LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO DERMOGEN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO DERMOGEN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO DERMOGEN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos Autorizado 20/ 05/ 2016 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80897
  • Fecha de autorización:
  • 20-05-2016
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino Dermogen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levofloxacino Dermogen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Dermogen

3. Cómo tomar Levofloxacino Dermogen

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levofloxacino Dermogen

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Dermogen y para qué se utiliza

Este

medicamento

contiene

principio

activo

llamado

levofloxacino,

pertenece

grupo

medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y

funciona eliminando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración

y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino Dermogen se puede utilizar para tratar infecciones en:

- los senos paranasales

- los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

-el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

- la próstata, cuando la infección es persistente

- la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Dermogen se puede utilizar para reducir la posibilidad de

adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de

que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarLevofloxacinoDermogen

No tome Levofloxacino Dermogen

- Si es alérgico al levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

- Si los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,

hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.

- Si padece o ha padecido epilepsia.

- Si ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la

toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el

esqueleto.

- Si es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.

- Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

- Si está en período de lactancia.

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte

con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levofloxacino Dermogen:

Tiene 60 años o edad superior

Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Otros medicamentos y

Levofloxacino”)

Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

Tiene problemas de riñón

Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser

propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento

Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este

tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo

QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del

corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de

potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un

corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es

una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir

cambios anormales en el ECG (ver sección “Otros medicamentos y Levofloxacino Dermogen”).

Es diabético

Alguna vez ha tenido problemas de hígado

Padece miastenia gravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamneto, si no está seguro de que cualquiera

de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Otros medicamentos y Levofloxacino Dermogen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

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En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que

aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al toamarlos junto con Levofloxacino Dermogen:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más

probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

Warfarina - usada para hacer la sangre mas líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una

hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre

coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico

(convulsiones) si la toma con Tavanic

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido

acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir

un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con este medicamento

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir

los efectos adversos de la ciclosporina

Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados

para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida,

sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como

amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones

bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de

tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con este medicamento. Si usted tiene

problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome Levofloxacino Dermogen al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede

afectar al modo de acción de este medicamento:

Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o

magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de

estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o

sucralfato” a continuación.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes

denominados “opiáceos” en pacientes que toman este medicamento. Informe a su médico de que está

tomando este medicamento si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio

para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Toma de Levofloxacino Dermogen con los alimentos, bebidas y alcohol.

Levofloxacino se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento si:

está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

Está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio

(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para

concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo

que requiera un nivel elevado de atención.

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3. Cómo tomar Levofloxacino Dermogen

Siga exactamente las instrucciones de administración de levofloxacino indicadas por su médico. En caso de

duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Tome este medicamento por la boca

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y

durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede

quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que levofloxacino. Debe tomar estos medicamentos

como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar este medicamento.

Qué dosis debe tomar

Su médico decidirá que cantidad de Levofloxacino Dermogen debe tomar.

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su

cuerpo.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo,

pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección de los senos paranasales

Dos comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, una vez al día

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

Dos comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, una vez al día

Neumonía

Dos comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga.

Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg al día

Infección de la próstata

Dos comprimidos de Levofloxacino Dermogen 250 mg, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

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Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Dermogen del que debe

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga

inmediatamente ayuda médica. Tome el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha

tomado. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos,

disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares

del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levofloxacino Dermogen

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Dermogen

No interrumpa su tratamiento con este medicamento aunque se sienta mejor. Es importante que termine el

tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede

aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Dermogen y contacte con un médico o vaya a un

hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o

respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Dermogen y contacte con un médico inmediatamente

si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos

podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina

“neuropatía”

Otros:

Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos,

boca, nariz y genitales

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a

la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un

fallo fulminante del hígado

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Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro

problema en sus ojos mientras está tomando este medicamento.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de

unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Problemas de sueño

Dolor de cabeza, mareo

Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que

pueden necesitar tratamiento

Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,

eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

Dificultad para respirar (disnea)

Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia),

dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

Dolor de las articulaciones o dolor muscular

Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina)

o de riñón (aumento de la creatinina)

Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de

la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes

diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

Latido

anormalmente

rápido

corazón

(taquicardia)

disminución

tensión

arterial

(hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema

nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser

consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o

amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de

células de la sangre (pancitopenia)

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Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución

del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar

que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

Pérdida temporal de la visión

Problemas o pérdida de oído

Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida

incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo

QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

Reacciones alérgicas pulmonares

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Inflamación del hígado (hepatitis)

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos

de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted

puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levoflocxacino Dermogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice Levofloxacino después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.-

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Dermogen

- El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).

- Un comprimido contien 250 mg de levofloxacino (como hemihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina,

hipromelosa, crospovidona y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: macrogol 6000,

talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de este medicamento son de color anaranjado, redondos, convexos y ranurados por un

lado.

Se acondicionan en cajas de cartón que contienen blísteres de Aluminio/PVC con7 o 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dermogen Farma, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid

España

Responsable de la fabricación

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki, Limasso

Chipre

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)