LEVOFLOXACINO PHARMA COMBIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO PHARMA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO PHARMA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO PHARMA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 11/ 03/ 2016 Comercializado - LEVOFLOXACINO PHARMA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 11/ 03/ 2016 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80726
  • Fecha de autorización:
  • 11-03-2016
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el

usuario

Levofloxacino Pharma Combix 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

Qué es Levofloxacino Pharma Combix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Pharma Combix

Cómo tomar Levofloxacino Pharma Combix

Posibles efectos adversos

Conservación de Levofloxacino Pharma Combix

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Pharma Combix y para qué se utiliza

Levofloxacino Pharma Combix contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo

de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas,

funciona eliminando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los

antibióticos se

utilizan para tratar

infecciones

bacterianas

y

no sirven para

tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico,

devuélvalo

a

la

farmacia

para

su

correcta

eliminación.

No

debe

tirar

los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino se puede utilizar para tratar infecciones en:

los senos paranasales

los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

la próstata, cuando la infección es persistente

la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, levofloxacino se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir

una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya

estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Pharma Combix

No tome este medicamento y consulte a su médico si:

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Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,

ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,

hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Padece o ha padecido epilepsia

Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con

la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el

esqueleto

Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte

con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido

Levofloxacino Pharma Combix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al

tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

Tiene 60 años o edad superior

Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino

Pharma Combix con otros medicamentos”)

Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

Tiene problemas de riñón

Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser

propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento

Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este

tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo

QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del

corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de

potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un

corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es

una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir

cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levofloxacino Pharma Combix con otros

medicamentos”)

Es diabético

Alguna vez ha tenido problemas de hígado

Padece miastenia gravis.

Le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño

(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

Tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o

trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el

síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de

células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas

en la boca después de tomar levofloxacino.

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Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino, si no está seguro de que cualquiera de

los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Durante el tratamiento con este medicamento

Si tiene un dolor fuerte y repentino en el abdomen o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de

urgencias.

En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los

tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un

trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La

inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso

hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacino Pharma Combix. Al primer

signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la

rodilla), deje de tomar Levofloxacino Pharma Combix, póngase en contacto con su médico y mantenga en

reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de

rotura de un tendón.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor,

quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si

esto sucede, deje de tomar Levofloxacino Pharma Combix e informe a su médico de forma inmediata para

prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino

Pharma Combix, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de

larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto

incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo,

entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del

gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves

del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacino Pharma Combix,

póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su

médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra

clase.

Toma de Levofloxacino Pharma Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Esto es porque levofloxacino puede afectar al funcionamiento de otros

medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de levofloxacino.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya

que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con levofloxacino:

Corticosteroides,

veces llamados

esteroides

usados para la inflamación.

Puede

tener más

probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una

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hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre

coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque

epiléptico (convulsiones) si la toma con levofloxacino

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido

acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de

sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con levofloxacino

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir

los efectos adversos de la ciclosporina

Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos

usados

para

ritmo

anormal

corazón

(antiarrítmicos

como

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos

como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones

bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de

tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con levofloxacino. Si usted tiene

problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome levofloxacino comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede

afectar al modo de acción de levofloxacino:

Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o

magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de

estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o

sucralfato” a continuación.

Reacciones cutáneas graves

notificado

reacciones

cutáneas

graves

incluyendo

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso

de levofloxacino.

SJS/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana

o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro. También pueden aparecer,

úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas

erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares

a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a una descamación generalizada de la

piel y a complicaciones amenazantes para la vida o ser mortales.

DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción

en la cara, después una erupción más extendida con una elevación de la temperatura

corporal, niveles elevados de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y un

aumento de un tipo de células blancas de la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos

agrandados.

Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y

contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes

denominados “opiáceos” en pacientes que toman levofloxacino. Informe a su médico de que está tomando

levofloxacino si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

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Este medicamento puede causar un resultado “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio

para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si:

está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio

(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para

concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo

que requiera un nivel elevado de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacino Pharma Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por la boca

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y

durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede

quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que levofloxacino. Debe tomar estos medicamentos

como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar levofloxacino.

Qué dosis debe tomar

Su médico decidirá qué cantidad de levofloxacino debe tomar.

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su

cuerpo.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo,

pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos paranasales

un comprimido de 500 mg de levofloxacino, una vez al día

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Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

un comprimido de 500 mg de levofloxacino, una vez al día

Neumonía

un comprimido de 500 mg de levofloxacino, una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

medio o un comprimido de 500 mg de levofloxacino, al día

Infección en la próstata

un comprimido de 500 mg de levofloxacino, una vez al día

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

un comprimido de 500 mg de levofloxacino, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Pharma Combix del que debe

accidentalmente

toma

más

comprimidos

debiera,

informe

médico

consiga

inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha

tomado.

Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución

de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón

así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levofloxacino Pharma Combix

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Pharma Combix

No interrumpa su tratamiento con levofloxacino aunque se sienta mejor. Es importante que termine el

tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede

aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco

tiempo.

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Interrumpa el tratamiento con levofloxacino y contacte con un médico o vaya a un hospital

rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o

respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con levofloxacino y contacte con un médico inmediatamente si nota los

siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos

podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Erupción

generalizada, temperatura

corporal

alta,

elevación

enzimas

hepáticas,

anomalías

sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados (reacción

a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome de

hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.

Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina

“neuropatía”

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a

menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales

y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección

Otros:

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la

palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo

fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro

problema en sus ojos mientras está tomando levofloxacino.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de

unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Problemas de sueño

Dolor de cabeza, mareo

Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que

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pueden necesitar tratamiento

Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,

eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

Dificultad para respirar (disnea)

Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia),

dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

Dolor de las articulaciones o dolor muscular

Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina)

o de riñón (aumento de la creatinina)

Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de

la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes

diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema

nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser

consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas de

la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; por lo

general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la membrana mucosa después de la exposición

posterior a levofloxacino

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o

amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células

de la sangre (pancitopenia)

Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del

número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que

puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

Pérdida temporal de la visión

Problemas o pérdida de oído

Latido

corazón

anormalmente

rápido,

latido

corazón

irregular

peligro

para

vida

incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo

QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

Reacciones alérgicas pulmonares

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Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Inflamación del hígado (hepatitis)

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino Pharma Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Pharma Combix

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino (como

hemihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Crospovidona (E468), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460i),

fumarato de estearilo y sodio.

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Recubrimiento

del

comprimido:

Instacoat

ICG-U-10236

rosa:

contiene

hipromelosa

(E464),

polietilenglicol 8000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y

óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Pharma Combix son comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma

capsular, biconvexos y ranurados por ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Se presenta en envases de cartón con blísteres de PVC/PVDC-Aluminio conteniendo 7 y 14 comprimidos

recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.