LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION  EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 08/ 09/ 2009 No Comercializado - LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco de 100 ml Revocado 03/ 03/ 2016 No Comercializado - LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 bolsas de 100 ml Autorizado 23/ 06/ 2009 Comercializado - LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 frascos de 100 ml Revocado 03/ 03/ 2016

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 69386
  • Fecha de autorización:
  • 19-11-2007
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levofloxacino NORMON solución para perfusión y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Cómo usar Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Posibles efectos adversos

Conservación de Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino NORMON solución para perfusión y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino NORMON solución para perfusión. Levofloxacino

NORMON solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al

grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las

quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Levofloxacino NORMON solución para perfusión se puede utilizar para tratar infecciones en:

los pulmones, de pacientes con neumonía

el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

la próstata, cuando la infección es persistente

la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino NORMON solución para perfusión se puede utilizar para

reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha

enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino NORMON solución para perfusión

No use este medicamento y consulte a su médico si:

Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,

ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6)

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,

hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Padece o ha padecido epilepsia

Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la

toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el

esqueleto

Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

Está en periodo de lactancia

No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con

su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino NORMON.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido

Levofloxacino NORMON se ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar

una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

Tiene 60 años o edad superior

Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de Levofloxacino

NORMON con otros medicamentos”)

Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

Tiene problemas de riñón

Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser

propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento

Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este

tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del

intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica

del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de

potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un

corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es

una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan

producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Levofloxacino NORMON con otros

medicamentos”)

Es diabético

Alguna vez ha tenido problemas de hígado

Padece miastenia gravis.

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Le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño

(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

Tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o

trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el

síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis

de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o

llagas en la boca después de tomar levofloxacino.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino NORMON, si no está seguro

de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Durante el tratamiento con este medicamento

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de

urgencias.

En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de

los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha

recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.

La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e

incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxavcino NORMON. Al

primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el

hombro o la rodilla), deje de tomar Levofloxacino NORMON, póngase en contacto con su médico y

mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar

el riesgo de rotura de un tendón.

EN RARAS OCASIONES, PUEDE EXPERIMENTAR SÍNTOMAS DE LESIÓN EN LOS NERVIOS

(NEUROPATÍA)

COMO

DOLOR,

QUEMAZÓN,

HORMIGUEO,

ENTUMECIMIENTO

DEBILIDAD, EN ESPECIAL EN PIES Y PIERNAS O EN MANOS Y BRAZOS. SI ESTO SUCEDE,

DEJE

TOMAR

LEVOFLOXACINO

NORMON

INFORME

MÉDICO

FORMA

INMEDIATA PARA PREVENIR EL DESARROLLO DE UN TRASTORNO POTENCIALMENTE

IRREVERSIBLE.

EFECTOS

ADVERSOS

GRAVES

INCAPACITANTES,

DE

DURACIÓN

PROLONGADA,

Y

POTENCIALMENTE IRREVERSIBLES.

MEDICAMENTOS

ANTIBACTERIANOS

CONTIENEN

FLUOROQUINOLONAS

QUINOLONAS,

INCLUIDO

LEVOFLOXACINO

NORMON,

ASOCIADO

EFECTOS

ADVERSOS

RAROS

PERO

GRAVES,

ALGUNOS

ELLOS

FUERON

LARGA

DURACIÓN

(PERSISTENTES

DURANTE

MESES

AÑOS),

INCAPACITANTES

POTENCIALMENTE

IRREVERSIBLES.

ESTO

INCLUYE

DOLOR

TENDONES,

MÚSCULOS Y LAS ARTICULACIONES DE LAS EXTREMIDADES SUPERIORES E INFERIORES,

DIFICULTAD

PARA

CAMINAR,

SENSACIONES

ANÓMALAS

TALES

COMO

PINCHAZOS,

HORMIGUEO,

COSQUILLEO,

ENTUMECIMIENTO

QUEMAZÓN

(PARESTESIA),

TRASTORNOS SENSITIVOS TALES COMO DISMINUCIÓN DE LA VISIÓN, DEL GUSTO, DEL

OLFATO

AUDICIÓN,

DEPRESIÓN,

DISMINUCIÓN

MEMORIA,

FATIGA

INTENSA Y TRASTORNOS GRAVES DEL SUEÑO.

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Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacino NORMON, póngase

en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico

decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.

Reacciones cutáneas graves

notificado

reacciones

cutáneas

graves

incluyendo

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso

de levofloxacino.

