvis, efter tre veckors

behandling med 600 mg efavirenz dagligen, minskade medelvärdet av maximal koncentration i plasma

och AUC med 48 % respektive 57 % hos patienter som behandlades med levometadon (15–50 mg per

dag).

Konsekvenserna av enzyminduktion blir mer markanta om induceraren administreras efter det att

behandling med levometadon redan påbörjats. Abstinenssymtom som en följd av sådana interaktioner

har rapporterats och följaktligen kan det vara nödvändigt att öka dosen av levometadon. Om

behandling med CYP3A4-inducerare avbryts bör dosen av levometadon reduceras.

CYP3A4-hämmare:

Levometadon är ett substrat för CYP3A4 (se avsnitt 5.2). Vid hämning av CYP3A4 sjunker clearance

för levometadon. Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. kannabinoider, klaritromycin,

delavirdin, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, fluvoxamin, nefazodon

och telitromycin) kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av levometadon. En 40–100 % ökning

av kvoten mellan serumnivåerna och levometadondosen har visats vid samtidig behandling med

fluvoxamin. Om dessa läkemedel förskrivs till patienter som erhåller underhållsbehandling med

levometadon bör man vara medveten om risken för överdosering.

Fluoxetin ökar koncentrationen av R-metadon genom hämning av CYP2D6.

Produkter som påverkar urinens aciditet:

Levometadon är en svag bas. Surgörare av urin (såsom ammoniumklorid och askorbinsyra) kan öka

renalt clearance av levometadon. Patienter som behandlas med levometadon rekommenderas att

undvika produkter innehållande ammoniumklorid.

Samtidig behandling av hiv-infektion:

Vissa proteashämmare (amprenavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir och ritonavir/saquinavir) verkar

kunna sänka serumnivåerna av levometadon. När ritonavir administrerats ensamt har man observerat

en fördubbling av AUC för levometadon. Plasmanivåerna av zidovudin (en nukleosidanalog) ökar

efter användning av levometadon vid både oral och intravenös administrering av zidovudin. Detta är

mer markant vid oral än vid intravenös administrering av zidovudin. Dessa effekter orsakas sannolikt

av hämning av glukuronidering av zidovudin och därmed minskad renal clearance av zidovudin.

Under behandling med levometadon måste patienter övervakas noggrant med avseende på tecken på

toxicitet orsakat av zidovudin. Det kan därför vara nödvändigt att reducera dosen av zidovudin.

Didanosin och stavudin:

Levometadon försenar absorption och ökar första passage-metabolismen av stavudin och didanosin

med åtföljande minskning av biotillgängligheten för stavudin och didanosin.

Abakavir:

I en farmakokinetikstudie där levometadon gavs tillsammans med 600 mg abakavir två gånger

dagligen, visades en 35 %-ig minskning av abakavir C

samt en timmes fördröjning av t

, medan

AUC var oförändrat. De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir anses inte vara

kliniskt relevanta. I denna studie ökade abakavir medelvärdet för systemisk clearance av levometadon

med 22 %. Induktion av enzymer som metaboliserar läkemedel kan därför inte uteslutas. Patienter

som samtidigt behandlas med levometadon och abakavir bör övervakas med avseende på tecken som

tyder på abstinenssymtom vilka indikerar underdosering och i enstaka fall kan kräva en dosjustering

av levometadon.

Levometadon kan fördubbla serumnivåerna av desipramin, ett CYP2D6-substrat. Hämning av

CYP2D6 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som

metaboliseras via detta enzym. Dessa produkter inkluderar, men är inte begränsade till, tricykliska

antidepressiva (t.ex klomipramin, nortriptylin och desipramin), fentiazin-neuroleptika (t.ex.

perfenazin och tioridazin), risperidon, atomoxetin, vissa typ 1c-antiarytmika (t.ex. propafenon och

flekainid) samt metoprolol.

Tamoxifen är en pro-drug som kräver metabolisk aktivering genom CYP2D6. Tamoxifen har en aktiv

metabolit, endoxifen, som bildas via CYP2D6 och som bidrar väsentligt till effekten av tamoxifen.

