LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO MYLAN 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 10 comprimidos Revocado 17/ 10/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 27/04/2010 / Revocado 17/10/2013
  • Número de autorización:
  • 71958
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007011198/2011012656/PH_PR_000_000.pdf

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino MYLAN 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Levofloxacino)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.

Qué es Levofloxacino MYLAN y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar Levofloxacino MYLAN

3.

Cómo tomar Levofloxacino MYLAN

4.

Posibles efectos adversos

5

Conservación de Levofloxacino MYLAN

6.

Información adicional

1.

QUÉ ES LEVOFLOXACINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino es un antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias. Pertenece a un

grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas. Levofloxacino se utiliza para tratar diversos tipos

de infecciones, entre ellas:

Infecciones de la piel y las capas subyacentes (tejidos blandos) como úlceras en las piernas.

Infecciones del tórax y los pulmones (sistema respiratorio), como sinusitis, neumonía y bronquitis.

Infecciones de la próstata.

Infecciones de la vejiga urinaria y los riñones (sistema urinario).

2.

ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO MYLAN

No tome Levofloxacino MYLAN

Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de los

comprimidos (ver sección 6 para obtener información sobre los componentes).

Si ha sufrido alguna reacción alérgica a otro antibiótico como ciprofloxacino o norfloxacino.

Si sufre ataques (epilepsia).

Si ha sufrido previamente inflamación e hinchazón de los tendones (tendinitis).

Si está embarazada o puede quedar embarazada.

Si está en período de lactancia.

Si es menor de 18 años .

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las anteriores circunstancias. Si no está

seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino MYLAN

Antes de tomar el medicamento informe a su médico si le ha sucedido algo de lo siguiente:

Si ha sufrido alguna vez una lesión cerebral, convulsiones o ataques epilépticos.

Si tiene problemas en los riñones o el hígado.

Si es diabético.

Si usted o un miembro de su familia tiene un problema con su metabolismo llamado deficiencia de

glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Si tiene problemas de salud mental.

Si es usted una persona de edad avanzada.

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Evite la exposición innecesaria a los rayos solares intensos o a la luz UV artificial (lámparas de

bronceado, solárium).

- Problemas del corazón

Se debe tener precaución al administrar este tipo de medicamento, si usted nació o tiene antecedentes

familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del

corazón), si tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o

magnesio en la sangre), si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), si tiene un

corazón débil (insuficiencia cardíaca), si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de

miocardio), si es mujer o de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que pueden

producir cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos)

Uso de otros medicamentos

Informe

médico

farmacéutico

está

utilizando

utilizado

recientemente

otros

medicamentos,

incluso

medicamentos

base

plantas

medicinales,

productos

naturales

medicamentos

adquiridos

receta,

especial

está

tomando

alguno

siguientes

medicamentos:

Comprimidos de hierro o antiácidos (para la indigestión) que contengan magnesio o aluminio.

Estos medicamentos reducen la cantidad de levofloxacino en la sangre.

Sucralfato (para las úlceras). Levofloxacino no funciona adecuadamente si se toma con sucralfato.

Teofilina (para el asma) o analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

como

fenbufeno.

Pueden

aumentar

riesgo

ataques

epilépticos

toma

levofloxacino.

Esteroides (para la inflamación) como prednisolona. Si toma esteroides con levofloxacino puede

ser más propenso a sufrir lesiones en los tendones.

Probenecid (para la gota) y cimetidina (para las úlceras). Pueden aumentar demasiado la cantidad

de levofloxacino presente en la sangre.

Ciclosporina (un medicamento para reducir las defensas naturales del cuerpo). Los niveles

sanguíneos de este medicamento pueden aumentar si también toma levofloxacino.

Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Tomar estos medicamentos con levofloxacino

puede prolongar el tiempo de coagulación de la sangre.

Insulina o comprimidos para reducir los niveles de azúcar en la sangre, como por ejemplo

glibenclamida,

levofloxacino

puede

hacer

niveles

azúcar

sangre

desciendan más.

medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de

antiarrítmicos

(por

ejemplo:

quinidina,

hidroquinidina,

procainamida,

disopiramida,

amiodarona, sotalol, dofetilida, bretilio y ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos

(que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Medicamentos utilizados para corregir un latido cardíaco irregular como quinidina, procainamida,

disopiramida, amiodarona, bretilio e ibutilida.

