LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CLORURO DE SODIO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG, 1 bolsa de 100 ml Revocado 05/ 12/ 2014 Sin notificación de comercialización - LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION BOLSA EFG, 20 bolsas de 100 ml Revocado 05/ 12/ 2014 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 19/11/2007 / Revocado 05/12/2014
  • Número de autorización:
  • 68866
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa y para qué se utiliza

Antes de usar LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

Cómo usar LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

Posibles efectos adversos

Conservación de LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

Información adicional

1.

QUÉ ES Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml pertenece a una familia de medicamentos denominados

fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones

bacterianas frente a las que es activo este medicamento:

Neumonía adquirida en la comunidad,

Infecciones complicadas del tracto urinario (difíciles de tratar), incluyendo pielonefritis

(infeción de los riñones),

Prostatitis bacteriana crónica

Infecciones de piel y tejidos blandos.

2.

ANTES DE USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

No use Levofloxacino STADA 5 mg/ml

Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a

cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

padece

epilepsia

alguna

enfermedad

sistema

nervioso

pueda

provocarle

convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares.).

Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con

la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el

riesgo se que presente problemas similares con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml

incluida la rotura de tendones.

Si esta usted embarazada o cree que pudiera estarlo o si está usted amamantando un bebé ya

que LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml podría afectar al niño.

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POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

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medicamentos y

productos sanitarios

LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa, sólo está indicado para

adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al

riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml:

Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión

cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”) puede aumentar si recibe

tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml (no debe tomar este medicamento si sufre

epilepsia). Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda

aconsejarle adecuadamente. Si tuviese convulsiones deberá suspender el tratamiento con

levofloxacino.

No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice

lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5

mg/ml, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el

tratamiento con este medicamento (reacciones del tipo de quemaduras solares).

Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento

con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml, informe a su médico inmediatamente ya que

esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que

puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la

administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.

En raras ocasiones, LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml puede provocar dolor e inflamación

de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a

producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en

tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier

problema de tendones durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5

mg/ml, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte

inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD)

(enfermedad hereditaria rara) ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los

glóbulos rojos (hemolisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las

quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.

Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede

necesitar dosis menores de Levofloxacino STADA 5 mg/ml.

Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su

vida (p.ej. hinchazón generalizada y shock anafiláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento

inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.

Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está usted tomando algún

medicamento para la diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en

sangre.

Si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación (p.ej. warfarina). En este caso,

deberá controlarse las pruebas de coagulación.

Si padece una enfermedad psiquiátrica ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o

comportamientos

agresivos

hacia

mismo.

este

caso,

interrumpa

tratamiento

inmediatamente y se deberán tomar las medidas apropiadas.

Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias,

tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del

intervalo QT”, toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún

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otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipokalemia

y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Levofloxacino 5

mg/ml.

presenta

casos

pérdida

sensibilidad

extremidades,

deberá

interrumpir

tratamiento.

Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo.

Si presenta daño en el hígado con peligro para su vida, principalmente si tiene usted alguna

enfermedad

base

(p.ej.

infección

generalizada-sepsis),

otros

síntomas

enfermedad

hepática, como anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosas, orina negra, picor o

abdomen blando. En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier

otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

recomendable

Levofloxacino

STADA

mg/ml

mismo

tiempo

medicamentos tales como:

Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios)

Fenbufen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utilizan para el dolor y

la inflamación) ya que puede aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

Probenecid y cimetidina, ya que puede ocurrir que se elimine menos levofloxacino del esperado.

No es recomendable la administración conjunta de ciclosporina (que se utiliza para prevenir el

rechazo después de un trasplante, para el tratamiento de la psoriasis, artritis reumatoide) con

Levofloxacino STADA 5 mg/ml.

En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de

la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará

pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los

anticoagulantes.

Se sabe que la actividad de Levofloxacino STADA 5 mg/ml no se ve afectada cuando se

administra conjuntamente con carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida o ranitidina, aunque sí

se ve afectada cuando se administra con ciclosporina.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml debe utilizarse con cuidado en aquellos pacientes que reciben

tratamiento con medicamentos que modifican la actividad eléctrica de su corazón (Onda QT),

tales como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos y macrólidos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml sin

consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de LEVOFLOXACINO STADA

5mg/ml durante el embarazo no ha sido estudiada, per sí se ha confirmado el riesgo de que se

produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está amamantando a un bebé, no use LEVOFLOXACINO STADA 5mg/ml solución para perfusión

bolsa, ya que el levofloxacino, se elimina a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

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Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o

alteraciones visuales, Levofloxacino STADA 5 mg/ml puede reducir la capacidad para la realización de

ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml

solución para perfusión bolsa: Este medicamento contiene 354 mg de sodio por bolsa, lo que debe ser

tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.

CÓMO USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

Dosificación

La dosis de Levofloxacino 5 mg/ml viene determinada por el tipo y gravedad de la infección.

Su médico decidirá como administrar Levofloxacino 5 mg/ml.