Hämning av CYP2D6 av levometadon kan leda till minskade plasmakoncentrationer av endoxifen.

Farmakodynamiska interaktioner

Opioidantagonister:

Naloxon och naltrexon motverkar effekten av levometadon och orsakar abstinenssymtom.

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider och läkemedel med en sederande effekt på centrala nervsystemet

såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för andningsdepression, hypotoni, kraftig

sedering, koma och död på grund av den additiva CNSdepressiva effekten; därför kan det vara

nödvändigt att reducera dosen av det ena eller båda läkemedlen. Dosering och duration av samtidig

användning ska begränsas (se avsnitt 4.4). Vid levometadonbehandling ger den långsamt eliminerade

substansen levometadon upphov till en långsam toleransutveckling och varje dosökning kan efter 1–

2 veckor ge upphov till symtom på andningsdepression. Dosanpassning måste därför ske med

försiktighet och dosen höjas gradvis under noggrann observation.

Propulsionsdämpande läkemedel:

Samtidig användning av levometadon och propulsionsdämpande medel (loperamid och difenoxilat)

kan framkalla svårartad förstoppning och öka hämningen av det centrala nervsystemet. Opioida

smärtstillande medel, i kombination med antikolinerga medel, kan åstadkomma svårartad förstoppning

eller paralytisk ileus, särskilt vid långtidsbehandling.

QT-förlängning:

Levometadon bör inte kombineras med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom

antiarytmika (sotalol, amiodaron, flekainid), antipsykotika (tioridazin, haloperidol, sertindol,

fentiaziner), antidepressiva medel (paroxetin, sertralin) eller antibiotika (erytromycin, klaritromycin).

MAO-hämmare:

Samtidig administrering av MAO-hämmare kan resultera i förstärkt CNS-hämning, allvarlig hypotoni

och/eller andningsstillestånd. Levometadon skall ej kombineras med MAO-hämmare eller

administreras inom två veckor efter sådan behandling (se avsnitt 4.3).

Serotonerga läkemedel:

Serotonergt syndrom kan uppstå vid samtidig administrering av metadon (en racemisk blandning av

levometadon och dextrometadon) med petidin, monoaminoxidas (MAO) -hämmare och

serotoninmedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA). Symtomen

på serotoninsyndrom kan inkludera förändringar i mental status, autonom instabilitet, neuromuskulära

avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Opioida analgetika fördröjer ventrikeltömning och kan därmed göra testresultat ogiltiga. Passagen av

teknetikum Tc 99m disofenin till tunntarmen kan hindras och aktivitet hos plasmaamylas och

plasmalipas öka eftersom opioida analgetika kan orsaka sammandragning av Oddis sfinkter och ökat

gallvägstryck. Dessa effekter medför fördröjd visualisering och liknar därmed gallgångsobstruktion.

Det diagnostiska värdet av bestämningar av dessa enzymer kan vara försämrat under upp till

24 timmar efter intag av läkemedlet. Trycket i cerebrospinalvätskan (CSF) kan vara förhöjt; effekten

är sekundär till andningsdepressionen – inducerad koldioxidretention.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Begränsade humandata från användning av levometadon under graviditet visar ingen ökad risk för

medfödda missbildningar. Abstinenssymtom/andningsdepression kan uppstå hos nyfödda barn till

mödrar som varit kroniskt behandlade med levometadon under graviditeten. En QT-förlängande

effekt efter maternal levometadonexponering kan inte uteslutas, och ett 12-avlednings EKG bör

tas om det nyfödda barnet har bradykardi, takykardi eller en oregelbunden hjärtrytm.

Data från djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Generellt bör

inte patienten avgiftas, speciellt inte efter 20:e graviditetsveckan. Om möjligt bör

levometadondosen reduceras strax före och under förlossningen p.g.a. risken för neonatal

andningsdepression.

Amning

Levometadon utsöndras i låg koncentration i.bröstmjölk , och den genomsnittliga mjölk/plasma-

kvoten är 0,8.