Medicamentos para tratar la depresión como amitriptilina, doxepina e imipramina.

Medicamentos

utilizados

para

tratar

infecciones

causadas

bacterias

como

azitromicina,

claritromicina, diritromicina y eritromicina.

Analgésicos potentes como codeína, morfina y diamorfina.

Toma de Levofloxacino MYLAN con los alimentos y bebidas

Levofloxacino se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome levofloxacino si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho

prevé

hacerlo.

queda

embarazada

mientras

toma

levofloxacino,

deje

de

tomar

comprimidos y contacte con su médico inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes

de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Levofloxacino puede causar somnolencia, mareos o alteraciones visuales. No conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta saber si este medicamento le afecta.

3.

CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de levofloxacino indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: la dosis depende de la infección que sufra. La dosis normal es 250 mg o 500 mg una vez al

día. Puede que su médico aumente la dosis hasta 500 mg dos veces al día.

Su médico le prescribirá un ciclo de tratamiento. Normalmente deberá tomar levofloxacino durante un

período de entre 7 y 14 días pero, en algunas infecciones, es posible que deba tomar los comprimidos

hasta 28 días. Debe tomar todos los comprimidos que se le prescriban.

Modo y vía de administración: trague los comprimidos enteros con agua. Los comprimidos se

pueden tomar con o sin alimentos. Si está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sucralfato es

importante que no los tome antes de que transcurran dos horas desde la toma de levofloxacino.

Adultos con problemas renales: su médico le prescribirá una dosis más baja si tiene problemas

renales.

Niños y adolescentes: no tome este medicamento si tiene menos de 18 años.

Si toma más Levofloxacino MYLAN del que debiera

Puede sentirse confuso o mareado, puede sufrir convulsiones o un ataque epiléptico, notar que se

acelera el ritmo cardíaco y puede desmayarse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte

inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología, teléfono 91 562 04 20

indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo este prospecto con el envase y todos

los comprimidos que le queden.

Si olvidó tomar Levofloxacino MYLAN

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que pronto tenga que tomar la

siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino MYLAN

médico

dirá

durante

cuánto

tiempo

debe

tomar

comprimidos.

No

deje

tomar

repentinamente este medicamento sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Durante el tratamiento con levofloxacino pueden producirse los siguientes

efectos adversos.

En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves. Éstas pueden aparecer después de la

primera dosis o incluso después de suspender el tratamiento. Si sufre alguno de los efectos adversos

indicados mientras toma su medicamento, deje de tomar inmediatamente los comprimidos y

avise a su médico o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano.

Los signos de una reacción alérgica son:

ritmo

cardíaco

anormalmente

rápido,

disminución

presión

arterial,

fiebre,

problemas

respiratorios, shock,

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- inflamación de la cara, lengua y garganta, reacciones cutáneas como hinchazón y enrojecimiento,

problemas sanguíneos, úlceras en la boca, ojos, intestino y órganos genitales,

- en algunas personas pueden aparecer problemas hepáticos graves. Los signos de problemas hepáticos

incluyen coloración amarilla de la piel, orina oscura, dolor a la palpación en el estómago y pérdida de

apetito.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Los efectos secundarios más frecuentes son las náuseas y la diarrea. Si la diarrea es intensa y no remite

con rapidez, o hay sangre en las heces, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico

inmediatamente.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

sensación de mareo, sensación de que todo da vueltas, sensación de cansancio o somnolencia,

dolor de cabeza, insomnio, pérdida del apetito, nerviosismo,

náuseas, dolor de estómago, gases, indigestión, estreñimiento,

sensación de debilidad,

picor en la piel o sarpullidos y aumento de las infecciones causadas por hongos,

número reducido de células sanguíneas y alteraciones en el hígado que palidecen o amarillean la

piel.

Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

ritmo cardíaco muy acelerado, disminución de la tensión arterial,

problemas sanguíneos por disminución de distintos tipos de células de la sangre que provocan

moratones inusuales o hemorragias en la piel,

hormigueo en las manos y los pies,

temblor, ansiedad, depresión, ideas delirantes, cambios de humor, sensación de agitación o

confusión,

convulsiones o ataques,

problemas respiratorios,

diarrea con sangre,

dolor en músculos o articulaciones, molestias o hinchazón de los tendones,

erupciones graves en la piel.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

falta de glóbulos blancos que puede causar fiebre, escalofríos y úlceras en la boca y la garganta,

trastornos del oído, trastornos del gusto y del olfato,

trastorno de las sensaciones, hormigueo, entumecimiento en brazos y piernas,

alucinaciones, pensamientos de suicido,

insuficiencia renal, problemas hepáticos como hepatitis,

rotura de tendones (p. ej. tendón de Aquiles), debilidad muscular,

bajo nivel de azúcar en sangre, sobre todo en los pacientes diabéticos,

sensibilidad a la luz, visión borrosa, doble o en colores,

inflamación de labios, lengua y ojos,

hinchazón de los pulmones que causa tos y respiración dificultosa,

reacciones alérgicas graves que incluyen ritmo cardíaco anormalmente rápido, disminución de la

presión arterial, respiración dificultosa y shock.

Frecuencia no conocida:

Problemas del corazón: ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que

puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado "prolongación del intervalo

QT", visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón)

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007011198/2011012656/PH_PR_000_000.pdf

También es posible que levofloxacino cause:anemia o deficiencia de glóbulos rojos, problemas graves

de piel, atrofia muscular, trastornos del movimiento, dolor, incluido el dolor de espalda, tórax, brazos

y piernas, zumbidos o pitidos en el oído. También puede desatar un ataque de porfiria en pacientes

predispuestos a sufrir esta enfermedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Levofloxacino después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha

de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en <el Punto SIGRE

> de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino MYLAN

El principio activo es levofloxacino hemihidrato.

Un comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino

hemihidrato.

demás

componentes

son:

celulosa

microcristalina

(E460),

crospovidona

(E1202),

hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido

contiene: hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 3350, macrogol 400 y dióxido de titanio

(E171).

Aspecto de Levofloxacino MYLAN y contenido del envase

Levofloxacino son comprimidos recubiertos con película.

El comprimido de 250 mg es un comprimido blanco o casi blanco, con forma de cápsula, biconvexo y

recubierto con película, con las inscripciones “LVO” y “250” separadas por una ranura en un lado y

las inscripciones “G” y “G” separadas por otra ranura en el otro lado. El comprimido se puede dividir

en dos mitades iguales.

Levofloxacino comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blísters que contienen 1, 2, 3,

5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 y 200 comprimidos y en frascos que contienen 50 y 500 comprimidos.

Es posible que algunos tamaños de envase no se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007011198/2011012656/PH_PR_000_000.pdf

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres:

Austria: Levofloxacin Arcana 250 mg – filmtabletten

Bélgica: Levofloxacine Mylan 250 mg filmomhulde tabletten

República Checa: Levofloxacin Mylan 250 mg film-coated tablets

Finlandia: Levofloxacin Mylan 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemania: Levofloxacin dura 250 mg filmtabletten

Grecia: Levofloxacin Generics 250 mg film-coated tablets

Hungría: Levofloxacine Mylan 250 mg film-coated tablets

Irlanda: Taveger 250 mg film-coated tablets

Italia: Levofloxacina Mylan Generics 250 mg film-coated tablets

Portugal: Levofloxacina Mylan 250 mg comprimidos revestidos

Eslovaquia: Levofloxacin Mylan 250 mg film-coated tablets

España: Levofloxacino MYLAN 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia: Levofloxacine Mylan 250 mg film-coated tablets

Países Bajos: Levofloxacine Mylan 250 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido: Levofloxacin 250 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en mayo 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

GENERICS UK LTD.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido

MYLAN HUNGARY KFT

Mylan utca, 1

H-2900 Komarom, Hungria