SJS/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o

manchas circulares a menudo con ampollas en el centro. También pueden aparecer, úlceras en la

boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves de la piel a

menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones

pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y a complicaciones amenazantes para

la vida o ser mortales.

DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la

cara, después una erupción más extendida con una elevación de la temperatura corporal, niveles

elevados de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de

células blancas de la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.

Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y

contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Levofloxacino NORMON con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino NORMON puede afectar al funcionamiento de

otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino

NORMON.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya

que

aumenta

la

posibilidad

de

sufrir

efectos

adversos

al

tomarlos

junto

con

Levofloxacino

NORMON:

Corticosteroides,

veces

llamados

esteroides

usados

para

inflamación.

Puede

tener

más

probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una

hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre

coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico

(convulsiones) si la toma con Levofloxacino NORMON

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido

acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir

un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino NORMON

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir

los efectos adversos de la ciclosporina

Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados

para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol,

dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e

imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos

“macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de

tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino NORMON. Si usted

tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

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Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes

denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino NORMON. Informe a su médico de que está

usando Levofloxacino NORMON si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio

para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si:

está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio

(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para

concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo

que requiera un nivel elevado de atención.

Levofloxacino NORMON 5 mg/ml solución para perfusión contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de

sodio por 100 ml.

3. Cómo usar Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Cómo usar Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Levofloxacino NORMON solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales

será

administrado

médico

enfermero

mediante

inyección.

inyección

será

administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)

Para Levofloxacino NORMON 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60

minutos o más

Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido

rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos

adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja

sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.

Cuánto Levofloxacino NORMON solución para perfusión se administra

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino NORMON o tiene cualquier pregunta

sobre cuánto Levofloxacino NORMON se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Su médico decidirá cuánto Levofloxacino NORMON se le debe administrar

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

Adultos y pacientes de edad avanzada

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día

Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día

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Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este

medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al

sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si usa más Levofloxacino NORMON solución para perfusión del que debe

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su

médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado.

Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.

Si le administran más cantidad de Levofloxacino NORMON de la que necesita pueden aparecer los

siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia,

temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar

(náuseas).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmaceútico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

administrada o ingerida.

Si olvidó usar Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que

no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una

dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino NORMON, incluso si se siente mejor. Si

se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer

resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico

puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.

tiene

cualquier

otra

duda

sobre

este

medicamento

pregunte

médico,

enfermero

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco

tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino NORMON y contacte con un médico o enfermera o

vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

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Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o

respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino NORMON solución para perfusión y contacte con un

médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede

necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos

podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías

sanguíneas

(eosinofilia),

ganglios

linfáticos

agrandados

otros

órganos

cuerpo

implicados

(reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome

de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.

Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina

“neuropatía”

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a

menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales

y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a

la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un

fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro

problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino NORMON.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de

unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Problemas de sueño

Dolor de cabeza, mareo

Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Reacciones en el lugar de la perfusión

Inflamación de la vena

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que

pueden necesitar tratamiento

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Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,

eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

Dificultad para respirar (disnea)

Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia),

dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

Dolor de las articulaciones o dolor muscular

Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina)

o de riñón (aumento de la creatinina)

Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de

la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes

diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

Latido

anormalmente

rápido

corazón

(taquicardia)

disminución

tensión

arterial

(hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema

nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser

consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas

de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; por

lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la membrana mucosa después de la exposición

posterior a levofloxacino

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o

amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de

células de la sangre (pancitopenia)

Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución

del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar

que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

Pérdida temporal de la visión

Problemas o pérdida de oído

Latido

del corazón anormalmente

rápido, latido del corazón

irregular con peligro

para la

vida

incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo

QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

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Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

Reacciones alérgicas pulmonares

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Inflamación del hígado (hepatitis)

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino NORMON solución para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Bolsas:

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No necesita protegerse de la luz

durante la perfusión.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Levofloxacino NORMON solución para perfusión si se da cuenta que la solución no es

transparente, no es de color amarillo-verdoso y/o tiene partículas en el interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino NORMON solución para perfusión

El principio activo es levofloxacino.

Levofloxacino NORMON solución para perfusión está disponible en una bolsa de plástico de 100 ml con

sobrebolsa de plástico. Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico ó hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino NORMON solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo-verdoso

y sin partículas.

Se presenta en:

Bolsa de plástico: la bolsa de 100 ml con sobrebolsa de plástico está disponible en envases de 1 y 20

unidades (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

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