Inför beslut om att rekommendera amning vid användning av levometadon bör råd från

specialistläkare tas i beaktande och hänsyn ska tas till huruvida kvinnan står på en stabil

underhållsdos av levometadon samt en eventuell fortsatt användning av illegala substanser. Om

amning övervägs bör dosen levometadon vara så låg som möjligt. Förskrivare bör råda ammande

kvinnor att övervaka spädbarnet för sedering och andningssvårigheter och att omedelbart söka

medicinsk vård om detta inträffar. Även om mängden levometadon som utsöndras i bröstmjölk inte är

tillräcklig för att helt häva abstinenssymtom hos ammade spädbarn, kan det minska svårighetsgraden

av neonatalt abstinenssyndrom. Om det är nödvändigt att avbryta amningen bör det göras gradvis,

eftersom abrupt avvänjning kan öka abstinenssymtomen hos spädbarnet.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om eventuella effekter av levometadon på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levometadon påverkar den psykomotoriska förmågan tills patienten har stabiliserats på en lämplig

dosnivå. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän patienten är stabil

och inte uppvisat några tecken på missbruk de senaste 6 månaderna. När patienten är kapabel att

framföra fordon och använda maskiner varierar från person till person, och ska bedömas av läkaren.

För ytterligare information hänvisas till nationella riktlinjer för metadonbehandling.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna av levometadon är i huvudsak desamma som för andra opioider. Vanligast är

illamående och kräkningar som drabbar cirka 20 % av patienterna som genomgår

levometadonbehandling i öppenvård, där medicinkontrollen ofta är otillräcklig.

Den allvarligaste biverkningen av levometadon är andningsdepression, som kan uppträda under

stabiliseringsfasen. Andningsstillestånd, chock och hjärtstillestånd har förekommit.

Tabell över biverkningar

Nedanstående biverkningar presenteras enligt frekvens och organsystem. Dessa biverkningar är mer

frekventa hos icke opioidtoleranta individer. Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd

frekvens

Reversibel trombocytopeni har rapporterats

hos opioidpatienter med kronisk hepatit

Metabolism och nutrition

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Vätskeretention

Anorexi

Hypokalemi, hypomagnesemi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Mindre vanliga

Eufori, hallucinationer

Dysfori, agitation, insomni, desorientering,

reducerad libido

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Mindre vanliga

Sedering

Huvudvärk, synkope

Ögon

Vanliga

Dimsyn, mios

Hjärtat

Sällsynta

Bradykardi, palpitationer, fall av förlängt

QT-intervall och torsades de pointes har

rapporterats vid levometadonbehandling,

särskilt med höga doser.

Blodkärl

Mindre vanliga

Ansiktsrodnad, hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Lungödem, andningssvikt

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Vanliga

Illamående, kräkningar

Förstoppning

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Mindre vanliga

Muntorrhet, glossit

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Gallvägsdyskinesi

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Mindre vanliga

Övergående hudutslag, svettningar

Pruritus, urtikaria, andra hudutslag och mera

sällan blödande urtikaria

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urinretention och antidiuretisk effekt

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Mindre vanliga

Reducerad potens och amenorré

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Mindre vanliga

Trötthet

Ödem i nedre extremiteter, asteni, ödem

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Vid långvarigt bruk av levometadon, som vid substitutionsbehandling, avtar biverkningarna successivt

och progressivt under en period på flera veckor. Dock kvarstår ofta förstoppning och svettning.

Översiktsstudier har visat att substitutionsbehandling med levometadon har extremt få biverkningar.

Behandlingen har också visats vara icke-sedativ.

Långvarigt bruk av levometadon kan leda till beroende av morfintyp. Abstinenssymtomen liknar de

som ses med morfin och heroin, men är mindre intensiva och mer långvariga.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Speciellt hos icke opioidtoleranta personer (särskilt barn) kan farlig förgiftning uppstå även vid doser

som är lägre än vad som används vid substitutionsbehandling. Hos barn upp till 5 år kan förgiftning

uppstå redan från doser om cirka 0,5 mg levometadon, hos äldre barn från cirka 1,5 mg och hos icke

opioidtoleranta vuxna från cirka 10 mg.

