LEVONORGESTREL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVONORGESTREL/ ETINILESTRADIOL VELVIAN 0, 15 MG/ 0, 03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL VELVIAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Levonorgestrel y estrógeno
  • Resumen del producto:
  • LEVONORGESTREL/ ETINILESTRADIOL VELVIAN 0, 15 MG/ 0, 03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 06/ 03/ 2015 Sin notificación de comercialización - LEVONORGESTREL/ ETINILESTRADIOL VELVIAN 0, 15 MG/ 0, 03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3x21 comprimidos Autorizado 06/ 03/ 2015 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79139
  • Fecha de autorización:
  • 13-02-2015
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levonorgestrel / Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg

comprimidos

3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos y para qué se utiliza

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian es un anticonceptivo oral sistémico que se utiliza para

prevenir el embarazo.

Cada

comprimido

contiene

pequeña

cantidad

hormonas

femeninas

diferentes,

denominadas levonorgestrel y etinilestradiol.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica

personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal,

podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, o en las que el efecto de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar

precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método

de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables

puesto que Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian altera los cambios mensuales de la temperatura corporal

y del moco cervical.

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Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege

frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna

(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos;

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque

al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor grave en el pecho) o un accidente

cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales);

si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre

en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

diabetes con vasos sanguíneos dañados;

tensión arterial muy alta;

niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos);

si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de la proteína C);

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha

normalizado todavía;

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado;

si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los

órganos sexuales;

si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida;

si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados

neurológicos focales);

si usted es alérgica a etinilestradiol o levonorgestrel, o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento (listados en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Levonorgestrel/Etinilestradiol

Velvian o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de

forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian si

cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted o si éstos surgen o empeoran durante el uso de

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian:

si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;

si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;

si usted tiene diabetes;

si usted tiene depresión;

si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa);

si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa

daños en el riñón);

si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfermedad de las células falciformes;

si usted tiene epilepsia (ver sección “Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian con otros

medicamentos”);

si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico);

si usted tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un

anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre

llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una

enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham));

si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara

o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición

directa al sol o a los rayos ultravioleta;

si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o

empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas

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de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o

urticaria junto con dificultad para respirar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian y trombosis

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, aumenta el

riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis

venosa), en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.

El riesgo de una trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

con la edad;

si usted tiene sobrepeso;

si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los

pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana;

si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar

inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que está

tomando

Levonorgestrel/Etinilestradiol

Velvian

tratamiento

puede

tener

interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos

semanas después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener una trombosis venosa se incrementan al tomar la píldora

De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un

coágulo de sangre en un año.

De 100.000 mujeres que toman una píldora como Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, 30-40

pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.

De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en

un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos

(llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el

1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones

disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de

sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque

cardiaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de una trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

si

usted

fuma.

Si

usted

usa

Levonorgestrel/Etinilestradiol

Velvian,

se

le

aconseja

encarecidamente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.

si usted tiene niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);

si usted tiene sobrepeso;

si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

a una edad temprana;

si usted tiene la tensión arterial alta;

si usted tiene migraña;

si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardiaco).

Interrumpa el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian y acuda inmediatamente a su

médico si nota posibles signos de trombosis , tales como:

dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas;

dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo;

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dificultad repentina para respirar;

tos repentina sin una causa clara;

dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña;

pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble;

dificultad o incapacidad para hablar;

vértigo o desvanecimiento;

debilidad, sensaciones anormales, o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos

combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más

tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a

menudo.

La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos

hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería

acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores

malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal

inusual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, puede

tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más

allá

unos

meses,

comienzan

tras

unos

meses,

médico

debe

examinar

causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y

tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su

médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está

embarazada.

Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian con otros medicamentos

Informe a su médico, si está utilizando, ha utilizado o podría utilizar otros medicamentos, incluso

preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le

recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted usa Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian.

Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo,

preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian, o pueden causar

sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

medicamentos utilizados en el tratamiento de:

la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);

la tuberculosis (p. ej. rifampicina);

infección

(ritonavir,

nevirapina)

otras

infecciones

(antibióticos

como

griseofulvina, penicilina, tetraciclina);

la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán);

los preparados a base de hierba de San Juan.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

medicamentos que contienen ciclosporina;

el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

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Toma de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está

tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de

algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento .

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto

con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier

momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian”).

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian durante el periodo de lactancia

(en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de

lactancia, debería consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian tenga algún efecto

sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian según se le ha indicado, ya que el olvido de la toma

de comprimidos podría reducir la eficacia del medicamento.

Cómo y cuándo debe utilizarse Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian:

Cada blíster contiene 21 comprimidos.

Tome un comprimido de este medicamento cada día, con algo de agua si fuera necesario. Debe tomar los

comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora.

Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe ser tomado. Empiece tomando

el comprimido de la primera fila marcado con el día de la semana correcto. Si, por ejemplo, usted comienza

un miércoles, tome un comprimido con "MIE" al lado. Siga la dirección de la flecha del blíster hasta que

haya tomado los 21 comprimidos .

Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se

toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La

menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza habitualmente el 2º o

día de la semana de descanso.

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En el 8º día después de tomar el último comprimido de este medicamento (es decir, después del periodo de

descanso de 7 días), comience el siguiente blíster, aunque la hemorragia no se haya detenido. Esto quiere

decir que usted debería comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior

y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian de este modo, también está protegida frente al

embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

Cuándo empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian el primer día del ciclo (es decir, el primer día

periodo).

comienza

este

medicamento

primer

día

periodo,

estará

protegida

inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar

métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Si cambia desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar este medicamento preferentemente el día después de tomar el último

comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo

anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior.

Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones

de su médico.

Si cambia desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno

solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU)

Puede cambiar cualquier día desde la píldroa que contiene sólo progestágenos (si se trata de un

implante o un DIU, debe comenzar el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando

corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de

protección (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días en los que tome las nuevas

píldoras.

Si ha tenido un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted

comienza

más tarde de 28 días, utilice un método anticonceptivo de barrera (por

ejemplo, un

preservativo) durante los 7 primeros días.

tras

tener

niño,

usted

tenido

relaciones

sexuales

antes

comenzar

tomar

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar

a su siguiente periodo menstrual antes de tomar este medicamento.

Durante la lactancia

Si usted está amamantando y quiere comenzar a tomar este medicamento (de nuevo) después de tener un

niño, lea la sección “Embarazo y lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian.

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian del que debe

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No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de este medicamento haya causado

daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las

mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, o descubre que un niño los ha tomado,

consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceútico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al

embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos

siguientes a la hora habitual (incluso si esto supone tomar dos comprimidos el mismo día). En

este caso no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al

embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de

quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido

al principio o al final del blíster.

Siga las instrucciones de más abajo si ha olvidado tomar un comprimido:

Si olvidó tomar más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos

comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos

de adicionales de barrera, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido

relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso,

consulte a su médico

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos

comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo

no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar

dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de continuar con la

semana de descanso, comience el siguiente blíster.

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Probablemente tendrá la regla al final del segundo

blíster

, aunque puede presentar sangrado leve o

parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso de 7

días (anote el día en el queolvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en

que siempre empieza, su periodo de descanso deberá durar menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante el periodo de

descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el

siguiente blíster.

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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, hay un riesgo de que los

principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi

equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de un blíster

de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en

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que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de

la sección “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian”.

Retrasar su periodo: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo empezando directamente con un nuevo blíster de

este medicamento en lugar de continuar con la semana de descanso. Puede experimentar durante el uso del

segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Tras la semana de descanso habitual de 7 días, se

continuará con el siguiente blíster.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambiar el primer día de su periodo: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de descanso. Si

desea cambiar ese día, acorte el periodo de descanso (¡pero nunca los aumente, 7 como máximo!). Por

ejemplo, si habitualmente su periodo de descanso comienza los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3

días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el periodo de descanso sea

muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Después

puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico .

Si quiere interrumpir el tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian

Puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su

médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de

tomar este medicamento y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá

calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran .

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol

Velvian:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

náuseas

dolor abdominal

aumento de peso

dolor de cabeza

estado de ánimo depresivo

alteraciones del estado de ánimo

mastalgia

dolor de mamas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

vómitos

diarrea

retención de líquidos

migraña

disminución de la líbido

aumento del tamaño de las mamas

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erupción cutánea

urticaria

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

intolerancia a las lentes de contacto

hipersensibilidad

disminución de peso

aumento de la líbido

secreción de mamas

flujo vaginal

un tipo de inflamación de la piel que provoca nódulos rojizos y dolorosos (eritema nudoso)

un trastorno cutáneo caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o

úlceras (eritema multiforme)

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

Aumento del riesgo de coágulos de sangre en las arterias y las venas y los trastornos causados por

un coágulo de sangre que se desprende, incluyendo ataques al corazón, coágulos de sangre en una

vena y coágulo de sangre en el pulmón (ver la sección "Advertencias y precauciones")

Aumento del riesgo de cambios en la superficie del cuello del útero (neoplasia intraepitelial) y

cáncer del cuello del útero.

Aumento

riesgo

diagnóstico

cáncer

mama

(ver

sección

"Advertencias

precauciones").

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano

www.notificaRAM.es.

Mediante

comunicación

efectos

adversos

usted

puede

contribuir

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños .

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian después de la fecha de caducidad que aparece en el

envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15 mg de

levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), crospovidona tipo A y

estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y

óxido de hierro amarillo (E172)

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Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de este medicamento contiene 21 comprimidos recubiertos con película amarillos.

Los comprimidos de este medicamento son amarillos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un

grosor de menos de 4 mm aproximadamente.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 21

comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Velvian, S.L.

C/Vitoria 9, 2ºB

09004 Burgos - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) - España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Países Bajos: Zulima 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Alemania: Zulima 0.150 mg / 0.030 mg Filmtabletten

República Checa: Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

República Eslovaca: Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Rumanía: Sylvina 150 micrograme 30 micrograme comprimate filmate

España: Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/