LEVOFLOXACINO KABI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 5 mg/ ml inyectable 100 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • Unidades en paquete:
  • 20 frascos de 100 ml;
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 100 ml - 96087006 - 19191000140107 - 19221000140104; LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco de 50 ml Autorizado 04/ 10/ 2012 No Comercializado - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 Bolsas de 50 ml Revocado 18/ 12/ 2012 Sin notificación de comercialización - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 bolsas de 50 ml Revocado 18/ 12/ 2012 Sin notificación de comercialización - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml Autorizado 04/ 10/ 2012 Comercializado - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 50 ml Autorizado 04/ 10/ 2012 No Comercializado - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 frasco de 100 ml Autorizado 04/ 10/ 2012 No Comercializado - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 20 bolsas de 100 ml Autorizado 04/ 10/ 2012 No Comercializado - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 20 bolsas de 50 ml Autorizado 04/ 10/ 2012 No Comercializado - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 Bolsas de 100 ml Revocado 18/ 12/ 2012 Sin notificación de comercialización - LEVOFLOXACINO KABI 5 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 frascos de 100 ml Revocado 18/ 12/ 2012 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 72160
  • Fecha de autorización:
  • 04-10-2012
  • última actualización:
  • 03-03-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Kabi 5mg/ml solución para perfusión EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kabi

Cómo usar Levofloxacino Kabi

Posibles efectos adversos

Conservación de Levofloxacino Kabi

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi contiene un principio activo

llamado

levofloxacino,

pertenece

grupo

medicamentos

denominados

antibióticos.

levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan

infecciones en su organismo

"Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar

infecciones víricas.

Es

importante

que

siga

las

instrucciones

relativas

a

la

dosis,

el

intervalo

de

administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura."

Levofloxacino Kabi se puede utilizar para tratar infecciones en:

los pulmones, de pacientes con neumonía.

el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga.

la próstata, cuando la infección es persistente.

la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces "tejidos blandos".

algunas

situaciones

especiales,

Levofloxacino

Kabi

puede

utilizar

para

reducir

posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha

enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kabi

No use este medicamento y consulte a su médico si:

Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,

ciprofloxacino u ofloxacino, o a

cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,

hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Padece o ha padecido epilepsia.

Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con

la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el

esqueleto.

Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.

Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

Está en periodo de lactancia

No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte

con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kabi.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este

medicamento si:

Tiene 60 años o edad superior

Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección "Uso de Levofloxacino

Kabi con otros medicamentos")

Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

Tiene problemas de riñón

Tiene lo que se conoce como "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa", ya que puede ser

propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento

Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: debe tener cuidado cuando tome este medicamento en

caso de antecedentes familiares de intervalo QT prolongado o de que haya nacido con el intervalo

QT prolongado (observado en un electrocardiograma del corazón), en caso de que tenga un ritmo

cardiaco muy bajo (llamado bradicardia), en caso de que tenga un corazón débil (fallo cardiaco),

historial de ataques al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad avanzada o está

tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el electrocardiograma

(ver sección "Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos")

si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño

(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico)

si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta)

si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o

trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el

síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de

células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida)

Es diabético

Alguna vez ha tenido problemas de hígado

Padece miastenia gravis.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kabi, si no está seguro de

que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un

servicio de urgencias.

Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos

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Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

tomar

cualquier

otro

medicamento.

Esto

porque

Levofloxacino

Kabi

puede

afectar

funcionamiento

otros

medicamentos.

Además,

algunos

medicamentos

pueden

afectar

funcionamiento de Levofloxacino Kabi.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos,

ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino

Kabi:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más

probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una

hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre

coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque

epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Kabi

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido

acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de

sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Kabi

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de

sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos

usados

para

ritmo

anormal

corazón

(antiarrítmicos

como

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida,

sotalol,

dofetilida,

ibutilida

amiodarona),

para

depresión

(antidepresivos

tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para

infecciones

bacterianas

(antibióticos

"macrólidos"

como

eritromicina,

azitromicina

claritromicina).

Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de

tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Kabi. Si usted

tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" de presencia de analgésicos fuertes

denominados "opiáceos" en pacientes que usan Levofloxacino Kabi. Informe a su médico de que está

usando Levofloxacino Kabi si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de "falso negativo" en algunos test utilizados en el

laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si:

está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Pueden

aparecer algunos

efectos

adversos

tales

como

mareos,

somnolencia,

alteración

equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su

capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni

realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Levofloxacino Kabi contiene sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354,2

mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml y 177,1 mg (7,7 mmol) de sodio por 50 ml.

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3. Cómo usar Levofloxacino Kabi

Cómo usar Levofloxacino Kabi

Levofloxacino Kabi es un medicamento para uso en hospitales

Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será

administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)

Para Levofloxacino Kabi 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos

o más

Para Levofloxacino Kabi 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos

o más

Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un

latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles

efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión

sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá

inmediatamente.

Cuánto Levofloxacino Kabi se administra

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Kabi o tiene cualquier pregunta

sobre cuánto Levofloxacino Kabi se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Kabi se le debe administrar

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

Adultos y pacientes de edad avanzada

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día

Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este

medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible

puede

quemarse,

escocerle

incluso

llenarse

ampollas

toma

siguientes

precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alta

Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Evite las lámparas de rayos ultravioleta

Si usa más Levofloxacino Kabi del que debiera

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita.

Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado.

Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.

Si le administran más cantidad de Levofloxacino Kabi de la que necesita pueden aparecer los siguientes

efectos:

ataques

epilépticos

(convulsiones),

confusión,

mareos,

disminución

consciencia,

temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como

malestar (náuseas).

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la

cantidad ingerida)

Si olvidó usar Levofloxacino Kabi

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable

que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha

olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Kabi

Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Kabi, incluso si se siente mejor. Si se

interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer

resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su

médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el

tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Kabi puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en

poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kabi y contacte con un médico o enfermera o vaya a

un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o

respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kabi y contacte con un médico o enfermero

inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento

médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.

Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina

“neuropatía”

Otros:

Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios,

ojos, boca, nariz y genitales

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago

doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden

incluir un fallo fulminante del hígado

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Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro

problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Kabi.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de

unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Problemas de sueño

Dolor de cabeza, mareo

Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Reacciones en el lugar de la perfusión

Inflamación de la vena

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida,

que pueden necesitar tratamiento

Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,

eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

Dificultad para respirar (disnea)

Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión

(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración

(hiperhidrosis)

Dolor de las articulaciones o dolor muscular

Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la

bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas

de la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los

pacientes diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial

(hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del

sistema nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede

ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o

amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de

células de la sangre (pancitopenia)

Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una

disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

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Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar

que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

Pérdida temporal de la visión

Problemas o pérdida de oído

Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida

incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del

intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

Reacciones alérgicas pulmonares

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Inflamación del hígado (hepatitis)

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. M ediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos:

Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

Bolsas Freeflex®:

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

No necesita protegerse de la luz durante la perfusión.

Solamente se debe usar Levofloxacino Kabi si es una solución transparente, amarillo-verdosa y libre de

partículas. Deshechar la solución sobrante.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Kabi

El principio activo es levofloxacino.

Cada ml de solución contiene 5 mg de levofloxacino.

50 ml de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino.

100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para

preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Kabi es una solución para perfusión (para ser administrada con un gotero). La solución

es transparente y amarillo-verdosa.

Se suministra en:

Frascos KabiPac de polietileno de 100 ml llenados con 50 ml ó 100 ml (1, 10, 20 ó 25 frascos por

envase).

Sistema de bolsas Freeflex de polietileno de 100ml llenadas con 50ml ó 100ml (10 ó 20 bolsas por

envase).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A

Marina, 16-18

08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Frascos:

Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polonia)

Bolsas Freeflex®:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

1788 Berg I Østfold

Noruega

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Austria

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Bélgica

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Bulgaria

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтвор

Chipre

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

República Checa

Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok

Alemania

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

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Grecia

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Finlandia

Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Hungría

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió

Irlanda

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Italia

Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione

Luxemburgo

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Malta

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Holanda

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Polonia

Levofloxacin Kabi

Portugal

Levofloxacina Kabi

Rumanía

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila

Eslovaquia

Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok

Eslovenia

Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

España

Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.

Reino Unido

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en 11/2018.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Administración

Levofloxacin Kabi se administra por perfusión intravenosa lenta.

Inspeccionar el frasco/la bolsa antes de usar. Se debe administrar solamente si la solución es

tranparente, amarillo-verdosa, prácticamente libre de partículas.

Tiempo de perfusión

El tiempo recomendado de perfusión es al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500

mg de Levofloxacino Kabi.

Durante la perfusión no es necesario proteger la solución de la luz.

Se sabe que las perfusiones de ofloxacino (un componente relacionado con el levofloxacino)

pueden causar taquicardia (latido rápido anormal del corazón) y disminución en la presión arterial,

y en casos raros puede darse colapso.

Si se observa una caída clara de la presión arterial durante la perfusión con levofloxacino, la

perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)

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La dosis en pacientes con función renal normal depende de la indicación, según lo descrito en la

sección 3 “Como usar Levofloxacino Kabi”.

Dosis en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina ≤ 50ml/min)

Régimen de dosis

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Aclaramiento de creatinina

primera dosis: 250 mg

primera dosis: 500 mg

primera dosis: 500 mg

50 - 20 ml/min

después: 125 mg/24 h

después: 250 mg/24 h

después: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

después: 125 mg/48 h

después: 125 mg/24 h

después: 125 mg/12 h

< 10 ml/min

incluyendo hemodiálisis y

CAPD)

después: 125 mg/48 h

después: 125 mg/24 h

después: 125 mg/24 h

No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua

(CAPD).

Compatibilidades

Mezcla con otras soluciones para perfusión:

Levofloxacino Kabi es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

- Glucosa 50 mg/ml (5%).

- Glucosa-Ringer 25 mg/ml (2,5%).

- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

- Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos).

Incompatibilidades

No se debe mezclar con heparina o soluciones alcalinas (ej. hidrógeno carbonato sódico).

Conservación

Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No refrigerar o congelar.

Levofloxacino se debe usar inmediatamente (en 3 horas) tras la apertura para prevenir la

contaminación bacteriana.