Dosminskning rekommenderas om patienten uppvisar tecken och symtom på alltför kraftig effekt av

levometadon vilket kännetecknas av t.ex. lättretlighet, försämrad koncentrationsförmåga, sömnighet

och eventuellt yrsel i stående ställning.

Hypoglykemi har rapporterats.

Överdosering karakteriseras dessutom av andningsdepression (Cheyne-Stokes andning, cyanos),

extrem trötthet som kan utvecklas till minskat medvetande

eller till och med koma, mios, slapp

muskulatur, kall och fuktig hud och ibland bradykardi och hypotoni. Vid svåra fall av överdosering

kan andningsstillestånd, cirkulatorisk kollaps, hjärtstillestånd och död inträffa.

Snabb insättning av akutmedicinska åtgärder eller intensivvård är obligatoriskt (t.ex. intubation och

ventilation). Specifika opioidantagonister (t.ex. naloxon) kan användas för behandling av

förgiftningssymtom. Dosen för den enskilda opioidantagonisten varierar. Det är särskilt viktigt att

beakta att levometadon kan ha en långvarig hämmande effekt på andningen (upp till 75 timmar),

medan opioidantagonister verkar under en mycket kortare tid (1–3 timmar). Efter att de antagonistiska

effekterna börjat avta kan ytterligare injektioner därför vara nödvändiga. Åtgärder för att förhindra

temperatursänkning och ersätta kärlvolym kan krävas.

Vid oral levometadonförgiftning får magsköljning endast utföras efter administrering av en

antagonist. Skydd av andningsvägarna genom intubation är särskilt viktigt både vid magsköljning och

före administrering av antagonister (kräkningar kan förekomma). Alkohol, barbiturater, bemegrid,

fenotiazin och skopolamin får inte användas för behandling av förgiftning. En antagonist bör inte ges

om det inte finns några kliniska tecken på andningssvikt eller risk för medvetslöshet. Administrering

av en antagonist till patienter som är fysiskt beroende av narkotika kommer att ge akuta

abstinenssymtom. Användning av antagonister till dessa patienter skall om möjligt undvikas och

reserveras för fall av allvarlig andningsdepression. Administreringen bör ske med stor försiktighet.

Levometadon är inte dialyserbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07B C05

Levometadonhydroklorid är en syntetisk opioid, ett basiskt difenylmetanderivat vars struktur är

härledd från morfin.

Levometadon är R(-)-enantiomeren av metadon. S(+)-enantiomeren innehar endast 1/50 av den

analgetiska effekten av R(-)enantiomeren. Den kliniska effekten av levometadon för behandling av

opiat-/opioidberoende baserar sig på två mekanismer. Levometadon är en syntetisk opioidagonist och

framkallar således morfinliknande effekter som dämpar absintenssymtom hos opiat-/opioidberoende

personer. Beroende på dos och duration av substitutionsbehandlingen kan å andra sidan kronisk

användning av oralt levometadon leda till tolerans som blockerar effekten av parenteralt

administrerade opiater som subjektivt upplevs som euforiserande.

Vid substitutionsbehandling uppnås effekt 1–2 timmar efter oral administrering och effekten varar 6–

8 timmar efter en enkeldos. Efter upprepad dosering ökar effektdurationen till 22–48 timmar tack vare

farmakokinetisk balans, vilket möjliggör administrering en gång per dag.

Levometadon är en opioidagonist och framkallar således långvarig andningsdepression som når sin

topp efter 4 timmar och kan vara i upp till 75 timmar. Förutom de typiska opioideffekterna såsom

sedation, eufori och mios har levometadon även andra farmakologiska effekter såsom bradykardi,

ökning av blodtrycket, bronksammandragning och minskad urinutsöndring. Långvarig användning av

levometadon leder till beroende som påminner om heroin- och morfinberoende.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Levometadon absorberas snabbt efter oral administrering. Absolut biotillgänglighet efter oral

administrering är i genomsnitt cirka 82 %.

