LEVOFLOXACINO VEGAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOFLOXACINO 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos Revocado 30/ 04/ 2014 No Comercializado - LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 200 comprimidos Autorizado 04/ 06/ 2009 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 71000
  • Fecha de autorización:
  • 04-06-2009
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino Vegal 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Levofloxacino Vegal comprimidos y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Vegal comprimidos

Cómo tomar Levofloxacino Vegal comprimidos

Posibles efectos adversos

Conservación de Levofloxacino Vegal comprimidos

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Vegal comprimidos y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Vegal comprimidos recubiertos con película.

Levofloxacino Vegal comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al

grupo de medicamentos denominados antibióticos. El

levofloxacino es un antibiótico del tipo de las

quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacte rianas y no sirven para tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es

importante

que

siga

las

instrucciones

relativas

a

la

dosis,

el

intervalo

de

administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino Vegal comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:

los senos nasales

los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

la próstata, cuando la infección es persistente

la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Vegal comprimidos se puede utilizar para reducir la

posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad

después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Vegal comprimidos

No tome este medicamento y consulte a su médico si:

Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,

ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,

hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Padece o ha padecido epilepsia

Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con

la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con

el esqueleto

Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte

con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Vegal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

Tiene 60 años o edad superior

Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino

Vegal con otros medicamentos”)

Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

Tiene problemas de riñón

Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser

propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento

Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este

tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del

intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica

del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de

potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un

corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es

una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan

producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levofloxacino Vegal con otros

medicamentos”)

Es diabético

Alguna vez ha tenido problemas de hígado

Padece miastenia gravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Vegal, si no está seguro de que

cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Toma de Levofloxacino Vegal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Vegal puede afectar al funcionamiento de otros

medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Vegal.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya

que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Vegal:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides

- usados para la inflamación. Puede tener más

probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

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Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una

hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre

coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque

epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Vegal

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido

acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de

sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Vegal

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de

sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos

usados

para

ritmo

anormal

corazón

(antiarrítmicos

como

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida,

sotalol,

dofetilida,

ibutilida

amiodarona),

para

depresión

(antidepresivos

tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para

infecciones

bacterianas

(antibióticos

“macrólidos”

como

eritromicina,

azitromicina

claritromicina)

Probenecid

(usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se

debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino

Vegal. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome Levofloxacino Vegal comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que

puede afectar al modo de acción de Levofloxacino Vegal comprimidos :

Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan

aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago),

didanosina

, o sucralfato (para las

úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc,

antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes

denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Vegal. Informe a su médico de que está

tomando Levofloxacino Vegal si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio

para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio

(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para

concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo

que requiera un nivel elevado de atención.

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3. Cómo tomar Levofloxacino Vegal comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por la boca

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y

durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede

quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanos ina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Vegal. Debe tomar estos

medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Vegal

comprimidos.

Qué dosis debe tomar

Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Vegal comprimidos debe tomar.

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su

cuerpo.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted

mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos nasales

un comprimido de Levofloxacino Vegal 500 mg, una vez al día

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

un comprimido de Levofloxacino Vegal 500 mg, una vez al día

Neumonía

un comprimido de Levofloxacino Vegal 500 mg, una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

medio o un comprimido de Levofloxacino Vegal 500 mg, al día

Infección en la próstata

un comprimido de Levofloxacino Vegal 500 mg, una vez al día

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

un comprimido de Levofloxacino Vegal 500 mg, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Vegal comprimidos del que debiera

accidentalmente

toma

más

comprimidos

debiera,

informe

médico

consiga

inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha

tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando

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medicamento

cantidad

ingerida.

efectos

pueden

aparecer son:

ataques

epilépticos

(convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que

pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvidó tomar Levofloxacino Vegal comprimidos

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Vegal comprimidos

No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Vegal aunque se sienta mejor. Es importante que termine

el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede

aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco

tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Vegal y contacte con un médico o vaya a un hospital

rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar

o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Vegal y contacte con un médico inmediatamente si

nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.

Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina

“neuropatía”

Otros:

Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios,

ojos, boca, nariz y genitales

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago

doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que

pueden incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro

problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Vegal.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de

unos días:

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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Problemas de sueño

Dolor de cabeza, mareo

Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida,

que pueden necesitar tratamiento

Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,

eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

Dificultad para respirar (disnea)

Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión

(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor

erupción

piel,

prurito

intenso

habones

(urticaria),

exceso

sudoración

(hiperhidrosis)

Dolor de las articulaciones o dolor muscular

Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la

bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas

de la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los

pacientes diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

Latido

anormalmente

rápido

corazón

(taquicardia)

disminución

tensión

arterial

(hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del

sistema nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede

ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o

amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de

células de la sangre (pancitopenia)

Fiebre,

dolor

garganta

malestar

general

persistente.

Esto

puede ser

debido

disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar

que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

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Pérdida temporal de la visión

Problemas o pérdida de oído

Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida

incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del

intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

Reacciones alérgicas pulmonares

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Inflamación del hígado (hepatitis)

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino Vegal comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar

Levofloxacino Vegal comprimidos en el envase original en un lugar seco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

medicamentos

deben

tirar

desagües

basura.

Deposite

envases

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Vegal comprimidos

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo:

crospovidona,

hipromelosa,

celulosa

microcristalina,

estearato

magnesio,

sílice

coloidal, ácido esteárico, talco.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-

172), óxido de hierro amarillo (E-172).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Vegal son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral. Los comprimidos son

ranurados, de color anaranjado, alargados y biconvexos.

Se presenta en envases de 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC

28224 – Pozuelo de Alarcón - MADRID (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está

seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/