Dosis en pacientes con función del riñón normal (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)

Indicación

dosis diaria

(según gravedad)

Neumonía adquirida en la comunidad

500 mg una o dos veces al día

Infecciones complicadas del

mg una vez al día

tracto urinario incluyendo pielonefritis

Prostatitis bacteriana crónica

500 mg una vez al día

Infecciones de piel y tejidos blandos

500 mg dos veces al día

Debe

tomarse

consideración

incremento

dosis

caso

infección

grave

Poblaciones especiales:

Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón

(aclaramiento de creatinina inferior o igual a 50 ml/min)

Si su función renal está disminuida su médico reducirá la dosis de Levofloxacino STADA 5 mg/ml

solución para perfusión bolsa de la siguiente manera:

Dosis

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12h

Aclaramiento

Dosis inicial

Dosis inicial

Dosis inicial

de creatinina

250 mg

500 mg

500 mg

50 - 20 ml/min

después:

después:

después:

125 mg/24 h

250 mg/24 h

250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

después:

después:

después:

125 mg/48 h

125 mg/24 h

125 mg/12 h

< 10 ml/min (incluyendo

después:

después:

después:

hemodiálisis y DPCA)

125 mg/48 h

125 mg/24 h

125 mg/24 h

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No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)

Dosis en ancianos y pacientes con alteración de la función del hígado (pero con función del riñón

normal): deberán recibir la misma dosis que un adulto normal.

En niños

Levofloxacino STADA 5 mg/ml está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al

igual que con otros antibióticos, la administración de LEVOFLOXACINO STADA 5 MG/ML debe

continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después de que hayan desaparecido la fiebre y los síntomas.

Una vez que haya mejorado su estado, puede cambiarse la forma de administración de su tratamiento de

perfusión intravenosa a los comprimidos orales a la misma dosis diaria.

Forma de administración

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que

debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 100

ml (500 mg) no debe ser menor de 60 minutos (1 hora) (ver el apartado “Instrucciones para el personal

sanitario”).

Si estima que la acción de Levofloxacino STADA 5 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a

su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Si se le administra más Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa del que

debiera:

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Los síntomas de una

intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia

y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del

corazón. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG.

Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

caso

sobredosis

ingestión

accidental,

consulte

inmediatamente

médico

farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino STADA 5 mg/ml puede tener efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Frecuentes:

al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes:

al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros:

al menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muy raros:

menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida:

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones e infestaciones

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Poco frecuente: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.

Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar

hematomas y a sangrar con facilidad.

Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce

síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.

Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos

(anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (shock anafiláctico).

Las reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden

producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma.

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).

Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser

importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.

Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, inquietud (agitación), ansiedad.

Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.

Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, “ataques” (convulsiones) y

confusión.

Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento

(entumecimiento). También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la

marcha.

Trastornos oculares

Muy raros: alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente: vértigo.

Muy raros: disminución de la sensibilidad para oir (hipoacusia).

Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).

Trastornos cardiacos

Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).

Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del

corazón (prolongación de la onda QT).

Trastornos vasculares

Frecuente: enrojecimiento e inflamación de la vena (flebitis) en el lugar de la inyección.

Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión)

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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo).

Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas

(neumonitis alérgica).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: nauseas, diarrea.

Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia,

estreñimiento.

Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del

colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en sangre.

Poco frecuentes: valores anormales de la bilirrubina en los análisis de sangre, debido a problemas en el

hígado.

Muy raros: hepatitis.

Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Poco frecuentes: picor y erupción cutánea.

Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).

Muy raros: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar

(angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la

luz del sol y a la luz ultravioleta).

Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de

Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Pueden darse reacciones mucocutáneas tras la primera dosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo

Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las

articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).

Muy raros: Rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles), esta reacción adversa puede

producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos

extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia

gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).

Frecuencia no conocida: Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.

Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico

(nefritis intersticial).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).

Muy raros: fiebre.

Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en pecho y brazos y piernas).

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Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml, pueden

desencadenar síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscular, vasculitis por

hipersensibilidad y crisis de porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder

también con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los

microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como

consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa

tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilizar Levofloxacino STADA 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

No utilice Levofloxacino 5 mg/ml si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el

envase presenta signos visibles de deterioro.

Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxaciono STADA 5 mg/ml, solución para perfusión bolsa

El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa es una solución límpida de color

amarillo-verdoso y preparada para su uso, acondicionada en bolsas de plástico de 100 ml con

sobreembalaje metálico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

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Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Forma de administración

LEVOFLOXACINO STADA 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN BOLSA es un producto

preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El

tiempo de perfusión de los 100 ml (500 mg) no debe ser menor de 60 minutos (1 hora).

PRECAUCIONES:

Tiempo de infusión

Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de Levofloxacino STADA 5

mg/ml solución para perfusión bolsa (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la

perfusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión arterial. En

casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse

colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión

de levofloxacino, (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.

Conservación

Hasta su utilización, LEVOFLOXACINO STADA 5mg/ml solución para perfusión bolsa debe

conservarse con su sobreembalaje y en su caja de cartón, para su protección frente a la luz. No se

precisa protección frente a la luz durante el período de perfusión, o antes de transcurridos 3 días

tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de luz de interior.

Incompatibilidades

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa no debe mezclarse con soluciones

alcalinas (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina.

Compatibilidades

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa puede administrarse solo o con alguna de

las siguientes soluciones:

Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,

Glucosa al 5%, USP,

Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,

Soluciones

combinación

para

nutrición

parenteral

(aminoácidos,

hidratos

carbono, electrolitos).

El periodo de validez del producto en las distintas soluciones es de un máximo de 8 horas a 25ºC.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007