Vid en oral dygnsdos om 30 mg uppnås steady state-koncentrationer av levometadon i plasma inom

4–5 dagar.

Distribution

Distributionsvolymen är relativt stor, 3–4 l/kg. Detta innebär att den starkt lipofila substansen

ackumuleras i betydande utsträckning i perifera vävnader, i fett, muskler och hud. Cirka 85 % är

bundet till serumproteiner, främst till surt alfaglykoprotein och albumin.

Metabolism

Hittills har 32 metaboliter av metadon identifierats. Två farmakologiskt aktiva metaboliter står för

endast 2 % av den administrerade dosen. Metadon och dess metaboliter ackumuleras huvudsakligen i

lungor, lever, njurar, mjälte och muskler.

Eliminering

Metadon och dess metaboliter elimineras via njurarna och i galla. Vid höga doser är eliminering via

njurarna (vilket är starkt beroende av pH-värdet) den huvudsakliga elimineringsvägen; om dosen

överstiger 160 mg utsöndras cirka 60 % som oförändrat metadon. 10–45 % av total utsöndrad mängd

utsöndras i galla.

Den terminala halveringstiden i plasma är föremål för betydande individuell variation (mellan 14 och

55 timmar).

ökar

behandlingens

längd,

äldre

patienter

kroniska

leversjukdomar.

Levometadon är inte dialyserbart. I händelse av anuri finns det dock ingen risk för ackumulering

eftersom eliminering i sådana fall endast sker via feces.

Särskilda patientgrupper

Levometadon utsöndras i bröstmjölk och passerar placenta. Koncentrationen i navelsträngsblodet är

lägre

moderns

plasma.

finns

ingen

korrelation

mellan

koncentrationen

moderns

plasma/navelsträngsblodet och koncentrationerna i fostervatten.

På grund av ökad exponering bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njur-

och leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I prekliniska studier var andningsvägarna (andningsdepression) och levern (ökad ALAT-aktivitet,

hypertrofi i leverceller, eosinofiliska cytoplasmiska förändringar) de huvudsakliga målorganen efter

subkronisk och kronisk administrering.

Mutagen och karcinogen potential

In vitro

- och

in vivo

-studier för att undersöka gentoxiciteten av metadon har gett motstridiga resultat

som tyder på en liten klastogen potential. För närvarande kan man inte dra några slutsatser vad gäller

risk vid klinisk användning. Långtidsstudier på råttor och möss har inte påvisat någon karcinogen

potential.

Reproduktionstoxicitet

Levometadon har inte studerats tillräckligt. Höga doser av metadon orsakade missbildningar hos

murmeldjur, hamster och mus, där de flesta rapporter omfattade exencefali och defekter i det centrala

nervsystemet. Neuralrörsdefekter i cervikalregionen finns i enstaka fall rapporterade hos möss.

Utebliven stängning av neuralröret sågs hos kycklingembryo. Metadon var inte teratogent hos råtta

och kanin. Hos råtta fann man mindre kullstorlek samt ökad dödlighet, hämning av tillväxten,

neurologiska beteendeeffekter och minskad vikt av hjärnan hos avkomman. Minskad benbildning i

fingrarna, bröstbenet och skallbenet sågs hos möss samt ett lägre antal foster per kull.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Betainhydroklorid

Glycerol (E 422)

Vatten, renat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

50 ml bruna glasflaskor (typ III) med säkerhetsförsegling och barnskyddande skruvlock (PP).

Förpackningsstorlekar: 1, 3 eller 7 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

dne pharma as

Karihaugveien 22

NO-1086 Oslo

Norge

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 57309

10 mg: 57334

15 mg: 57310

20 mg: 57335

25 mg: 57336

30 mg: 55302

35 mg: 55303

40 mg: 55304

45 mg: 57025

50 mg: 57026

55 mg: 57027

60 mg: 57028

65 mg: 57029

70 mg: 57030

75 mg: 57031

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-05-31

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-04

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información